- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04349007
Power of Peanuts Skolefôring
Integrering av kraften til peanøtter i skolefôringsprogrammer i Ghana
Dette vil være en to-fase protokoll. Fase 1 vil omfatte utviklingen av den peanøttbaserte skolematen, og en liten formativ forskningsstudie om akseptabilitet og forbruk av skolematstudieintervensjonen. Dette vil skje blant barn 5-12 år i Mion-distriktet, 60 barn i skolealder mellom 6-12 år vil bli rekruttert til å delta i en 3 ukers forbruks- og akseptabilitetsstudie. En integrert del av matutviklingsprosessen er akseptabilitetstesting. Et barn må like og ønske å spise en ny mat hvis den skal konsumeres som foreskrevet og effektiv i potensiell forbedring av lineær vekst og kognitiv ytelse. Denne studien vil bekrefte at mat utviklet for den kliniske studien for skolefôring vil bli konsumert som dosert og hvilke ekstra snackstilbud som kan være nyttige for å oppmuntre til forbruk.
Fase 2 vil være en individuelt randomisert, etterforskerblindet, kontrollert klinisk effektivitetsstudie av et peanøttbasert skolemåltid med og uten melkepulver sammenlignet med et kontrollmåltid for lineær vekst og kognitiv ytelse. 880 barn i alderen 5 til 12 år, friske, påmeldt grunnskolen, inkludert barnehage ved 6 utvalgte skoler i Mion-distriktet vil bli randomisert til å motta en av tre skolemat, en peanøttbasert mat med melk, en peanøttbasert mat uten melk og en kontrollgruppe sammensatt av vanlig tilgjengelig knoll/korn. Prøvestørrelsen står for opptil 15 % avgang for en endelig prøvestørrelse på 750 med totalt 250 kvalifiserte barn påmeldt i hver gruppe. Påmeldte barn vil få måltidet daglig i skolelunsjperioden i et helt skoleår. Ved påmelding og ved fullføring vil antropometriske målinger og kroppssammensetningsdata bli samlet inn og et nettbrettbasert, språkuavhengig kognitivt testbatteri vil bli administrert. Grunnleggende demografisk informasjon og informasjon om skolegang vil også bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tamale, Ghana
- Project Peanut Butter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske skolebarn
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig underernæring
- kronisk svekkelsessykdom
- peanøtt- eller melkeallergi
- ikke går på skolen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard måltid
lokal grøt med et vitamin- og mineraldrysspulver som skal blandes inn
|
lokal grøt med et vitamin- og mineralstrøpulver som skal blandes inn etter koking
|
|
Eksperimentell: Skolemat klar til bruk
peanøttbasert skolemat klar til bruk
|
80 gram per dag pose som inneholder peanøttpasta med olje, sukker, cowpea, mais og vitamin og mineraler
|
|
Eksperimentell: Skolemat klar til bruk pluss Melk
peanøttbasert skolemat klar til bruk med melk
|
80 gram per dag pose som inneholder peanøttpasta med olje, sukker, cowpea, fettfri tørket melk og vitamin og mineraler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskekognisjon målt ved tester i NIH-verktøykasse
Tidsramme: 10 måneder
|
Målendringskort Sortering, ytelsespoeng
|
10 måneder
|
|
Væskekognisjon målt ved tester i NIH-verktøykasse
Tidsramme: 10 måneder
|
Flankehemmende kontroll og oppmerksomhet, ytelsespoeng
|
10 måneder
|
|
Væskekognisjon målt ved tester i NIH-verktøykasse
Tidsramme: 10 måneder
|
Liste sorterende arbeidsminne, ytelsespoeng
|
10 måneder
|
|
Væskekognisjon målt ved tester i NIH-verktøykasse
Tidsramme: 10 måneder
|
Behandlingshastighet for mønstersammenligning, ytelsespoeng
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde for alder Z
Tidsramme: 10 måneder
|
forskjellen mellom påmelding og slutten av studiet høyde for alder z-poengsum
|
10 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 10 måneder
|
forskjellen mellom påmelding og kroppsmasseindeks ved slutten av studiet
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202011110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .