Badanie bezpieczeństwa i skuteczności CC-90011 w połączeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Celgene
Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte, wielokohortowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CC-90011 w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, wielokohortowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CC-90011 w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca lub płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja po 1 lub 2 linie terapii.
Głównymi celami badania jest ocena ogólnego odsetka odpowiedzi pacjentów leczonych CC-90011 w skojarzeniu z niwolumabem w trzech kohortach:
- Kohorta A: SCLC u osób nieleczonych ICI
- Kohorta B: SCLC u pacjentów z progresją ICI
- Kohorta C: sqNSCLC u pacjentów z progresją ICI Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów w leczonej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z oceną badacza według RECIST v1.1.
W kohorcie A oczekiwany ORR dla niwolumabu w monoterapii wynosi 14%, podczas gdy docelowy ORR wynosi 30%. Aby osiągnąć co najmniej 80% mocy z jednostronnym błędem typu 1 0,1, 39 pacjentów zostanie włączonych zgodnie z 2-etapowym sekwencyjnym projektem grupowym opartym na teście dwumianowym. W etapie 1 12 pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych CC-90011 w połączeniu z niwolumabem. Jeśli są 2 lub więcej pacjentów, którzy odpowiadają, Kohorta A będzie kontynuować rejestrację dodatkowych 27 pacjentów. Jeśli 1 lub mniej badanych odpowie na etapie 1, Kohorta A zatrzyma się z powodu daremności.
W kohorcie B i C oczekiwany ORR dla niwolumabu w monoterapii wynosi 5%, podczas gdy docelowy ORR wynosi 15%. Aby osiągnąć co najmniej 80% mocy z jednostronnym błędem typu 1 0,1, 48 pacjentów zostanie zapisanych zgodnie z 2-etapowym sekwencyjnym projektem grupowym opartym na teście dwumianowym. W etapie 1 14 pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych CC-90011 w połączeniu z niwolumabem. Jeśli odpowiada 1 lub więcej pacjentów, Kohorty B i C będą nadal rejestrować dodatkowych 34 pacjentów. Jeśli 0 pacjentów odpowie na etapie 1, Kohorta B i C zatrzyma się z powodu daremności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon Cedex, Francja, 69500
- Local Institution - 156
-
Marseille Cedex 5, Francja, 13385
- Local Institution - 153
-
Rennes, Francja, 35033
- Local Institution - 154
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Local Institution - 151
-
Villejuif CEDEX, Francja, 94805
- Local Institution - 152
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Hiszpania, 08916
- Local Institution - 351
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Local Institution - 355
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Local Institution - 356
-
La Coruna, Hiszpania, 15006
- Local Institution - 361
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Local Institution - 359
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Local Institution - 358
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Local Institution - 353
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Local Institution - 357
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Local Institution - 360
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Local Institution - 352
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Local Institution - 362
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Local Institution - 354
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-242
- Local Institution - 451
-
Lodz, Polska, 93-338
- Local Institution - 452
-
Poznan, Polska, 60-693
- Local Institution - 454
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Local Institution - 453
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Local Institution - 102
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Local Institution - 106
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Local Institution - 105
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Local Institution - 104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Local Institution - 109
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78235-8200
- Local Institution - 107
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Local Institution - 110
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Local Institution - 111
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Local Institution - 301
-
Meldola, Włochy, 47014
- Local Institution - 306
-
Milan, Włochy, 20133
- Local Institution - 303
-
Roma, Włochy, 00128
- Local Institution - 305
-
Verona, Włochy, 37134
- Local Institution - 304
