Um estudo de segurança e eficácia de CC-90011 em combinação com nivolumab em indivíduos com câncer avançado
1 de janeiro de 2025 atualizado por: Celgene
Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto e multicoorte para avaliar a segurança e a eficácia do CC-90011 em combinação com nivolumab em indivíduos com câncer avançado
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, aberto e multicoorte para avaliar a segurança e a eficácia do CC-90011 em combinação com nivolumab em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células ou câncer de pulmão de células não pequenas escamosas que progrediram após 1 ou 2 linhas de terapias.
Os objetivos primários do estudo são avaliar a taxa de resposta geral de indivíduos tratados com CC-90011 em combinação com nivolumab em três coortes:
- Coorte A: SCLC em indivíduos virgens de ICI
- Coorte B: SCLC em indivíduos progressores ICI
- Coorte C: sqNSCLC em indivíduos com progressor ICI A taxa de resposta geral é definida como a proporção de indivíduos na população tratada que tiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pela revisão do investigador de acordo com RECIST v1.1.
Na Coorte A, a ORR esperada para a monoterapia com nivolumab é de 14%, enquanto a ORR alvo é de 30%. Para atingir pelo menos 80% de poder com erro unilateral tipo 1 0,1, 39 indivíduos serão inscritos de acordo com um design sequencial de grupo de 2 estágios baseado em um teste binomial. No estágio 1, 12 indivíduos serão inscritos e tratados com CC-90011 em combinação com nivolumab. Se houver 2 ou mais participantes respondendo, a Coorte A continuará a inscrever mais 27 participantes. Se 1 ou menos participantes responderem no estágio 1, a Coorte A será interrompida por futilidade.
Nas Coortes B e C, a ORR esperada para a monoterapia com nivolumab é de 5%, enquanto a ORR alvo é de 15%. Para atingir pelo menos 80% de poder com erro unilateral tipo 1 0,1, 48 indivíduos serão inscritos de acordo com um design sequencial de grupo de 2 estágios baseado em um teste binomial. No estágio 1, 14 indivíduos serão inscritos e tratados com CC-90011 em combinação com nivolumab. Se houver 1 ou mais participantes respondendo, as Coortes B e C continuarão a inscrever 34 participantes adicionais cada. Se 0 indivíduos responderem no estágio 1, as Coortes B e C serão interrompidas por futilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Badalona (Barcelona), Espanha, 08916
- Local Institution - 351
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Barcelona, Espanha, 08023
- Local Institution - 355
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Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution - 356
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La Coruna, Espanha, 15006
- Local Institution - 361
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Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Local Institution - 359
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Madrid, Espanha, 28027
- Local Institution - 358
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Madrid, Espanha, 28040
- Local Institution - 353
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Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution - 357
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Local Institution - 360
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Pamplona, Espanha, 31008
- Local Institution - 352
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Valencia, Espanha, 46014
- Local Institution - 362
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Valencia, Espanha, 46026
- Local Institution - 354
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Local Institution - 102
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Local Institution - 106
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Local Institution - 105
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Local Institution - 104
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Local Institution - 109
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78235-8200
- Local Institution - 107
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Local Institution - 110
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Local Institution - 111
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Lyon Cedex, França, 69500
- Local Institution - 156
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Marseille Cedex 5, França, 13385
- Local Institution - 153
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Rennes, França, 35033
- Local Institution - 154
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Saint-Herblain, França, 44800
- Local Institution - 151
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Villejuif CEDEX, França, 94805
- Local Institution - 152
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Aviano, Itália, 33081
- Local Institution - 301
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Meldola, Itália, 47014
- Local Institution - 306
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Milan, Itália, 20133
- Local Institution - 303
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Roma, Itália, 00128
- Local Institution - 305
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Verona, Itália, 37134
- Local Institution - 304
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Lodz, Polônia, 90-242
- Local Institution - 451
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Lodz, Polônia, 93-338
- Local Institution - 452
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Poznan, Polônia, 60-693
- Local Institution - 454
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Local Institution - 453
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Local Institution - 254
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution - 251
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Sutton-Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution - 255
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
- Indivíduo com confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células pequenas em estágio extenso (ES SCLC) ou câncer de pulmão de células não pequenas escamosas em estágio IIIb ou IV (sqNSCLC)
O sujeito recebeu 1 ou 2 linhas anteriores de terapias, definidas como:
Coorte A (SCLC, Inibidor do Ponto de Verificação Imune naïve):
- Pelo menos 1 tratamento anterior, incluindo um dupleto de quimioterapia à base de platina
- Um mínimo de 3 ciclos de quimioterapia à base de platina no tratamento de primeira linha, a menos que seja interrompido em 2 ciclos devido a toxicidade relacionada ao tratamento
Coorte B (SCLC, progressores ICI):
- Pelo menos 1 tratamento anterior de primeira ou segunda linha inclui um ICI
- Se o tratamento incluir um ICI como terapia de manutenção, pelo menos 1 ciclo de ICI em manutenção deve ter sido concluído
- Pelo menos 1 tratamento anterior, incluindo um dupleto de quimioterapia à base de platina
- Um mínimo de 3 ciclos de quimioterapia à base de platina, com ou sem ICI, no tratamento de primeira linha, a menos que seja interrompido em 2 ciclos devido a toxicidade relacionada ao tratamento
- O sujeito deve ter progredido durante a terapia ICI, definida como progressão inequívoca em ou dentro de 3 meses após a última dose de terapia ICI (se não houver terapia subsequente)
Coorte C (sqNSCLC, progressores ICI):
- Pelo menos 1 tratamento anterior de primeira ou segunda linha inclui um ICI
- Se o tratamento incluir um ICI como terapia de manutenção, pelo menos 1 ciclo de ICI em manutenção deve ter sido concluído
- Pelo menos 1 tratamento anterior, incluindo um dupleto de quimioterapia à base de platina
- Um mínimo de 3 ciclos de quimioterapia à base de platina, com ou sem ICI, no tratamento de primeira linha, a menos que seja interrompido em 2 ciclos devido a toxicidade relacionada ao tratamento
- O sujeito deve ter progredido durante a terapia ICI, definida como progressão inequívoca em ou dentro de 3 meses após a última dose de terapia ICI (se não houver terapia subsequente)
- O sujeito progrediu na última linha de terapia.
- O sujeito tem uma doença mensurável definida pelo RECIST v1.1.
- O sujeito concorda em fornecer uma biópsia de tumor do local primário ou metastático antes da primeira dose e em um ponto de tempo pré-especificado durante o tratamento. A biópsia central é necessária, no entanto, no caso de uma biópsia central não ser viável na opinião do médico assistente, uma biópsia endobrônquica guiada por ultrassom com agulha fina [EBUS-FNA], usando a agulha de maior calibre, pode ser realizada em vez de.
- O sujeito tem status de desempenho ECOG de 0 a 1.
O sujeito deve ter os seguintes valores laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL (uma única transfusão de sangue é permitida)
- Contagem de plaquetas (Plt) ≥ 150 x 109/L
- Glóbulos brancos (WBC) ≥ 2 x 109L
- AST/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) ou ALT/transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) ≤ 3 x limite superior do normal (LSN) ou ≤ 5 x LSN se presença de metástases hepáticas
- Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x LSN, se a síndrome de Gilbert ou se as concentrações indiretas de bilirrubina forem sugestivas de origem extra-hepática da elevação)
- Depuração de creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/minuto com base em Cockcroft-Gault ou modificação da dieta na doença renal (MDRD) ou ≥ 60 mL/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:
- O sujeito não se recuperou para Grau 2 ou toxicidades clinicamente significativas inferiores relacionadas à terapia anterior (alopecia excluída).
- O sujeito recebeu terapias LSD1 anteriores.
- O sujeito tem um histórico de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais
Indivíduo com metástases sintomáticas e não tratadas ou instáveis do sistema nervoso central (SNC).
- O sujeito foi recentemente tratado com radiação cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica para metástases do SNC deve ter concluído a terapia pelo menos 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 e tem uma tomografia computadorizada (TC) cerebral de acompanhamento ou ressonância magnética (MRI) demonstrando metástases estáveis ou melhorando 2 ou mais semanas após o término da radioterapia.
- O sujeito deve estar assintomático e sem esteróides ou em dose estável de esteróides por pelo menos 2 semanas (≤ 10 mg de prednisona diária ou equivalente) antes da primeira dose.
- O sujeito tem diarreia persistente devido a uma síndrome de má absorção (como espru celíaco ou doença inflamatória intestinal) ≥ NCI CTCAE Grau 2, apesar do tratamento médico) ou qualquer outro distúrbio gastrointestinal (GI) significativo que possa afetar a absorção dos tratamentos do estudo.
- Sujeito com úlceras (gástricas ou duodenais) sintomáticas ou não controladas, particularmente aquelas com história e/ou risco de perfuração e hemorragias do trato GI.
- Indivíduo com qualquer evento de hemorragia/sangramento > NCI CTCAE Grau 2 ou hemoptise > 1 colher de chá dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
O sujeito tem qualquer um dos seguintes critérios cardiovasculares:
- Evidência de isquemia cardíaca aguda ou contínua
- Embolia pulmonar sintomática atual
- Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da inscrição
- Insuficiência cardíaca da classificação III ou IV da New York Heart Association ≤ 6 meses antes da inscrição
- Arritmias ventriculares persistentes ou clinicamente significativas antes da inscrição
- Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ≤ 6 meses antes da inscrição
- QT corrigido com base na equação de Fridericia (QTcF) ≥ 450 milissegundos (ms) no ECG de triagem, um prolongamento da linha de base do intervalo QTcF ≥ 450 ms (NCI CTCAE Grau ≥ 2)
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial ≥ 160/95 mm Hg)
- O sujeito tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
O sujeito tem infecção crônica ativa pelo vírus da hepatite B ou C (HBV, HCV).
- Sujeito que é soropositivo devido à vacinação HBV é elegível.
- O indivíduo que não tem infecção viral ativa e está sob profilaxia adequada contra a reativação do HBV é elegível.
- O indivíduo tem qualquer outra malignidade dentro de 2 anos antes da inscrição, com exceção de câncer de bexiga in situ adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, útero, câncer de pele não melanoma, carcinoma de mama ductal in situ, câncer de tireoide ou estágio inicial câncer de próstata (todo o tratamento deve ter sido concluído 6 meses antes da inscrição).
O sujeito tem condições médicas que requerem tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a inscrição.
- É permitido um ciclo breve (≤ 7 dias) de corticosteroides para profilaxia (por exemplo, alergia a corantes de contraste) ou para tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reação de hipersensibilidade do tipo retardada causada por alérgeno de contato).
- Doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários de prednisona ou equivalente são permitidas na ausência de doença autoimune ativa.
- Corticosteróides tópicos, oculares, intra-articulares, intranasais e inalatórios (com absorção sistêmica mínima) são permitidos.
- O sujeito tem doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes que podem recidivar. Indivíduos com as seguintes doenças podem ser inscritos após triagem adicional: diabetes tipo I, hipotireoidismo tratado apenas com terapia de reposição hormonal, doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia) ou doenças sem expectativa de recorrência em ausência de fatores desencadeantes externos.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico de erupção cutânea persistente ≥ NCI CTCAE Grau 2 relacionado à terapia ICI anterior.
- O sujeito tem histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
- O indivíduo tem histórico de doença pulmonar intersticial.
- O sujeito recebeu uma vacina viva/atenuada dentro de 30 dias após a primeira dose.
O sujeito tem infecção anterior por SARS-CoV-2 suspeita ou confirmada dentro de 4 semanas antes da triagem.
- Os sintomas agudos devem ter sido resolvidos e, com base na avaliação do Investigador em consulta com o Monitor Médico, não há sequelas que coloquem o sujeito em maior risco de receber tratamento investigativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: SCLC em indivíduos virgens de ICI
CC-90011 será administrado por via oral (PO) em uma dose de 40 mg uma vez por semana em um ciclo contínuo de 28 dias. O nivolumab será administrado por via intravenosa na dose de 480 mg a cada 4 semanas, de acordo com a prática local, em uma infusão de 30 minutos ou 60 minutos, conforme a prática local. |
Nivolumabe
CC-90011
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Experimental: Coorte B: SCLC em indivíduos progressores ICI
CC-90011 será administrado por via oral (PO) em uma dose de 40 mg uma vez por semana em um ciclo contínuo de 28 dias. O nivolumab será administrado por via intravenosa na dose de 480 mg a cada 4 semanas, de acordo com a prática local, em uma infusão de 30 minutos ou 60 minutos, conforme a prática local. |
Nivolumabe
CC-90011
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Experimental: Coorte C: sqNSCLC em indivíduos progressores ICI
CC-90011 será administrado por via oral (PO) em uma dose de 40 mg uma vez por semana em um ciclo contínuo de 28 dias. O nivolumab será administrado por via intravenosa na dose de 480 mg a cada 4 semanas, de acordo com a prática local, em uma infusão de 30 minutos ou 60 minutos, conforme a prática local. |
Nivolumabe
CC-90011
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de resposta
Prazo: A cada 6 semanas após o Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) Dia 1 durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença, nova terapia anticâncer, morte ou retirada dos participantes (até aproximadamente 33 meses)
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A taxa de resposta global foi definida como a percentagem de participantes na população tratada que confirmaram resposta completa (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme avaliado pela revisão do investigador de acordo com RECIST v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A progressão da doença (DP) é definida como um aumento adicional de 10% na carga tumoral com um aumento absoluto mínimo de 5 mm desde o momento da DP inicial.
Isto inclui um aumento na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo e/ou nos diâmetros de novas lesões mensuráveis em comparação com o momento da DP inicial.
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A cada 6 semanas após o Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias) Dia 1 durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença, nova terapia anticâncer, morte ou retirada dos participantes (até aproximadamente 33 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos do Maximal National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose de CC-90011 ou até 100 dias após a última dose de Nivolumab (até 849 dias)
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como quaisquer EAs que começam ou pioram durante ou após o início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose de CC-90011 ou até 100 dias após a última dose do tratamento do estudo com nivolumabe.
Os EAs foram classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 (Grau 1 = leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Morte).
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Desde o início do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose de CC-90011 ou até 100 dias após a última dose de Nivolumab (até 849 dias)
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Número de participantes com resultados laboratoriais com grau de toxicidade CTCAE >=3 para parâmetros hematológicos
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 18 (cada ciclo dura 28 dias)
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Os resultados laboratoriais foram classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 (Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida).
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 18 (cada ciclo dura 28 dias)
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Número de participantes com resultados laboratoriais com grau de toxicidade CTCAE >=3 para parâmetros químicos
Prazo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 18 (Cada ciclo dura 28 dias)
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Os resultados laboratoriais foram classificados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 (Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida).
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Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 18 (Cada ciclo dura 28 dias)
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Número de participantes que recebem medicação concomitante
Prazo: Desde a primeira dose até a interrupção do tratamento por qualquer motivo (até aproximadamente 107 semanas)
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A medicação concomitante é definida como medicamentos que foram iniciados antes da primeira dose do medicamento do estudo e continuados durante o tratamento do estudo, ou iniciados na/após a data da primeira dose do medicamento do estudo e na/antes da data da descontinuação do tratamento.
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Desde a primeira dose até a interrupção do tratamento por qualquer motivo (até aproximadamente 107 semanas)
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Alteração da linha de base no final do tratamento no sinal vital - peso
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 107 semanas)
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O valor basal foi definido como o último valor não omisso no dia ou antes do dia em que a primeira dose do medicamento do estudo é administrada; se vários valores estiverem presentes para a mesma data, a média desses valores será usada como linha de base.
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Linha de base e final do tratamento (até 107 semanas)
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Alteração da linha de base no final do tratamento nos sinais vitais - pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 107 semanas)
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O valor basal foi definido como o último valor não omisso no dia ou antes do dia em que a primeira dose do medicamento do estudo é administrada; se vários valores estiverem presentes para a mesma data, a média desses valores será usada como linha de base.
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Linha de base e final do tratamento (até 107 semanas)
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Alteração da linha de base no final do tratamento no sinal vital - temperatura
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 107 semanas)
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O valor basal foi definido como o último valor não omisso no dia ou antes do dia em que a primeira dose do medicamento do estudo é administrada; se vários valores estiverem presentes para a mesma data, a média desses valores será usada como linha de base.
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Linha de base e final do tratamento (até 107 semanas)
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Alteração da linha de base no final do tratamento no sinal vital - frequência de pulso
Prazo: Linha de base e final do tratamento (até 107 semanas)
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O valor basal foi definido como o último valor não omisso no dia ou antes do dia em que a primeira dose do medicamento do estudo é administrada; se vários valores estiverem presentes para a mesma data, a média desses valores será usada como linha de base.
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Linha de base e final do tratamento (até 107 semanas)
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Número de participantes com mudança de nota pós-linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base e até o final do tratamento (107 semanas)
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A escala ECOG foi utilizada para avaliar o status de desempenho.
Notas: 0: Totalmente ativo, capaz de continuar com todo o desempenho pré-doença sem restrições.
1: Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatorial, capaz de realizar trabalhos de natureza leve.
2: Ambulatorial, capaz de autocuidado, incapaz de realizar atividades laborais.
Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
3: Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira por mais de 50% das horas acordado.
4: Completamente desativado.
Não é possível exercer nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama/cadeira.
5: Morto.
O valor basal foi definido como o último valor não omisso no dia ou antes do dia em que a primeira dose do medicamento do estudo é administrada; se vários valores estiverem presentes para a mesma data, a média desses valores será usada como linha de base.
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Linha de base e até o final do tratamento (107 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento que levam à redução da dose de CC-90011
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose de CC-90011 ou até 100 dias após a última dose de Nivolumab (até 849 dias)
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Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como quaisquer EAs que começam ou pioram durante ou após o início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose de CC-90011 ou até 100 dias após a última dose do tratamento do estudo com nivolumabe.
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Desde o início do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose de CC-90011 ou até 100 dias após a última dose de Nivolumab (até 849 dias)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento que levam à interrupção da dose de CC-90011
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose de CC-90011 ou até 100 dias após a última dose de Nivolumab (até 849 dias)
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Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como quaisquer EAs que começam ou pioram durante ou após o início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose de CC-90011 ou até 100 dias após a última dose do tratamento do estudo com nivolumabe.
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Desde o início do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose de CC-90011 ou até 100 dias após a última dose de Nivolumab (até 849 dias)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento que levam à interrupção da dose de nivolumabe
Prazo: Desde o início do medicamento em estudo até 100 dias após a última dose de Nivolumab (até 849 dias)
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Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Eventos adversos emergentes do tratamento são definidos como quaisquer EAs que começam ou pioram durante ou após o início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose de CC-90011 ou até 100 dias após a última dose do tratamento do estudo com nivolumabe.
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Desde o início do medicamento em estudo até 100 dias após a última dose de Nivolumab (até 849 dias)
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Duração da resposta
Prazo: A cada 6 semanas após o ciclo, 1 dia 1 (cada ciclo tem 28 dias) durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença, nova terapia anticâncer, morte ou retirada do participante (até aproximadamente 33 meses))
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta documentada confirmada até o momento da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pela revisão do investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A progressão da doença (DP) é definida como um aumento adicional de 10% na carga tumoral com um aumento absoluto mínimo de 5 mm desde o momento da DP inicial.
Isto inclui um aumento na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo e/ou nos diâmetros de novas lesões mensuráveis em comparação com o momento da DP inicial.
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A cada 6 semanas após o ciclo, 1 dia 1 (cada ciclo tem 28 dias) durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença, nova terapia anticâncer, morte ou retirada do participante (até aproximadamente 33 meses))
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Hora de responder
Prazo: A cada 6 semanas após o ciclo, 1 dia 1 (cada ciclo tem 28 dias) durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença, nova terapia anticâncer, morte ou retirada do participante (até aproximadamente 33 meses))
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O tempo de resposta foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta documentada confirmada (CR ou PR), conforme avaliado pela revisão do investigador de acordo com RECIST v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
A progressão da doença (DP) é definida como um aumento adicional de 10% na carga tumoral com um aumento absoluto mínimo de 5 mm desde o momento da DP inicial.
Isto inclui um aumento na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo e/ou nos diâmetros de novas lesões mensuráveis em comparação com o momento da DP inicial.
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A cada 6 semanas após o ciclo, 1 dia 1 (cada ciclo tem 28 dias) durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença, nova terapia anticâncer, morte ou retirada do participante (até aproximadamente 33 meses))
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: A cada 6 semanas após o ciclo, 1 dia 1 (cada ciclo tem 28 dias) durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença, nova terapia anticâncer, morte ou retirada do participante (até aproximadamente 33 meses))
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A Sobrevivência Livre de Progressão é o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente, conforme avaliado pela revisão do Investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença (DP) é definida como um aumento adicional de 10% na carga tumoral com um aumento absoluto mínimo de 5 mm desde o momento da DP inicial.
Isto inclui um aumento na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo e/ou nos diâmetros de novas lesões mensuráveis em comparação com o momento da DP inicial.
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A cada 6 semanas após o ciclo, 1 dia 1 (cada ciclo tem 28 dias) durante as primeiras 24 semanas e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença, nova terapia anticâncer, morte ou retirada do participante (até aproximadamente 33 meses))
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Hora da primeira terapia subsequente
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a data da próxima terapia contra o câncer ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 33 meses)
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O tempo até a primeira terapia subsequente foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da próxima terapia contra o câncer ou morte.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo até a data da próxima terapia contra o câncer ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 33 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-90011-ST-002
- U1111-1248-8352 (Outro identificador: WHO)
- 2019-004194-95 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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