- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04349007
Power of Peanuts Skolmatning
Att integrera jordnötternas kraft i skolmatningsprogram i Ghana
Detta kommer att vara ett tvåfasprotokoll. Fas 1 kommer att omfatta utvecklingen av jordnötsbaserad skolmat och en liten formativ forskningsstudie om acceptansen och konsumtionen av skolmatsstudieinterventionen. Detta kommer att inträffa bland barn 5-12 år i Mion-distriktet, 60 barn i skolåldern mellan 6-12 år kommer att rekryteras för att delta i en 3 veckor lång konsumtions- och acceptansstudie. En integrerad del av livsmedelsutvecklingsprocessen är acceptanstestning. Ett barn måste tycka om och vilja äta en ny mat om den ska konsumeras enligt ordination och effektiv för att potentiellt förbättra linjär tillväxt och kognitiva prestationer. Denna studie kommer att bekräfta att mat som utvecklats för den kliniska prövningen av skolmatning kommer att konsumeras som doserad och vilka ytterligare snackserbjudanden som kan vara användbara för att uppmuntra konsumtion.
Fas 2 kommer att vara en individuellt randomiserad, forskarblindad, kontrollerad klinisk effektivitetsprövning av en jordnötsbaserad skolmåltid med och utan mjölkpulver jämfört med en kontrollmåltid för linjär tillväxt och kognitiv prestation. 880 barn 5 till 12 år gamla, friska, inskrivna i grundskolan, inklusive dagis vid 6 utvalda skolor i Mion-distriktet kommer att randomiseras till att få en av tre skolmat, en jordnötsbaserad mat med mjölk, en jordnötsbaserad mat utan mjölk och en kontrollgrupp bestående av allmänt tillgänglig knöl/spannmål. Urvalsstorleken står för upp till 15 % förslitning för en slutlig urvalsstorlek på 750 med totalt 250 berättigade barn inskrivna i varje grupp. Inskrivna barn får maten dagligen under skollunchperioden under ett helt läsår. Vid inskrivningen och efter slutförandet kommer antropometriska mätningar och kroppssammansättningsdata att samlas in och ett tablettbaserat, språkoberoende kognitivt testbatteri kommer att administreras. Grundläggande demografisk information och information om skolnärvaro kommer också att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tamale, Ghana
- Project Peanut Butter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska skolbarn
Exklusions kriterier:
- allvarlig undernäring
- kronisk invaliditetssjukdom
- jordnöts- eller mjölkallergi
- inte går i skolan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardmåltid
lokal gröt med ett vitamin- och mineralströpulver som ska blandas i
|
lokal gröt med ett vitamin- och mineralströpulver som kommer att blandas i efter tillagning
|
|
Experimentell: Skolmat färdig att använda
jordnötsbaserad skolmat färdig att använda
|
80 gram per dag påse innehållande jordnötspasta med olja, socker, cowpea, majs och vitamin och mineraler
|
|
Experimentell: Skolmat färdig att använda plus Mjölk
jordnötsbaserad skolmat färdig att använda med mjölk
|
80 gram per dag påse innehållande jordnötspasta med olja, socker, cowpea, fettfri torkad mjölk och vitamin och mineraler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskekognition mätt med tester i NIH-verktygslåda
Tidsram: 10 månader
|
Dimensionell ändringskort Sortering, prestationspoäng
|
10 månader
|
|
Vätskekognition mätt med tester i NIH-verktygslåda
Tidsram: 10 månader
|
Flankerhämmande kontroll och uppmärksamhet, prestationspoäng
|
10 månader
|
|
Vätskekognition mätt med tester i NIH-verktygslåda
Tidsram: 10 månader
|
Lista sortering arbetsminne, prestationspoäng
|
10 månader
|
|
Vätskekognition mätt med tester i NIH-verktygslåda
Tidsram: 10 månader
|
Bearbetningshastighet för mönsterjämförelse, prestandapoäng
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd för ålder Z
Tidsram: 10 månader
|
skillnad mellan inskrivning och studieslut höjd-för-ålder z-poäng
|
10 månader
|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: 10 månader
|
skillnaden mellan inskrivning och kroppsmassaindex vid studieslut
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202011110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .