- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04349007
Power of Peanuts Schulspeisung
Integration der Kraft der Erdnüsse in Schulspeisungsprogramme in Ghana
Dies wird ein zweiphasiges Protokoll sein. Phase 1 wird die Entwicklung des Schulessens auf Erdnussbasis und eine kleine formative Forschungsstudie über die Akzeptanz und den Verzehr der Schulkoststudie umfassen. Dies wird bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren im Mion-Distrikt geschehen, 60 Kinder im Schulalter zwischen 6 und 12 Jahren werden rekrutiert, um an einer dreiwöchigen Konsum- und Akzeptanzstudie teilzunehmen. Ein integraler Bestandteil des Lebensmittelentwicklungsprozesses ist die Akzeptanzprüfung. Ein Kind muss ein neues Lebensmittel mögen und wollen, wenn es wie vorgeschrieben verzehrt werden soll und effektiv sein kann, um das lineare Wachstum und die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern. Diese Studie wird bestätigen, dass Lebensmittel, die für die klinische Studie zur Schulernährung entwickelt wurden, wie dosiert verzehrt werden und welche zusätzlichen Snack-Angebote zur Förderung des Verzehrs nützlich sein können.
Phase 2 wird eine individuell randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Wirksamkeitsstudie einer Schulmahlzeit auf Erdnussbasis mit und ohne Milchpulver im Vergleich zu einer Kontrollmahlzeit für lineares Wachstum und kognitive Leistung sein. 880 Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, gesund, die in der Grundschule eingeschrieben sind, einschließlich Kindergarten an 6 ausgewählten Schulen im Mion-Distrikt, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eines von drei Schulgerichten zu erhalten, ein Lebensmittel auf Erdnussbasis mit Milch, ein Lebensmittel auf Erdnussbasis ohne Milch und eine Kontrollgruppe, die aus allgemein erhältlichen Knollen/Getreide besteht. Die Stichprobengröße macht bis zu 15 % Fluktuation für eine endgültige Stichprobengröße von 750 mit insgesamt 250 teilnahmeberechtigten Kindern aus, die in jeder Gruppe eingeschrieben sind. Eingeschriebene Kinder erhalten das Essen täglich während der Schulmittagszeit für ein ganzes Schuljahr. Bei der Einschreibung und nach Abschluss werden anthropometrische Messungen und Daten zur Körperzusammensetzung erhoben und eine Tablet-basierte, sprachunabhängige kognitive Testbatterie verabreicht. Grundlegende demografische Informationen und Informationen zum Schulbesuch werden ebenfalls erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tamale, Ghana
- Project Peanut Butter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Schulkinder
Ausschlusskriterien:
- schwere Mangelernährung
- chronische Entkräftungskrankheit
- Erdnuss- oder Milchallergie
- keine Schule besuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardmahlzeit
Brei aus der Region mit einem Vitamin- und Mineralstoffstreupulver, das untergemischt wird
|
Brei aus der Region mit einem Vitamin- und Mineralstoffstreupulver, das nach dem Kochen untergemischt wird
|
|
Experimental: Fertiges Schulessen
gebrauchsfertiges Schulessen auf Erdnussbasis
|
80-Gramm-Beutel pro Tag mit Erdnusspaste mit Öl, Zucker, Langbohnen, Mais sowie Vitaminen und Mineralstoffen
|
|
Experimental: Fertiges Schulessen plus Milch
Fertiges Schulessen auf Erdnussbasis mit Milch
|
80-Gramm-Beutel pro Tag mit Erdnusspaste mit Öl, Zucker, Langbohnen, fettfreier Trockenmilch sowie Vitaminen und Mineralstoffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fluidkognition, gemessen durch Tests in der NIH-Toolbox
Zeitfenster: 10 Monate
|
Dimensionsänderungskarte Sortieren, Leistungsbewertung
|
10 Monate
|
|
Fluidkognition, gemessen durch Tests in der NIH-Toolbox
Zeitfenster: 10 Monate
|
Flanker hemmende Kontrolle und Aufmerksamkeit, Leistungspunktzahl
|
10 Monate
|
|
Fluidkognition, gemessen durch Tests in der NIH-Toolbox
Zeitfenster: 10 Monate
|
Listensortierung Arbeitsspeicher, Leistungspunktzahl
|
10 Monate
|
|
Fluidkognition, gemessen durch Tests in der NIH-Toolbox
Zeitfenster: 10 Monate
|
Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeit, Leistungspunktzahl
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Altersgerecht Z
Zeitfenster: 10 Monate
|
Differenz zwischen Einschreibung und Ende des Studiums Höhe-für-Alter-Z-Wert
|
10 Monate
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 10 Monate
|
Differenz zwischen Einschreibung und Studienende Body-Mass-Index
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202011110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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