- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04349007
Síla arašídového školního krmení
Integrace síly arašídů do školních programů stravování v Ghaně
Bude se jednat o dvoufázový protokol. Fáze 1 bude zahrnovat vývoj školní stravy na bázi arašídů a malou formativní výzkumnou studii o přijatelnosti a spotřebě intervence školní stravy. K tomu dojde u dětí ve věku 5-12 let v okrese Mion, 60 dětí školního věku ve věku 6-12 let bude přijato k účasti na 3týdenní studii spotřeby a přijatelnosti. Nedílnou součástí procesu vývoje potravin je testování přijatelnosti. Dítě musí mít rádo a chtít jíst nové jídlo, pokud má být konzumováno tak, jak je předepsáno a je účinné v potenciálním zlepšení lineárního růstu a kognitivní výkonnosti. Tato studie potvrdí, že potraviny vyvinuté pro klinickou studii školního stravování budou konzumovány v dávkování a jaké další nabídky občerstvení mohou být užitečné při podpoře konzumace.
Fáze 2 bude individuálně randomizovaná, vyšetřovatelem zaslepená, kontrolovaná klinická studie účinnosti školního jídla na bázi arašídů se sušeným mlékem a bez něj ve srovnání s kontrolním jídlem pro lineární růst a kognitivní výkon. 880 dětí ve věku 5 až 12 let, zdravých, zapsaných do základní školy, včetně mateřské školy na 6 vybraných školách v okrese Mion, bude náhodně vybráno, aby dostávaly jednu ze tří školních potravin, arašídové jídlo s mlékem, arašídové jídlo bez mléko a kontrolní skupina složená z běžně dostupné hlízy/obiloviny. Velikost vzorku představuje až 15% úbytek pro konečnou velikost vzorku 750 s celkovým počtem 250 způsobilých dětí zapsaných v každé skupině. Zapsané děti budou dostávat stravu denně v období školních obědů po celý školní rok. Při zápisu a po dokončení budou shromážděna antropometrická měření a údaje o složení těla a bude administrována baterie kognitivních testů na bázi tabletu, která je nezávislá na jazyce. Budou shromažďovány základní demografické informace a informace o školní docházce.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tamale, Ghana
- Project Peanut Butter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé školní děti
Kritéria vyloučení:
- těžká podvýživa
- chronická invalidizační nemoc
- alergie na arašídy nebo mléko
- nenavštěvování školy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní jídlo
místní kaše s vitamínovým a minerálním posypovým práškem, který bude přimíchán
|
místní kaše s vitamínovým a minerálním posypem, který se po uvaření vmíchá
|
|
Experimentální: Školní jídlo připravené k použití
školní jídlo na bázi arašídů připravené k použití
|
80 gramů sáček na den s arašídovou pastou s olejem, cukrem, hrachem, kukuřicí a vitamíny a minerály
|
|
Experimentální: Školní jídlo připravené k použití plus mléko
školní jídlo na bázi arašídů připravené k použití s mlékem
|
80 gramů sáček na den s arašídovou pastou s olejem, cukrem, hrachem, odtučněným sušeným mlékem a vitamíny a minerály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznávání tekutin měřené testy v NIH toolboxu
Časové okno: 10 měsíců
|
Karta změny rozměrů Třídění, skóre výkonu
|
10 měsíců
|
|
Poznávání tekutin měřené testy v NIH toolboxu
Časové okno: 10 měsíců
|
Flanker inhibiční kontrola a pozornost, výkonnostní skóre
|
10 měsíců
|
|
Poznávání tekutin měřené testy v NIH toolboxu
Časové okno: 10 měsíců
|
Seznam třídící pracovní paměť, výkonnostní skóre
|
10 měsíců
|
|
Poznávání tekutin měřené testy v NIH toolboxu
Časové okno: 10 měsíců
|
Rychlost zpracování porovnávání vzorů, skóre výkonu
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška k věku Z
Časové okno: 10 měsíců
|
rozdíl mezi zapsaným a koncem studia z výšky na věk
|
10 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 10 měsíců
|
rozdíl mezi zápisem a indexem tělesné hmotnosti na konci studia
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202011110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní jídlo
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončeno