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남아시아 임상시험(ACT-South Asia Trial)에서 장티푸스의 Azithromycin 및 Cefixime 치료 (ACT-South Asia)

2026년 1월 13일 업데이트: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

남아시아에서 임상적으로 의심되거나 확인된 단순 장티푸스의 외래 환자 치료를 위한 Azithromycin 및 Cefixime 조합 대 Azithromycin 단독; 무작위 대조 시험

장티푸스와 파라티푸스(장)열은 남아시아의 700만 명을 포함하여 매년 전 세계적으로 1,100만 명 이상의 어린이와 성인에게 영향을 미칩니다. 장티푸스에 걸린 환자의 최대 1%가 질병으로 사망할 수 있으며, 생존한 환자의 경우 장기간의 건강 악화와 가족에게 막대한 재정 비용이 뒤따를 수 있습니다. 지난 20년 동안 장티푸스를 외래 환자 환경에서 ciprofloxacin, cefixime 또는 azithromycin과 같은 단일 경구용 항균제의 7일 과정으로 치료하면 필요 없이 4~6일 만에 환자가 회복되었습니다. 비싼 입원을 위해. 아시아와 사하라 사막 이남 아프리카에서 증가하는 항균제 내성은 이러한 치료법의 효과를 위협하고 장기적인 질병과 심각한 질병의 위험을 증가시킵니다. 최근 파키스탄에서 특히 내성이 강한 장티푸스 변종의 출현과 그에 따른 국제적 확산은 이 문제에 긴급성을 더하고 있으며 살모넬라는 이제 세계 보건 기구에 의해 높은(우선 순위 2) 병원균으로 나열됩니다.

항균제 조합으로 치료하면 장티푸스 치료에 더 효과적일 수 있으며 내성 문제를 완화할 수 있습니다. 이 제안은 전문가의 의견을 기반으로 하지만 양질의 증거로 뒷받침되지는 않습니다. ACT-남아시아 연구는 임상적으로 의심되고 확인된 단순 장티푸스의 외래 환자 치료에서 아지스로마이신과 세픽심의 조합을 아지스로마이신 단독과 비교하는 것을 목표로 합니다. 총 모집은 방글라데시, 인도, 네팔 및 파키스탄의 사이트에서 1500명의 환자가 될 것입니다. 환자나 연구 팀 모두 어떤 환자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못하도록 단일 약물 부문에서 세픽심 대신 위약(설탕 알약)을 사용할 것입니다. 조사자는 치료 1주일 후에 조합으로 치료 결과가 더 나은지 평가할 것입니다. 그리고 1개월 및 3개월 후속 조치에서. 두 항균제는 널리 사용되며 우수한 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 병용 치료가 단일 항생제 치료보다 낫다면 이는 남아시아 및 기타 장티푸스 풍토병 환자들에게 중요한 결과가 될 것입니다. 이 연구는 가족 및 건강 시스템에 대한 재정적 영향을 추가로 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, 네팔
        • Patan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내원 시 ≥ 72시간 동안 열이 있고 기록된 열(≥37.5oC) (겨드랑이) 또는 ≥38oC(구강))
  • 연령 ≥ 2세(및 ≥ 10kg) ~ 65세
  • 초기 임상 평가에서 감염의 초점이 명확하지 않음
  • 말라리아 신속진단검사(RDT) 음성; 뎅기열 비구조 단백질(NS) 1 RDT 음성; 발진티푸스 RDT 음성; c-반응성 단백질(CRP) 신속 검사 ≥10 mg/L
  • 구강치료 가능
  • 후속 조치를 위해 참석 가능하며 전화로 연락 가능
  • 부모/법적 보호자 동의 외에 아동에 대한 동의를 포함하여 연구 참여에 대한 완전한 정보에 입각한 서면 동의.

제외 기준:

  • 14일 이상 발열 병력
  • 임신 또는 양성 임신 테스트 또는 모유 수유
  • 폐렴과 같은 국소 감염을 나타내는 임상 증상 또는 징후의 존재; 요로 감염, 수막염, 가피
  • 둔감, 혈역학적 쇼크, 눈에 보이는 황달, 위장관 출혈 또는 즉각적인 입원이 필요할 수 있는 심각한 질병의 징후
  • 결핵이나 HIV 또는 중증 급성 영양실조로 치료를 받고 있는 경우
  • 심장병 환자
  • 어떤 이유로든 정맥 항생제가 필요한 환자
  • 치료 옵션에 대한 과민증의 이전 병력
  • 시험 약물 중 하나는 어떤 이유로든 금기입니다(예: 약물 상호 작용)
  • 지난 5일 동안 아지스로마이신 또는 세픽심을 투여받았습니다.
  • 담당 임상의의 판단에 따라 다른 항균제를 받고 치료에 임상적으로 반응함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아지스로마이신+세픽심
Azithromycin 20mg/kg/day 1일 1회 경구 용량(최대 1gm/day) 및 Cefixime 20-30mg/kg/day 경구 용량을 7일 동안 2회 분할 용량(최대 400mg bd).
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신 20mg/kg/일 7일
의약품: 세픽심
7일 동안 세픽심 20-30 mg/kg/일
위약 비교기: 아지스로마이신+위약
아지스로마이신 20mg/kg/일 7일 동안 1일 1회 경구 투여(최대 1gm/일) 및 7일 동안 세픽심 일치 위약.
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신 20mg/kg/일 7일
의약품: 위약
7일 동안 세픽심과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 치료 개시 후 28일 이내
치료 시작 후 28일까지 치료 실패의 복합 결과는 다음 사건 중 하나로 정의될 것입니다: 1. 임상적 실패: 치료 시작 후 7일(168시간)에 발열 지속 또는 시험 임상의가 판단하거나 합병증의 발생(예: 임상적으로 유의한 출혈, 글래스고 혼수 척도 점수 하락, 위장관 천공) 또는 치료 시작 후 28일 이내에 증후군성 창자열 재발. 2.미생물학적 부전: 열 유무와 관계없이 치료 7일째 장티푸스 또는 파라티푸스에 대한 양성 혈액 배양(미생물학적 부전) 또는 혈액 배양으로 확인된 장티푸스 치료 시작 28일 이내에 재발.
치료 개시 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군 환자의 열 제거 시간(FCT)
기간: 최소 2일
FCT는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 < 37.5°C(겨드랑이) 온도까지의 시간입니다. < 38.0°C(경구)가 달성되었습니다.
최소 2일
치료 시작부터 치료 실패까지의 시간
기간: 치료 개시 후 28일 이내
치료 실패까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 치료 실패로 정의된 사건이 ​​발생할 때까지의 시간이 될 것입니다.
치료 개시 후 28일 이내
증상발현부터 치료실패까지의 시간
기간: 치료 개시 후 28일 이내
치료 실패까지의 시간은 첫 증상이 나타난 날부터 치료 실패로 정의되는 사건이 발생할 때까지의 시간입니다.
치료 개시 후 28일 이내
부작용
기간: 90일 이내
부작용은 등급이 매겨질 것입니다(3/4 등급 부작용, 심각한 부작용, 연구 약물 용량의 수정 또는 중단/조기 중단으로 이어지는 모든 등급의 부작용).
90일 이내
S.Typhi 또는 S.Paratyphi의 대변 운송
기간: 1개월 3개월 추적
S.Typhi 또는 S.Paratyphi에 대한 대변 샘플의 양성 배양
1개월 3개월 추적
치료의 비용 효율성
기간: 치료 시작 및 1개월 추적 방문
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 사례당 ​​총 비용, 실제 외래 환자 및 입원 환자 비용, 가족 및 의료 시스템에 대한 총 직간접 비용, 장애 조정 수명(DALY)으로 변환된 건강 결과로 구성됩니다. 방지된 DALY당 비용은 병용 요법의 비용 효율성을 확립하기 위해 4개국 각각의 국내 총생산/1인당 승수와 비교됩니다.
치료 시작 및 1개월 추적 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

협력자

Medical Research Council
University of Oxford
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Buddha Basnyat, MBBS,Msc,MD, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25NP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명의 개별 참가자 데이터는 오픈 액세스 저널을 통해 및/또는 자격을 갖춘 연구 그룹의 요청에 따라 지원 자료로 연구원과 대중에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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