진행성 암 환자에서 니볼루맙과 조합된 CC-90011의 안전성 및 효능 연구
2025년 1월 1일 업데이트: Celgene
진행성 암 환자에서 CC-90011과 Nivolumab 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 다중 코호트 연구
이것은 소세포 폐암 또는 편평 비소세포 폐암이 있는 피험자에서 니볼루맙과 병용하여 CC-90011의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 다중 코호트 연구입니다. 2줄 요법.
연구의 1차 목적은 3개의 코호트에서 니볼루맙과 조합된 CC-90011로 치료된 대상체의 전반적인 반응률을 평가하는 것입니다:
- 코호트 A: ICI 나이브 피험자의 SCLC
- 코호트 B: ICI 진행자 대상의 SCLC
- 코호트 C: ICI 진행성 피험자의 sqNSCLC 전체 반응률은 RECIST v1.1에 따라 조사자 검토에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 치료된 모집단의 피험자의 비율로 정의됩니다.
코호트 A에서 니볼루맙 단일요법에 대한 예상 ORR은 14%인 반면 표적 ORR은 30%입니다. 단측 제1종 오류 0.1로 최소 80%의 검정력을 달성하기 위해 이항 테스트를 기반으로 하는 2단계 그룹 순차 설계에 따라 39명의 피험자가 등록됩니다. 1단계에서 12명의 피험자가 등록되어 니볼루맙과 조합된 CC-90011로 치료를 받습니다. 응답하는 피험자가 2명 이상인 경우, 코호트 A는 추가로 27명의 피험자를 등록할 것입니다. 1단계에서 1명 이하의 피험자가 반응하는 경우, 코호트 A는 무용지물로 인해 중단됩니다.
집단 B 및 C에서, 니볼루맙 단독요법에 대한 예상 ORR은 5%인 반면 표적 ORR은 15%이다. 단측 제1종 오류 0.1로 최소 80% 검정력을 달성하기 위해 이항 테스트를 기반으로 하는 2단계 그룹 순차 설계에 따라 48명의 피험자가 등록됩니다. 1단계에서, 14명의 피험자가 등록되어 니볼루맙과 조합된 CC-90011로 치료될 것입니다. 응답하는 피험자가 1명 이상인 경우, 코호트 B 및 C는 추가로 각각 34명의 피험자를 등록할 것입니다. 1단계에서 0명의 피험자가 반응하는 경우, 코호트 B와 C는 무의미하게 중단됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Local Institution - 102
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Local Institution - 106
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Local Institution - 105
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Local Institution - 104
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Local Institution - 109
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78235-8200
- Local Institution - 107
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Local Institution - 110
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Local Institution - 111
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Badalona (Barcelona), 스페인, 08916
- Local Institution - 351
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Barcelona, 스페인, 08023
- Local Institution - 355
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 356
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La Coruna, 스페인, 15006
- Local Institution - 361
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- Local Institution - 359
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Madrid, 스페인, 28027
- Local Institution - 358
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Madrid, 스페인, 28040
- Local Institution - 353
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 357
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Local Institution - 360
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Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 352
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Valencia, 스페인, 46014
- Local Institution - 362
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Valencia, 스페인, 46026
- Local Institution - 354
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London, 영국, SW3 6JJ
- Local Institution - 254
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Local Institution - 251
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Sutton-Surrey, 영국, SM2 5PT
- Local Institution - 255
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Local Institution - 301
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Local Institution - 306
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Milan, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 303
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Roma, 이탈리아, 00128
- Local Institution - 305
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Verona, 이탈리아, 37134
- Local Institution - 304
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Local Institution - 451
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Local Institution - 452
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Local Institution - 454
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Local Institution - 453
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Lyon Cedex, 프랑스, 69500
- Local Institution - 156
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
- Local Institution - 153
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Rennes, 프랑스, 35033
- Local Institution - 154
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Local Institution - 151
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Villejuif CEDEX, 프랑스, 94805
- Local Institution - 152
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
- 확장기 소세포폐암(ES SCLC) 또는 IIIb 또는 IV기 편평 비소세포폐암(sqNSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 피험자
피험자는 이전에 다음과 같이 정의된 1 또는 2가지 요법을 받았습니다.
코호트 A(SCLC, 면역 체크포인트 억제제 나이브):
- 백금 기반 화학 요법 이중 요법을 포함한 최소 1회의 이전 치료
- 치료 관련 독성으로 인해 2주기에서 중단되지 않는 한 1차 치료에서 최소 3주기의 백금 기반 화학 요법
코호트 B(SCLC, ICI 진행자):
- 적어도 1개의 이전 1차 또는 2차 치료에는 ICI가 포함됩니다.
- 치료에 유지 요법으로 ICI가 포함된 경우 유지 요법에서 ICI의 최소 1주기를 완료해야 합니다.
- 백금 기반 화학 요법 이중 요법을 포함한 최소 1회의 이전 치료
- 치료 관련 독성으로 인해 2주기에서 중단되지 않는 한 1차 치료에서 ICI를 포함하거나 포함하지 않는 최소 3주기의 백금 기반 화학 요법
- 피험자는 ICI 요법의 마지막 용량 또는 그 이후 3개월 이내에 명백한 진행으로 정의되는 ICI 요법 동안 진행되었어야 합니다(후속 요법이 없는 경우).
코호트 C(sqNSCLC, ICI 진행자):
- 적어도 1개의 이전 1차 또는 2차 치료에는 ICI가 포함됩니다.
- 치료에 유지 요법으로 ICI가 포함된 경우 유지 요법에서 ICI의 최소 1주기를 완료해야 합니다.
- 백금 기반 화학 요법 이중 요법을 포함한 최소 1회의 이전 치료
- 치료 관련 독성으로 인해 2주기에서 중단되지 않는 한 1차 치료에서 ICI를 포함하거나 포함하지 않는 최소 3주기의 백금 기반 화학 요법
- 피험자는 ICI 요법의 마지막 용량 또는 그 이후 3개월 이내에 명백한 진행으로 정의되는 ICI 요법 동안 진행되었어야 합니다(후속 요법이 없는 경우).
- 피험자는 치료의 마지막 단계에서 진행되었습니다.
- 피험자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전과 치료 중 미리 지정된 시점에 원발성 또는 전이성 부위에서 종양 생검을 제공하는 데 동의합니다. 코어 생검이 필요하지만 치료 의사의 의견에 따라 코어 생검이 가능하지 않을 수 있는 경우 가장 큰 게이지 바늘을 사용하는 기관지 내 초음파 유도 미세 바늘 흡인[EBUS-FNA]) 생검을 수행할 수 있습니다. 대신에.
- 대상은 0에서 1의 ECOG 활동 상태를 가지고 있습니다.
대상은 다음 실험실 값을 가져야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL(일회성 수혈 허용)
- 혈소판(Plt) 수 ≥ 150 x 109/L
- 백혈구(WBC) ≥ 2 x 109L
- 혈청 AST/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 ALT/혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(≤ 3 x ULN, 길버트 증후군 또는 간접 빌리루빈 농도가 간외 상승 원인을 시사하는 경우)
- Cockcroft-Gault 또는 MDRD(신장 질환의 식이 수정 기준) 기준 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분 또는 ≥ 60mL/분/1.73 m2
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 피험자는 이전 요법과 관련된 2등급 이하의 임상적으로 유의미한 독성으로 회복되지 않았습니다(탈모증 제외).
- 피험자는 이전에 LSD1 요법을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 다른 단클론 항체에 심각한 과민 반응의 병력이 있습니다.
증상이 있고 치료되지 않았거나 불안정한 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자.
- 피험자는 최근 CNS 전이에 대해 전체 뇌 방사선 또는 정위적 방사선 수술로 치료를 받았고 주기 1 1일 최소 2주 전에 치료를 완료해야 하며 다음 중 하나를 입증하는 후속 뇌 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 받아야 합니다. 방사선 치료 완료 후 2주 이상 안정적이거나 개선 중인 전이.
- 피험자는 증상이 없고 스테로이드를 중단했거나 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 스테로이드 투여량(≤ 10 mg 매일 프레드니손 또는 동등물)이어야 합니다.
- 환자는 흡수장애 증후군(예: 체강 스프루 또는 염증성 장 질환) ≥ NCI CTCAE 등급 2, 의학적 관리에도 불구하고) 또는 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 유의한 위장(GI) 장애로 인해 지속적인 설사가 있습니다.
- 증상이 있거나 조절되지 않는 궤양(위 또는 십이지장)이 있는 피험자, 특히 천공 및 위장관 출혈의 병력 및/또는 위험이 있는 피험자.
- 모든 출혈/출혈 사건 > NCI CTCAE 2등급 또는 각혈 > 첫 번째 투여 전 4주 이내에 1티스푼이 있는 피험자.
피험자는 다음 심혈관 기준 중 하나를 가지고 있습니다.
- 급성 또는 진행 중인 심장 허혈의 증거
- 현재 증상이 있는 폐색전증
- 등록 전 6개월 이하의 불안정 협심증 또는 심근경색증
- New York Heart Association Classification III 또는 IV의 심부전 ≤ 등록 전 6개월
- 등록 전 지속적이거나 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥
- 등록 전 6개월 이하의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
- Fridericia 방정식(QTcF)에 따라 보정된 QT ≥ 450밀리초(msec) 선별심전도, QTcF 간격의 기준선 연장 ≥ 450msec(NCI CTCAE 등급 ≥ 2)
- Torsades de pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥ 160/95 mm Hg)
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
피험자는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스(HBV, HCV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- HBV 예방접종으로 혈청양성인 피험자가 대상입니다.
- 활동성 바이러스 감염이 없고 HBV 재활성화에 대한 적절한 예방 조치를 받고 있는 피험자가 적합합니다.
- 적절하게 치료된 상피내 방광암, 자궁경부암, 자궁암, 비흑색종성 피부암, 관내 유방암, 갑상선암 또는 초기 단계를 제외하고 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양이 있는 대상자 전립선암(모든 치료는 등록 6개월 전에 완료되어야 함).
피험자는 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 의학적 상태를 가집니다.
- 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 상태(예: 접촉 알레르겐에 의해 유발되는 지연형 과민 반응)의 치료를 위한 단기(≤ 7일) 코스의 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 허용됩니다.
- 국소, 안구, 관절 내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)는 허용됩니다.
- 피험자는 활동성 자가면역 질환이 있거나 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력이 있습니다. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체요법만으로 관리되는 갑상선기능저하증, 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반, 건선, 탈모증 등), 재발이 예상되지 않는 질환은 추가 선별 후 등록 가능 외부 유발 요인의 부재.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 이전 ICI 요법과 관련된 지속적인 피부 발진 ≥ NCI CTCAE 등급 2의 병력이 있습니다.
- 피험자는 동종 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식 이력이 있습니다.
- 피험자는 간질성 폐 질환 병력이 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 후 30일 이내에 생백신/약독화 백신을 맞았습니다.
피험자는 이전에 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 스크리닝 전 4주 이내에 확인되었습니다.
- 급성 증상은 해결되어야 하고 의료 모니터와 상의한 조사자 평가에 기초하여 조사 치료를 받을 더 높은 위험에 피험자를 두는 후유증이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 A: ICI 나이브 피험자의 SCLC
CC-90011은 연속 28일 주기로 매주 1회 40mg의 용량으로 경구(PO) 투여됩니다. Nivolumab은 현지 진료에 따라 30분 또는 60분 주입으로 현지 진료당 4주마다 480mg의 용량으로 정맥 내 투여됩니다. |
니볼루맙
CC-90011
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실험적: 코호트 B: ICI 진행자 대상의 SCLC
CC-90011은 연속 28일 주기로 매주 1회 40mg의 용량으로 경구(PO) 투여됩니다. Nivolumab은 현지 진료에 따라 30분 또는 60분 주입으로 현지 진료당 4주마다 480mg의 용량으로 정맥 내 투여됩니다. |
니볼루맙
CC-90011
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실험적: 코호트 C: ICI 진행자 대상의 sqNSCLC
CC-90011은 연속 28일 주기로 매주 1회 40mg의 용량으로 경구(PO) 투여됩니다. Nivolumab은 현지 진료에 따라 30분 또는 60분 주입으로 현지 진료당 4주마다 480mg의 용량으로 정맥 내 투여됩니다. |
니볼루맙
CC-90011
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 1주기 이후 6주마다(각 주기는 28일) 처음 24주 동안 1일차, 이후 질병 진행, 새로운 항암 요법, 참가자의 사망 또는 중단까지 8주마다(최대 약 33개월)
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전체 반응률은 RECIST v1.1에 따라 조사자 검토에 의해 평가된 완전 반응(CR) 확인 또는 부분 반응 확인(PR)을 확인한 치료 집단 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 < 10mm(mm)로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행(PD)은 초기 PD 시점보다 최소 5mm 절대 증가하여 종양 부담이 추가로 10% 증가하는 것으로 정의됩니다.
여기에는 초기 PD 시간과 비교하여 모든 표적 병변의 직경 합계 및/또는 새로운 측정 가능한 병변의 직경의 증가가 포함됩니다.
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1주기 이후 6주마다(각 주기는 28일) 처음 24주 동안 1일차, 이후 질병 진행, 새로운 항암 요법, 참가자의 사망 또는 중단까지 8주마다(최대 약 33개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximal National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)에서 치료를 받은 응급 부작용을 가진 참가자 수
기간: 연구약 시작부터 CC-90011 마지막 투여 후 28일까지 또는 Nivolumab 마지막 투여 후 100일까지(최대 849일)
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이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
치료로 인한 부작용은 연구 약물 시작 시 또는 그 이후부터 CC-90011의 마지막 투여 후 28일까지 또는 니볼루맙 연구 치료의 마지막 투여 후 100일까지 시작되거나 악화되는 모든 AE로 정의됩니다.
AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다(1등급=약함, 2등급=중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망).
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연구약 시작부터 CC-90011 마지막 투여 후 28일까지 또는 Nivolumab 마지막 투여 후 100일까지(최대 849일)
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혈액학 매개변수에 대해 CTCAE 독성 등급 >=3인 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 18(각 주기는 28일)
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실험실 결과는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다(3등급 =심각, 4등급 = 생명 위협).
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 18(각 주기는 28일)
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화학 매개변수에 대해 CTCAE 독성 등급 >=3인 실험실 결과가 있는 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 18(각 주기는 28일)
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실험실 결과는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨졌습니다(3등급 =심각, 4등급 = 생명 위협).
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주기 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 18(각 주기는 28일)
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병용 약물을 받는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 어떠한 사유로 인해 치료를 중단할 때까지(최대 약 107주)
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병용 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작되어 연구 치료 기간 동안 지속되거나, 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜/이후 및 치료 중단 날짜/이전에 시작된 약물로 정의됩니다.
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첫 투여부터 어떠한 사유로 인해 치료를 중단할 때까지(최대 약 107주)
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치료 종료 시 활력 징후 - 체중의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점 및 치료 종료(최대 107주)
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기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여된 날 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다. 동일한 날짜에 여러 값이 있는 경우 이러한 값의 평균이 기준으로 사용됩니다.
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기준시점 및 치료 종료(최대 107주)
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활력징후 - 확장기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)의 치료 종료 시 기준치로부터의 변화
기간: 기준시점 및 치료 종료(최대 107주)
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기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여된 날 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다. 동일한 날짜에 여러 값이 있는 경우 이러한 값의 평균이 기준으로 사용됩니다.
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기준시점 및 치료 종료(최대 107주)
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치료 종료 시 활력징후 - 온도의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점 및 치료 종료(최대 107주)
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기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여된 날 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다. 동일한 날짜에 여러 값이 있는 경우 이러한 값의 평균이 기준으로 사용됩니다.
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기준시점 및 치료 종료(최대 107주)
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치료 종료 시 활력 징후 - 맥박수 기준선 대비 변화
기간: 기준시점 및 치료 종료(최대 107주)
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기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여된 날 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다. 동일한 날짜에 여러 값이 있는 경우 이러한 값의 평균이 기준으로 사용됩니다.
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기준시점 및 치료 종료(최대 107주)
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance) 상태에서 기준선 이후 등급 이동이 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시까지(107주)
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ECOG 척도는 수행 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
등급: 0: 완전히 활동적이며, 질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있습니다.
1: 육체적으로 힘든 활동은 제한되지만 걸을 수 있고 가벼운 작업을 수행할 수 있습니다.
2: 보행 가능, 자가 관리 가능, 작업 활동 수행 불가능.
일어나서 깨어 있는 시간이 약 50% 이상입니다.
3: 제한적인 자가 관리가 가능하며, 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대/의자에 누워 있어야 합니다.
4: 완전히 비활성화되었습니다.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
완전히 침대/의자에만 국한되어 있습니다.
5: 죽었습니다.
기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 용량이 투여된 날 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 값으로 정의되었습니다. 동일한 날짜에 여러 값이 있는 경우 이러한 값의 평균이 기준으로 사용됩니다.
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기준 시점부터 치료 종료 시까지(107주)
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CC-90011의 용량 감소로 이어지는 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구약 시작부터 CC-90011 마지막 투여 후 28일까지 또는 Nivolumab 마지막 투여 후 100일까지(최대 849일)
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이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
치료로 인한 부작용은 연구 약물 시작 시 또는 그 이후부터 CC-90011의 마지막 투여 후 28일까지 또는 니볼루맙 연구 치료의 마지막 투여 후 100일까지 시작되거나 악화되는 모든 AE로 정의됩니다.
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연구약 시작부터 CC-90011 마지막 투여 후 28일까지 또는 Nivolumab 마지막 투여 후 100일까지(최대 849일)
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CC-90011의 투여 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구약 시작부터 CC-90011 마지막 투여 후 28일까지 또는 Nivolumab 마지막 투여 후 100일까지(최대 849일)
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이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
치료로 인한 부작용은 연구 약물 시작 시 또는 그 이후부터 CC-90011의 마지막 투여 후 28일까지 또는 니볼루맙 연구 치료의 마지막 투여 후 100일까지 시작되거나 악화되는 모든 AE로 정의됩니다.
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연구약 시작부터 CC-90011 마지막 투여 후 28일까지 또는 Nivolumab 마지막 투여 후 100일까지(최대 849일)
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Nivolumab의 투여 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구약 시작부터 Nivolumab 최종 투여 후 100일까지(최대 849일)
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이상사례(AE)는 연구 치료제를 투여받은 임상 연구 참가자에게 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며, 이는 반드시 이 치료제와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
치료로 인한 부작용은 연구 약물 시작 시 또는 그 이후부터 CC-90011의 마지막 투여 후 28일까지 또는 니볼루맙 연구 치료의 마지막 투여 후 100일까지 시작되거나 악화되는 모든 AE로 정의됩니다.
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연구약 시작부터 Nivolumab 최종 투여 후 100일까지(최대 849일)
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응답 기간
기간: 처음 24주 동안 주기 후 6주마다 1일 1(각 주기는 28일), 이후 질병 진행, 새로운 항암 요법, 참가자의 사망 또는 중단까지(최대 약 33개월) 8주마다)
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반응 기간은 RECIST v1.1에 따른 조사자 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 확인된 확인된 문서화된 반응의 첫 번째 발생부터 첫 번째 문서화된 종양 진행 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 < 10mm(mm)로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행(PD)은 초기 PD 시점보다 최소 5mm 절대 증가하여 종양 부담이 추가로 10% 증가하는 것으로 정의됩니다.
여기에는 초기 PD 시간과 비교하여 모든 표적 병변의 직경 합계 및/또는 새로운 측정 가능한 병변의 직경의 증가가 포함됩니다.
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처음 24주 동안 주기 후 6주마다 1일 1(각 주기는 28일), 이후 질병 진행, 새로운 항암 요법, 참가자의 사망 또는 중단까지(최대 약 33개월) 8주마다)
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응답 시간
기간: 처음 24주 동안 주기 후 6주마다 1일 1(각 주기는 28일), 이후 질병 진행, 새로운 항암 요법, 참가자의 사망 또는 중단까지(최대 약 33개월) 8주마다)
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반응 시간은 RECIST v1.1에 따라 시험자 검토에 의해 평가된 바와 같이 연구 약물의 첫 번째 투여부터 처음으로 확인된 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 < 10mm(mm)로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행(PD)은 초기 PD 시점보다 최소 5mm 절대 증가하여 종양 부담이 추가로 10% 증가하는 것으로 정의됩니다.
여기에는 초기 PD 시간과 비교하여 모든 표적 병변의 직경 합계 및/또는 새로운 측정 가능한 병변의 직경의 증가가 포함됩니다.
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처음 24주 동안 주기 후 6주마다 1일 1(각 주기는 28일), 이후 질병 진행, 새로운 항암 요법, 참가자의 사망 또는 중단까지(최대 약 33개월) 8주마다)
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무진행 생존
기간: 처음 24주 동안 주기 후 6주마다 1일 1(각 주기는 28일), 이후 질병 진행, 새로운 항암 요법, 참가자의 사망 또는 중단까지(최대 약 33개월) 8주마다)
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무진행 생존기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 RECIST v1.1에 따른 조사자 검토에 의해 평가된 첫 번째 객관적으로 문서화된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
질병 진행(PD)은 초기 PD 시점보다 최소 5mm 절대 증가하여 종양 부담이 추가로 10% 증가하는 것으로 정의됩니다.
여기에는 초기 PD 시간과 비교하여 모든 표적 병변의 직경 합계 및/또는 새로운 측정 가능한 병변의 직경의 증가가 포함됩니다.
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처음 24주 동안 주기 후 6주마다 1일 1(각 주기는 28일), 이후 질병 진행, 새로운 항암 요법, 참가자의 사망 또는 중단까지(최대 약 33개월) 8주마다)
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첫 번째 후속 치료까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 다음 암 치료 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 33개월)
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첫 번째 후속 치료까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 다음 암 치료 날짜 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여일부터 다음 암 치료 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 33개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-90011-ST-002
- U1111-1248-8352 (기타 식별자: WHO)
- 2019-004194-95 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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