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進行がん患者を対象としたニボルマブとの併用による CC-90011 の安全性と有効性の研究

2025年1月1日 更新者：Celgene

進行がん患者を対象にニボルマブと併用した CC-90011 の安全性と有効性を評価する第 2 相、多施設、非盲検、マルチコホート研究

これは、第 2 相、多施設、非盲検、マルチコホート研究であり、1 回目または2行の治療。

この研究の主な目的は、3つのコホートでニボルマブと組み合わせてCC-90011で治療された被験者の全体的な反応率を評価することです。

  • コホート A: ICI 未経験者の SCLC
  • コホート B: ICI 進行被験者の SCLC
  • コホート C: ICI 進行被験者における sqNSCLC 全体の奏功率は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師のレビューによって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した治療集団中の被験者の割合として定義されます。

コホート A では、ニボルマブ単剤療法の予測 ORR は 14% ですが、目標 ORR は 30% です。 片側タイプ 1 エラー 0.1 で少なくとも 80% の検出力を達成するために、2 項検定に基づく 2 段階グループ シーケンシャル デザインに従って 39 人の被験者が登録されます。 ステージ1では、12人の被験者が登録され、ニボルマブと組み合わせたCC-90011で治療されます。 応答する被験者が 2 人以上いる場合、コホート A はさらに 27 人の被験者を登録し続けます。 ステージ 1 で 1 人以下の被験者が反応した場合、コホート A は無駄に停止します。

コホート B および C では、ニボルマブ単剤療法の予想 ORR は 5% ですが、目標 ORR は 15% です。 片側タイプ 1 エラー 0.1 で少なくとも 80% の検出力を達成するために、2 項検定に基づく 2 段階グループ シーケンシャル デザインに従って 48 人の被験者が登録されます。 ステージ1では、14人の被験者が登録され、ニボルマブと組み合わせたCC-90011で治療されます。 応答する被験者が 1 人以上いる場合、コホート B および C は、それぞれ追加の 34 被験者を登録し続けます。 ステージ 1 で 0 人の被験者が反応した場合、コホート B と C は無駄に停止します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Local Institution - 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Local Institution - 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78235-8200
        • Local Institution - 107
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Local Institution - 110
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Local Institution - 111
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution - 254
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 251
      • Sutton-Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 255
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Local Institution - 301
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution - 306
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 303
      • Roma、イタリア、00128
        • Local Institution - 305
      • Verona、イタリア、37134
        • Local Institution - 304
  • スペイン
      • Badalona (Barcelona)、スペイン、08916
        • Local Institution - 351
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Local Institution - 355
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 356
      • La Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution - 361
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35016
        • Local Institution - 359
      • Madrid、スペイン、28027
        • Local Institution - 358
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 353
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 357
      • Majadahonda, Madrid、スペイン、28222
        • Local Institution - 360
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Local Institution - 352
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution - 362
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 354
  • フランス
      • Lyon Cedex、フランス、69500
        • Local Institution - 156
      • Marseille Cedex 5、フランス、13385
        • Local Institution - 153
      • Rennes、フランス、35033
        • Local Institution - 154
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Local Institution - 151
      • Villejuif CEDEX、フランス、94805
        • Local Institution - 152
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-242
        • Local Institution - 451
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • Local Institution - 452
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Local Institution - 454
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 453

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上です。
  2. -組織学的または細胞学的に広範なステージの小細胞肺がん（ES SCLC）またはステージIIIbまたはIVの扁平上皮非小細胞肺がん（sqNSCLC）が確認されている被験者

  3. -被験者は、次のように定義された1つまたは2つの以前の治療を受けています：

    1. コホート A (SCLC、免疫チェックポイント阻害剤未使用):

      • -プラチナベースの化学療法ダブレットを含む少なくとも1つの前治療
      • 治療関連の毒性のために2サイクルで中止されない限り、一次治療におけるプラチナベースの化学療法の最低3サイクル

    2. コホート B (SCLC、ICI 進行者):

      • 少なくとも 1 つの以前の 1 次または 2 次治療に ICI が含まれる
      • 治療に維持療法として ICI が含まれる場合、少なくとも 1 サイクルの維持 ICI が完了している必要があります。
      • -プラチナベースの化学療法ダブレットを含む少なくとも1つの前治療
      • 治療関連の毒性のために2サイクルで停止しない限り、一次治療におけるICIの有無にかかわらず、プラチナベースの化学療法を最低3サイクル
      • -被験者はICI療法中に進行したに違いありません。これは、ICI療法の最後の投与時または3か月以内の明確な進行として定義されます（その後の治療がない場合）

