Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af CC-90011 i kombination med nivolumab hos forsøgspersoner med avanceret cancer

1. januar 2025 opdateret af: Celgene

Et fase 2, multicenter, åbent, multikohortestudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-90011 i kombination med nivolumab hos forsøgspersoner med avanceret cancer

Dette er et fase 2, multicenter, åbent, multikohortestudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CC-90011 i kombination med nivolumab hos forsøgspersoner med småcellet lungekræft eller planocellulært ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet sig efter 1 eller 2 behandlingslinjer.

De primære mål med undersøgelsen er at evaluere den samlede responsrate af forsøgspersoner behandlet med CC-90011 i kombination med nivolumab i tre kohorter:

  • Kohorte A: SCLC i ICI-naive emner
  • Kohorte B: SCLC i ICI-fremskridtsfag
  • Kohorte C: sqNSCLC hos ICI-fremskridende forsøgspersoner. Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner i den behandlede population, der havde fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af Investigator review pr. RECIST v1.1.

I kohorte A er forventet ORR for nivolumab monoterapi 14 %, mens mål ORR er 30 %. For at opnå mindst 80 % effekt med ensidig type 1 fejl 0.1, vil 39 forsøgspersoner blive tilmeldt i henhold til et 2-trins gruppe sekventielt design baseret på en binomial test. I fase 1 vil 12 forsøgspersoner blive indskrevet og behandlet med CC-90011 i kombination med nivolumab. Hvis der er 2 eller flere emner, der svarer, vil kohorte A fortsætte med at tilmelde yderligere 27 emner. Hvis 1 eller færre forsøgspersoner svarer i trin 1, stopper kohorte A på grund af nytteløshed.

I kohorte B og C er forventet ORR for nivolumab monoterapi 5 %, mens mål ORR er 15 %. For at opnå mindst 80 % effekt med ensidig type 1 fejl 0.1, vil 48 forsøgspersoner blive tilmeldt i henhold til et 2-trins gruppe sekventielt design baseret på en binomial test. I fase 1 vil 14 forsøgspersoner blive indskrevet og behandlet med CC-90011 i kombination med nivolumab. Hvis der er 1 eller flere emner, der svarer, vil kohorte B og C fortsætte med at tilmelde yderligere 34 emner hver. Hvis 0 forsøgspersoner reagerer i trin 1, vil kohorte B og C stoppe for nytteløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution - 254
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 251
      • Sutton-Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 255
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Local Institution - 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78235-8200
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Local Institution - 110
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 111
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69500
        • Local Institution - 156
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 153
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 154
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Local Institution - 151
      • Villejuif CEDEX, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 152
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Local Institution - 301
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 306
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 305
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 304
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution - 451
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 452
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Local Institution - 454
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 453
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 351
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Local Institution - 355
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 356
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 361
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution - 359
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 358
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 353
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 357
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 360
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 352
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 362
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 354

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Forsøgsperson med histologisk eller cytologisk bekræftelse af småcellet lungekræft i udstrakt stadium (ES SCLC) eller stadium IIIb eller IV pladecellet ikke-småcellet lungekræft (sqNSCLC)

  3. Forsøgspersonen har modtaget 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer, defineret som:

    1. Kohorte A (SCLC, immun checkpoint inhibitor naiv):

      • Mindst 1 tidligere behandling inklusive en platinbaseret kemoterapi dublet
      • Minimum 3 cyklusser af platinbaseret kemoterapi i førstelinjebehandling, medmindre den stoppes ved 2 cyklusser på grund af behandlingsrelateret toksicitet

    2. Kohorte B (SCLC, ICI-fremskridt):

      • Mindst 1 tidligere første- eller andenlinjebehandling inkluderer en ICI
      • Hvis behandlingen inkluderer en ICI som vedligeholdelsesbehandling, skal mindst 1 cyklus med ICI i vedligeholdelse være gennemført
      • Mindst 1 tidligere behandling inklusive en platinbaseret kemoterapi dublet
      • Minimum 3 cyklusser af platinbaseret kemoterapi, med eller uden ICI, i førstelinjebehandling, medmindre den stoppes ved 2 cyklusser på grund af behandlingsrelateret toksicitet
      • Forsøgspersonen skal have udviklet sig under ICI-behandling, defineret som utvetydig progression på eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af ICI-behandling (hvis ingen efterfølgende behandling)

