Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av CC-90011 i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med avansert kreft

1. januar 2025 oppdatert av: Celgene

En fase 2, multisenter, åpen etikett, multikohortstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av CC-90011 i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avansert kreft

Dette er en fase 2, multisenter, åpen, multikohortstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av CC-90011 i kombinasjon med nivolumab hos personer med småcellet lungekreft eller plateepitel, ikke-småcellet lungekreft som har progrediert etter 1 eller 2 behandlingslinjer.

Hovedmålene med studien er å evaluere den totale responsraten for forsøkspersoner behandlet med CC-90011 i kombinasjon med nivolumab i tre kohorter:

  • Kohort A: SCLC i ICI-naive fag
  • Kohort B: SCLC i ICI-progresjonsfag
  • Kohort C: sqNSCLC hos ICI-progresjonsindivider. Total responsrate er definert som andelen av individer i den behandlede populasjonen som hadde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av Investigator-gjennomgang per RECIST v1.1.

I kohort A er forventet ORR for nivolumab monoterapi 14 % mens mål ORR er 30 %. For å oppnå minst 80 % kraft med ensidig type 1 feil 0.1, vil 39 forsøkspersoner bli registrert i henhold til en 2-trinns gruppe sekvensiell design basert på en binomial test. I trinn 1 vil 12 forsøkspersoner bli registrert og behandlet med CC-90011 i kombinasjon med nivolumab. Hvis det er 2 eller flere emner som svarer, vil kohort A fortsette å registrere ytterligere 27 emner. Hvis 1 eller færre forsøkspersoner svarer i trinn 1, vil kohort A stoppe på grunn av nytteløshet.

I kohort B og C er forventet ORR for nivolumab monoterapi 5 % mens mål ORR er 15 %. For å oppnå minst 80 % kraft med ensidig type 1 feil 0.1, vil 48 forsøkspersoner bli registrert i henhold til en 2-trinns gruppe sekvensiell design basert på en binomial test. I trinn 1 vil 14 forsøkspersoner bli registrert og behandlet med CC-90011 i kombinasjon med nivolumab. Hvis det er 1 eller flere emner som svarer, vil kohort B og C fortsette å registrere ytterligere 34 emner hver. Hvis 0 forsøkspersoner svarer i trinn 1, vil kohort B og C stoppe for nytteløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Local Institution - 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Local Institution - 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78235-8200
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Local Institution - 110
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution - 111
  • Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69500
        • Local Institution - 156
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 153
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 154
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Local Institution - 151
      • Villejuif CEDEX, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 152
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Local Institution - 301
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 306
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 305
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 304
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution - 451
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 452
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Local Institution - 454
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 453
  • Spania
      • Badalona (Barcelona), Spania, 08916
        • Local Institution - 351
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Local Institution - 355
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 356
      • La Coruna, Spania, 15006
        • Local Institution - 361
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
        • Local Institution - 359
      • Madrid, Spania, 28027
        • Local Institution - 358
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 353
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 357
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution - 360
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 352
      • Valencia, Spania, 46014
        • Local Institution - 362
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 354
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution - 254
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 251
      • Sutton-Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution - 255

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Person med histologisk eller cytologisk bekreftelse på omfattende småcellet lungekreft (ES SCLC) eller stadium IIIb eller IV plateepitel ikke-småcellet lungekreft (sqNSCLC)

  3. Personen har mottatt 1 eller 2 tidligere behandlingslinjer, definert som:

    1. Kohort A (SCLC, Immune Checkpoint Inhibitor naiv):

      • Minst 1 tidligere behandling inkludert en platinabasert kjemoterapidublett
      • Minimum 3 sykluser med platinabasert kjemoterapi i førstelinjebehandling, med mindre stoppet ved 2 sykluser på grunn av behandlingsrelatert toksisitet

    2. Kohort B (SCLC, ICI-fremgangere):

      • Minst 1 tidligere første- eller andrelinjebehandling inkluderer en ICI
      • Hvis behandlingen inkluderer en ICI som vedlikeholdsbehandling, bør minst 1 syklus med ICI i vedlikehold ha blitt fullført
      • Minst 1 tidligere behandling inkludert en platinabasert kjemoterapidublett
      • Minimum 3 sykluser med platinabasert kjemoterapi, med eller uten ICI, i førstelinjebehandling, med mindre stoppet ved 2 sykluser på grunn av behandlingsrelatert toksisitet
      • Pasienten må ha utviklet seg under ICI-behandling, definert som utvetydig progresjon på eller innen 3 måneder etter siste dose med ICI-behandling (hvis ingen påfølgende behandling)