    3. コホート C (sqNSCLC、ICI 進行者):

      • 少なくとも 1 つの以前の 1 次または 2 次治療に ICI が含まれる
      • 治療に維持療法として ICI が含まれる場合、少なくとも 1 サイクルの維持 ICI が完了している必要があります。
      • -プラチナベースの化学療法ダブレットを含む少なくとも1つの前治療
      • -治療関連の毒性のために2サイクルで停止しない限り、一次治療で、ICIの有無にかかわらず、プラチナベースの化学療法を最低3サイクル
      • -被験者はICI療法中に進行したに違いありません。これは、ICI療法の最後の投与時または3か月以内の明確な進行として定義されます（その後の治療がない場合）
  4. 対象は治療の最終段階で進行しました。
  5. -被験者はRECIST v1.1で定義された測定可能な疾患を患っています。
  6. -被験者は、最初の投与前および治療中の事前に指定された時点で、原発部位または転移部位から腫瘍生検を提供することに同意します。 コア生検が必要ですが、担当医の意見でコア生検が実行できない場合は、最大のゲージの針を使用した気管支内超音波ガイド下細針吸引 [EBUS-FNA]) 生検を行うことができます。その代わり。
  7. 被験者のECOGパフォーマンスステータスは0から1です。

  8. 被験者は次の検査値を持っている必要があります:

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    2. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL (1回の輸血は許可されています)
    3. 血小板 (Plt) 数 ≥ 150 x 109/L
    4. 白血球 (WBC) ≥ 2 x 109L
    5. -血清AST /血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）またはALT /血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤3 x正常上限（ULN）または≤5 x ULN 肝転移がある場合
    6. -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN（≤3 x ULN、ギルバート症候群の場合、または間接的なビリルビン濃度が上昇の肝外源を示唆している場合）
    7. クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 60 mL/分に基づいて、Cockcroft-Gault または腎疾患における食事の変更 (MDRD) または ≥ 60 mL/分/1.73 m2

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. 被験者は、以前の治療に関連するグレード2以下の臨床的に重大な毒性まで回復していません（脱毛症は除外されます）。
  2. -被験者は以前にLSD1療法を受けました。
  3. -被験者は他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴があります

  4. -症候性および未治療または不安定な中枢神経系（CNS）転移のある被験者。

    1. -被験者は最近、全脳放射線またはCNS転移の定位放射線手術で治療されました サイクル1の少なくとも2週間前に治療を完了している必要があります 1日目とフォローアップ脳コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）のいずれかを示す放射線療法の完了後2週間以上、安定または改善している転移。
    2. -被験者は無症候性で、ステロイドを使用していないか、最初の投与前に少なくとも2週間ステロイドを安定して使用している必要があります。
  5. -被験者は、吸収不良症候群（セリアックスプルーまたは炎症性腸疾患など）による持続的な下痢を起こしている 医学的管理にもかかわらず、NCI CTCAEグレード2以上）、または研究の吸収に影響を与える可能性のあるその他の重大な胃腸（GI）障害 治療。
  6. -症候性または制御不能な潰瘍（胃または十二指腸）のある被験者、特に穿孔および消化管出血の既往および/またはリスクのある被験者。
  7. -出血/出血イベント> NCI CTCAEグレード2または喀血> 1ティースプーン前の4週間以内の被験者 最初の投与。

  8. -被験者は次の心血管基準のいずれかを持っています：

    1. -急性または進行中の心虚血の証拠
    2. -現在の症候性肺塞栓症
    3. -不安定狭心症または心筋梗塞 登録前の≤6か月
    4. -ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVの心不全 登録前の≤6か月
    5. -登録前の持続的または臨床的に意味のある心室性不整脈
    6. -脳血管事故または一過性脳虚血発作 登録前の≤6か月
    7. -フリデリシアの式（QTcF）に基づいて補正されたQTは、スクリーニングECGで≥450ミリ秒（msec）、QTcF間隔のベースライン延長は≥450ミリ秒（NCI CTCAEグレード≥2）
    8. Torsades de pointes（TdP）のその他の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
    9. コントロール不良の高血圧（血圧≧160/95mmHg）
  9. -被験者は既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しています。

  10. -被験者は慢性活動性B型またはC型肝炎ウイルス（HBV、HCV）に感染していることがわかっています。

    1. -HBVワクチン接種により血清陽性である被験者は適格です。
    2. -アクティブなウイルス感染がなく、HBVの再活性化に対する適切な予防を受けている被験者は適格です。
  11. -被験者は、登録前2年以内に他の悪性腫瘍を有するが、例外として、適切に治療された上皮内膀胱癌、子宮頸部の上皮内癌、子宮、非黒色腫性皮膚癌、乳管上皮内癌、甲状腺癌、または初期段階-前立腺がん（登録の6か月前にすべての治療が完了している必要があります）。

  12. -被験者は、いずれかの全身治療を必要とする病状を持っています コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾンまたは同等のもの）または登録から14日以内の他の免疫抑制薬。

    1. 予防（造影剤アレルギーなど）または非自己免疫状態（接触アレルゲンによる遅延型過敏反応など）の治療のためのコルチコステロイドの短期（7日以内）コースは許可されています。
    2. 活動性自己免疫疾患がない場合、1日10mgを超える副腎代替ステロイドのプレドニゾンまたは同等の用量が許可されます。
    3. 局所、眼球、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイド（最小限の全身吸収を伴う）が許可されています。
  13. -被験者には、再発する可能性のあるアクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があります。 -次の疾患を有する被験者は、さらなるスクリーニング後に登録が許可されます：I型糖尿病、ホルモン補充療法のみで管理される甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛症など）、または再発が予想されない疾患外部のトリガー要因がないこと。
  14. -被験者は妊娠中または授乳中です。
  15. -被験者には、以前のICI治療に関連するNCI CTCAEグレード2以上の持続的な皮膚発疹の病歴があります。
  16. -被験者には、同種幹細胞移植を含む臓器移植歴があります。
  17. -被験者には間質性肺疾患の病歴があります。
  18. -被験者は、初回接種から30日以内に生/弱毒化ワクチンを接種しています。

  19. -被験者は、以前のSARS-CoV-2感染が疑われるか、スクリーニング前の4週間以内に確認されました。

    1. 急性症状は解消されている必要があり、メディカルモニターと相談した治験責任医師の評価に基づいて、被験者が治験治療を受けるリスクが高くなるような後遺症はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群：ICI未経験者のSCLC

CC-90011 は、連続 28 日間サイクルで週 1 回、40 mg の用量で経口 (PO) で投与されます。

ニボルマブは、現地の慣行に従って、4週間ごとに480 mgの用量で30分または60分の点滴として静脈内投与されます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ
薬：CC-90011
CC-90011
実験的：コホート B: ICI 進行被験者の SCLC

CC-90011 は、連続 28 日間サイクルで週 1 回、40 mg の用量で経口 (PO) で投与されます。

ニボルマブは、現地の慣行に従って、4週間ごとに480 mgの用量で30分または60分の点滴として静脈内投与されます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ
薬：CC-90011
CC-90011
実験的：コホート C: ICI 進行被験者における sqNSCLC

CC-90011 は、連続 28 日間サイクルで週 1 回、40 mg の用量で経口 (PO) で投与されます。

ニボルマブは、現地の慣行に従って、4週間ごとに480 mgの用量で30分または60分の点滴として静脈内投与されます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ
薬：CC-90011
CC-90011

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：サイクル 1 後は 6 週間ごと（各サイクルは 28 日）、最初の 24 週間は 1 日目、その後は疾患の進行、新たな抗がん剤治療、参加者の死亡または中止まで 8 週間ごと（最長約 33 か月）
全体的な奏効率は、RECIST v1.1 に基づく治験責任医師のレビューによって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された治療集団の参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は短軸が10ミリメートル（mm）未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。 疾患進行 (PD) は、最初の PD の時点からの絶対増加が最小 5 mm である腫瘍量の追加 10% 増加として定義されます。 これには、最初の PD の時点と比較して、すべての標的病変の直径の合計および/または新しい測定可能な病変の直径の増加が含まれます。
サイクル 1 後は 6 週間ごと（各サイクルは 28 日）、最初の 24 週間は 1 日目、その後は疾患の進行、新たな抗がん剤治療、参加者の死亡または中止まで 8 週間ごと（最長約 33 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximal National Cancer Institute による治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE)
時間枠：治験薬の開始からCC-90011の最終投与後28日まで、またはニボルマブの最終投与後100日まで（最長849日）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 治療中に発生した有害事象は、治験薬の開始時または開始後から、CC-90011の最後の投与後28日まで、またはニボルマブ治験治療の最後の投与後100日までに発生または悪化するAEとして定義されます。 AE は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされました (グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡)。
治験薬の開始からCC-90011の最終投与後28日まで、またはニボルマブの最終投与後100日まで（最長849日）
血液学パラメーターのCTCAE毒性グレード>=3の臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、18 (各サイクルは 28 日)
検査結果は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされました (グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす)。
サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、18 (各サイクルは 28 日)
化学パラメーターのCTCAE毒性グレード>=3の検査結果を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、18 (各サイクルは 28 日)
検査結果は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされました (グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす)。
サイクル 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、18 (各サイクルは 28 日)
併用薬を受けている参加者の数
時間枠：初回接種から何らかの理由で治療を中止するまで（最長約107週間）
併用投薬とは、治験薬の初回投与前に開始され治験治療中継続された薬剤、または治験薬の初回投与日以降および治療中止日以前に開始された薬剤と定義されます。
初回接種から何らかの理由で治療を中止するまで（最長約107週間）
治療終了時のバイタルサインのベースラインからの変化 - 体重
時間枠：ベースラインと治療終了 (最長 107 週間)
ベースライン値は、治験薬の最初の用量が投与される日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。同じ日付に複数の値が存在する場合、これらの値の平均がベースラインとして使用されます。
ベースラインと治療終了 (最長 107 週間)
治療終了時のバイタルサインのベースラインからの変化 - 拡張期血圧 (DBP) および収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースラインと治療終了 (最長 107 週間)
ベースライン値は、治験薬の最初の用量が投与される日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。同じ日付に複数の値が存在する場合、これらの値の平均がベースラインとして使用されます。
ベースラインと治療終了 (最長 107 週間)
治療終了時のバイタルサイン - 体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (最長 107 週間)
ベースライン値は、治験薬の最初の用量が投与される日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。同じ日付に複数の値が存在する場合、これらの値の平均がベースラインとして使用されます。
ベースラインと治療終了 (最長 107 週間)
治療終了時のバイタルサイン - 脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (最長 107 週間)
ベースライン値は、治験薬の最初の用量が投与される日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。同じ日付に複数の値が存在する場合、これらの値の平均がベースラインとして使用されます。
ベースラインと治療終了 (最長 107 週間)
Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) ステータスにおいてベースライン後のグレードシフトが見られた参加者数
時間枠：ベースラインから治療終了まで（107週間）
ECOG スケールを使用してパフォーマンス状態を評価しました。 グレード: 0: 完全に活動的で、病気前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1: 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い仕事を行うことができる。 2: 歩行可能であり、セルフケアは可能であるが、労働活動を行うことはできない。 起床時間は約50％以上。 3: 限られたセルフケアが可能で、起きている時間の 50% 以上をベッド/椅子に限定されています。 4: 完全に無効化されています。 セルフケアを続けることができません。 完全にベッド/椅子に拘束されています。 5: 死んだ。 ベースライン値は、治験薬の最初の用量が投与される日またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されました。同じ日付に複数の値が存在する場合、これらの値の平均がベースラインとして使用されます。
ベースラインから治療終了まで（107週間）
CC-90011の用量減量につながった治療中に発現した有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の開始からCC-90011の最終投与後28日まで、またはニボルマブの最終投与後100日まで（最長849日）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 治療中に発生した有害事象は、治験薬の開始時または開始後から、CC-90011の最後の投与後28日まで、またはニボルマブ治験治療の最後の投与後100日までに発生または悪化するAEとして定義されます。
治験薬の開始からCC-90011の最終投与後28日まで、またはニボルマブの最終投与後100日まで（最長849日）
CC-90011の投与中断につながる治療中に発現した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の開始からCC-90011の最終投与後28日まで、またはニボルマブの最終投与後100日まで（最長849日）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 治療中に発生した有害事象は、治験薬の開始時または開始後から、CC-90011の最後の投与後28日まで、またはニボルマブ治験治療の最後の投与後100日までに発生または悪化するAEとして定義されます。
治験薬の開始からCC-90011の最終投与後28日まで、またはニボルマブの最終投与後100日まで（最長849日）
ニボルマブの投与中断につながった治療中に発現した有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の投与開始からニボルマブ最終投与後100日まで（最長849日）
有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。 治療中に発生した有害事象は、治験薬の開始時または開始後から、CC-90011の最後の投与後28日まで、またはニボルマブ治験治療の最後の投与後100日までに発生または悪化するAEとして定義されます。
治験薬の投与開始からニボルマブ最終投与後100日まで（最長849日）
反応期間
時間枠：最初の 24 週間はサイクル 1 日 1 後 6 週間ごと（各サイクルは 28 日）、その後は疾患の進行、新たな抗がん剤治療、参加者による死亡または中止まで 8 週間ごと（最長約 33 か月））
奏効期間は、確認された文書化された奏効が最初に発生してから、RECIST v1.1 に基づく治験責任医師のレビューによって決定された最初に文書化された腫瘍進行の時点、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時間として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は短軸が10ミリメートル（mm）未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。 疾患進行 (PD) は、最初の PD の時点からの絶対増加が最小 5 mm である腫瘍量の追加 10% 増加として定義されます。 これには、最初の PD の時点と比較して、すべての標的病変の直径の合計および/または新しい測定可能な病変の直径の増加が含まれます。
最初の 24 週間はサイクル 1 日 1 後 6 週間ごと（各サイクルは 28 日）、その後は疾患の進行、新たな抗がん剤治療、参加者による死亡または中止まで 8 週間ごと（最長約 33 か月））
応答までの時間
時間枠：最初の 24 週間はサイクル 1 日 1 後 6 週間ごと（各サイクルは 28 日）、その後は疾患の進行、新たな抗がん剤治療、参加者による死亡または中止まで 8 週間ごと（最長約 33 か月））
奏効までの時間は、RECIST v1.1に従って治験責任医師のレビューによって評価された、治験薬の初回投与から最初に確認された文書化された奏効（CRまたはPR）の日までの時間として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は短軸が10ミリメートル（mm）未満に縮小していなければなりません。 PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。 疾患進行 (PD) は、最初の PD の時点からの絶対増加が最小 5 mm である腫瘍量の追加 10% 増加として定義されます。 これには、最初の PD の時点と比較して、すべての標的病変の直径の合計および/または新しい測定可能な病変の直径の増加が含まれます。
最初の 24 週間はサイクル 1 日 1 後 6 週間ごと（各サイクルは 28 日）、その後は疾患の進行、新たな抗がん剤治療、参加者による死亡または中止まで 8 週間ごと（最長約 33 か月））
進行なしの生存
時間枠：最初の 24 週間はサイクル 1 日 1 後 6 週間ごと（各サイクルは 28 日）、その後は疾患の進行、新たな抗がん剤治療、参加者による死亡または中止まで 8 週間ごと（最長約 33 か月））
無増悪生存期間とは、治験治療の初回投与から、RECIST v1.1 に基づく治験責任医師の審査により評価された腫瘍の進行が最初に客観的に記録される日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの期間です。 疾患進行 (PD) は、最初の PD の時点からの絶対増加が最小 5 mm である腫瘍量の追加 10% 増加として定義されます。 これには、最初の PD の時点と比較して、すべての標的病変の直径の合計および/または新しい測定可能な病変の直径の増加が含まれます。
最初の 24 週間はサイクル 1 日 1 後 6 週間ごと（各サイクルは 28 日）、その後は疾患の進行、新たな抗がん剤治療、参加者による死亡または中止まで 8 週間ごと（最長約 33 か月））
最初の後続治療までの時間
時間枠：治験薬の初回投与から次のがん治療日または何らかの原因による死亡日まで（最長約33か月）
最初の後続治療までの時間は、治験薬の最初の投与から次の癌治療または死亡の日までの時間として定義されました。
治験薬の初回投与から次のがん治療日または何らかの原因による死亡日まで（最長約33か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (実際)

2023年12月19日

研究の完了 (実際)

2023年12月19日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-90011-ST-002
  • U1111-1248-8352 (その他の識別子：WHO)
  • 2019-004194-95 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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