Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van CC-90011 in combinatie met nivolumab bij proefpersonen met gevorderde kankers

1 januari 2025 bijgewerkt door: Celgene

Een fase 2, multicenter, open-label, multi-cohortonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CC-90011 in combinatie met nivolumab te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde kanker

Dit is een fase 2, multicenter, open-label, multi-cohortonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CC-90011 in combinatie met nivolumab te beoordelen bij proefpersonen met kleincellige longkanker of niet-kleincellige plaveiselcellongkanker die na 1 of 2 lijnen van therapieën.

De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van het algehele responspercentage van proefpersonen die werden behandeld met CC-90011 in combinatie met nivolumab in drie cohorten:

  • Cohort A: SCLC bij ICI-naïeve proefpersonen
  • Cohort B: SCLC in ICI-progressievakken
  • Cohort C: sqNSCLC bij proefpersonen met ICI-progressie Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen in de behandelde populatie dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) had, zoals beoordeeld door onderzoek door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.

In cohort A is de verwachte ORR voor nivolumab monotherapie 14%, terwijl de beoogde ORR 30% is. Om ten minste 80% vermogen te bereiken met een eenzijdige type 1-fout 0,1, zullen 39 proefpersonen worden ingeschreven volgens een 2-traps sequentieel groepsontwerp op basis van een binominale test. In fase 1 zullen 12 proefpersonen worden ingeschreven en behandeld met CC-90011 in combinatie met nivolumab. Als er 2 of meer proefpersonen reageren, blijft cohort A 27 extra proefpersonen inschrijven. Als 1 of minder proefpersonen reageren in fase 1, stopt cohort A wegens nutteloosheid.

In cohort B en C is de verwachte ORR voor nivolumab monotherapie 5%, terwijl de beoogde ORR 15% is. Om ten minste 80% vermogen te bereiken met een eenzijdige type 1-fout 0,1, zullen 48 proefpersonen worden ingeschreven volgens een 2-traps sequentieel groepsontwerp op basis van een binominale test. In stadium 1 zullen 14 proefpersonen worden ingeschreven en behandeld met CC-90011 in combinatie met nivolumab. Als er 1 of meer proefpersonen reageren, blijven cohort B en C elk 34 extra proefpersonen inschrijven. Als 0 proefpersonen reageren in fase 1, stoppen cohort B en C wegens nutteloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69500
        • Local Institution - 156
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Local Institution - 153
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Local Institution - 154
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Local Institution - 151
      • Villejuif CEDEX, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 152
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Local Institution - 301
      • Meldola, Italië, 47014
        • Local Institution - 306
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Italië, 00128
        • Local Institution - 305
      • Verona, Italië, 37134
        • Local Institution - 304
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution - 451
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 452
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Local Institution - 454
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 453
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje, 08916
        • Local Institution - 351
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Local Institution - 355
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 356
      • La Coruna, Spanje, 15006
        • Local Institution - 361
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Local Institution - 359
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Local Institution - 358
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 353
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 357
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution - 360
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 352
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Local Institution - 362
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution - 354
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution - 254
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution - 251
      • Sutton-Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution - 255
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Local Institution - 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78235-8200
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Local Institution - 110
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  2. Proefpersoon met histologische of cytologische bevestiging van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES SCLC) of stadium IIIb of IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (sqNSCLC)

  3. Proefpersoon heeft 1 of 2 eerdere therapielijnen ontvangen, gedefinieerd als:

    1. Cohort A (SCLC, Immune Checkpoint Inhibitor-naïef):

      • Minstens 1 eerdere behandeling inclusief een op platina gebaseerd chemotherapiedoublet
      • Minimaal 3 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie in eerstelijnsbehandeling, tenzij gestopt bij 2 cycli vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit

    2. Cohort B (SCLC, ICI-voortgangers):

      • Bij minimaal 1 eerdere eerste- of tweedelijnsbehandeling is een ICI uitgevoerd
      • Als de behandeling een ICI als onderhoudsbehandeling omvat, moet ten minste 1 ICI-cyclus als onderhoudsbehandeling zijn voltooid
      • Minstens 1 eerdere behandeling inclusief een op platina gebaseerd chemotherapiedoublet
      • Minimaal 3 cycli chemotherapie op basis van platina, met of zonder ICI, als eerstelijnsbehandeling, tenzij gestopt bij 2 cycli vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit
      • Proefpersoon moet vooruitgang hebben geboekt tijdens ICI-therapie, gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie op of binnen 3 maanden na de laatste dosis ICI-therapie (indien geen volgende therapie)

    3. Cohort C (sqNSCLC, ICI-voortgangers):

      • Bij minimaal 1 eerdere eerste- of tweedelijnsbehandeling is een ICI uitgevoerd
      • Als de behandeling een ICI als onderhoudsbehandeling omvat, moet ten minste 1 ICI-cyclus als onderhoudsbehandeling zijn voltooid
      • Minstens 1 eerdere behandeling inclusief een op platina gebaseerd chemotherapiedoublet
      • Minimaal 3 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie, met of zonder een ICI, in eerstelijnsbehandeling, tenzij gestopt bij 2 cycli vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit
      • Proefpersoon moet vooruitgang hebben geboekt tijdens ICI-therapie, gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie op of binnen 3 maanden na de laatste dosis ICI-therapie (indien geen volgende therapie)
  4. Onderwerp is gevorderd bij de laatste lijn van therapie.
  5. Proefpersoon heeft een meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST v1.1.
  6. De patiënt stemt ermee in om voorafgaand aan de eerste dosis en op een vooraf gespecificeerd tijdstip tijdens de behandeling een tumorbiopsie te geven van de primaire of metastatische plaats. Kernbiopsie is echter vereist, in het geval dat een kernbiopsie naar de mening van de behandelend arts anders niet haalbaar is, kan een endobronchiale echogeleide fijne naaldaspiraat [EBUS-FNA]) biopsie worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de naald met de grootste maat. in plaats van.
  7. Onderwerp heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.

  8. Proefpersoon moet de volgende laboratoriumwaarden hebben:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dL (eenmalige bloedtransfusie is toegestaan)
    3. Aantal bloedplaatjes (Plt) ≥ 150 x 109/L
    4. Witte bloedcellen (WBC) ≥ 2 x 109L
    5. Serum AST/serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of ALT/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 5 x ULN bij aanwezigheid van levermetastasen
    6. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN, als het syndroom van Gilbert of als indirecte bilirubineconcentraties wijzen op een extrahepatische bron van de verhoging)
    7. Creatinineklaring (CrCl) ≥ 60 ml/minuut op basis van Cockcroft-Gault of wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD) of ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

  1. Proefpersoon is niet hersteld tot Graad 2 of lagere klinisch significante toxiciteit gerelateerd aan de voorgaande therapie (exclusief alopecia).
  2. Proefpersoon heeft eerdere LSD1-therapieën gekregen.
  3. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen

  4. Proefpersoon met symptomatische en onbehandelde of onstabiele metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

    1. Proefpersoon is onlangs behandeld met gehele hersenbestraling of stereotactische radiochirurgie voor CZS-metastasen moet de therapie ten minste 2 weken voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1 hebben voltooid en heeft een follow-up hersencomputertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die ofwel stabiele of verbeterende metastasen 2 of meer weken na voltooiing van radiotherapie.
    2. De patiënt moet asymptomatisch zijn en geen steroïden gebruiken of een stabiele dosis steroïden gebruiken gedurende ten minste 2 weken (≤ 10 mg prednison per dag of equivalent) voorafgaand aan de eerste dosis.
  5. Proefpersoon heeft aanhoudende diarree als gevolg van een malabsorptief syndroom (zoals coeliakie of inflammatoire darmaandoening) ≥ NCI CTCAE Graad 2, ondanks medische behandeling), of enige andere significante gastro-intestinale (GI) aandoening die de absorptie van de onderzoeksbehandelingen zou kunnen beïnvloeden.
  6. Proefpersoon met symptomatische of ongecontroleerde zweren (maag- of twaalfvingerige darm), met name die met een voorgeschiedenis van en/of risico op perforatie en bloedingen in het maagdarmkanaal.
  7. Proefpersoon met een bloeding/bloeding > NCI CTCAE Graad 2 of bloedspuwing > 1 theelepel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.

  8. Onderwerp heeft een van de volgende cardiovasculaire criteria:

    1. Bewijs van acute of aanhoudende cardiale ischemie
    2. Huidige symptomatische longembolie
    3. Instabiele angina pectoris of myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    4. Hartfalen van New York Heart Association Classificatie III of IV ≤ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    5. Aanhoudende of klinisch relevante ventriculaire aritmieën voorafgaand aan inschrijving
    6. Cerebraal vasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval ≤ 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
    7. QT gecorrigeerd op basis van Fridericia's vergelijking (QTcF) ≥ 450 milliseconden (msec) op Screening ECG, een baseline verlenging van het QTcF-interval ≥ 450 msec (NCI CTCAE Graad ≥ 2)
    8. Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
    9. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/95 mm Hg)
  9. Proefpersoon heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

  10. Proefpersoon heeft een chronische actieve infectie met het hepatitis B- of C-virus (HBV, HCV).

    1. Proefpersoon die seropositief is vanwege HBV-vaccinatie komt in aanmerking.
    2. Proefpersoon die geen actieve virale infectie heeft en adequate profylaxe tegen HBV-reactivering heeft, komt in aanmerking.
  11. Proefpersoon heeft een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van adequaat behandelde in-situ blaaskanker, in-situ carcinoom van de cervix, baarmoeders, niet-melanomateuze huidkanker, ductaal in-situ borstcarcinoom, schildklierkanker of vroeg stadium prostaatkanker (waarvan alle behandelingen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving hadden moeten zijn voltooid).

  12. Proefpersoon heeft een medische aandoening die een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressiva vereist binnen 14 dagen na inschrijving.

    1. Een korte (≤ 7 dagen) kuur met corticosteroïden voor profylaxe (bijv. allergie voor contrastkleurstof) of voor de behandeling van niet-auto-immuunziekten (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door contactallergeen) is toegestaan.
    2. Doseringen van bijniervervangende steroïden > 10 mg per dag prednison of equivalent zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
    3. Topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale en inhalatiecorticosteroïden (met minimale systemische absorptie) zijn toegestaan.
  13. Proefpersoon heeft actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen. Proefpersonen met de volgende ziekten mogen worden ingeschreven na verdere screening: diabetes type I, hypothyreoïdie alleen behandeld met hormoonsubstitutietherapie, huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia), of ziekten waarvan niet wordt verwacht dat ze terugkeren in de afwezigheid van externe uitlokkende factoren.
  14. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  15. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aanhoudende huiduitslag ≥ NCI CTCAE graad 2 gerelateerd aan eerdere ICI-therapie.
  16. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie.
  17. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  18. De patiënt heeft binnen 30 dagen na de eerste dosis een levend/verzwakt vaccin gekregen.

  19. Proefpersoon heeft een eerdere SARS-CoV-2-infectie, vermoed of bevestigd binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.

    1. De acute symptomen moeten zijn verdwenen en op basis van de beoordeling door de onderzoeker in overleg met de medische monitor zijn er geen gevolgen waardoor de proefpersoon een groter risico loopt om een ​​onderzoeksbehandeling te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: SCLC bij ICI-naïeve proefpersonen

CC-90011 wordt eenmaal per week oraal (PO) toegediend in een dosis van 40 mg in een continue cyclus van 28 dagen.

Nivolumab zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 480 mg elke 4 weken volgens de lokale praktijk als een infuus van 30 minuten of 60 minuten, volgens de lokale praktijk.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab
Geneesmiddel: CC-90011
CC-90011
Experimenteel: Cohort B: SCLC in ICI-progressievakken

CC-90011 wordt eenmaal per week oraal (PO) toegediend in een dosis van 40 mg in een continue cyclus van 28 dagen.

Nivolumab zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 480 mg elke 4 weken volgens de lokale praktijk als een infuus van 30 minuten of 60 minuten, volgens de lokale praktijk.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab
Geneesmiddel: CC-90011
CC-90011
Experimenteel: Cohort C: sqNSCLC in ICI-progressorvakken

CC-90011 wordt eenmaal per week oraal (PO) toegediend in een dosis van 40 mg in een continue cyclus van 28 dagen.

Nivolumab zal intraveneus worden toegediend in een dosis van 480 mg elke 4 weken volgens de lokale praktijk als een infuus van 30 minuten of 60 minuten, volgens de lokale praktijk.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab
Geneesmiddel: CC-90011
CC-90011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Elke 6 weken na cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie, nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking door deelnemers (tot ongeveer 33 maanden)
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de behandelde populatie bij wie de volledige respons (CR) of de bevestigde gedeeltelijke respons (PR) was bevestigd, zoals beoordeeld door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen. Ziekteprogressie (PD) wordt gedefinieerd als een extra toename van 10% in de tumorlast met een minimale absolute toename van 5 mm vanaf het moment van de initiële PD. Dit omvat een toename van de som van de diameters van alle doellaesies en/of de diameters van nieuwe meetbare laesies vergeleken met het tijdstip van de initiële PD.
Elke 6 weken na cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) Dag 1 gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie, nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking door deelnemers (tot ongeveer 33 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen volgens Maximal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 28 dagen na de laatste dosis CC-90011 of tot 100 dagen na de laatste dosis Nivolumab (tot 849 dagen)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis CC-90011 of tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab-onderzoeksbehandeling. Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (Graad 1=licht, Graad 2=Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend, Graad 5 = Dood).
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 28 dagen na de laatste dosis CC-90011 of tot 100 dagen na de laatste dosis Nivolumab (tot 849 dagen)
Aantal deelnemers met laboratoriumresultaten met CTCAE-toxiciteitsgraad >=3 voor hematologische parameters
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 en 18 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Laboratoriumresultaten werden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend).
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 en 18 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers met laboratoriumresultaten met CTCAE-toxiciteitsgraad >=3 voor chemische parameters
Tijdsspanne: Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 en 18 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Laboratoriumresultaten werden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend).
Cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 en 18 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie ontvangt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (tot ongeveer 107 weken)
Gelijktijdige medicatie wordt gedefinieerd als medicijnen die ofwel zijn gestart vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn voortgezet tijdens de onderzoeksbehandeling, of die zijn gestart op/na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en op/vóór de datum waarop de behandeling werd stopgezet.
Vanaf de eerste dosis tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (tot ongeveer 107 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling in vitale functies - gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 107 weken)
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de dag waarop de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend; als er meerdere waarden aanwezig zijn voor dezelfde datum, wordt het gemiddelde van deze waarden als basis gebruikt.
Basislijn en einde van de behandeling (tot 107 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling in vitale functies - diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 107 weken)
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de dag waarop de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend; als er meerdere waarden aanwezig zijn voor dezelfde datum, wordt het gemiddelde van deze waarden als basis gebruikt.
Basislijn en einde van de behandeling (tot 107 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling in vitale functies - temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 107 weken)
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de dag waarop de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend; als er meerdere waarden aanwezig zijn voor dezelfde datum, wordt het gemiddelde van deze waarden als basis gebruikt.
Basislijn en einde van de behandeling (tot 107 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling in vitale functies - polsslag
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (tot 107 weken)
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de dag waarop de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend; als er meerdere waarden aanwezig zijn voor dezelfde datum, wordt het gemiddelde van deze waarden als basis gebruikt.
Basislijn en einde van de behandeling (tot 107 weken)
Aantal deelnemers met een post-baseline-graadverschuiving in de Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG)-status
Tijdsspanne: Basislijn en tot einde van de behandeling (107 weken)
ECOG-schaal werd gebruikt om de prestatiestatus te beoordelen. Graad: 0: Volledig actief, in staat om alle prestaties vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten. 1: Beperkt in fysiek inspannende activiteiten, maar ambulant, in staat om licht werk uit te voeren. 2: Ambulant, in staat tot zelfzorg, niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Op en over meer dan 50% wakkere uren. 3: In staat tot beperkte zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed/stoel gebonden. 4: Volledig uitgeschakeld. Kan geen enkele vorm van zelfzorg voortzetten. Volledig beperkt tot bed/stoel. 5: Dood. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór de dag waarop de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend; als er meerdere waarden aanwezig zijn voor dezelfde datum, wordt het gemiddelde van deze waarden als basis gebruikt.
Basislijn en tot einde van de behandeling (107 weken)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot dosisverlaging van CC-90011
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 28 dagen na de laatste dosis CC-90011 of tot 100 dagen na de laatste dosis Nivolumab (tot 849 dagen)
Bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis CC-90011 of tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab-onderzoeksbehandeling.
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 28 dagen na de laatste dosis CC-90011 of tot 100 dagen na de laatste dosis Nivolumab (tot 849 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot dosisonderbreking van CC-90011
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 28 dagen na de laatste dosis CC-90011 of tot 100 dagen na de laatste dosis Nivolumab (tot 849 dagen)
Bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis CC-90011 of tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab-onderzoeksbehandeling.
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 28 dagen na de laatste dosis CC-90011 of tot 100 dagen na de laatste dosis Nivolumab (tot 849 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leiden tot onderbreking van de dosis Nivolumab
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot 100 dagen na de laatste dosis Nivolumab (tot 849 dagen)
Bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis CC-90011 of tot 100 dagen na de laatste dosis nivolumab-onderzoeksbehandeling.
Vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot 100 dagen na de laatste dosis Nivolumab (tot 849 dagen)
Duur van de respons
Tijdsspanne: Elke 6 weken na cyclus 1 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie, nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking door de deelnemer (tot ongeveer 33 maanden))
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een bevestigde gedocumenteerde respons tot het tijdstip van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen. Ziekteprogressie (PD) wordt gedefinieerd als een extra toename van 10% in de tumorlast met een minimale absolute toename van 5 mm vanaf het moment van de initiële PD. Dit omvat een toename van de som van de diameters van alle doellaesies en/of de diameters van nieuwe meetbare laesies vergeleken met het tijdstip van de initiële PD.
Elke 6 weken na cyclus 1 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie, nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking door de deelnemer (tot ongeveer 33 maanden))
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Elke 6 weken na cyclus 1 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie, nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking door de deelnemer (tot ongeveer 33 maanden))
De tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste bevestigde gedocumenteerde respons (CR of PR), zoals beoordeeld door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (zowel doel- als niet-doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie werd genomen. Ziekteprogressie (PD) wordt gedefinieerd als een extra toename van 10% in de tumorlast met een minimale absolute toename van 5 mm vanaf het moment van de initiële PD. Dit omvat een toename van de som van de diameters van alle doellaesies en/of de diameters van nieuwe meetbare laesies vergeleken met het tijdstip van de initiële PD.
Elke 6 weken na cyclus 1 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie, nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking door de deelnemer (tot ongeveer 33 maanden))
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken na cyclus 1 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie, nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking door de deelnemer (tot ongeveer 33 maanden))
Progressievrije overleving is de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals beoordeeld door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie (PD) wordt gedefinieerd als een extra toename van 10% in de tumorlast met een minimale absolute toename van 5 mm vanaf het moment van de initiële PD. Dit omvat een toename van de som van de diameters van alle doellaesies en/of de diameters van nieuwe meetbare laesies vergeleken met het tijdstip van de initiële PD.
Elke 6 weken na cyclus 1 dag 1 (elke cyclus duurt 28 dagen) gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie, nieuwe antikankertherapie, overlijden of terugtrekking door de deelnemer (tot ongeveer 33 maanden))
Tijd tot de eerste volgende therapie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de volgende kankerbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 33 maanden)
De tijd tot de eerste vervolgtherapie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de volgende kankertherapie of overlijden.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de volgende kankerbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 33 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-90011-ST-002
  • U1111-1248-8352 (Andere identificatie: WHO)
  • 2019-004194-95 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren