- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04349007
Kracht van Peanuts Schoolvoeding
De kracht van pinda's integreren in schoolvoedingsprogramma's in Ghana
Dit wordt een tweefasenprotocol. Fase 1 omvat de ontwikkeling van het schoolvoedsel op basis van pinda's en een klein formatief onderzoek naar de aanvaardbaarheid en consumptie van de studie-interventie voor schoolvoedsel. Dit zal gebeuren onder kinderen van 5-12 jaar in het Mion-district, 60 schoolgaande kinderen tussen 6-12 jaar oud zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een 3 weken durend onderzoek naar consumptie en aanvaardbaarheid. Een integraal onderdeel van het voedselontwikkelingsproces is het testen van de aanvaardbaarheid. Een kind moet nieuw voedsel lekker vinden en willen eten, wil het worden geconsumeerd zoals voorgeschreven en effectief zijn in het potentieel verbeteren van lineaire groei en cognitieve prestaties. Deze studie zal bevestigen dat voedsel dat is ontwikkeld voor de klinische proef op schoolvoeding gedoseerd zal worden geconsumeerd en welke aanvullende snacks kunnen nuttig zijn om de consumptie te stimuleren.
Fase 2 zal een individueel gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, gecontroleerde klinische effectiviteitsstudie zijn van een op pinda's gebaseerde schoolmaaltijd met en zonder melkpoeder in vergelijking met een controlemaaltijd voor lineaire groei en cognitieve prestaties. 880 kinderen van 5 tot 12 jaar oud, gezond, ingeschreven op de basisschool, inclusief kleuterschool op 6 geselecteerde scholen in het Mion-district, zullen willekeurig worden verdeeld om een van de drie schoolmaaltijden te krijgen, een op pinda's gebaseerd voedsel met melk, een op pinda's gebaseerd voedsel zonder melk en een controlegroep bestaande uit algemeen verkrijgbare knol/ontbijtgranen. De steekproefomvang is goed voor maximaal 15% verloop voor een uiteindelijke steekproefomvang van 750 met in totaal 250 in aanmerking komende kinderen in elke groep. Ingeschreven kinderen krijgen de maaltijd gedurende een heel schooljaar dagelijks tijdens de schoollunch. Bij inschrijving en na voltooiing worden antropometrische metingen en gegevens over de lichaamssamenstelling verzameld en wordt een op tablets gebaseerde, taalonafhankelijke cognitieve testbatterij afgenomen. Er worden ook demografische basisgegevens en informatie over schoolbezoek verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tamale, Ghana
- Project Peanut Butter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde schoolkinderen
Uitsluitingscriteria:
- ernstige ondervoeding
- chronische verzwakkingsziekte
- pinda- of melkallergie
- niet naar school gaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard maaltijd
lokale pap met een vitamine- en mineralenstrooipoeder dat wordt gemengd
|
lokale pap met een vitamine- en mineralenstrooipoeder dat na het koken wordt gemengd
|
|
Experimenteel: Schoolmaaltijden kant-en-klaar
kant-en-klaar schoolvoedsel op basis van pinda's
|
Zakje van 80 gram per dag met pindapasta met olie, suiker, erwten, maïs en vitamines en mineralen
|
|
Experimenteel: Schoolvoeding kant-en-klaar plus Melk
schoolmaaltijd op basis van pinda's kant-en-klaar met melk
|
80 gram per dag sachet met pindapasta met olie, suiker, cowpea, magere gedroogde melk en vitamine en mineralen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeiende cognitie zoals gemeten door tests in de NIH-toolbox
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Dimensionale wijzigingskaart Sorteren, prestatiescore
|
10 maanden
|
|
Vloeiende cognitie zoals gemeten door tests in de NIH-toolbox
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Flanker remmende controle en aandacht, prestatiescore
|
10 maanden
|
|
Vloeiende cognitie zoals gemeten door tests in de NIH-toolbox
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Lijst sorteren werkgeheugen, prestatiescore
|
10 maanden
|
|
Vloeiende cognitie zoals gemeten door tests in de NIH-toolbox
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Patroonvergelijking verwerkingssnelheid, prestatiescore
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte naar leeftijd Z
Tijdsspanne: 10 maanden
|
verschil tussen inschrijving en einde studie lengte-voor-leeftijd z-score
|
10 maanden
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: 10 maanden
|
verschil tussen inschrijving en body mass index aan het einde van de studie
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202011110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .