- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04349007
Maapähkinöiden kouluruokinnan teho
Maapähkinöiden voiman integroiminen kouluruokintaohjelmiin Ghanassa
Tämä on kaksivaiheinen protokolla. Vaihe 1 sisältää maapähkinäpohjaisen kouluruoan kehittämisen sekä pienen formatiivisen tutkimuksen kouluruokatutkimuksen hyväksyttävyydestä ja kuluttamisesta. Tämä tapahtuu 5-12-vuotiaiden lasten keskuudessa Mionin alueella, 60 kouluikäistä 6-12-vuotiasta lasta rekrytoidaan osallistumaan 3 viikon kulutus- ja hyväksyttävyystutkimukseen. Olennainen osa elintarvikkeiden kehitysprosessia on hyväksyttävyystestaus. Lapsen täytyy pitää uudesta ruoasta ja haluta syödä sitä, jos sitä halutaan syödä määräysten mukaisesti ja se voi parantaa lineaarista kasvua ja kognitiivista suorituskykyä. Tämä tutkimus vahvistaa, että kouluruokinnan kliiniseen kokeeseen kehitettyä ruokaa syödään annosteltuna ja mitkä lisävälipalat voivat olla hyödyllisiä kulutuksen edistämisessä.
Vaihe 2 on yksilöllisesti satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, kontrolloitu kliininen tehokkuuskoe maapähkinäpohjaisesta kouluruoasta maitojauheen kanssa ja ilman sitä verrattuna vertailuateriaan lineaarista kasvua ja kognitiivista suorituskykyä varten. 880 5–12-vuotiasta, tervettä lasta, jotka ovat kirjoilla peruskouluun, mukaan lukien päiväkoti 6 valitussa koulussa Mionin alueella, satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta kouluruoasta, maapähkinäpohjainen ruoka maidon kanssa, maapähkinäpohjainen ruoka ilman maito ja vertailuryhmä, joka koostuu yleisesti saatavilla olevista mukuloista/viljoista. Otoskoko vastaa jopa 15 %:n poistumista lopullisessa 750:n otoksessa, ja kuhunkin ryhmään on ilmoittautunut yhteensä 250 kelvollista lasta. Ilmoittautuneet lapset saavat aterian päivittäin koululounasjakson aikana koko lukuvuoden ajan. Ilmoittautumisen yhteydessä ja päätyttyä kerätään antropometriset mittaukset ja kehonkoostumustiedot ja annetaan tablettipohjainen, kielestä riippumaton kognitiivinen testiakku. Myös väestörakenteen perustiedot ja koulunkäyntitiedot kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tamale, Ghana
- Project Peanut Butter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koululaiset
Poissulkemiskriteerit:
- vakava aliravitsemus
- krooninen heikentynyt sairaus
- maapähkinä- tai maitoallergia
- ei käy koulua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali ateria
paikallinen puuro, johon sekoitetaan vitamiini- ja kivennäisjauhetta
|
paikallinen puuro vitamiini- ja kivennäisjauheella, joka sekoitetaan kypsennyksen jälkeen
|
Kokeellinen: Kouluruokaa käyttövalmis
maapähkinäpohjainen kouluruoka, käyttövalmis
|
80 grammaa päivässä pussi, joka sisältää maapähkinätahnaa, jossa on öljyä, sokeria, lehmänhernettä, maissia sekä vitamiineja ja kivennäisaineita
|
Kokeellinen: Kouluruokaa käyttövalmis plus Maito
maapähkinäpohjainen kouluruoka valmiina maidon kanssa
|
80 grammaa päivässä pussi, joka sisältää maapähkinätahnaa öljyn, sokerin, lehmänherneen, rasvattoman kuivatun maidon sekä vitamiinien ja kivennäisaineiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nestekognitio mitattuna NIH-työkalupakin testeillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Mittojen muutoskortti Lajittelu, suorituskykypisteet
|
10 kuukautta
|
Nestekognitio mitattuna NIH-työkalupakin testeillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Flankeria estävä hallinta ja huomio, suorituskykypisteet
|
10 kuukautta
|
Nestekognitio mitattuna NIH-työkalupakin testeillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Lista lajittelu työmuisti, suorituskyky pisteet
|
10 kuukautta
|
Nestekognitio mitattuna NIH-työkalupakin testeillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kuviovertailukäsittelyn nopeus, suorituskykypisteet
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pituus ikään nähden Z
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopun pituuden z-pisteiden välinen ero
|
10 kuukautta
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
ero ilmoittautumisen ja tutkimuksen lopun painoindeksin välillä
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202011110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali ateria
-
University of LeedsValmisLihavuus | YlipainoinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Ryerson UniversityValmisLihavuus | YlipainoinenKanada
-
University at BuffaloEi vielä rekrytointiaRuokavalinnot | Ruokailutottumukset
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesTuntematonTyypin 1 diabetes mellitusItalia
-
Penn State UniversityCalifornia Strawberry CommissionValmis
-
Medtronic DiabetesValmis
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di VeronaTuntematonTyypin 1 diabetes mellitusItalia