    3. Kohort C (sqNSCLC, ICI-fremgangere):

      • Minst 1 tidligere første- eller andrelinjebehandling inkluderer en ICI
      • Hvis behandlingen inkluderer en ICI som vedlikeholdsbehandling, bør minst 1 syklus med ICI i vedlikehold ha blitt fullført
      • Minst 1 tidligere behandling inkludert en platinabasert kjemoterapidublett
      • Minimum 3 sykluser med platinabasert kjemoterapi, med eller uten ICI, i førstelinjebehandling, med mindre stoppet ved 2 sykluser på grunn av behandlingsrelatert toksisitet
      • Pasienten må ha utviklet seg under ICI-behandling, definert som utvetydig progresjon på eller innen 3 måneder etter siste dose med ICI-behandling (hvis ingen påfølgende behandling)
  4. Emnet har kommet videre i siste behandlingslinje.
  5. Personen har en målbar sykdom definert av RECIST v1.1.
  6. Pasienten godtar å gi en tumorbiopsi fra primært eller metastatisk sted før første dose og på et forhåndsspesifisert tidspunkt under behandlingen. Kjernebiopsi er imidlertid nødvendig, i tilfelle en kjernebiopsi ellers ikke er mulig etter den behandlende legens mening, kan en endobronkial ultralydveiledet finnålsaspirat [EBUS-FNA])-biopsi, ved bruk av den største nålen, utføres i stedet.
  7. Emnet har ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.

  8. Emnet må ha følgende laboratorieverdier:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (engangsblodoverføring er tillatt)
    3. Antall blodplater (Plt) ≥ 150 x 109/L
    4. Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2 x 109L
    5. Serum AST/serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase (SGOT) eller ALT/serum glutamin pyruvic transaminase (SGPT) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 5 x ULN hvis tilstedeværelse av levermetastaser
    6. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN, hvis Gilberts syndrom eller hvis indirekte bilirubinkonsentrasjoner tyder på ekstrahepatisk kilde til økningen)
    7. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/minutt basert på Cockcroft-Gault eller modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) eller ≥ 60 mL/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Pasienten har ikke kommet seg til grad 2 eller lavere klinisk signifikant toksisitet relatert til tidligere behandling (ekskludert alopecia).
  2. Personen har mottatt tidligere LSD1-behandlinger.
  3. Personen har en historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer

  4. Person med symptomatiske og ubehandlede eller ustabile metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

    1. Pasienten har nylig blitt behandlet med helhjernestråling eller stereotaktisk strålekirurgi for CNS-metastaser, må ha fullført behandlingen minst 2 uker før syklus 1 dag 1 og ha en oppfølging av hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som viser enten stabile eller forbedrede metastaser 2 eller flere uker etter fullført strålebehandling.
    2. Pasienten må være asymptomatisk og ikke ha steroider eller ha stabil dose av steroider i minst 2 uker (≤ 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) før første dose.
  5. Forsøkspersonen har vedvarende diaré på grunn av et malabsorptivt syndrom (som cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom) ≥ NCI CTCAE Grade 2, til tross for medisinsk behandling), eller enhver annen signifikant gastrointestinal (GI) lidelse som kan påvirke absorpsjonen av studiebehandlingene.
  6. Personer med symptomatiske eller ukontrollerte sår (mage eller tolvfingertarmen), spesielt de med en historie med og/eller risiko for perforering og blødninger i mage-tarmkanalen.
  7. Person med en hvilken som helst blødning/blødningshendelse > NCI CTCAE grad 2 eller hemoptyse > 1 teskje innen 4 uker før første dose.

  8. Personen har noen av følgende kardiovaskulære kriterier:

    1. Bevis på akutt eller pågående hjerteiskemi
    2. Aktuell symptomatisk lungeemboli
    3. Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før innmelding
    4. Hjertesvikt av New York Heart Association Classification III eller IV ≤ 6 måneder før innmelding
    5. Vedvarende eller klinisk betydningsfulle ventrikulære arytmier før påmelding
    6. Cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep ≤ 6 måneder før registrering
    7. QT korrigert basert på Fridericias ligning (QTcF) ≥ 450 millisekunder (ms) på screening-EKG, en baseline-forlengelse av QTcF-intervallet ≥ 450 ms (NCI CTCAE Grade ≥ 2)
    8. En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
    9. Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/95 mm Hg)
  9. Personen har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

  10. Personen har kjent kronisk aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon (HBV, HCV).

    1. Person som er seropositiv på grunn av HBV-vaksinasjon er kvalifisert.
    2. Person som ikke har noen aktiv virusinfeksjon og er under adekvat profylakse mot HBV-reaktivering er kvalifisert.
  11. Personen har andre maligniteter innen 2 år før innmelding, med unntak av adekvat behandlet in-situ blærekreft, in-situ karsinom i livmorhalsen, livmor, ikke-melanomatøs hudkreft, ductal in situ brystkarsinom, skjoldbruskkjertelkreft eller tidlig stadium prostatakreft (all behandling burde vært fullført 6 måneder før påmelding).

  12. Pasienten har medisinske tilstander som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter registrering.

    1. En kort (≤ 7 dager) kur med kortikosteroider for profylakse (f.eks. kontrastfargeallergi) eller for behandling av ikke-autoimmune tilstander (f.eks. forsinket overfølsomhetsreaksjon forårsaket av kontaktallergen) er tillatt.
    2. Adrenal erstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednison eller tilsvarende er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
    3. Aktuelle, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalasjonskortikosteroider (med minimal systemisk absorpsjon) er tillatt.
  13. Personen har aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall. Pasienter med følgende sykdommer tillates registrert etter ytterligere screening: diabetes type I, hypotyreose behandlet kun med hormonbehandling, hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia), eller sykdommer som ikke forventes å gjenta seg i fravær av eksterne utløsende faktorer.
  14. Personen er gravid eller ammer.
  15. Personen har en historie med vedvarende hudutslett ≥ NCI CTCAE grad 2 relatert til tidligere ICI-behandling.
  16. Personen har organtransplantert historie, inkludert allogen stamcelletransplantasjon.
  17. Personen har interstitiell lungesykdomshistorie.
  18. Pasienten har mottatt en levende/svekket vaksine innen 30 dager etter første dose.

  19. Pasienten har tidligere SARS-CoV-2-infeksjon enten mistenkt eller bekreftet innen 4 uker før screening.

    1. Akutte symptomer må ha forsvunnet, og basert på etterforskers vurdering i samråd med Medisinsk overvåker, er det ingen følgetilstander som vil sette forsøkspersonen i en høyere risiko for å motta undersøkelsesbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: SCLC i ICI-naive fag

CC-90011 vil bli gitt oralt (PO) i en dose på 40 mg en gang i uken i en kontinuerlig 28-dagers syklus.

Nivolumab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 480 mg hver 4. uke per lokal praksis som en 30-minutters eller en 60-minutters infusjon i henhold til lokal praksis.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab
Legemiddel: CC-90011
CC-90011
Eksperimentell: Kohort B: SCLC i ICI-progresjonsfag

CC-90011 vil bli gitt oralt (PO) i en dose på 40 mg en gang i uken i en kontinuerlig 28-dagers syklus.

Nivolumab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 480 mg hver 4. uke per lokal praksis som en 30-minutters eller en 60-minutters infusjon i henhold til lokal praksis.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab
Legemiddel: CC-90011
CC-90011
Eksperimentell: Kohort C: sqNSCLC i ICI-progresjonsfag

CC-90011 vil bli gitt oralt (PO) i en dose på 40 mg en gang i uken i en kontinuerlig 28-dagers syklus.

Nivolumab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 480 mg hver 4. uke per lokal praksis som en 30-minutters eller en 60-minutters infusjon i henhold til lokal praksis.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab
Legemiddel: CC-90011
CC-90011

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Hver 6. uke etter syklus 1 (hver syklus er på 28 dager) Dag 1 de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, ny kreftbehandling, død eller uttak av deltakere (opptil ca. 33 måneder)
Samlet responsrate ble definert som prosentandelen av deltakerne i den behandlede populasjonen som hadde bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av etterforskerens gjennomgang per RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. Sykdomsprogresjon (PD) er definert som en ytterligere 10 % økning i tumorbyrden med en absolutt økning på minimum 5 mm fra tidspunktet for initial PD. Dette inkluderer en økning i summen av diametre for alle mållesjoner og/eller diametre av nye målbare lesjoner sammenlignet med tidspunktet for den første PD.
Hver 6. uke etter syklus 1 (hver syklus er på 28 dager) Dag 1 de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, ny kreftbehandling, død eller uttak av deltakere (opptil ca. 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events by Maximal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av CC-90011 eller til 100 dager etter siste dose av Nivolumab (opptil 849 dager)
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Behandlingsutviklede bivirkninger er definert som enhver bivirkning som begynner eller forverres ved eller etter starten av studiemedikamentet gjennom 28 dager etter siste dose av CC-90011 eller til 100 dager etter siste dose av nivolumab studiebehandling. AE ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død).
Fra starten av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av CC-90011 eller til 100 dager etter siste dose av Nivolumab (opptil 849 dager)
Antall deltakere med laboratorieresultater med CTCAE-toksisitetsgrad >=3 for hematologiske parametere
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 18 (hver syklus er på 28 dager)
Laboratorieresultater ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende).
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 18 (hver syklus er på 28 dager)
Antall deltakere med laboratorieresultater med CTCAE-toksisitetsgrad >=3 for kjemiparametre
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 18 (hver syklus er på 28 dager)
Laboratorieresultater ble gradert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende).
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 18 (hver syklus er på 28 dager)
Antall deltakere som får samtidig medisinering
Tidsramme: Fra første dose til seponering av behandlingen av en eller annen grunn (opptil ca. 107 uker)
Samtidig medisinering er definert som medisiner som enten ble startet før den første dosen av studiemedikamentet og fortsatte under studiebehandlingen, eller startet på/etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet og på/før datoen for seponering av behandlingen.
Fra første dose til seponering av behandlingen av en eller annen grunn (opptil ca. 107 uker)
Endring fra baseline ved avsluttet behandling i vitaltegn - vekt
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 107 uker)
Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før dagen da den første dosen av studiemedikamentet ble administrert; hvis flere verdier er tilstede for samme dato, vil gjennomsnittet av disse verdiene bli brukt som grunnlinje.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 107 uker)
Endring fra baseline ved slutten av behandlingen i vitaltegn - diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 107 uker)
Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før dagen da den første dosen av studiemedikamentet ble administrert; hvis flere verdier er tilstede for samme dato, vil gjennomsnittet av disse verdiene bli brukt som grunnlinje.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 107 uker)
Endring fra baseline ved slutten av behandlingen i vitaltegn - temperatur
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 107 uker)
Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før dagen da den første dosen av studiemedikamentet ble administrert; hvis flere verdier er tilstede for samme dato, vil gjennomsnittet av disse verdiene bli brukt som grunnlinje.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 107 uker)
Endring fra baseline ved avsluttet behandling i vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 107 uker)
Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før dagen da den første dosen av studiemedikamentet ble administrert; hvis flere verdier er tilstede for samme dato, vil gjennomsnittet av disse verdiene bli brukt som grunnlinje.
Grunnlinje og behandlingsslutt (opptil 107 uker)
Antall deltakere med post-baseline karakterskift i Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) status
Tidsramme: Baseline og frem til slutten av behandlingen (107 uker)
ECOG-skala ble brukt til å vurdere ytelsesstatus. Karakterer: 0: Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger. 1: Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende, i stand til å utføre arbeid av lett natur. 2: Ambulant, i stand til egenomsorg, ute av stand til å utføre arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % våkne timer. 3: I stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol mer enn 50 % våkne timer. 4: Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng/stol. 5: Død. Grunnverdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien på eller før dagen da den første dosen av studiemedikamentet ble administrert; hvis flere verdier er tilstede for samme dato, vil gjennomsnittet av disse verdiene bli brukt som grunnlinje.
Baseline og frem til slutten av behandlingen (107 uker)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger som fører til dosereduksjon av CC-90011
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av CC-90011 eller til 100 dager etter siste dose av Nivolumab (opptil 849 dager)
Bivirkninger (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Behandlingsutviklede bivirkninger er definert som enhver bivirkning som begynner eller forverres ved eller etter starten av studiemedikamentet gjennom 28 dager etter siste dose av CC-90011 eller til 100 dager etter siste dose av nivolumab studiebehandling.
Fra starten av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av CC-90011 eller til 100 dager etter siste dose av Nivolumab (opptil 849 dager)
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger som fører til doseavbrudd av CC-90011
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av CC-90011 eller til 100 dager etter siste dose av Nivolumab (opptil 849 dager)
Bivirkninger (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Behandlingsutviklede bivirkninger er definert som enhver bivirkning som begynner eller forverres ved eller etter starten av studiemedikamentet gjennom 28 dager etter siste dose av CC-90011 eller til 100 dager etter siste dose av nivolumab studiebehandling.
Fra starten av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av CC-90011 eller til 100 dager etter siste dose av Nivolumab (opptil 849 dager)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger som fører til doseavbrudd av Nivolumab
Tidsramme: Fra starten av studiemedisinen til 100 dager etter siste dose av Nivolumab (opptil 849 dager)
Bivirkninger (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Behandlingsutviklede bivirkninger er definert som enhver bivirkning som begynner eller forverres ved eller etter starten av studiemedikamentet gjennom 28 dager etter siste dose av CC-90011 eller til 100 dager etter siste dose av nivolumab studiebehandling.
Fra starten av studiemedisinen til 100 dager etter siste dose av Nivolumab (opptil 849 dager)
Varighet av svar
Tidsramme: Hver 6. uke etter syklus 1 dag 1 (hver syklus er på 28 dager) de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, ny kreftbehandling, død eller uttak av deltaker (opptil ca. 33 måneder))
Varighet av respons ble definert som tiden fra den første forekomsten av en bekreftet dokumentert respons til tidspunktet for den første dokumenterte tumorprogresjonen, som bestemt av Investigator review per RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. Sykdomsprogresjon (PD) er definert som en ytterligere 10 % økning i tumorbyrden med en absolutt økning på minimum 5 mm fra tidspunktet for initial PD. Dette inkluderer en økning i summen av diametre for alle mållesjoner og/eller diametre av nye målbare lesjoner sammenlignet med tidspunktet for den første PD.
Hver 6. uke etter syklus 1 dag 1 (hver syklus er på 28 dager) de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, ny kreftbehandling, død eller uttak av deltaker (opptil ca. 33 måneder))
Tid til å svare
Tidsramme: Hver 6. uke etter syklus 1 dag 1 (hver syklus er på 28 dager) de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, ny kreftbehandling, død eller uttak av deltaker (opptil ca. 33 måneder))
Tid til respons ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første bekreftede dokumenterte responsen (CR eller PR), som vurdert av Investigator-gjennomgang i henhold til RECIST v1.1. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 millimeter (mm). PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene. Sykdomsprogresjon (PD) er definert som en ytterligere 10 % økning i tumorbyrden med en absolutt økning på minimum 5 mm fra tidspunktet for initial PD. Dette inkluderer en økning i summen av diametre for alle mållesjoner og/eller diametre av nye målbare lesjoner sammenlignet med tidspunktet for den første PD.
Hver 6. uke etter syklus 1 dag 1 (hver syklus er på 28 dager) de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, ny kreftbehandling, død eller uttak av deltaker (opptil ca. 33 måneder))
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke etter syklus 1 dag 1 (hver syklus er på 28 dager) de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, ny kreftbehandling, død eller uttak av deltaker (opptil ca. 33 måneder))
Progresjonsfri overlevelse er tiden fra første dose av studiebehandlingen til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen, vurdert av etterforskerens gjennomgang per RECIST v1.1 eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon (PD) er definert som en ytterligere 10 % økning i tumorbyrden med en absolutt økning på minimum 5 mm fra tidspunktet for initial PD. Dette inkluderer en økning i summen av diametre for alle mållesjoner og/eller diametre av nye målbare lesjoner sammenlignet med tidspunktet for den første PD.
Hver 6. uke etter syklus 1 dag 1 (hver syklus er på 28 dager) de første 24 ukene og deretter hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, ny kreftbehandling, død eller uttak av deltaker (opptil ca. 33 måneder))
Tid til første påfølgende terapi
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for neste kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 33 måneder)
Tid til første påfølgende terapi ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for neste kreftbehandling eller død.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for neste kreftbehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 33 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-90011-ST-002
  • U1111-1248-8352 (Annen identifikator: WHO)
  • 2019-004194-95 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere