- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04349007
Power of Peanuts Skolefodring
Integrering af jordnøddernes kraft i skolefodringsprogrammer i Ghana
Dette vil være en to-faset protokol. Fase 1 vil omfatte udviklingen af den peanut-baserede skolemad og en lille formativ forskningsundersøgelse om accept og forbrug af skolemadsstudieinterventionen. Dette vil ske blandt børn 5-12 år i Mion-distriktet, 60 børn i skolealderen mellem 6-12 år vil blive rekrutteret til at deltage i en 3 ugers forbrugs- og acceptable undersøgelse. En integreret del af fødevareudviklingsprocessen er acceptabilitetstest. Et barn skal kunne lide og ønske at spise en ny mad, hvis den skal indtages som foreskrevet og effektiv til potentiel forbedring af lineær vækst og kognitiv ydeevne. Denne undersøgelse vil bekræfte, at mad, der er udviklet til det kliniske fodringsforsøg, vil blive indtaget som doseret, og hvilke yderligere snackmadstilbud der kan være nyttige til at opmuntre til forbrug.
Fase 2 vil være et individuelt randomiseret, investigator-blindet, kontrolleret klinisk effektivitetsforsøg af et jordnøddebaseret skolemåltid med og uden mælkepulver sammenlignet med et kontrolmåltid for lineær vækst og kognitiv ydeevne. 880 børn i alderen 5 til 12 år, raske, indskrevet i grundskolen, inklusive børnehave på 6 udvalgte skoler i Mion-distriktet, vil blive randomiseret til at modtage en af tre skolemad, en jordnøddebaseret mad med mælk, en jordnøddebaseret mad uden mælk og en kontrolgruppe bestående af almindeligt tilgængelige knold/korn. Stikprøvestørrelsen tegner sig for op til 15 % nedslidning for en endelig stikprøvestørrelse på 750 med i alt 250 kvalificerede børn tilmeldt hver gruppe. Tilmeldte børn vil modtage måltidet dagligt i skolefrokostperioden i et helt skoleår. Ved tilmelding og ved afslutning vil der blive indsamlet antropometriske målinger og kropssammensætningsdata, og et tabletbaseret, sproguafhængigt kognitivt testbatteri vil blive administreret. Grundlæggende demografiske oplysninger og oplysninger om skoledeltagelse vil også blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tamale, Ghana
- Project Peanut Butter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde skolebørn
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig underernæring
- kronisk svækkelsessygdom
- jordnødde- eller mælkeallergi
- ikke går i skole
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard måltid
lokal grød med et vitamin- og mineraldryspulver, der skal blandes i
|
lokal grød med et vitamin- og mineraldryspulver, der blandes i efter tilberedning
|
|
Eksperimentel: Skolemad klar til brug
jordnøddebaseret skolemad klar til brug
|
80 gram om dagen pose indeholdende jordnøddepasta med olie, sukker, cowpea, majs og vitamin og mineraler
|
|
Eksperimentel: Skolemad klar til brug plus mælk
jordnøddebaseret skolemad klar til brug med mælk
|
80 gram om dagen pose indeholdende jordnøddepasta med olie, sukker, cowpea, fedtfri tørret mælk og vitamin og mineraler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskekognition målt ved test i NIH værktøjskasse
Tidsramme: 10 måneder
|
Dimensionsændringskort Sortering, præstationsscore
|
10 måneder
|
|
Væskekognition målt ved test i NIH værktøjskasse
Tidsramme: 10 måneder
|
Flankerhæmmende kontrol og opmærksomhed, præstationsscore
|
10 måneder
|
|
Væskekognition målt ved test i NIH værktøjskasse
Tidsramme: 10 måneder
|
Liste sorterende arbejdshukommelse, præstationsscore
|
10 måneder
|
|
Væskekognition målt ved test i NIH værktøjskasse
Tidsramme: 10 måneder
|
Mønstersammenligningsbehandlingshastighed, præstationsscore
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde for alder Z
Tidsramme: 10 måneder
|
forskel mellem tilmelding og afslutning af studiet højde for alder z-score
|
10 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 10 måneder
|
forskel mellem tilmelding og afslutning af studiets body mass index
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202011110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skolefodringsprogrammer
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Wellesley CollegeEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrutteringProgram ModalitetForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
Healthy Relationships CaliforniaRekrutteringProgram ModalitetForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Michigan; University of Texas; HealthPartners Institute; Case... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttet
-
Geisinger ClinicAfsluttetSundhedsfremme | Wellness programForenede Stater
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.AfsluttetMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard måltid
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
University of VermontRekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
University of VermontAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina