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Un estudio de seguridad y eficacia de CC-90011 en combinación con nivolumab en sujetos con cánceres avanzados

1 de enero de 2025 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de varias cohortes para evaluar la seguridad y la eficacia de CC-90011 en combinación con nivolumab en sujetos con cánceres avanzados

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes para evaluar la seguridad y eficacia de CC-90011 en combinación con nivolumab en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas o cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas que han progresado después de 1 o 2 líneas de terapias.

Los objetivos principales del estudio son evaluar la tasa de respuesta general de los sujetos tratados con CC-90011 en combinación con nivolumab en tres cohortes:

  • Cohorte A: SCLC en sujetos sin tratamiento previo con ICI
  • Cohorte B: SCLC en sujetos progresores ICI
  • Cohorte C: sqNSCLC en sujetos ICI progresores La tasa de respuesta general se define como la proporción de sujetos en la población tratada que tuvieron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por la revisión del investigador según RECIST v1.1.

En la cohorte A, la ORR esperada para la monoterapia con nivolumab es del 14 %, mientras que la ORR objetivo es del 30 %. Para lograr al menos un 80 % de potencia con un error de tipo 1 unilateral de 0,1, se inscribirán 39 sujetos de acuerdo con un diseño secuencial grupal de 2 etapas basado en una prueba binomial. En la etapa 1, se inscribirán y tratarán 12 sujetos con CC-90011 en combinación con nivolumab. Si hay 2 o más sujetos respondiendo, la Cohorte A continuará inscribiendo a 27 sujetos adicionales. Si 1 o menos sujetos responden en la etapa 1, la Cohorte A se detendrá por inutilidad.

En las cohortes B y C, la ORR esperada para la monoterapia con nivolumab es del 5 %, mientras que la ORR objetivo es del 15 %. Para lograr al menos un 80 % de potencia con un error de tipo 1 unilateral de 0,1, se inscribirán 48 sujetos de acuerdo con un diseño secuencial grupal de 2 etapas basado en una prueba binomial. En la etapa 1, se inscribirán y tratarán 14 sujetos con CC-90011 en combinación con nivolumab. Si hay 1 o más sujetos respondiendo, las Cohortes B y C continuarán inscribiendo 34 sujetos adicionales cada una. Si 0 sujetos responden en la etapa 1, las cohortes B y C se detendrán por inutilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona (Barcelona), España, 08916
        • Local Institution - 351
      • Barcelona, España, 08023
        • Local Institution - 355
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 356
      • La Coruna, España, 15006
        • Local Institution - 361
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
        • Local Institution - 359
      • Madrid, España, 28027
        • Local Institution - 358
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 353
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 357
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Local Institution - 360
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 352
      • Valencia, España, 46014
        • Local Institution - 362
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 354
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78235-8200
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 110
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 111
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69500
        • Local Institution - 156
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Local Institution - 153
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution - 154
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Local Institution - 151
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Local Institution - 152
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Local Institution - 301
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 306
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 305
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 304
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Local Institution - 451
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Local Institution - 452
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Local Institution - 454
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 453
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution - 254
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 251
      • Sutton-Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 255

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  2. Sujeto con confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES SCLC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas en estadio IIIb o IV (sqNSCLC)

  3. El sujeto ha recibido 1 o 2 líneas anteriores de terapias, definidas como:

    1. Cohorte A (CPCP, sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios):

      • Al menos 1 tratamiento previo, incluido un doblete de quimioterapia basado en platino
      • Un mínimo de 3 ciclos de quimioterapia basada en platino en el tratamiento de primera línea, a menos que se suspenda en 2 ciclos debido a toxicidad relacionada con el tratamiento

    2. Cohorte B (SCLC, progresores de ICI):

      • Al menos 1 tratamiento previo de primera o segunda línea incluye una ICI
      • Si el tratamiento incluye una ICI como terapia de mantenimiento, se debería haber completado al menos 1 ciclo de ICI en mantenimiento
      • Al menos 1 tratamiento previo, incluido un doblete de quimioterapia basado en platino
      • Un mínimo de 3 ciclos de quimioterapia basada en platino, con o sin ICI, en el tratamiento de primera línea, a menos que se interrumpa en 2 ciclos debido a toxicidad relacionada con el tratamiento
      • El sujeto debe haber progresado durante la terapia ICI, definida como progresión inequívoca en o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de terapia ICI (si no hay terapia posterior)

    3. Cohorte C (sqNSCLC, progresores de ICI):

      • Al menos 1 tratamiento previo de primera o segunda línea incluye una ICI
      • Si el tratamiento incluye una ICI como terapia de mantenimiento, se debería haber completado al menos 1 ciclo de ICI en mantenimiento
      • Al menos 1 tratamiento previo, incluido un doblete de quimioterapia basado en platino
      • Un mínimo de 3 ciclos de quimioterapia basada en platino, con o sin ICI, en el tratamiento de primera línea, a menos que se interrumpa en 2 ciclos debido a toxicidad relacionada con el tratamiento
      • El sujeto debe haber progresado durante la terapia ICI, definida como progresión inequívoca en o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de terapia ICI (si no hay terapia posterior)
  4. El sujeto ha progresado en la última línea de terapia.
  5. El sujeto tiene una enfermedad medible definida por RECIST v1.1.
  6. El sujeto acepta proporcionar una biopsia del tumor del sitio primario o metastásico antes de la primera dosis y en un punto de tiempo preespecificado durante el tratamiento. Se requiere una biopsia central, sin embargo, en caso de que una biopsia central no sea factible en opinión del médico tratante, se puede realizar una biopsia por aspiración con aguja fina guiada por ecografía endobronquial [EBUS-FNA]), utilizando la aguja de calibre más grande. en cambio.
  7. El sujeto tiene un estado funcional ECOG de 0 a 1.

  8. El sujeto debe tener los siguientes valores de laboratorio:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL (se permite una transfusión de sangre única)
    3. Recuento de plaquetas (Plt) ≥ 150 x 109/L
    4. Glóbulos blancos (WBC) ≥ 2 x 109L
    5. AST sérica/transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) o ALT/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 3 x límite superior de lo normal (ULN) o ≤ 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
    6. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN, si el síndrome de Gilbert o si las concentraciones de bilirrubina indirecta sugieren una fuente extrahepática de la elevación)
    7. Depuración de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/minuto según Cockcroft-Gault o modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD) o ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  1. El sujeto no se ha recuperado al grado 2 o menor de toxicidades clínicamente significativas relacionadas con la terapia anterior (excluida la alopecia).
  2. El sujeto ha recibido terapias previas con LSD1.
  3. El sujeto tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales

  4. Sujeto con metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas y no tratadas o inestables.

    1. El sujeto ha sido tratado recientemente con radiación de todo el cerebro o radiocirugía estereotáctica para metástasis del SNC debe haber completado la terapia al menos 2 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1 y tiene una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral de seguimiento que demuestra metástasis estables o que mejoran 2 o más semanas después de completar la radioterapia.
    2. El sujeto debe estar asintomático y sin esteroides o con una dosis estable de esteroides durante al menos 2 semanas (≤ 10 mg diarios de prednisona o equivalente) antes de la primera dosis.
  5. El sujeto tiene diarrea persistente debido a un síndrome de malabsorción (como celiaquía o enfermedad inflamatoria intestinal) ≥ NCI CTCAE Grado 2, a pesar del tratamiento médico), o cualquier otro trastorno gastrointestinal (GI) significativo que podría afectar la absorción de los tratamientos del estudio.
  6. Sujetos con úlceras sintomáticas o no controladas (gástricas o duodenales), particularmente aquellos con antecedentes y/o riesgo de perforación y hemorragias del tracto GI.
  7. Sujeto con cualquier evento de hemorragia/sangrado > NCI CTCAE Grado 2 o hemoptisis > 1 cucharadita dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.

  8. El sujeto tiene cualquiera de los siguientes criterios cardiovasculares:

    1. Evidencia de isquemia cardíaca aguda o en curso
    2. Embolia pulmonar sintomática actual
    3. Angina de pecho inestable o infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la inscripción
    4. Insuficiencia cardíaca de la clasificación III o IV de la New York Heart Association ≤ 6 meses antes de la inscripción
    5. Arritmias ventriculares persistentes o clínicamente significativas antes de la inscripción
    6. Accidente vascular cerebral o ataque isquémico transitorio ≤ 6 meses antes de la inscripción
    7. QT corregido según la ecuación de Fridericia (QTcF) ≥ 450 milisegundos (ms) en el ECG de detección, una prolongación inicial del intervalo QTcF ≥ 450 ms (grado NCI CTCAE ≥ 2)
    8. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de pointes (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
    9. Hipertensión no controlada (presión arterial ≥ 160/95 mm Hg)
  9. El sujeto tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

  10. El sujeto tiene infección activa crónica por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC).

    1. El sujeto que es seropositivo debido a la vacunación contra el VHB es elegible.
    2. Los sujetos que no tienen una infección viral activa y están bajo profilaxis adecuada contra la reactivación del VHB son elegibles.
  11. El sujeto tiene cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción, con la excepción de cáncer de vejiga in situ tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello uterino, útero, cáncer de piel no melanoma, carcinoma de mama ductal in situ, cáncer de tiroides o cáncer de tiroides en etapa temprana. cáncer de próstata (cuyo tratamiento debería haberse completado 6 meses antes de la inscripción).

  12. El sujeto tiene condiciones médicas que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.

    1. Se permite un curso breve (≤ 7 días) de corticosteroides para la profilaxis (p. ej., alergia a los medios de contraste) o para el tratamiento de afecciones no autoinmunes (p. ej., reacción de hipersensibilidad de tipo retardado causada por un alérgeno de contacto).
    2. Se permiten dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de prednisona o equivalente en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
    3. Se permiten los corticosteroides tópicos, oculares, intraarticulares, intranasales e inhalatorios (con absorción sistémica mínima).
  13. El sujeto tiene enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer. Los sujetos con las siguientes enfermedades pueden inscribirse después de una evaluación adicional: diabetes tipo I, hipotiroidismo manejado solo con terapia de reemplazo hormonal, enfermedades de la piel que no requieren tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o alopecia) o enfermedades que no se espera que recurran en la ausencia de factores desencadenantes externos.
  14. El sujeto está embarazada o amamantando.
  15. El sujeto tiene antecedentes de erupción cutánea persistente ≥ NCI CTCAE Grado 2 relacionado con la terapia previa con ICI.
  16. El sujeto tiene antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
  17. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
  18. El sujeto ha recibido una vacuna viva/atenuada dentro de los 30 días de la primera dosis.

  19. El sujeto tiene una infección previa por SARS-CoV-2, sospechosa o confirmada, dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.

    1. Los síntomas agudos deben haberse resuelto y, según la evaluación del investigador en consulta con el monitor médico, no hay secuelas que pongan al sujeto en un mayor riesgo de recibir tratamiento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: SCLC en sujetos sin tratamiento previo con ICI

CC-90011 se administrará por vía oral (PO) a una dosis de 40 mg una vez a la semana en un ciclo continuo de 28 días.

Nivolumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 480 mg cada 4 semanas según la práctica local como una infusión de 30 minutos o 60 minutos según la práctica local.
Droga: Nivolumab
Nivolumab
Droga: CC-90011
CC-90011
Experimental: Cohorte B: SCLC en sujetos progresores ICI

CC-90011 se administrará por vía oral (PO) a una dosis de 40 mg una vez a la semana en un ciclo continuo de 28 días.

Nivolumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 480 mg cada 4 semanas según la práctica local como una infusión de 30 minutos o 60 minutos según la práctica local.
Droga: Nivolumab
Nivolumab
Droga: CC-90011
CC-90011
Experimental: Cohorte C: sqNSCLC en sujetos progresores ICI

CC-90011 se administrará por vía oral (PO) a una dosis de 40 mg una vez a la semana en un ciclo continuo de 28 días.

Nivolumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 480 mg cada 4 semanas según la práctica local como una infusión de 30 minutos o 60 minutos según la práctica local.
Droga: Nivolumab
Nivolumab
Droga: CC-90011
CC-90011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad, nueva terapia contra el cáncer, muerte o retiro de los participantes (hasta aproximadamente 33 meses)
La tasa de respuesta general se definió como el porcentaje de participantes en la población tratada que habían confirmado una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por la revisión del investigador según RECIST v1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La progresión de la enfermedad (PD) se define como un aumento adicional del 10% en la carga tumoral con un aumento absoluto mínimo de 5 mm desde el momento de la PD inicial. Esto incluye un aumento en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y/o los diámetros de nuevas lesiones medibles en comparación con el tiempo de la DP inicial.
Cada 6 semanas después del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días) Día 1 durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad, nueva terapia contra el cáncer, muerte o retiro de los participantes (hasta aproximadamente 33 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento según los criterios terminológicos comunes para eventos adversos del Maximal National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de CC-90011 o hasta 100 días después de la última dosis de Nivolumab (hasta 849 días)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos que surgen del tratamiento se definen como cualquier EA que comienza o empeora durante o después del inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de CC-90011 o hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio con nivolumab. Los AA se clasificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 (Grado 1 = leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = potencialmente mortal, Grado 5 = Muerte).
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de CC-90011 o hasta 100 días después de la última dosis de Nivolumab (hasta 849 días)
Número de participantes con resultados de laboratorio con grado de toxicidad CTCAE> = 3 para parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 18 (cada ciclo es de 28 días)
Los resultados de laboratorio se calificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 (Grado 3 = Grave, Grado 4 = Con riesgo de vida).
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 18 (cada ciclo es de 28 días)
Número de participantes con resultados de laboratorio con grado de toxicidad CTCAE> = 3 para parámetros químicos
Periodo de tiempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 18 (Cada ciclo es de 28 días)
Los resultados de laboratorio se calificaron utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 (Grado 3 = Grave, Grado 4 = Con riesgo de vida).
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 18 (Cada ciclo es de 28 días)
Número de participantes que reciben medicación concomitante
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (hasta aproximadamente 107 semanas)
La medicación concomitante se define como medicamentos que se iniciaron antes de la primera dosis del fármaco del estudio y continuaron durante el tratamiento del estudio, o se iniciaron en/después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y en/antes de la fecha de interrupción del tratamiento.
Desde la primera dosis hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (hasta aproximadamente 107 semanas)
Cambio desde el valor inicial al final del tratamiento en los signos vitales: peso
Periodo de tiempo: Valor inicial y final del tratamiento (hasta 107 semanas)
El valor inicial se definió como el último valor no perdido el día en que se administra la primera dosis del fármaco del estudio o antes; Si hay varios valores presentes para la misma fecha, el promedio de estos valores se utilizará como línea de base.
Valor inicial y final del tratamiento (hasta 107 semanas)
Cambio con respecto al valor inicial al final del tratamiento en los signos vitales: presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y final del tratamiento (hasta 107 semanas)
El valor inicial se definió como el último valor no perdido el día en que se administra la primera dosis del fármaco del estudio o antes; Si hay varios valores presentes para la misma fecha, el promedio de estos valores se utilizará como línea de base.
Valor inicial y final del tratamiento (hasta 107 semanas)
Cambio desde el valor inicial al final del tratamiento en los signos vitales: temperatura
Periodo de tiempo: Valor inicial y final del tratamiento (hasta 107 semanas)
El valor inicial se definió como el último valor no perdido el día en que se administra la primera dosis del fármaco del estudio o antes; Si hay varios valores presentes para la misma fecha, el promedio de estos valores se utilizará como línea de base.
Valor inicial y final del tratamiento (hasta 107 semanas)
Cambio desde el valor inicial al final del tratamiento en los signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial y final del tratamiento (hasta 107 semanas)
El valor inicial se definió como el último valor no perdido el día en que se administra la primera dosis del fármaco del estudio o antes; Si hay varios valores presentes para la misma fecha, el promedio de estos valores se utilizará como línea de base.
Valor inicial y final del tratamiento (hasta 107 semanas)
Número de participantes con cambio de grado posterior al inicio en el estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta el final del tratamiento (107 semanas)
Se utilizó la escala ECOG para evaluar el estado funcional. Calificaciones: 0: Totalmente activo, capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones. 1: Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio, capaz de realizar trabajos de carácter ligero. 2: Ambulatorio, capaz de autocuidado, incapaz de realizar actividades laborales. Arriba y aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama/silla más del 50% de las horas de vigilia. 4: Completamente discapacitado. No puede realizar ningún cuidado personal. Totalmente confinado a la cama/silla. 5: Muerto. El valor inicial se definió como el último valor no perdido el día en que se administra la primera dosis del fármaco del estudio o antes; Si hay varios valores presentes para la misma fecha, el promedio de estos valores se utilizará como línea de base.
Valor inicial y hasta el final del tratamiento (107 semanas)
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento que llevaron a una reducción de la dosis de CC-90011
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de CC-90011 o hasta 100 días después de la última dosis de Nivolumab (hasta 849 días)
Evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos que surgen del tratamiento se definen como cualquier EA que comienza o empeora durante o después del inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de CC-90011 o hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio con nivolumab.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de CC-90011 o hasta 100 días después de la última dosis de Nivolumab (hasta 849 días)
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento que llevaron a la interrupción de la dosis de CC-90011
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de CC-90011 o hasta 100 días después de la última dosis de Nivolumab (hasta 849 días)
Evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos que surgen del tratamiento se definen como cualquier EA que comienza o empeora durante o después del inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de CC-90011 o hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio con nivolumab.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de CC-90011 o hasta 100 días después de la última dosis de Nivolumab (hasta 849 días)
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento que llevaron a la interrupción de la dosis de nivolumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 100 días después de la última dosis de Nivolumab (hasta 849 días)
Evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos que surgen del tratamiento se definen como cualquier EA que comienza o empeora durante o después del inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de CC-90011 o hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio con nivolumab.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 100 días después de la última dosis de Nivolumab (hasta 849 días)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 28 días) durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad, nueva terapia contra el cáncer, muerte o retiro del participante (hasta aproximadamente 33 meses))
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta documentada confirmada hasta el momento de la primera progresión tumoral documentada, según lo determinado por la revisión del investigador según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La progresión de la enfermedad (PD) se define como un aumento adicional del 10% en la carga tumoral con un aumento absoluto mínimo de 5 mm desde el momento de la PD inicial. Esto incluye un aumento en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y/o los diámetros de nuevas lesiones medibles en comparación con el tiempo de la DP inicial.
Cada 6 semanas después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 28 días) durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad, nueva terapia contra el cáncer, muerte o retiro del participante (hasta aproximadamente 33 meses))
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 28 días) durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad, nueva terapia contra el cáncer, muerte o retiro del participante (hasta aproximadamente 33 meses))
El tiempo hasta la respuesta se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta documentada confirmada (CR o PR), según lo evaluado por la revisión del investigador según RECIST v1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). La PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. La progresión de la enfermedad (PD) se define como un aumento adicional del 10% en la carga tumoral con un aumento absoluto mínimo de 5 mm desde el momento de la PD inicial. Esto incluye un aumento en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y/o los diámetros de nuevas lesiones medibles en comparación con el tiempo de la DP inicial.
Cada 6 semanas después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 28 días) durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad, nueva terapia contra el cáncer, muerte o retiro del participante (hasta aproximadamente 33 meses))
Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 28 días) durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad, nueva terapia contra el cáncer, muerte o retiro del participante (hasta aproximadamente 33 meses))
La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión del tumor documentada objetivamente según lo evaluado por la revisión del investigador según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad (PD) se define como un aumento adicional del 10% en la carga tumoral con un aumento absoluto mínimo de 5 mm desde el momento de la PD inicial. Esto incluye un aumento en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana y/o los diámetros de nuevas lesiones medibles en comparación con el tiempo de la DP inicial.
Cada 6 semanas después del ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 28 días) durante las primeras 24 semanas y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad, nueva terapia contra el cáncer, muerte o retiro del participante (hasta aproximadamente 33 meses))
Tiempo hasta la primera terapia posterior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la próxima terapia contra el cáncer o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 33 meses)
El tiempo hasta la primera terapia posterior se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la siguiente terapia contra el cáncer o la muerte.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la próxima terapia contra el cáncer o la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 33 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-90011-ST-002
  • U1111-1248-8352 (Otro identificador: WHO)
  • 2019-004194-95 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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