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Local Institution - 254
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Local Institution - 251
-
Sutton-Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Local Institution - 255
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:
- Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Pacjent z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (ES SCLC) lub płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIb lub IV (sqNSCLC)
Pacjent otrzymał wcześniej 1 lub 2 linie terapii, zdefiniowane jako:
Kohorta A (SCLC, nieleczeni inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego):
- Co najmniej 1 wcześniejsze leczenie, w tym dublet chemioterapii opartej na platynie
- Minimum 3 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu, chyba że przerwano po 2 cyklach z powodu toksyczności związanej z leczeniem
Kohorta B (SCLC, osoby z progresją ICI):
- Co najmniej 1 wcześniejsze leczenie pierwszego lub drugiego rzutu obejmuje ICI
- Jeśli leczenie obejmuje ICI jako leczenie podtrzymujące, należy ukończyć co najmniej 1 cykl ICI w leczeniu podtrzymującym
- Co najmniej 1 wcześniejsze leczenie, w tym dublet chemioterapii opartej na platynie
- Minimum 3 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny, z ICI lub bez, w leczeniu pierwszego rzutu, chyba że przerwano po 2 cyklach z powodu toksyczności związanej z leczeniem
- Pacjent musi mieć progresję podczas terapii ICI, zdefiniowaną jako jednoznaczną progresję w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki terapii ICI (jeśli nie nastąpiła kolejna terapia)
Kohorta C (sqNSCLC, osoby z progresją ICI):
- Co najmniej 1 wcześniejsze leczenie pierwszego lub drugiego rzutu obejmuje ICI
- Jeśli leczenie obejmuje ICI jako leczenie podtrzymujące, należy ukończyć co najmniej 1 cykl ICI w leczeniu podtrzymującym
- Co najmniej 1 wcześniejsze leczenie, w tym dublet chemioterapii opartej na platynie
- Minimum 3 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny, z ICI lub bez, w leczeniu pierwszego rzutu, chyba że przerwano po 2 cyklach z powodu toksyczności związanej z leczeniem
- Pacjent musi mieć progresję podczas terapii ICI, zdefiniowaną jako jednoznaczną progresję w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki terapii ICI (jeśli nie nastąpiła kolejna terapia)
- Tester poczynił postępy na ostatniej linii terapii.
- Podmiot ma mierzalną chorobę zdefiniowaną przez RECIST v1.1.
- Uczestnik wyraża zgodę na wykonanie biopsji guza z miejsca pierwotnego lub przerzutowego przed podaniem pierwszej dawki i we wcześniej określonym punkcie czasowym podczas leczenia. Wymagana jest jednak biopsja gruboigłowa, jeśli w opinii lekarza prowadzącego wykonanie biopsji gruboigłowej nie jest możliwe w inny sposób, można wykonać biopsję aspiracyjną cienkoigłową pod kontrolą USG [EBUS-FNA]) przy użyciu igły o największym rozstawie Zamiast.
- Podmiot ma stan sprawności ECOG od 0 do 1.
Podmiot musi mieć następujące wartości laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL (dozwolona jest jednorazowa transfuzja krwi)
- Liczba płytek krwi (Plt) ≥ 150 x 109/l
- Białe krwinki (WBC) ≥ 2 x 109L
- AspAT w surowicy/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy lub ALT/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (GGN) lub ≤ 5 x GGN w przypadku obecności przerzutów do wątroby
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN (≤ 3 x GGN, jeśli zespół Gilberta lub stężenie bilirubiny pośredniej sugeruje pozawątrobowe źródło podwyższenia)
- Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min na podstawie skali Cockcrofta-Gaulta lub modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) lub ≥ 60 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:
- Pacjent nie powrócił do poziomu 2. lub niższego poziomu toksyczności istotnej klinicznie związanej z wcześniejszą terapią (z wyłączeniem łysienia).
- Tester otrzymał wcześniejsze terapie LSD1.
- Podmiot ma historię ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne
Pacjent z objawowymi i nieleczonymi lub niestabilnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjent był niedawno leczony promieniowaniem całego mózgu lub radiochirurgią stereotaktyczną z powodu przerzutów do OUN, musi ukończyć terapię co najmniej 2 tygodnie przed 1. stabilne lub poprawiające się przerzuty 2 lub więcej tygodni po zakończeniu radioterapii.
- Pacjent musi być bezobjawowy i nie przyjmować sterydów lub przyjmować stałą dawkę sterydów przez co najmniej 2 tygodnie (≤ 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednik) przed podaniem pierwszej dawki.
- Uczestnik ma utrzymującą się biegunkę z powodu zespołu złego wchłaniania (takiego jak sprue celiakii lub nieswoiste zapalenie jelit) ≥ stopnia 2 wg NCI CTCAE, pomimo leczenia) lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe (GI), które może wpływać na wchłanianie badanych leków.
- Osoby z objawowymi lub niekontrolowanymi wrzodami (żołądka lub dwunastnicy), szczególnie z historią i/lub ryzykiem perforacji i krwotoków z przewodu pokarmowego.
- Pacjent z jakimkolwiek krwotokiem/krwawieniem > stopień 2 wg NCI CTCAE lub krwioplucie > 1 łyżeczka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
Podmiot ma jedno z następujących kryteriów sercowo-naczyniowych:
- Dowody na ostre lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
- Obecna objawowa zatorowość płucna
- Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed włączeniem
- Niewydolność serca wg klasyfikacji New York Heart Association III lub IV ≤ 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Utrzymujące się lub klinicznie znaczące komorowe zaburzenia rytmu przed włączeniem do badania
- Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny ≤ 6 miesięcy przed włączeniem
- QT skorygowany na podstawie równania Fridericii (QTcF) ≥ 450 milisekund (ms) w przesiewowym EKG, wyjściowe wydłużenie odstępu QTcF ≥ 450 ms (stopień ≥ 2 wg NCI CTCAE)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 160/95 mm Hg)
- Podmiot ma znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Pacjent ma znane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (HBV, HCV).
- Osoba, która jest seropozytywna w wyniku szczepienia przeciwko HBV, kwalifikuje się.
- Uczestnik, który nie ma czynnej infekcji wirusowej i jest objęty odpowiednią profilaktyką przeciwko reaktywacji HBV, kwalifikuje się.
- Pacjent ma jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka pęcherza in situ, raka in situ szyjki macicy, macicy, nieczerniakowego raka skóry, przewodowego raka piersi in situ, raka tarczycy lub wczesnego stadium rak gruczołu krokowego (którego wszystkie leczenie powinno być zakończone 6 miesięcy przed włączeniem).
Pacjent ma schorzenia wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od włączenia.
- Dozwolony jest krótki (≤ 7 dni) cykl kortykosteroidów w profilaktyce (np. alergia na środek kontrastowy) lub w leczeniu stanów nieautoimmunologicznych (np. reakcja nadwrażliwości typu późnego wywołana przez alergen kontaktowy).
- Dawki kortykosteroidów zastępujących nadnercza > 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne dawki są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
- Dozwolone są miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe i wziewne kortykosteroidy (o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym).
- Podmiot ma aktywne choroby autoimmunologiczne lub historię chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać. Po dalszym skriningu dopuszczane są osoby z następującymi schorzeniami: cukrzyca typu I, niedoczynność tarczycy leczona wyłącznie hormonalną terapią zastępczą, choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie) lub choroby, których nie przewiduje się brak zewnętrznych czynników wyzwalających.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma w wywiadzie uporczywą wysypkę skórną ≥ stopnia 2 wg NCI CTCAE, związaną z wcześniejszą terapią ICI.
- Podmiot ma historię przeszczepów narządów, w tym allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
- Podmiot ma historię śródmiąższowej choroby płuc.
- Osobnik otrzymał żywą/atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od pierwszej dawki.
Podmiot miał wcześniejszą infekcję SARS-CoV-2, którą podejrzewano lub potwierdzono w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Ostre objawy muszą ustąpić i na podstawie oceny Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym nie ma żadnych następstw, które narażałyby pacjenta na większe ryzyko otrzymania leczenia eksperymentalnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: SCLC u osób nieleczonych ICI
CC-90011 będzie podawany doustnie (PO) w dawce 40 mg raz w tygodniu w ciągłym cyklu 28-dniowym. Niwolumab będzie podawany dożylnie w dawce 480 mg co 4 tygodnie zgodnie z lokalną praktyką jako 30-minutowy lub 60-minutowy wlew, zgodnie z lokalną praktyką. |
Niwolumab
CC-90011
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: SCLC u pacjentów z progresją ICI
CC-90011 będzie podawany doustnie (PO) w dawce 40 mg raz w tygodniu w ciągłym cyklu 28-dniowym. Niwolumab będzie podawany dożylnie w dawce 480 mg co 4 tygodnie zgodnie z lokalną praktyką jako 30-minutowy lub 60-minutowy wlew, zgodnie z lokalną praktyką. |
Niwolumab
CC-90011
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: sqNSCLC u pacjentów z progresją ICI
CC-90011 będzie podawany doustnie (PO) w dawce 40 mg raz w tygodniu w ciągłym cyklu 28-dniowym. Niwolumab będzie podawany dożylnie w dawce 480 mg co 4 tygodnie zgodnie z lokalną praktyką jako 30-minutowy lub 60-minutowy wlew, zgodnie z lokalną praktyką. |
Niwolumab
CC-90011
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby, nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci lub wycofania się uczestników (do około 33 miesięcy)
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników leczonej populacji, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR), jak oceniono w przeglądzie badacza według RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 milimetrów (mm).
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Progresję choroby (PD) definiuje się jako dodatkowe 10% zwiększenie masy guza przy bezwzględnym wzroście o co najmniej 5 mm od czasu początkowej PD.
Obejmuje to wzrost sumy średnic wszystkich docelowych zmian i/lub średnic nowych mierzalnych zmian w porównaniu z czasem początkowej PD.
|
Co 6 tygodni po Cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni) Dzień 1 przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby, nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci lub wycofania się uczestników (do około 33 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Maximal National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce CC-90011 lub do 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu (do 849 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem definiuje się jako wszelkie działania niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po nim w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki CC-90011 lub do 100 dni po ostatniej dawce badanego niwolumabu.
Działania niepożądane oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 (stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = śmierć).
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce CC-90011 lub do 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu (do 849 dni)
|
|
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych o stopniu toksyczności CTCAE >=3 dla parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 18 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Wyniki badań laboratoryjnych oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 (stopień 3 = ciężkie, stopień 4 = zagrażające życiu).
|
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 18 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych o stopniu toksyczności CTCAE >=3 dla parametrów chemicznych
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 18 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Wyniki badań laboratoryjnych oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 (stopień 3 = ciężkie, stopień 4 = zagrażające życiu).
|
Cykl 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 18 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
Liczba uczestników otrzymujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zaprzestania leczenia z dowolnej przyczyny (do około 107 tygodni)
|
Leczenie skojarzone definiuje się jako leki, które albo rozpoczęto przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i kontynuowano w trakcie leczenia badanego, albo rozpoczęto w dniu/po dacie podania pierwszej dawki badanego leku i w dniu/przed datą przerwania leczenia.
|
Od pierwszej dawki do zaprzestania leczenia z dowolnej przyczyny (do około 107 tygodni)
|
|
Zmiana parametrów życiowych – masa ciała w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia (do 107 tygodni)
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki badanego leku; jeśli dla tej samej daty występuje wiele wartości, średnia z tych wartości zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia.
|
Początek i koniec leczenia (do 107 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia w zakresie parametrów życiowych – rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia (do 107 tygodni)
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki badanego leku; jeśli dla tej samej daty występuje wiele wartości, średnia z tych wartości zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia.
|
Początek i koniec leczenia (do 107 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia w zakresie funkcji życiowych – temperatura
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia (do 107 tygodni)
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki badanego leku; jeśli dla tej samej daty występuje wiele wartości, średnia z tych wartości zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia.
|
Początek i koniec leczenia (do 107 tygodni)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu leczenia w zakresie parametrów życiowych – częstość tętna
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia (do 107 tygodni)
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki badanego leku; jeśli dla tej samej daty występuje wiele wartości, średnia z tych wartości zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia.
|
Początek i koniec leczenia (do 107 tygodni)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą stopnia po zmianie wartości początkowej w statusie wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Wartość początkowa i do końca leczenia (107 tygodni)
|
Do oceny stanu sprawności wykorzystano skalę ECOG.
Stopnie: 0: W pełni aktywny, zdolny do kontynuowania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.
1: Ograniczony w zakresie wysiłku fizycznego, ale poruszający się, zdolny do wykonywania lekkich prac.
2: Ambulatoryjny, zdolny do samoopieki, niezdolny do wykonywania czynności zawodowych.
Góra i około 50% godzin czuwania.
3: Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka/krzesła przez ponad 50% czasu czuwania.
4: Całkowicie wyłączony.
Nie można kontynuować żadnej samoopieki.
Całkowicie przykuty do łóżka/krzesła.
5: Martwy.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość w dniu lub przed dniem podania pierwszej dawki badanego leku; jeśli dla tej samej daty występuje wiele wartości, średnia z tych wartości zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia.
|
Wartość początkowa i do końca leczenia (107 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prowadzące do zmniejszenia dawki CC-90011
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce CC-90011 lub do 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu (do 849 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie w ramach badania, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem definiuje się jako wszelkie działania niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po nim w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki CC-90011 lub do 100 dni po ostatniej dawce badanego niwolumabu.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce CC-90011 lub do 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu (do 849 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania podawania CC-90011
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce CC-90011 lub do 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu (do 849 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie w ramach badania, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem definiuje się jako wszelkie działania niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po nim w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki CC-90011 lub do 100 dni po ostatniej dawce badanego niwolumabu.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce CC-90011 lub do 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu (do 849 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania podawania niwolumabu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu (do 849 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie w ramach badania, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem definiuje się jako wszelkie działania niepożądane, które rozpoczynają się lub nasilają w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po nim w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki CC-90011 lub do 100 dni po ostatniej dawce badanego niwolumabu.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 100 dni po ostatniej dawce niwolumabu (do 849 dni)
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po pierwszym dniu cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci lub wycofania się uczestnika (do około 33 miesięcy))
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia potwierdzonej udokumentowanej odpowiedzi do czasu pierwszej udokumentowanej progresji guza, jak określono w ocenie badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 milimetrów (mm).
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Progresję choroby (PD) definiuje się jako dodatkowe 10% zwiększenie masy guza przy bezwzględnym wzroście o co najmniej 5 mm od czasu początkowej PD.
Obejmuje to wzrost sumy średnic wszystkich docelowych zmian i/lub średnic nowych mierzalnych zmian w porównaniu z czasem początkowej PD.
|
Co 6 tygodni po pierwszym dniu cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci lub wycofania się uczestnika (do około 33 miesięcy))
|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po pierwszym dniu cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci lub wycofania się uczestnika (do około 33 miesięcy))
|
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej potwierdzonej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR), zgodnie z oceną badacza według RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 milimetrów (mm).
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Progresję choroby (PD) definiuje się jako dodatkowe 10% zwiększenie masy guza przy bezwzględnym wzroście o co najmniej 5 mm od czasu początkowej PD.
Obejmuje to wzrost sumy średnic wszystkich docelowych zmian i/lub średnic nowych mierzalnych zmian w porównaniu z czasem początkowej PD.
|
Co 6 tygodni po pierwszym dniu cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci lub wycofania się uczestnika (do około 33 miesięcy))
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni po pierwszym dniu cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci lub wycofania się uczestnika (do około 33 miesięcy))
|
Przeżycie wolne od progresji to czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji guza, ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję choroby (PD) definiuje się jako dodatkowe 10% zwiększenie masy guza przy bezwzględnym wzroście o co najmniej 5 mm od czasu początkowej PD.
Obejmuje to wzrost sumy średnic wszystkich docelowych zmian i/lub średnic nowych mierzalnych zmian w porównaniu z czasem początkowej PD.
|
Co 6 tygodni po pierwszym dniu cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) przez pierwsze 24 tygodnie, a następnie co 8 tygodni aż do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci lub wycofania się uczestnika (do około 33 miesięcy))
|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty kolejnej terapii nowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 33 miesięcy)
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub śmierci.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do daty kolejnej terapii nowotworowej lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 33 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-90011-ST-002
- U1111-1248-8352 (Inny identyfikator: WHO)
- 2019-004194-95 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .