Une étude d'innocuité et d'efficacité du CC-90011 en association avec le nivolumab chez des sujets atteints de cancers avancés
1 janvier 2025 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et multicohorte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CC-90011 en association avec le nivolumab chez des sujets atteints de cancers avancés
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et multicohorte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CC-90011 en association avec le nivolumab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou d'un cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules qui ont progressé après 1 ou 2 lignes de thérapies.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer le taux de réponse global des sujets traités par le CC-90011 en association avec le nivolumab dans trois cohortes :
- Cohorte A : SCLC chez les sujets naïfs d'ICI
- Cohorte B : SCLC chez les sujets progresseurs ICI
- Cohorte C : sqNSCLC chez les sujets en progression ICI Le taux de réponse global est défini comme la proportion de sujets dans la population traitée qui ont eu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'examen par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Dans la cohorte A, l'ORR attendu pour la monothérapie par nivolumab est de 14 %, tandis que l'ORR cible est de 30 %. Pour atteindre au moins 80 % de puissance avec une erreur unilatérale de type 1 de 0,1, 39 sujets seront recrutés selon une conception séquentielle en 2 étapes basée sur un test binomial. Au stade 1, 12 sujets seront recrutés et traités avec le CC-90011 en association avec le nivolumab. S'il y a 2 sujets ou plus qui répondent, la cohorte A continuera à recruter 27 sujets supplémentaires. Si 1 sujet ou moins répond au stade 1, la cohorte A s'arrêtera pour futilité.
Dans les cohortes B et C, l'ORR attendu pour le nivolumab en monothérapie est de 5 %, tandis que l'ORR cible est de 15 %. Pour atteindre au moins 80 % de puissance avec une erreur unilatérale de type 1 de 0,1, 48 sujets seront recrutés selon une conception séquentielle de groupe en 2 étapes basée sur un test binomial. Au stade 1, 14 sujets seront recrutés et traités avec le CC-90011 en association avec le nivolumab. S'il y a 1 ou plusieurs sujets qui répondent, les cohortes B et C continueront d'inscrire 34 sujets supplémentaires chacune. Si 0 sujet répond au stade 1, les cohortes B et C s'arrêteront pour futilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Badalona (Barcelona), Espagne, 08916
- Local Institution - 351
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Barcelona, Espagne, 08023
- Local Institution - 355
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Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution - 356
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La Coruna, Espagne, 15006
- Local Institution - 361
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Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Local Institution - 359
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Madrid, Espagne, 28027
- Local Institution - 358
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Madrid, Espagne, 28040
- Local Institution - 353
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Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 357
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Local Institution - 360
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Pamplona, Espagne, 31008
- Local Institution - 352
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Valencia, Espagne, 46014
- Local Institution - 362
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Valencia, Espagne, 46026
- Local Institution - 354
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Lyon Cedex, France, 69500
- Local Institution - 156
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Marseille Cedex 5, France, 13385
- Local Institution - 153
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Rennes, France, 35033
- Local Institution - 154
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Saint-Herblain, France, 44800
- Local Institution - 151
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Villejuif CEDEX, France, 94805
- Local Institution - 152
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Aviano, Italie, 33081
- Local Institution - 301
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Meldola, Italie, 47014
- Local Institution - 306
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Milan, Italie, 20133
- Local Institution - 303
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Roma, Italie, 00128
- Local Institution - 305
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Verona, Italie, 37134
- Local Institution - 304
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Lodz, Pologne, 90-242
- Local Institution - 451
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Lodz, Pologne, 93-338
- Local Institution - 452
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Poznan, Pologne, 60-693
- Local Institution - 454
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Local Institution - 453
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Local Institution - 254
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Local Institution - 251
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Sutton-Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Local Institution - 255
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Local Institution - 102
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Local Institution - 106
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Local Institution - 105
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Local Institution - 104
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Local Institution - 109
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78235-8200
- Local Institution - 107
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Local Institution - 110
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Local Institution - 111
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Sujet avec confirmation histologique ou cytologique d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES SCLC) ou d'un cancer du poumon non à petites cellules squameux de stade IIIb ou IV (sqNSCLC)
Le sujet a reçu 1 ou 2 lignes de thérapies antérieures, définies comme :
Cohorte A (SCLC, naïf d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire) :
- Au moins 1 traitement antérieur incluant un doublet de chimiothérapie à base de platine
- Un minimum de 3 cycles de chimiothérapie à base de platine en traitement de première intention, sauf arrêt à 2 cycles en raison d'une toxicité liée au traitement
Cohorte B (SCLC, ICI progresseurs) :
- Au moins 1 traitement antérieur de première ou de deuxième ligne comprend un ICI
- Si le traitement comprend un ICI en traitement d'entretien, au moins 1 cycle d'ICI en entretien doit avoir été complété
- Au moins 1 traitement antérieur incluant un doublet de chimiothérapie à base de platine
- Un minimum de 3 cycles de chimiothérapie à base de platine, avec ou sans ICI, en traitement de première ligne, sauf arrêt à 2 cycles en raison d'une toxicité liée au traitement
- Le sujet doit avoir progressé pendant le traitement ICI, défini comme une progression sans équivoque sur ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de traitement ICI (si pas de traitement ultérieur)
Cohorte C (sqNSCLC, ICI progresseurs) :
- Au moins 1 traitement antérieur de première ou de deuxième ligne comprend un ICI
- Si le traitement comprend un ICI en traitement d'entretien, au moins 1 cycle d'ICI en entretien doit avoir été complété
- Au moins 1 traitement antérieur incluant un doublet de chimiothérapie à base de platine
- Un minimum de 3 cycles de chimiothérapie à base de platine, avec ou sans ICI, en traitement de première ligne, sauf arrêt à 2 cycles en raison d'une toxicité liée au traitement
- Le sujet doit avoir progressé pendant le traitement ICI, défini comme une progression sans équivoque sur ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de traitement ICI (si pas de traitement ultérieur)
- Le sujet a progressé à la dernière ligne de traitement.
- Le sujet a une maladie mesurable définie par RECIST v1.1.
- Le sujet accepte de fournir une biopsie tumorale du site primaire ou métastatique avant la première dose et à un moment prédéfini pendant le traitement. Une biopsie au trocart est cependant nécessaire, dans le cas où une biopsie au trocart ne serait pas réalisable autrement de l'avis du médecin traitant, une biopsie par aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endobronchique [EBUS-FNA]), utilisant l'aiguille de plus gros calibre, peut être effectuée plutôt.
- Le sujet a un statut de performance ECOG de 0 à 1.
Le sujet doit avoir les valeurs de laboratoire suivantes :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL (une transfusion sanguine unique est autorisée)
- Numération plaquettaire (Plt) ≥ 150 x 109/L
- Globules blancs (WBC) ≥ 2 x 109L
- AST sérique/transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) sérique ou ALT/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 5 x LSN si présence de métastases hépatiques
- Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x LSN (≤ 3 x LSN, si le syndrome de Gilbert ou si les concentrations indirectes de bilirubine suggèrent une source extrahépatique de l'élévation)
- Clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 ml/minute selon Cockcroft-Gault ou modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) ou ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :
- - Le sujet n'a pas récupéré de grade 2 ou de toxicités cliniquement significatives inférieures liées au traitement antérieur (alopécie exclue).
- Le sujet a déjà reçu des thérapies au LSD1.
- Le sujet a des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux
Sujet présentant des métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques et non traitées ou instables.
- Le sujet a récemment été traité par radiothérapie du cerveau entier ou radiochirurgie stéréotaxique pour les métastases du SNC doit avoir terminé le traitement au moins 2 semaines avant le cycle 1 jour 1 et a une tomodensitométrie cérébrale (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) démontrant soit métastases stables ou en amélioration 2 semaines ou plus après la fin de la radiothérapie.
- Le sujet doit être asymptomatique et sans stéroïdes ou sous dose stable de stéroïdes pendant au moins 2 semaines (≤ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) avant la première dose.
- - Le sujet a une diarrhée persistante due à un syndrome de malabsorption (comme la sprue cœliaque ou la maladie inflammatoire de l'intestin) ≥ NCI CTCAE Grade 2, malgré la prise en charge médicale), ou tout autre trouble gastro-intestinal (GI) important qui pourrait affecter l'absorption des traitements à l'étude.
- Sujet présentant des ulcères symptomatiques ou non contrôlés (gastriques ou duodénaux), en particulier ceux ayant des antécédents et/ou un risque de perforation et d'hémorragies du tractus gastro-intestinal.
- Sujet présentant une hémorragie/saignement> NCI CTCAE Grade 2 ou une hémoptysie> 1 cuillère à café dans les 4 semaines précédant la première dose.