    3. Kohorte C (sqNSCLC, ICI-progressorer):

      • Mindst 1 tidligere første- eller andenlinjebehandling inkluderer en ICI
      • Hvis behandlingen inkluderer en ICI som vedligeholdelsesbehandling, skal mindst 1 cyklus med ICI i vedligeholdelse være gennemført
      • Mindst 1 tidligere behandling inklusive en platinbaseret kemoterapi dublet
      • Minimum 3 cyklusser af platinbaseret kemoterapi, med eller uden ICI, i førstelinjebehandling, medmindre den stoppes ved 2 cyklusser på grund af behandlingsrelateret toksicitet
      • Forsøgspersonen skal have udviklet sig under ICI-behandling, defineret som utvetydig progression på eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af ICI-behandling (hvis ingen efterfølgende behandling)
  4. Forsøgspersonen er gået videre i den sidste behandlingslinje.
  5. Forsøgspersonen har en målbar sygdom defineret af RECIST v1.1.
  6. Forsøgspersonen accepterer at give en tumorbiopsi fra primært eller metastatisk sted før første dosis og på et forudbestemt tidspunkt under behandlingen. Kernebiopsi er dog påkrævet, i tilfælde af at en kernebiopsi ellers ikke er mulig efter den behandlende læges opfattelse, kan der udføres en endobronkial ultralydsstyret finnålsaspirat [EBUS-FNA])-biopsi med den største nål. i stedet.
  7. Emnet har ECOG Performance Status på 0 til 1.

  8. Emnet skal have følgende laboratorieværdier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (engangsblodtransfusion er tilladt)
    3. Blodpladeantal (Plt) ≥ 150 x 109/L
    4. Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2 x 109L
    5. Serum AST/serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) eller ALT/serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5 x ULN hvis tilstedeværelse af levermetastaser
    6. Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN, hvis Gilberts syndrom eller hvis indirekte bilirubinkoncentrationer tyder på en ekstrahepatisk kilde til forhøjelsen)
    7. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/minut baseret på Cockcroft-Gault eller diætændring ved nyresygdom (MDRD) eller ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

  1. Forsøgspersonen er ikke kommet sig til grad 2 eller lavere klinisk signifikant toksicitet relateret til den tidligere behandling (udelukket alopeci).
  2. Forsøgspersonen har tidligere modtaget LSD1-behandlinger.
  3. Personen har en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer

  4. Person med symptomatiske og ubehandlede eller ustabile metastaser i centralnervesystemet (CNS).

    1. Forsøgsperson er for nylig blevet behandlet med helhjernebestråling eller stereotaktisk strålekirurgi for CNS-metastaser skal have afsluttet behandlingen mindst 2 uger før cyklus 1 dag 1 og have en opfølgende hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser enten stabile eller forbedrede metastaser 2 eller flere uger efter afslutning af strålebehandling.
    2. Forsøgspersonen skal være asymptomatisk og ikke have steroider eller have en stabil dosis af steroider i mindst 2 uger (≤ 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) før første dosis.
  5. Forsøgspersonen har vedvarende diarré på grund af et malabsorptivt syndrom (såsom cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom) ≥ NCI CTCAE Grade 2, trods medicinsk behandling), eller enhver anden signifikant gastrointestinal (GI) lidelse, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingerne.
  6. Personer med symptomatiske eller ukontrollerede sår (mave- eller tolvfingertarmen), især dem med en historie med og/eller risiko for perforation og mave-tarm-kanalblødninger.
  7. Person med en hvilken som helst blødning/blødningshændelse > NCI CTCAE Grade 2 eller hæmoptyse > 1 teskefuld inden for 4 uger før den første dosis.

  8. Forsøgspersonen har et af følgende kardiovaskulære kriterier:

    1. Tegn på akut eller igangværende hjerteiskæmi
    2. Aktuel symptomatisk lungeemboli
    3. Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før indskrivning
    4. Hjertesvigt af New York Heart Association Classification III eller IV ≤ 6 måneder før tilmelding
    5. Vedvarende eller klinisk betydningsfulde ventrikulære arytmier før tilmelding
    6. Cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald ≤ 6 måneder før indskrivning
    7. QT korrigeret baseret på Fridericias ligning (QTcF) ≥ 450 millisekunder (msec) på screening-EKG, en baseline forlængelse af QTcF-intervallet ≥ 450 msek (NCI CTCAE Grade ≥ 2)
    8. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
    9. Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/95 mm Hg)
  9. Personen har kendt infektion med human immundefektvirus (HIV).

  10. Personen har kendt kronisk aktiv hepatitis B- eller C-virus (HBV, HCV) infektion.

    1. Person, der er seropositiv på grund af HBV-vaccination, er berettiget.
    2. Person, der ikke har nogen aktiv virusinfektion og er under tilstrækkelig profylakse mod HBV-reaktivering, er berettiget.
  11. Forsøgspersonen har enhver anden malignitet inden for 2 år før indskrivning, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ blærekræft, in-situ carcinom i livmoderhalsen, livmoder, ikke-melanomatøs hudkræft, duktalt in situ brystcarcinom, skjoldbruskkirtelkræft eller tidligt stadie prostatacancer (hvis al behandling skulle være afsluttet 6 måneder før indskrivning).

  12. Forsøgspersonen har medicinske tilstande, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indskrivning.

    1. En kort (≤ 7 dage) kur med kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen) er tilladt.
    2. Adrenal substitutionssteroiddoser > 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
    3. Topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption) er tilladt.
  13. Forsøgspersonen har aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan få tilbagefald. Forsøgspersoner med følgende sygdomme har tilladelse til at blive indskrevet efter yderligere screening: type I diabetes, hypothyroidisme kun behandlet med hormonsubstitutionsterapi, hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), eller sygdomme, der ikke forventes at opstå igen i fraværet af eksterne udløsende faktorer.
  14. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  15. Forsøgspersonen har en historie med vedvarende hududslæt ≥ NCI CTCAE Grade 2 relateret til tidligere ICI-behandling.
  16. Forsøgspersonen har organtransplanteret historie, herunder allogen stamcelletransplantation.
  17. Forsøgspersonen har interstitiel lungesygdom.
  18. Forsøgspersonen har modtaget en levende/svækket vaccine inden for 30 dage efter første dosis.

  19. Forsøgspersonen har tidligere SARS-CoV-2-infektion enten mistænkt eller bekræftet inden for 4 uger før screening.

    1. Akutte symptomer skal være forsvundet, og på baggrund af Investigators vurdering i samråd med Lægemonitoren er der ingen følgesygdomme, der ville give forsøgspersonen en højere risiko for at modtage udredningsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: SCLC i ICI-naive emner

CC-90011 vil blive givet oralt (PO) i en dosis på 40 mg en gang om ugen i en kontinuerlig 28-dages cyklus.

Nivolumab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 480 mg hver 4. uge pr. lokal praksis som en 30 minutters infusion eller en 60-minutters infusion efter lokal praksis.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab
Medicin: CC-90011
CC-90011
Eksperimentel: Kohorte B: SCLC i ICI-fremskridtsfag

CC-90011 vil blive givet oralt (PO) i en dosis på 40 mg en gang om ugen i en kontinuerlig 28-dages cyklus.

Nivolumab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 480 mg hver 4. uge pr. lokal praksis som en 30 minutters infusion eller en 60-minutters infusion efter lokal praksis.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab
Medicin: CC-90011
CC-90011
Eksperimentel: Kohorte C: sqNSCLC i ICI-progressorfag

CC-90011 vil blive givet oralt (PO) i en dosis på 40 mg en gang om ugen i en kontinuerlig 28-dages cyklus.

