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阿奇霉素和头孢克肟治疗伤寒的南亚试验(ACT-南亚试验) (ACT-South Asia)

阿奇霉素和头孢克肟联合与阿奇霉素单独用于南亚临床疑似或确诊的无并发症伤寒的门诊治疗;随机对照试验

伤寒和副伤寒(肠)热每年影响全球超过 1100 万儿童和成人,其中南亚有 700 万。 高达 1% 的伤寒患者可能会死于这种疾病,而在那些幸存下来的患者中,可能会出现长期的健康状况不佳和给家庭带来灾难性的经济损失。 在过去的 20 年中,在门诊使用一种为期 7 天的单一口服抗菌药物(如环丙沙星、头孢克肟或阿奇霉素)治疗伤寒已使患者在 4 至 6 天内康复,而无需用于昂贵的住院治疗。 亚洲和撒哈拉以南非洲日益增加的抗菌素耐药性威胁到这些治疗的有效性,并增加了长期患病和严重疾病的风险。 最近在巴基斯坦出现了一种特别具有耐药性的伤寒菌株,并随后在国际范围内传播,增加了这个问题的紧迫性,沙门氏菌现在被世界卫生组织列为高(优先级 2)病原体。

联合使用抗微生物药物可能更有效地治疗伤寒并减轻耐药性问题。 该建议基于专家意见,但没有高质量证据支持。 ACT-South Asia 研究旨在比较阿奇霉素和头孢克肟联合用药与单独使用阿奇霉素治疗临床疑似和确诊的无并发症伤寒的门诊治疗效果。 在孟加拉国、印度、尼泊尔和巴基斯坦的站点总共招募 1500 名患者。 在单一药物组中将使用安慰剂(糖丸)代替头孢克肟,这样患者和研究团队都不知道哪个患者正在接受哪种治疗。研究人员将在治疗一周后评估联合治疗的疗效是否更好并在 1 个月和 3 个月的随访中。 这两种抗菌剂都被广泛使用并且具有出色的安全性。 如果联合治疗优于单一抗生素治疗,这对于南亚和其他伤寒流行地区的患者来说将是一个重要的结果。 这项研究还将调查对家庭和卫生系统的财务影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bagmati
      • Lalitpur、Bagmati、尼泊尔
        • Patan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 就诊时有发热≥ 72 小时的病史和有记录的发热(≥37.5oC (腋窝)或≥38oC(口腔))
  • 年龄 ≥ 2 岁(且 ≥ 10kg)至 65 岁
  • 初始临床评估没有明确的感染重点
  • 疟疾快速诊断测试(RDT)阴性;登革热非结构蛋白 (NS) 1 RDT 阴性;恙虫病 RDT 阴性; C反应蛋白(CRP)快速检测≥10 mg/L
  • 可以接受口服治疗
  • 能够参加跟进,可以通过电话联系
  • 书面完全知情同意参与研究,包括除了父母/法定监护人同意之外的儿童同意。

排除标准:

  • 发热史 >14 天
  • 怀孕或妊娠试验阳性或正在哺乳
  • 存在表明局灶性感染(如肺炎)的临床症状或体征;尿路感染、脑膜炎、焦痂
  • 反应迟钝、血液动力学休克、可见黄疸、消化道出血或任何可能需要立即住院的严重疾病迹象
  • 正在接受结核病或艾滋病毒治疗或严重急性营养不良
  • 心脏病患者
  • 因任何原因需要静脉注射抗生素的患者
  • 对任何治疗方案过敏的既往史
  • 任何一种试验药物因任何原因(例如 药物相互作用)
  • 在过去五天内接受过阿奇霉素或头孢克肟
  • 接受另一种抗菌药物治疗,并根据主治医生的判断对治疗产生临床反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿奇霉素+头孢克肟
阿奇霉素 20 毫克/千克/天口服剂量,每天一次(最大 1 克/天)和头孢克肟 20-30 毫克/千克/天,分两次口服(最大 400 毫克每天两次),持续 7 天。
阿奇霉素 20 mg/kg/天,持续 7 天
头孢克肟 20-30 mg/kg/天,连续 7 天
安慰剂比较:阿奇霉素+安慰剂
阿奇霉素 20 毫克/千克/天口服剂量,每天一次(最大 1 克/天),持续 7 天和头孢克肟匹配的安慰剂,持续 7 天。
阿奇霉素 20 mg/kg/天,持续 7 天
头孢克肟匹配安慰剂 7 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败
大体时间:治疗开始后 28 天内
治疗开始后第 28 天治疗失败的复合结果将由以下任一事件定义: 1.临床失败:治疗开始后第 7 天(168 小时)持续发热或需要抢救治疗由试验临床医师判断 或 出现任何并发症(例如临床显着出血、格拉斯哥昏迷量表评分下降、胃肠道穿孔)或 治疗开始后 28 天内症状性肠热复发。 2. 微生物学失败:治疗第 7 天血培养阳性伤寒沙门氏菌或副伤寒沙门氏菌,无论是否发烧(微生物学失败)或血培养证实伤寒在治疗开始后 28 天内复发。
治疗开始后 28 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个治疗组患者的退热时间 (FCT)
大体时间:至少2天
FCT 将是从第一次服用研究药物到体温 < 37.5°C(腋窝)的时间;已达到 < 38.0°C(口服)
至少2天
从开始治疗到治疗失败的时间
大体时间:治疗开始后 28 天内
至治疗失败的时间是指从首次服用研究药物到发生定义为治疗失败的事件的时间
治疗开始后 28 天内
从症状出现到治疗失败的时间
大体时间:治疗开始后 28 天内
治疗失败时间是指从出现第一个症状之日到定义为治疗失败的事件发生的时间
治疗开始后 28 天内
不良事件
大体时间:90天内
将对不良事件进行分级(3/4 级不良事件、严重不良事件、导致研究药物剂量修改或中断/提前停药的任何级别的不良事件);
90天内
伤寒沙门氏菌或副伤寒沙门氏菌的粪便携带
大体时间:一三个月的随访
粪便样本伤寒沙门氏菌或副伤寒沙门氏菌阳性培养
一三个月的随访
治疗的成本效益
大体时间:开始治疗和一个月的随访
增量成本效益比 (ICER) 将包括每例总成本、实际门诊和住院成本、家庭和医疗保健系统的直接和间接总成本以及转换为残疾调整生命年 (DALY) 的健康结果。 将避免的每个 DALY 成本与四个国家中每个国家的国内生产总值/人均乘数进行比较,以确定联合方案的成本效益。
开始治疗和一个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月23日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名的个人参与者数据将作为支持材料通过开放获取期刊和/或应合格研究小组的要求提供给研究人员和公众。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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