Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby tyfu azithromycinem a cefiximem v jižní Asii (ACT-South Asia Trial) (ACT-South Asia)

13. ledna 2026 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Kombinace azithromycinu a cefiximu versus samotný azithromycin pro ambulantní léčbu klinicky suspektního nebo potvrzeného nekomplikovaného tyfu v jižní Asii; Randomizovaná řízená zkouška

Břišní tyfus a paratyfus postihuje každý rok na celém světě více než 11 milionů dětí a dospělých, včetně 7 milionů v jižní Asii. Až 1 % pacientů, kteří onemocní tyfem, může na tuto nemoc zemřít a u těch, kteří přežijí, může následovat delší období špatného zdraví a katastrofální finanční náklady pro rodinu. V posledních 20 letech vedla léčba břišního tyfu 7denní léčbou jednorázovým perorálním antimikrobiálním přípravkem, jako je ciprofloxacin, cefixim nebo azithromycin, podávaným ambulantně, k uzdravení pacienta za 4 až 6 dnů bez nutnosti za drahou hospitalizaci. Zvyšující se antimikrobiální rezistence v Asii a subsaharské Africe ohrožuje účinnost těchto léčebných postupů a zvyšuje riziko dlouhodobého onemocnění a závažných onemocnění. Nedávný výskyt zvláště odolného kmene tyfu v Pákistánu a následné mezinárodní rozšíření tomuto problému dodává naléhavost a světová zdravotnická organizace nyní uvádí Salmonella jako patogen s vysokou prioritou (priorita 2).