Nivolumab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 480 mg hver 4. uge pr. lokal praksis som en 30 minutters infusion eller en 60-minutters infusion efter lokal praksis.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab
Medicin: CC-90011
CC-90011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver 6. uge efter cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage) Dag 1 i de første 24 uger og derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, ny kræftbehandling, død eller tilbagetrækning af deltagere (op til ca. 33 måneder)
Samlet responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i den behandlede population, der havde bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) som vurderet ved Investigator review pr. RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til < 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. Sygdomsprogression (PD) er defineret som en yderligere 10 % stigning i tumorbyrden med en absolut stigning på minimum 5 mm fra tidspunktet for initial PD. Dette inkluderer en stigning i summen af ​​diametre for alle mållæsioner og/eller diametre af nye målbare læsioner sammenlignet med tidspunktet for den indledende PD.
Hver 6. uge efter cyklus 1 (hver cyklus er på 28 dage) Dag 1 i de første 24 uger og derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, ny kræftbehandling, død eller tilbagetrækning af deltagere (op til ca. 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events by Maximal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af CC-90011 eller indtil 100 dage efter sidste dosis af Nivolumab (op til 849 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlingsudløste bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​forsøgslægemidlet gennem 28 dage efter den sidste dosis af CC-90011 eller indtil 100 dage efter sidste dosis nivolumab-undersøgelsesbehandling. AE'er blev bedømt ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende, grad 5 = død).
Fra starten af ​​studielægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af CC-90011 eller indtil 100 dage efter sidste dosis af Nivolumab (op til 849 dage)
Antal deltagere med laboratorieresultater med CTCAE-toksicitetsgrad >=3 for hæmatologiske parametre
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 18 (hver cyklus er på 28 dage)
Laboratorieresultater blev bedømt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende).
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 18 (hver cyklus er på 28 dage)
Antal deltagere med laboratorieresultater med CTCAE-toksicitetsgrad >=3 for kemiparametre
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 18 (Hver cyklus er på 28 dage)
Laboratorieresultater blev bedømt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Livstruende).
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 18 (Hver cyklus er på 28 dage)
Antal deltagere, der samtidig modtager medicin
Tidsramme: Fra første dosis til behandlingsophør af en eller anden grund (Op til ca. 107 uger)
Samtidig medicinering er defineret som medicin, der enten blev påbegyndt før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og fortsatte under undersøgelsesbehandlingen, eller påbegyndt på/efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og på/før datoen for behandlingsophør.
Fra første dosis til behandlingsophør af en eller anden grund (Op til ca. 107 uger)
Ændring fra baseline ved afslutning af behandling i vitaltegn - vægt
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til 107 uger)
Baseline-værdi blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før den dag, hvor den første dosis af undersøgelseslægemidlet administreres; hvis der er flere værdier til stede for samme dato, vil gennemsnittet af disse værdier blive brugt som basislinje.
Baseline og afslutning af behandling (op til 107 uger)
Ændring fra baseline ved behandlingens afslutning i vitaltegn - diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til 107 uger)
Baseline-værdi blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før den dag, hvor den første dosis af undersøgelseslægemidlet administreres; hvis der er flere værdier til stede for samme dato, vil gennemsnittet af disse værdier blive brugt som basislinje.
Baseline og afslutning af behandling (op til 107 uger)
Ændring fra baseline ved afslutning af behandling i vitalt tegn - temperatur
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til 107 uger)
Baseline-værdi blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før den dag, hvor den første dosis af undersøgelseslægemidlet administreres; hvis der er flere værdier til stede for samme dato, vil gennemsnittet af disse værdier blive brugt som basislinje.
Baseline og afslutning af behandling (op til 107 uger)
Ændring fra baseline ved afslutning af behandling i vitalt tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandling (op til 107 uger)
Baseline-værdi blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før den dag, hvor den første dosis af undersøgelseslægemidlet administreres; hvis der er flere værdier til stede for samme dato, vil gennemsnittet af disse værdier blive brugt som basislinje.
Baseline og afslutning af behandling (op til 107 uger)
Antal deltagere med post-baseline karakterskift i Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) status
Tidsramme: Baseline og op til slutningen af ​​behandlingen (107 uger)
ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus. Karakterer: 0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger. 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant, i stand til at udføre arbejde af let karakter. 2: Ambulant, egenomsorgsdygtig, ude af stand til at udføre arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% vågne timer. 3: I stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol mere end 50 % vågne timer. 4: Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng/stol. 5: Død. Baseline-værdi blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før den dag, hvor den første dosis af undersøgelseslægemidlet administreres; hvis der er flere værdier til stede for samme dato, vil gennemsnittet af disse værdier blive brugt som basislinje.
Baseline og op til slutningen af ​​behandlingen (107 uger)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger, der fører til dosisreduktion af CC-90011
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af CC-90011 eller indtil 100 dage efter sidste dosis af Nivolumab (op til 849 dage)
Bivirkninger (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, som har givet undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlingsudløste bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​forsøgslægemidlet gennem 28 dage efter den sidste dosis af CC-90011 eller indtil 100 dage efter sidste dosis nivolumab-undersøgelsesbehandling.
Fra starten af ​​studielægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af CC-90011 eller indtil 100 dage efter sidste dosis af Nivolumab (op til 849 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger, der fører til dosisafbrydelse af CC-90011
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af CC-90011 eller indtil 100 dage efter sidste dosis af Nivolumab (op til 849 dage)
Bivirkninger (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, som har givet undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlingsudløste bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​forsøgslægemidlet gennem 28 dage efter den sidste dosis af CC-90011 eller indtil 100 dage efter sidste dosis nivolumab-undersøgelsesbehandling.
Fra starten af ​​studielægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis af CC-90011 eller indtil 100 dage efter sidste dosis af Nivolumab (op til 849 dage)
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger, der fører til dosisafbrydelse af Nivolumab
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlet indtil 100 dage efter sidste dosis af Nivolumab (op til 849 dage)
Bivirkninger (AE) defineres som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager, som har givet undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Behandlingsudløste bivirkninger defineres som enhver bivirkning, der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​forsøgslægemidlet gennem 28 dage efter den sidste dosis af CC-90011 eller indtil 100 dage efter sidste dosis nivolumab-undersøgelsesbehandling.
Fra starten af ​​studielægemidlet indtil 100 dage efter sidste dosis af Nivolumab (op til 849 dage)
Varighed af svar
Tidsramme: Hver 6. uge efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage) i de første 24 uger og derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, ny kræftbehandling, død eller abstinens af deltageren (op til ca. 33 måneder))
Varighed af respons blev defineret som tiden fra den første forekomst af en bekræftet dokumenteret respons til tidspunktet for den første dokumenterede tumorprogression, som bestemt af Investigator review pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til < 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. Sygdomsprogression (PD) er defineret som en yderligere 10 % stigning i tumorbyrden med en absolut stigning på minimum 5 mm fra tidspunktet for initial PD. Dette inkluderer en stigning i summen af ​​diametre for alle mållæsioner og/eller diametre af nye målbare læsioner sammenlignet med tidspunktet for den indledende PD.
Hver 6. uge efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage) i de første 24 uger og derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, ny kræftbehandling, død eller abstinens af deltageren (op til ca. 33 måneder))
Tid til at svare
Tidsramme: Hver 6. uge efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage) i de første 24 uger og derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, ny kræftbehandling, død eller abstinens af deltageren (op til ca. 33 måneder))
Tid til respons blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første bekræftede dokumenterede respons (CR eller PR), som vurderet af Investigator review pr. RECIST v1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til < 10 millimeter (mm). PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. Sygdomsprogression (PD) er defineret som en yderligere 10 % stigning i tumorbyrden med en absolut stigning på minimum 5 mm fra tidspunktet for initial PD. Dette inkluderer en stigning i summen af ​​diametre for alle mållæsioner og/eller diametre af nye målbare læsioner sammenlignet med tidspunktet for den indledende PD.
Hver 6. uge efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage) i de første 24 uger og derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, ny kræftbehandling, død eller abstinens af deltageren (op til ca. 33 måneder))
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage) i de første 24 uger og derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, ny kræftbehandling, død eller abstinens af deltageren (op til ca. 33 måneder))
Progressionsfri overlevelse er tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression som vurderet af Investigator review pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression (PD) er defineret som en yderligere 10 % stigning i tumorbyrden med en absolut stigning på minimum 5 mm fra tidspunktet for initial PD. Dette inkluderer en stigning i summen af ​​diametre for alle mållæsioner og/eller diametre af nye målbare læsioner sammenlignet med tidspunktet for den indledende PD.
Hver 6. uge efter cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er på 28 dage) i de første 24 uger og derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, ny kræftbehandling, død eller abstinens af deltageren (op til ca. 33 måneder))
Tid til første efterfølgende terapi
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for næste kræftbehandling eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 33 måneder)
Tid til første efterfølgende behandling blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den næste cancerbehandling eller død.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for næste kræftbehandling eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 33 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-90011-ST-002
  • U1111-1248-8352 (Anden identifikator: WHO)
  • 2019-004194-95 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner