Herstel van rijvaardigheid na procedurele sedatie voor gastro-intestinale endoscopie

Procedurele sedatie voor ambulante endoscopieprocedures wordt in de Verenigde Staten miljoenen keren per jaar toegediend. De huidige zorgstandaard vereist de aanwezigheid van een verantwoordelijke volwassene om de patiënt van de endoscopische faciliteit naar huis te brengen en de patiënt te observeren. Bovendien wordt patiënten vaak geadviseerd om pas de ochtend na de ingreep auto te rijden. Deze aanbeveling geldt ongeacht of de procedure 's ochtends of 's middags is uitgevoerd. De huidige gegevens over psychomotorisch herstel na procedurele sedatie voor gastro-intestinale endoscopie zijn vrij beperkt. Bovendien zijn er geen gegevens die een rijsimulator gebruiken om psychomotorisch herstel in deze setting te meten.

De voorgestelde studie is een prospectieve, open-label cohortstudie waarin patiënten worden opgenomen in de geavanceerde endoscopie-eenheid van de Cleveland Clinic.

Inclusiecriteria zijn: Engelssprekende patiënten van 18 jaar of ouder die momenteel in het bezit zijn van een geldig rijbewijs, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en ofwel door een anesthesioloog geleide propofol-sedatie ondergaan (Groep 1) of een combinatie van een opioïde en benzodiazepine gericht op matige sedatie (Groep 2). ) voor electieve poliklinische procedures, waaronder geavanceerde (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie, endoscopische echografie, endoscopische submucosale dissectie, diepe enteroscopie) en niet-geavanceerde (oesofagogastroduodenoscopie, colonoscopie) procedures.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​intramurale patiënten, patiënten met een gewijzigde mentale status, wettelijke blindheid, fysieke beperkingen waardoor ze niet in aanmerking komen voor tests in de rijsimulator, American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4, dringende procedures, systolische hypotensie gedefinieerd als een systolische bloeddruk < 90 mmHg en patiënten bij wie Engels niet de primaire taal is.

Bij inschrijving wordt de volgende informatie verkregen: leeftijd, geslacht, BMI, beoogde ingreep, Mallampati-score, medicijnen en allergieën, comorbiditeit (zwaarlijvigheid, voorgeschiedenis van hartaandoeningen, nierinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, obstructieve slaapapneu, diabetes mellitus en het gebruik van medicijnen verdovende middelen, antidepressiva en kalmerende middelen.

Na inschrijving volgt de patiënt een trainingssessie van 5-10 minuten op een in de handel verkrijgbare rijsimulator. Hierna volgen de proefpersonen een gestandaardiseerde rijsimulatie van 5 minuten. De proefpersonen ondergaan dan hun geplande procedure.

Procedurele gegevens die zullen worden verkregen, omvatten het type en de doses van de gebruikte sedativa/analgetica, het type procedure, de duur van de procedure, het gebruik van omkeringsmiddelen of luchtwegapparatuur zoals orofaryngeale of nasofaryngeale luchtwegen. Daarnaast zal ook het optreden van eventuele intraprocedurele cardiopulmonale onbedoelde gebeurtenissen zoals hypotensie, bradycardie en apneu worden geregistreerd.

Zodra de patiënt op de verkoeverafdeling aankomt, wordt hij elke 5 minuten beoordeeld met behulp van de waarnemersschaal voor sedatie en alertheid (OAS). Ontslagcriteria zijn onder meer; Een OAS-score van 5 (gemakkelijk reageren op naam, zonder bewijs voor ptosis; bloeddruk en hartslag binnen 20% van de basislijn, zuurstofverzadiging hoger dan 90% bij het inademen van kamerlucht, het vermogen om te lopen zonder instabiliteit en het vermogen om te drinken vloeistoffen). De tijd vanaf het voltooien van de procedure tot het bereiken van de kwijtingscriteria wordt genoteerd. Op het moment dat de ontladingsdrempel wordt bereikt, wordt een herhaalde rijsimulatie uitgevoerd met hetzelfde programma.

Uitkomstvariabelen van de simulator zullen worden geanalyseerd door zowel parametrische als niet-parametrische statistieken. De variabelen die zullen worden geanalyseerd, zijn onder meer: ​​aantal offroad-ongevallen, aantal botsingen met voertuigen en andere objecten op de weg, aantal keren dat de geposte snelheidslimiet wordt overschreden, percentage van de tijd dat de geposte limiet wordt overschreden, totaal aantal keren dat de middenlijn wordt overschreden , totaal aantal keren dat de bestuurder van de weg raakte, percentage van de tijd dat hij buiten de rijbaan was, algemeen gebruik van de richtingaanwijzers, minimale afstand tot voertuigen in de reactietijd van de bestuurderspedaal. Bovendien wordt een optelling van de algehele rijfouten verkregen.

Er zal een analyse worden uitgevoerd waarin de gegevens van de basislijn en de rijsimulator voor herstel binnen elke sedatiearm worden vergeleken (anesthesioloog toegediend propofol of opioïde/benzodiazepine onder leiding van een endoscopist). Bovendien zal voor elke sedatie-arm een ​​univariate en multivariate analyse worden uitgevoerd om te evalueren op factoren die samenhangen met een vertraagd herstel van de prestaties van de rijsimulator.