- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04349007
Il potere dell'alimentazione scolastica delle arachidi
Integrare il potere delle arachidi nei programmi di alimentazione scolastica in Ghana
Questo sarà un protocollo in due fasi. La fase 1 includerà lo sviluppo del cibo scolastico a base di arachidi e un piccolo studio di ricerca formativo sull'accettabilità e il consumo dell'intervento di studio sul cibo scolastico. Ciò avverrà tra i bambini di 5-12 anni nel distretto di Mion, 60 bambini in età scolare tra i 6 ei 12 anni saranno reclutati per partecipare a uno studio di 3 settimane sul consumo e sull'accettabilità. Una parte integrante del processo di sviluppo alimentare è il test di accettabilità. A un bambino deve piacere e voler mangiare un nuovo alimento se deve essere consumato come prescritto ed efficace nel potenziale miglioramento della crescita lineare e delle prestazioni cognitive. Questo studio confermerà che il cibo sviluppato per la sperimentazione clinica sull'alimentazione scolastica sarà consumato come dosato e quali ulteriori offerte di snack possono essere utili per incoraggiarne il consumo.
La fase 2 sarà uno studio di efficacia clinica controllato, randomizzato individualmente, in cieco, di un pasto scolastico a base di arachidi con e senza latte in polvere rispetto a un pasto di controllo per la crescita lineare e le prestazioni cognitive. 880 bambini dai 5 ai 12 anni, sani, iscritti alla scuola primaria, inclusa la scuola dell'infanzia in 6 scuole selezionate nel distretto di Mion saranno randomizzati a ricevere uno dei tre alimenti scolastici, un alimento a base di arachidi con latte, un alimento a base di arachidi senza latte e un gruppo di controllo composto da tuberi/cereali comunemente disponibili. La dimensione del campione rappresenta fino al 15% di attrito per una dimensione finale del campione di 750 con un totale di 250 bambini idonei iscritti a ciascun gruppo. I bambini iscritti riceveranno il pasto giornalmente durante il periodo della mensa scolastica per un intero anno scolastico. Al momento dell'arruolamento e al termine, verranno raccolte le misurazioni antropometriche e i dati sulla composizione corporea e verrà somministrata una batteria di test cognitivi indipendenti dalla lingua basata su tablet. Saranno raccolte anche informazioni demografiche di base e informazioni sulla frequenza scolastica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tamale, Ghana
- Project Peanut Butter
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scolari sani
Criteri di esclusione:
- grave malnutrizione
- malattia di debilitazione cronica
- allergia alle arachidi o al latte
- non frequentare la scuola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pasto standard
porridge locale con una spolverata di vitamine e minerali che verrà mescolata
|
porridge locale con una spolverata di vitamine e minerali che verrà mescolata dopo la cottura
|
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Sperimentale: Alimenti scolastici pronti all'uso
alimento scolastico pronto all'uso a base di arachidi
|
Bustina da 80 grammi al giorno contenente pasta di arachidi con olio, zucchero, fagiolo dall'occhio, mais e vitamine e minerali
|
|
Sperimentale: Scolaresche pronte all'uso più Latte
alimento scolastico a base di arachidi pronto all'uso con il latte
|
Bustina da 80 grammi al giorno contenente pasta di arachidi con olio, zucchero, fagiolo dall'occhio, latte in polvere scremato e vitamine e minerali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognizione fluida misurata dai test nella cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Carta del cambiamento dimensionale Ordinamento, punteggio di prestazione
|
10 mesi
|
|
Cognizione fluida misurata dai test nella cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Controllo inibitorio del fianco e attenzione, punteggio di prestazione
|
10 mesi
|
|
Cognizione fluida misurata dai test nella cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Elenca l'ordinamento della memoria di lavoro, il punteggio delle prestazioni
|
10 mesi
|
|
Cognizione fluida misurata dai test nella cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Velocità di elaborazione del confronto dei modelli, punteggio delle prestazioni
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza per età Z
Lasso di tempo: 10 mesi
|
differenza tra l'iscrizione e il punteggio z di altezza per età alla fine dello studio
|
10 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 mesi
|
differenza tra l'iscrizione e l'indice di massa corporea alla fine dello studio
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202011110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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