Le sujet présente l'un des critères cardiovasculaires suivants :
- Preuve d'ischémie cardiaque aiguë ou en cours
- Embolie pulmonaire symptomatique actuelle
- Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant l'inscription
- Insuffisance cardiaque de la classification III ou IV de la New York Heart Association ≤ 6 mois avant l'inscription
- Arythmies ventriculaires persistantes ou cliniquement significatives avant l'inscription
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ≤ 6 mois avant l'inscription
- QT corrigé sur la base de l'équation de Fridericia (QTcF) ≥ 450 millisecondes (msec) sur l'ECG de dépistage, un allongement initial de l'intervalle QTcF ≥ 450 msec (NCI CTCAE Grade ≥ 2)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (TdP) (p. ex., insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle ≥ 160/95 mm Hg)
- Le sujet a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Le sujet a une infection chronique active connue du virus de l'hépatite B ou C (VHB, VHC).
- Le sujet qui est séropositif en raison de la vaccination contre le VHB est éligible.
- Le sujet qui n'a pas d'infection virale active et qui est sous prophylaxie adéquate contre la réactivation du VHB est éligible.
- Le sujet a toute autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la vessie in situ correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus, d'un cancer de la peau non mélanomateux, d'un carcinome canalaire in situ du sein, d'un cancer de la thyroïde ou d'un stade précoce cancer de la prostate (dont tous les traitements doivent avoir été terminés 6 mois avant l'inscription).
Le sujet a des conditions médicales nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'inscription.
- Une cure brève (≤ 7 jours) de corticostéroïdes pour la prophylaxie (p. ex., allergie aux produits de contraste) ou pour le traitement d'affections non auto-immunes (p. ex., réaction d'hypersensibilité de type retardé causée par un allergène de contact) est autorisée.
- Des doses de stéroïdes de remplacement surrénalien > 10 mg de prednisone par jour ou équivalent sont autorisées en l'absence de maladie auto-immune active.
- Les corticostéroïdes topiques, oculaires, intra-articulaires, intranasaux et par inhalation (avec une absorption systémique minimale) sont autorisés.
- Le sujet a des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter. Les sujets atteints des maladies suivantes sont autorisés à être recrutés après un dépistage supplémentaire : diabète de type I, hypothyroïdie gérée uniquement par hormonothérapie substitutive, maladies de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (telles que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ou maladies dont on ne s'attend pas à ce qu'elles se reproduisent dans l'absence de facteurs déclenchants externes.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
- - Le sujet a des antécédents d'éruptions cutanées persistantes ≥ NCI CTCAE Grade 2 liées à un traitement ICI antérieur.
- Le sujet a des antécédents de greffe d'organe, y compris une greffe allogénique de cellules souches.
- Le sujet a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
- Le sujet a reçu un vaccin vivant/atténué dans les 30 jours suivant la première dose.
Le sujet a déjà été infecté par le SRAS-CoV-2, suspecté ou confirmé dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Les symptômes aigus doivent avoir disparu et sur la base de l'évaluation de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical, il n'y a pas de séquelles qui exposeraient le sujet à un risque plus élevé de recevoir un traitement expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : SCLC chez des sujets naïfs d'ICI
CC-90011 sera administré par voie orale (PO) à une dose de 40 mg une fois par semaine dans un cycle continu de 28 jours. Le nivolumab sera administré par voie intraveineuse à une dose de 480 mg toutes les 4 semaines selon la pratique locale en perfusion de 30 minutes ou de 60 minutes selon la pratique locale. |
Nivolumab
CC-90011
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Expérimental: Cohorte B : SCLC chez les sujets progresseurs ICI
CC-90011 sera administré par voie orale (PO) à une dose de 40 mg une fois par semaine dans un cycle continu de 28 jours. Le nivolumab sera administré par voie intraveineuse à une dose de 480 mg toutes les 4 semaines selon la pratique locale en perfusion de 30 minutes ou de 60 minutes selon la pratique locale. |
Nivolumab
CC-90011
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Expérimental: Cohorte C : sqNSCLC chez les sujets progresseurs ICI
CC-90011 sera administré par voie orale (PO) à une dose de 40 mg une fois par semaine dans un cycle continu de 28 jours. Le nivolumab sera administré par voie intraveineuse à une dose de 480 mg toutes les 4 semaines selon la pratique locale en perfusion de 30 minutes ou de 60 minutes selon la pratique locale. |
Nivolumab
CC-90011
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Toutes les 6 semaines après le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, nouveau traitement anticancéreux, décès ou retrait des participants (jusqu'à environ 33 mois)
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Le taux de réponse global a été défini comme le pourcentage de participants dans la population traitée qui avaient confirmé une réponse complète (RC) ou confirmé une réponse partielle (PR), tel qu'évalué par l'examen de l'investigateur selon RECIST v1.1.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de leur axe court à <10 millimètres (mm).
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La progression de la maladie (PD) est définie comme une augmentation supplémentaire de 10 % de la charge tumorale avec une augmentation absolue minimale de 5 mm par rapport au moment de la PD initiale.
Cela inclut une augmentation de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles et/ou des diamètres des nouvelles lésions mesurables par rapport au moment de la PD initiale.
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Toutes les 6 semaines après le cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours) Jour 1 pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, nouveau traitement anticancéreux, décès ou retrait des participants (jusqu'à environ 33 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement selon les critères maximaux de terminologie commune du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE)
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CC-90011 ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose de Nivolumab (jusqu'à 849 jours)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement sont définis comme tout EI qui commence ou s'aggrave pendant ou après le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CC-90011 ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude nivolumab.
Les EI ont été classés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel, grade 5 = décès).
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Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CC-90011 ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose de Nivolumab (jusqu'à 849 jours)
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Nombre de participants avec des résultats de laboratoire avec un grade de toxicité CTCAE >=3 pour les paramètres hématologiques
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 18 (chaque cycle dure 28 jours)
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Les résultats de laboratoire ont été classés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 (grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel).
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Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 18 (chaque cycle dure 28 jours)
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Nombre de participants avec des résultats de laboratoire avec un grade de toxicité CTCAE >=3 pour les paramètres chimiques
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 18 (Chaque cycle dure 28 jours)
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Les résultats de laboratoire ont été classés à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 (grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel).
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Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 18 (Chaque cycle dure 28 jours)
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Nombre de participants recevant des médicaments concomitants
Délai: De la première dose jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (jusqu'à environ 107 semaines)
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Les médicaments concomitants sont définis comme des médicaments qui ont été soit initiés avant la première dose du médicament à l'étude et poursuivis pendant le traitement à l'étude, soit initiés à la date de la première dose du médicament à l'étude et à la date d'arrêt du traitement.
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De la première dose jusqu'à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (jusqu'à environ 107 semaines)
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Changement par rapport à la valeur initiale à la fin du traitement du signe vital - Poids
Délai: Base de référence et fin du traitement (jusqu'à 107 semaines)
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La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante au plus tard le jour de l'administration de la première dose du médicament à l'étude ; si plusieurs valeurs sont présentes pour la même date, la moyenne de ces valeurs sera utilisée comme référence.
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Base de référence et fin du traitement (jusqu'à 107 semaines)
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Changement par rapport à la valeur initiale à la fin du traitement des signes vitaux : pression artérielle diastolique (DBP) et pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence et fin du traitement (jusqu'à 107 semaines)
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La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante au plus tard le jour de l'administration de la première dose du médicament à l'étude ; si plusieurs valeurs sont présentes pour la même date, la moyenne de ces valeurs sera utilisée comme référence.
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Base de référence et fin du traitement (jusqu'à 107 semaines)
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Changement par rapport à la valeur initiale à la fin du traitement du signe vital - Température
Délai: Base de référence et fin du traitement (jusqu'à 107 semaines)
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La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante au plus tard le jour de l'administration de la première dose du médicament à l'étude ; si plusieurs valeurs sont présentes pour la même date, la moyenne de ces valeurs sera utilisée comme référence.
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Base de référence et fin du traitement (jusqu'à 107 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement du signe vital - fréquence du pouls
Délai: Base de référence et fin du traitement (jusqu'à 107 semaines)
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La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante au plus tard le jour de l'administration de la première dose du médicament à l'étude ; si plusieurs valeurs sont présentes pour la même date, la moyenne de ces valeurs sera utilisée comme référence.
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Base de référence et fin du traitement (jusqu'à 107 semaines)
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Nombre de participants avec un changement de grade après la ligne de base dans le statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)
Délai: Au départ et jusqu'à la fin du traitement (107 semaines)
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L'échelle ECOG a été utilisée pour évaluer l'état de performance.
Grades : 0 : pleinement actif, capable de poursuivre sans restriction toutes les performances antérieures à la maladie.
1 : Limité aux activités physiquement intenses mais ambulatoire, capable d’effectuer des travaux de nature légère.
2 : Ambulatoire, capable de prendre soin de lui-même, incapable d’effectuer des activités professionnelles.
Jusqu'à environ plus de 50 % des heures d'éveil.
3 : Capable de prendre soin de soi de manière limitée, confiné au lit/à la chaise pendant plus de 50 % des heures d'éveil.
4 : Complètement désactivé.
Ne peut pas prendre soin de lui-même.
Totalement confiné au lit/chaise.
5 : Mort.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante au plus tard le jour de l'administration de la première dose du médicament à l'étude ; si plusieurs valeurs sont présentes pour la même date, la moyenne de ces valeurs sera utilisée comme référence.
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Au départ et jusqu'à la fin du traitement (107 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement ayant conduit à une réduction de la dose de CC-90011
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CC-90011 ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose de Nivolumab (jusqu'à 849 jours)
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L'événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement sont définis comme tout EI qui commence ou s'aggrave pendant ou après le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CC-90011 ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude nivolumab.
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Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CC-90011 ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose de Nivolumab (jusqu'à 849 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement ayant entraîné une interruption du traitement par CC-90011
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CC-90011 ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose de Nivolumab (jusqu'à 849 jours)
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L'événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement sont définis comme tout EI qui commence ou s'aggrave pendant ou après le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CC-90011 ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude nivolumab.
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Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CC-90011 ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose de Nivolumab (jusqu'à 849 jours)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement ayant entraîné une interruption du traitement par Nivolumab
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 100 jours après la dernière dose de Nivolumab (jusqu'à 849 jours)
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L'événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement sont définis comme tout EI qui commence ou s'aggrave pendant ou après le début du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de CC-90011 ou jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude nivolumab.
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Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 100 jours après la dernière dose de Nivolumab (jusqu'à 849 jours)
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Durée de la réponse
Délai: Toutes les 6 semaines après le cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, nouveau traitement anticancéreux, décès ou retrait du participant (jusqu'à environ 33 mois))
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La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse documentée confirmée et le moment de la première progression tumorale documentée, tel que déterminé par l'examen de l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de leur axe court à <10 millimètres (mm).
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La progression de la maladie (PD) est définie comme une augmentation supplémentaire de 10 % de la charge tumorale avec une augmentation absolue minimale de 5 mm par rapport au moment de la PD initiale.
Cela inclut une augmentation de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles et/ou des diamètres des nouvelles lésions mesurables par rapport au moment de la PD initiale.
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Toutes les 6 semaines après le cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, nouveau traitement anticancéreux, décès ou retrait du participant (jusqu'à environ 33 mois))
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Délai de réponse
Délai: Toutes les 6 semaines après le cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, nouveau traitement anticancéreux, décès ou retrait du participant (jusqu'à environ 33 mois))
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Le délai de réponse a été défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date de la première réponse documentée confirmée (RC ou PR), tel qu'évalué par l'examen de l'investigateur selon RECIST v1.1.
La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de leur axe court à <10 millimètres (mm).
La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La progression de la maladie (PD) est définie comme une augmentation supplémentaire de 10 % de la charge tumorale avec une augmentation absolue minimale de 5 mm par rapport au moment de la PD initiale.
Cela inclut une augmentation de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles et/ou des diamètres des nouvelles lésions mesurables par rapport au moment de la PD initiale.
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Toutes les 6 semaines après le cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, nouveau traitement anticancéreux, décès ou retrait du participant (jusqu'à environ 33 mois))
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Survie sans progression
Délai: Toutes les 6 semaines après le cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, nouveau traitement anticancéreux, décès ou retrait du participant (jusqu'à environ 33 mois))
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La survie sans progression est le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date de la première progression tumorale objectivement documentée, telle qu'évaluée par l'examen de l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression de la maladie (PD) est définie comme une augmentation supplémentaire de 10 % de la charge tumorale avec une augmentation absolue minimale de 5 mm par rapport au moment de la PD initiale.
Cela inclut une augmentation de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles et/ou des diamètres des nouvelles lésions mesurables par rapport au moment de la PD initiale.
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Toutes les 6 semaines après le cycle 1 jour 1 (chaque cycle dure 28 jours) pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie, nouveau traitement anticancéreux, décès ou retrait du participant (jusqu'à environ 33 mois))
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Délai avant la première thérapie ultérieure
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du prochain traitement anticancéreux ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 33 mois)
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Le délai avant le premier traitement ultérieur a été défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date du prochain traitement anticancéreux ou du décès.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du prochain traitement anticancéreux ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 33 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-90011-ST-002
- U1111-1248-8352 (Autre identifiant: WHO)
- 2019-004194-95 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .