Recupero delle capacità di guida dopo la sedazione procedurale per l'endoscopia gastrointestinale

La sedazione procedurale per le procedure di endoscopia ambulatoriale viene erogata milioni di volte all'anno negli Stati Uniti. L'attuale standard di cura richiede la presenza di un adulto responsabile per riportare a casa il paziente dalla struttura endoscopica e per osservarlo. Inoltre, ai pazienti viene spesso consigliato di non guidare fino al mattino successivo alla procedura. Questa raccomandazione vale se la procedura è stata eseguita al mattino o al pomeriggio. I dati attuali riguardanti il ​​recupero psicomotorio dopo la sedazione procedurale per l'endoscopia gastrointestinale sono piuttosto limitati. Inoltre non ci sono dati che utilizzino un simulatore di guida per valutare il recupero psicomotorio in questo setting.

Lo studio proposto è uno studio di coorte prospettico in aperto che arruola pazienti presso l'unità di endoscopia avanzata della Cleveland Clinic.

I criteri di inclusione sono: Pazienti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni che attualmente sono in possesso di una patente di guida valida, sono in grado di fornire il consenso informato e sono sottoposti a sedazione con propofol sotto la guida di un anestesista (Gruppo 1) o una combinazione di un oppioide e benzodiazepina mirata a una sedazione moderata (Gruppo 2 ) per le procedure ambulatoriali elettive comprese le procedure avanzate (colangiopancreatografia retrograda endoscopica, ecografia endoscopica, dissezione sottomucosa endoscopica, enteroscopia profonda) e non avanzate (esofagogastroduodenoscopia, colonscopia).

I criteri di esclusione includono: ricoverati, pazienti con stato mentale alterato, cecità legale, limitazioni fisiche che non li renderebbero candidati al test al simulatore di guida, American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4 , procedure urgenti, ipotensione sistolica definita come sistolica pressione arteriosa < 90 mmHg e pazienti in cui l'inglese non è la lingua principale.

Al momento dell'arruolamento saranno ottenute le seguenti informazioni: età, sesso, indice di massa corporea, procedura prevista, punteggio Mallampati, farmaci e allergie, comorbidità (obesità, anamnesi di malattie cardiache, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, apnea notturna ostruttiva, diabete mellito e l'uso di farmaci narcotici, antidepressivi e sedativi.

Al momento dell'arruolamento, il paziente verrà sottoposto a una sessione di addestramento di 5-10 minuti su un simulatore di guida disponibile in commercio. Successivamente, i soggetti completeranno una simulazione di guida standardizzata di 5 minuti. I soggetti saranno quindi sottoposti alla loro procedura programmata.

I dati procedurali che saranno ottenuti includeranno il tipo e le dosi di sedativi/analgesici utilizzati, il tipo di procedura, la durata della procedura, l'uso di eventuali agenti di inversione o dispositivi per le vie aeree come le vie aeree orofaringee o nasofaringee. Verrà inoltre registrato il verificarsi di eventuali eventi cardiopolmonari non intenzionali intraprocedurali come ipotensione, bradicardia e apnea.

Una volta che il paziente arriva nell'unità di recupero, verrà valutato ogni 5 minuti utilizzando la scala degli osservatori per la sedazione e la vigilanza (OAS). I criteri di discarico includerebbero; Un punteggio OAS di 5 (che risponde prontamente al nome, senza evidenza di ptosi; pressione sanguigna e frequenza cardiaca entro il 20% del valore basale, saturazione di ossigeno superiore al 90% mentre si respira aria ambiente, capacità di camminare senza instabilità e capacità di bere liquidi). Sarà annotato il tempo intercorrente tra il completamento della procedura e il raggiungimento dei criteri di discarico. Al raggiungimento della soglia di scarica, verrà eseguita una simulazione di guida ripetuta utilizzando lo stesso programma.

Le variabili dei risultati del simulatore saranno analizzate mediante statistiche sia parametriche che non parametriche. Le variabili che verranno analizzate includono: numero di incidenti fuori strada, numero di collisioni con veicoli e altri oggetti della carreggiata, numero di volte oltre il limite di velocità indicato, percentuale di tempo oltre il limite indicato, numero totale di volte che è stata superata la linea centrale , numero totale di volte in cui il conducente è uscito di strada, percentuale di tempo fuori dalle corsie, utilizzo complessivo degli indicatori di direzione, distanza minima dai veicoli nel tempo di reazione del pedale del conducente. Inoltre, si otterrà una sommatoria degli errori di guida complessivi.

Verrà eseguita un'analisi che confronta i dati del simulatore di guida al basale e di recupero all'interno di ciascun braccio di sedazione (propofol somministrato dall'anestesista o oppioidi / benzodiazepine diretti dall'endoscopista). Inoltre, per ciascun braccio di sedazione, verrà eseguita un'analisi univariata e multivariata per valutare i fattori associati al recupero ritardato delle prestazioni del simulatore di guida.