Léčba kombinací antimikrobiálních látek může být účinnější pro léčbu břišního tyfu a zmírnit problémy s rezistencí. Tento návrh je založen na odborném posudku, ale není podložen kvalitními důkazy. Studie ACT-South Asia si klade za cíl porovnat kombinaci azithromycinu a cefiximu se samotným azithromycinem při ambulantní léčbě klinicky suspektního a potvrzeného nekomplikovaného tyfu. Celkový nábor bude 1 500 pacientů napříč pracovišti v Bangladéši, Indii, Nepálu a Pákistánu. Placebo (cukrová pilulka) bude použito místo cefiximu ve větvi s jedním lékem, aby ani pacient, ani studijní tým nevěděli, který pacient dostává jakou léčbu. Vyšetřovatelé po týdnu léčby posoudí, zda jsou výsledky léčby lepší s kombinací a při jedno a tříměsíčním sledování. Obě antimikrobiální látky jsou široce používány a mají vynikající bezpečnostní profily. Pokud je kombinovaná léčba lepší než léčba jedním antibiotikem, bude to důležitý výsledek pro pacienty v jižní Asii a dalších oblastech s endemickým tyfem. Tato studie bude dále zkoumat finanční důsledky pro rodiny a zdravotní systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepál
        • Patan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza horečky při prezentaci po dobu ≥ 72 hodin a zdokumentovaná horečka (≥37,5 °C (axilární) nebo ≥38oC (orální))
  • Věk ≥ 2 roky (a ≥ 10 kg) až 65 let
  • Žádné jasné zaměření infekce na počáteční klinické hodnocení
  • Rychlý diagnostický test na malárii (RDT) negativní; dengue nestrukturální protein (NS) 1 RDT negativní; křoviny tyfus RDT negativní; rychlý test c-reaktivního proteinu (CRP) ≥10 mg/l
  • Schopný užívat perorální léčbu
  • Možnost dostavit se na kontrolu a lze ji kontaktovat telefonicky
  • Písemný plně informovaný souhlas s účastí ve studii včetně souhlasu pro děti kromě souhlasu rodičů/zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Horečka v anamnéze > 14 dní
  • Těhotná nebo pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • Přítomnost klinických příznaků nebo známek naznačujících fokální infekci, jako je pneumonie; infekce močových cest, meningitida, eschar
  • Otupělost, hemodynamický šok, viditelná žloutenka, gastrointestinální krvácení nebo jakékoli známky závažného onemocnění, které mohou vyžadovat okamžitou hospitalizaci
  • Léčí se na TBC nebo HIV nebo těžkou akutní podvýživu
  • Pacienti s onemocněním srdce
  • Pacient vyžadující z jakéhokoli důvodu intravenózní antibiotika
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z možností léčby
  • Kterýkoli ze zkušebních léků je z jakéhokoli důvodu kontraindikován (např. lékové interakce)
  • V posledních pěti dnech dostal azithromycin nebo cefixim
  • Přijetí další antimikrobiální látky a klinická odpověď na léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin + cefixim
Azithromycin 20 mg/kg/den perorální dávka jednou denně (maximálně 1 g/den) A cefixim 20-30 mg/kg/den perorální dávka rozdělená do dvou dílčích dávek (maximálně 400 mg dvakrát denně) po dobu 7 dnů.
Lék: Azithromycin
Azithromycin 20 mg/kg/den po dobu 7 dnů
Lék: Cefixim
cefixim 20-30 mg/kg/den po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Azithromycin + placebo
Azithromycin 20 mg/kg/den perorální dávka jednou denně (max. 1 g/den) po dobu 7 dnů A placebo odpovídající cefiximu po dobu 7 dnů.
Lék: Azithromycin
Azithromycin 20 mg/kg/den po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
placebo odpovídající cefiximu po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení léčby
Složený výsledek selhání léčby do 28. dne po zahájení léčby bude definován jednou z následujících událostí: 1. Klinické selhání: přetrvávání horečky v den 7 (168 h) po zahájení léčby NEBO potřeba záchranné léčby jako posouzeno klinickým lékařem NEBO Rozvoj jakékoli komplikace (např. klinicky významné krvácení, pokles skóre Glasgow Coma Scale, perforace gastrointestinálního traktu) NEBO relaps syndromu enterické horečky do 28 dnů od zahájení léčby. 2.Mikrobiologické selhání: pozitivní hemokultura na S. Typhi nebo S. Paratyphi 7. den léčby bez ohledu na přítomnost horečky (mikrobiologické selhání) NEBO na hemokultivaci potvrzený relaps tyfu do 28 dnů od zahájení léčby.
Do 28 dnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba clearance horečky (FCT) u pacientů v každém léčebném rameni
Časové okno: alespoň 2 dny
FCT bude doba od první dávky studovaného léčiva do teploty < 37,5 °C (axilární); Bylo dosaženo < 38,0 °C (orálně).
alespoň 2 dny
Doba od začátku léčby do selhání léčby
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení léčby
Doba do selhání léčby bude doba od první dávky studovaného léku do výskytu události definované jako selhání léčby
Do 28 dnů od zahájení léčby
Doba od nástupu příznaků do selhání léčby
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení léčby
Doba do selhání léčby bude doba ode dne prvního příznaku až do výskytu události definované jako selhání léčby
Do 28 dnů od zahájení léčby
Nežádoucí událost
Časové okno: Do 90 dnů
Nežádoucí příhody budou odstupňovány (nežádoucí příhody stupně 3/4, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody jakéhokoli stupně vedoucí k úpravě dávky studovaného léku nebo k přerušení/předčasnému ukončení);
Do 90 dnů
fekální přenos S.Typhi nebo S.Paratyphi
Časové okno: Jedno a tříměsíční sledování
Pozitivní kultivace vzorku stolice na S.Typhi nebo S.Paratyphi
Jedno a tříměsíční sledování
nákladová efektivita léčby
Časové okno: Zahájení léčby a následná měsíční návštěva
Inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) bude zahrnovat celkové náklady na případ, skutečné ambulantní a hospitalizované náklady, celkové přímé a nepřímé náklady pro rodinu a systém zdravotní péče a zdravotní výsledky převedené na počet let života přizpůsobených zdravotním postižením (DALY). Náklady na odvrácený DALY budou porovnány s multiplikátory hrubého domácího produktu/obyvatele v každé ze čtyř zemí, aby se stanovila nákladová efektivita kombinovaného režimu.
Zahájení léčby a následná měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Spolupracovníci

Medical Research Council
University of Oxford
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Buddha Basnyat, MBBS,Msc,MD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25NP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna výzkumníkům a veřejnosti jako podpůrný materiál prostřednictvím časopisu s otevřeným přístupem a/nebo na žádost kvalifikované výzkumné skupiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní tyfus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit