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소화기 내시경 검사 시 시술 진정 후 운전 능력 회복

2023년 5월 16일 업데이트: John Vargo, The Cleveland Clinic

위장관 내시경 검사를 위한 시술 진정 후 운전 능력 회복: 전향적 코호트 연구

선택적 외래 내시경 시술을 받는 피험자를 대상으로 내시경 시술 시 진정 후 시판되는 운전 시뮬레이터를 이용하여 정신운동 회복을 분석하는 전향적 코호트 연구이다. 프로포폴 기반 진정제를 받는 환자와 펜타닐과 미다졸람의 조합을 받는 환자가 연구될 것입니다. 시뮬레이터에서 교육을 받은 후 기준 데이터를 얻습니다. 절차에 따라 표준 퇴원 기준을 충족한 후 피험자는 정신 운동 회복을 확인하기 위해 동일한 운전 시뮬레이션을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

외래 내시경 절차를 위한 절차 진정제는 미국에서 연간 수백만 번 제공됩니다. 현재 치료 표준에서는 환자를 내시경 시설에서 집으로 데려가 환자를 관찰할 책임 있는 성인이 있어야 합니다. 또한 환자들은 시술 후 아침까지 운전을 하지 말라고 조언하는 경우가 많습니다. 이 권장 사항은 절차가 오전 또는 오후에 수행되었는지 여부에 관계없이 적용됩니다. 위장 내시경 검사를 위한 시술 진정 후 정신 운동 회복에 관한 현재 데이터는 매우 제한적입니다. 게다가 이 설정에서 정신 운동 회복을 측정하기 위해 운전 시뮬레이터를 활용하는 데이터가 없습니다.

제안된 연구는 Cleveland Clinic의 첨단 내시경 장치에 환자를 등록하는 전향적 오픈 라벨 코호트 연구입니다.

포함 기준은 다음과 같습니다. 현재 유효한 운전 면허증을 소지하고 사전 동의를 제공할 수 있으며 마취 전문의가 지시한 프로포폴 진정제(그룹 1) 또는 중등도 진정을 목표로 하는 오피오이드와 벤조디아제핀의 조합(그룹 2)을 받고 있는 18세 이상의 영어 사용 환자 ) 고급(내시경 역행 담췌관조영술, 내시경 초음파촬영, 내시경 점막하 절개, 심부 소장내시경) 및 비고급(식도위십이지장내시경, 대장내시경) 절차를 포함한 선택적 외래 환자 절차.

제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 입원 환자, 정신 상태가 변경된 환자, 법적 실명, 운전 시뮬레이터에서 테스트 대상이 되지 않는 신체적 제한, 미국 마취과 학회(ASA) ≥ 4, 긴급 절차, 수축기로 정의된 수축기 저혈압 혈압 < 90 mmHg 및 영어가 모국어가 아닌 환자.

등록 시 다음 정보를 얻을 수 있습니다: 연령, 성별, BMI, 예정된 시술, Mallampati 점수, 약물 및 알레르기, 동반 질환(비만, 심장 질환 병력, 신부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 진성 당뇨병 및 약물 마약, 항우울제 및 진정제의 사용.

등록 시 환자는 시중에서 판매되는 운전 시뮬레이터에서 5-10분 동안 교육 세션을 받게 됩니다. 이후 피험자들은 5분간의 표준화된 운전 시뮬레이션을 완료하게 됩니다. 그런 다음 피험자는 예정된 절차를 거칩니다.

획득할 절차 데이터에는 사용되는 진정제/진통제의 유형 및 용량, 절차 유형, 절차 길이, 역전제 또는 구인두 또는 비인두 기도와 같은 기도 장치의 사용이 포함됩니다. 또한 저혈압, 서맥 및 무호흡과 같은 시술 중 의도하지 않은 심폐 사건의 발생도 기록됩니다.

환자가 회복실에 도착하면 진정 및 각성(OAS)에 대한 관찰자 척도를 사용하여 5분마다 평가됩니다. 퇴원 기준에는 다음이 포함됩니다. OAS 점수 5점(눈꺼풀 처짐에 대한 증거 없이 이름에 쉽게 응답함, 기준선의 20% 이내의 혈압 및 심박수, 실내 공기를 호흡하는 동안 산소 포화도가 90% 이상, 불안정하지 않고 걸을 수 있는 능력 및 음주 능력 액체). 절차 완료에서 퇴원 기준 도달까지의 시간이 기록됩니다. 방전 임계값에 도달하면 동일한 프로그램을 사용하여 반복 운전 시뮬레이션이 수행됩니다.

시뮬레이터 결과 변수는 모수 및 비모수 통계로 분석됩니다. 분석할 변수에는 오프로드 충돌 횟수, 차량 및 기타 도로 물체와의 충돌 횟수, 게시된 제한 속도를 초과한 횟수, 게시된 제한을 초과한 시간의 비율, 중앙선을 넘은 총 횟수가 포함됩니다. , 운전자가 도로를 이탈한 총 횟수, 차선을 벗어난 시간 비율, 전체 방향 지시등 사용, 운전자 페달 반응 시간에서 차량까지의 최소 거리. 또한 전체 운전 오류의 합계를 얻을 수 있습니다.

각 진정 팔(마취의사가 프로포폴을 투여하거나 내시경의사가 오피오이드/벤조디아제핀을 지시함) 내에서 기준선 및 회복 운전 시뮬레이터 데이터를 비교하는 분석이 수행됩니다. 각 진정 작용군에 대해 추가로 단변량 및 다변량 분석을 수행하여 드라이빙 시뮬레이터 성능의 지연된 회복과 관련된 요인을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

68

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고급(ERCP, EUS, ESD, 심부 소장내시경) 및 비고급(EGD, 대장내시경) 절차를 포함하여 다양한 외래 환자 내시경 절차를 받는 외래 대상자. 예상, 비무작위 등록. 진정의 유형은 연구 인력이 아니라 추천 의사에 의해 결정됩니다.

설명

포함 기준:

  • 영어 말하기 과목 ≥18세
  • 현재 유효한 운전면허증 보유
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 선택적 외래 시술을 위해 깊은 진정을 목표로 하는 마취과 의사의 지시에 따른 프로포폴 진정(그룹 1) 또는 중등도의 진정을 목표로 하는 오피오이드와 벤조디아제핀의 조합(그룹 2)을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 입원환자
  • 정신 상태가 변경된 대상 환자
  • 법적 맹인 대상
  • 운전 시뮬레이터에서 테스트 대상이 되지 않는 신체적 제한
  • American Society of Anesthesiologists 신체 분류 점수 ≥ 4
  • 긴급 절차
  • 수축기 혈압 ≤ 90 mmHg로 정의되는 수축기 저혈압
  • 영어가 모국어가 아닌 과목.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
프로포폴 팔
선택적 외래 환자 내시경 시술을 위해 마취과 의사가 프로포폴을 투여하는 외래 환자
오피오이드 / 벤조디아제핀 팔
선택적 외래 환자 내시경 절차를 위해 내시경 의사가 투여하는 오피오이드/벤조디아제핀을 받는 외래 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합산 편차의 중앙값
기간: 시술 종료부터 퇴원까지 일반적으로 4시간 미만
시뮬레이터 결과 - 오프로드 충돌 횟수, 차량 및 기타 도로 물체와의 충돌 횟수, 게시된 제한 속도를 초과한 횟수, 중앙선을 넘은 총 횟수, 운전자가 도로를 벗어난 총 횟수, 횟수 방향 지시등을 사용하지 않거나 부적절하게 사용하는 경우).
시술 종료부터 퇴원까지 일반적으로 4시간 미만
중앙 차선 오류
기간: 시술 종료부터 퇴원까지 일반적으로 4시간 미만
시뮬레이터 결과 - 시뮬레이션 주행 시나리오 동안 중앙 차선을 통과한 시간의 백분율
시술 종료부터 퇴원까지 일반적으로 4시간 미만
차량까지의 평균 최소 거리(피트).
기간: 시술 종료부터 퇴원까지 일반적으로 4시간 미만
시뮬레이터 결과 - 시뮬레이션된 운전 시나리오 동안 차량까지의 중간 최소 거리(피트)
시술 종료부터 퇴원까지 일반적으로 4시간 미만
평균 브레이크 페달 반응 시간(초)
기간: 시술 종료부터 퇴원까지 일반적으로 4시간 미만
시뮬레이터 결과 - 모의 운전 시나리오 중 평균 브레이크 페달 반응 시간(초)
시술 종료부터 퇴원까지 일반적으로 4시간 미만

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 기준선에서
연도, (평균), 그룹 1 대 그룹 2
기준선에서
체질량 지수
기간: 기준선에서
kg/m2, (평균) 그룹 1 대 그룹 2
기준선에서
말람파티 점수
기간: 기준선에서
중앙값, 그룹 1 대 그룹 2
기준선에서
총 프로포폴 복용량
기간: 내시경 시작부터 끝까지 일반적으로 2시간 미만
평균,(mg/kg)
내시경 시작부터 끝까지 일반적으로 2시간 미만
총 미다졸람 용량
기간: 내시경 시작부터 끝까지 일반적으로 2시간 미만
평균, (mg/kg)
내시경 시작부터 끝까지 일반적으로 2시간 미만
총 펜타닐 용량
기간: 내시경 시작부터 끝까지 일반적으로 2시간 미만
평균, (마이크로그램/kg)
내시경 시작부터 끝까지 일반적으로 2시간 미만

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John J Vargo, MD, MPH, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 결과가 동료 검토 저널에 게재되도록 제출될 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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