Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie azytromycyną i cefiksymem tyfusu w Azji Południowej (badanie ACT-South Asia) (ACT-South Asia)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Połączenie azytromycyny i cefiksymu w porównaniu z samą azytromycyną w leczeniu ambulatoryjnym klinicznie podejrzewanego lub potwierdzonego niepowikłanego duru brzusznego w Azji Południowej; randomizowana kontrolowana próba

Tyfus i dur rzekomy (jelitowy) dotyka każdego roku ponad 11 milionów dzieci i dorosłych na całym świecie, w tym 7 milionów w Azji Południowej. Do 1% pacjentów, którzy zachorują na dur brzuszny, może umrzeć z powodu tej choroby, a u tych, którzy przeżyją, może nastąpić przedłużony okres złego stanu zdrowia i katastrofalne koszty finansowe dla rodziny. W ciągu ostatnich 20 lat leczenie duru brzusznego za pomocą 7-dniowej kuracji pojedynczym doustnym lekiem przeciwbakteryjnym, takim jak cyprofloksacyna, cefiksym lub azytromycyna, podawanym w warunkach ambulatoryjnych, doprowadziło do wyzdrowienia w ciągu 4 do 6 dni bez konieczności na kosztowną hospitalizację. Rosnąca oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w Azji i Afryce Subsaharyjskiej zagraża skuteczności tych terapii i zwiększa ryzyko przedłużającej się i ciężkiej choroby. Niedawne pojawienie się szczególnie odpornego szczepu duru brzusznego w Pakistanie, a następnie rozprzestrzenienie się go na skalę międzynarodową, zwiększa pilność tego problemu, a Salmonella jest obecnie wymieniona przez Światową Organizację Zdrowia jako czynnik chorobotwórczy o wysokim priorytecie (Priorytet 2).

Leczenie kombinacjami środków przeciwdrobnoustrojowych może być skuteczniejsze w leczeniu duru brzusznego i łagodzić problemy związane z opornością. Ta sugestia jest oparta na opinii ekspertów, ale nie jest poparta dowodami dobrej jakości. Badanie ACT-South Asia ma na celu porównanie kombinacji azytromycyny i cefiksymu z samą azytromycyną w leczeniu ambulatoryjnym klinicznie podejrzewanego i potwierdzonego niepowikłanego duru brzusznego. Całkowita rekrutacja obejmie 1500 pacjentów w ośrodkach w Bangladeszu, Indiach, Nepalu i Pakistanie. Zamiast cefiksymu w ramieniu z jednym lekiem zostanie zastosowane placebo (pigułka z cukrem), tak aby ani pacjent, ani zespół badawczy nie wiedzieli, który pacjent otrzymuje który lek. Badacze ocenią, czy wyniki leczenia są lepsze w przypadku kombinacji po jednym tygodniu leczenia oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji. Oba środki przeciwdrobnoustrojowe są szeroko stosowane i mają doskonałe profile bezpieczeństwa. Jeśli leczenie skojarzone okaże się lepsze niż leczenie pojedynczym antybiotykiem, będzie to ważny wynik dla pacjentów w Azji Południowej i innych obszarach endemicznych duru brzusznego. Badanie to dodatkowo zbada konsekwencje finansowe dla rodzin i systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Lalitpur, Bagmati, Nepal
        • Patan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gorączka w wywiadzie utrzymująca się przez ≥ 72 godziny i udokumentowana gorączka (≥37,5oC (pod pachą) lub ≥38oC (doustnie))
  • Wiek ≥ 2 lata (i ≥ 10 kg) do 65 lat
  • Brak wyraźnego ogniska zakażenia we wstępnej ocenie klinicznej
  • Szybki test diagnostyczny malarii (RDT) negatywny; białko niestrukturalne dengi (NS) 1 RDT negatywny; tyfus plamisty RDT negatywny; szybki test białka c-reaktywnego (CRP) ≥10 mg/L
  • Możliwość leczenia doustnego
  • Możliwość przybycia na wizytę kontrolną i kontakt telefoniczny
  • Pisemna, w pełni świadoma zgoda na udział w badaniu, w tym zgoda dzieci oprócz zgody rodzica/opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia gorączki przez >14 dni
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
  • Obecność objawów klinicznych lub oznak wskazujących na ogniskową infekcję, taką jak zapalenie płuc; infekcja dróg moczowych, zapalenie opon mózgowych, strup
  • Osłabienie, wstrząs hemodynamiczny, widoczna żółtaczka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek objawy ciężkiej choroby, które mogą wymagać natychmiastowej hospitalizacji
  • Leczenie gruźlicy lub HIV lub ciężkiego ostrego niedożywienia
  • Pacjenci z chorobami serca
  • Pacjent wymagający dożylnego podania antybiotyków z jakiegokolwiek powodu
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na którąkolwiek z opcji leczenia
  • Każdy z badanych leków jest przeciwwskazany z jakiegokolwiek powodu (np. interakcje leków)
  • Otrzymał azytromycynę lub cefiksym w ciągu ostatnich pięciu dni
  • Przyjmowanie innego środka przeciwdrobnoustrojowego i kliniczna odpowiedź na leczenie w ocenie lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azytromycyna + Cefiksym
Azytromycyna w dawce doustnej 20 mg/kg/dobę raz dziennie (maksymalnie 1 g/dobę) ORAZ Cefiksym w dawce doustnej 20-30 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych (maksymalnie 400 mg dwa razy dziennie) przez 7 dni.
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 20 mg/kg mc./dobę przez 7 dni
Lek: Cefiksym
cefiksym 20-30 mg/kg/dobę przez 7 dni
Komparator placebo: Azytromycyna + placebo
Azytromycyna w dawce doustnej 20 mg/kg mc./dobę raz dziennie (maks. 1 g/dobę) przez 7 dni ORAZ placebo dopasowane do cefiksymu przez 7 dni.
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna 20 mg/kg mc./dobę przez 7 dni
Lek: Placebo
placebo dopasowane do cefiksymu przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Złożony wynik niepowodzenia leczenia do 28. dnia po rozpoczęciu leczenia zostanie określony przez jedno z następujących zdarzeń: 1. Niepowodzenie kliniczne: utrzymywanie się gorączki w dniu 7 (168 h) po rozpoczęciu leczenia LUB Konieczność leczenia ratunkowego jako ocenione przez lekarza prowadzącego badanie LUB Wystąpienie jakiegokolwiek powikłania (np. klinicznie istotne krwawienie, spadek wyniku w skali Glasgow, perforacja przewodu pokarmowego) LUB Nawrót syndromicznej gorączki jelitowej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. 2. Niepowodzenie mikrobiologiczne: dodatni wynik posiewu krwi w kierunku S. Typhi lub S. Paratyphi w 7. dniu leczenia niezależnie od obecności gorączki (niepowodzenia mikrobiologiczne) LUB potwierdzony posiewem krwi nawrót duru brzusznego w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia.
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ustępowania gorączki (FCT) u pacjentów w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: co najmniej 2 dni
FCT będzie to czas od pierwszej dawki badanego leku do temperatury < 37,5°C (pod pachą); Osiągnięto < 38,0°C (doustnie).
co najmniej 2 dni
Czas od rozpoczęcia leczenia do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas do niepowodzenia leczenia będzie to czas od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia zdarzenia określanego jako niepowodzenie leczenia
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas od wystąpienia objawów do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Czas do niepowodzenia leczenia będzie to czas od dnia wystąpienia pierwszego objawu do wystąpienia zdarzenia określanego jako niepowodzenie leczenia
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane (zdarzenia niepożądane stopnia 3/4, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia prowadzące do modyfikacji dawki badanego leku lub przerwania/wczesnego przerwania);
W ciągu 90 dni
nosicielstwo S.Typhi lub S.Paratyphi w kale
Ramy czasowe: Obserwacja 1 i 3 miesiące
Dodatnia kultura próbki kału w kierunku S.Typhi lub S.Paratyphi
Obserwacja 1 i 3 miesiące
opłacalność leczenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia i miesięczna wizyta kontrolna
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (ICER) będzie obejmował łączne koszty na przypadek, rzeczywiste koszty ambulatoryjne i szpitalne, łączne bezpośrednie i pośrednie koszty dla rodziny i systemu opieki zdrowotnej oraz wyniki zdrowotne przeliczone na lata życia skorygowane niepełnosprawnością (DALY). Koszt w przeliczeniu na DALY, którego uniknięto, zostanie porównany z mnożnikami produktu krajowego brutto/mieszkańca w każdym z czterech krajów w celu ustalenia opłacalności schematu łączonego.
Rozpoczęcie leczenia i miesięczna wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

Medical Research Council
University of Oxford
Wellcome Trust
Department for International Development, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Buddha Basnyat, MBBS,Msc,MD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25NP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione naukowcom i opinii publicznej jako materiał pomocniczy za pośrednictwem czasopisma o otwartym dostępie i/lub na żądanie wykwalifikowanej grupy badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj