Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus CC-90011:stä yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, monikeskus, avoin, monikohorttitutkimus CC-90011:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin, monikohorttitutkimus, jossa arvioidaan CC-90011:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä nivolumabin kanssa henkilöillä, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä tai levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet 1 tai 2 riviä hoitoja.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CC-90011:llä yhdessä nivolumabin kanssa hoidettujen potilaiden kokonaisvasteprosenttia kolmessa kohortissa:

  • Kohortti A: SCLC naiiveilla ICI:llä
  • Kohortti B: SCLC ICI-progressiivisilla koehenkilöillä
  • Kohortti C: sqNSCLC ICI:n etenevien koehenkilöiden kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena hoidetussa populaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1 -kohtaisen tutkijan arvioinnin perusteella.

Kohortissa A nivolumabimonoterapian odotettu ORR on 14 %, kun taas tavoite ORR on 30 %. Vähintään 80 % tehon saavuttamiseksi yksipuolisella tyypin 1 virheellä 0,1, 39 koehenkilöä rekisteröidään binomiaalitestiin perustuvan 2-vaiheisen ryhmäjärjestyksen mukaisesti. Vaiheessa 1 otetaan mukaan 12 potilasta, joita hoidetaan CC-90011:llä yhdessä nivolumabin kanssa. Jos vastaajia on vähintään 2, kohortti A jatkaa 27 lisäaineen rekisteröintiä. Jos 1 tai vähemmän koehenkilöitä vastaa vaiheessa 1, kohortti A pysähtyy turhaan.

Kohortissa B ja C nivolumabimonoterapian odotettu ORR on 5 %, kun taas tavoite ORR on 15 %. Vähintään 80 % tehon saavuttamiseksi yksipuolisella tyypin 1 virheellä 0,1, 48 koehenkilöä rekisteröidään binomiaalitestiin perustuvan 2-vaiheisen ryhmäjärjestyksen mukaisesti. Vaiheessa 1 otetaan mukaan 14 potilasta, joita hoidetaan CC-90011:llä yhdessä nivolumabin kanssa. Jos vastaajia on vähintään yksi, kohortti B ja C jatkavat kumpikin 34 lisäaineen rekisteröintiä. Jos 0 koehenkilöä vastaa vaiheessa 1, kohortti B ja C pysähtyvät turhaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona (Barcelona), Espanja, 08916
        • Local Institution - 351
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Local Institution - 355
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 356
      • La Coruna, Espanja, 15006
        • Local Institution - 361
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Local Institution - 359
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Local Institution - 358
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution - 353
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 357
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Local Institution - 360
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Local Institution - 352
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Local Institution - 362
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 354
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Local Institution - 301
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 306
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 305
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 304
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-242
        • Local Institution - 451
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Local Institution - 452
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Local Institution - 454
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Local Institution - 453
  • Ranska
      • Lyon Cedex, Ranska, 69500
        • Local Institution - 156
      • Marseille Cedex 5, Ranska, 13385
        • Local Institution - 153
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Local Institution - 154
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Local Institution - 151
      • Villejuif CEDEX, Ranska, 94805
        • Local Institution - 152
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution - 254
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 251
      • Sutton-Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 255
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78235-8200
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Local Institution - 110
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittava on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Potilas, jolla on histologinen tai sytologinen vahvistus laajasta piensolusyövästä (ES SCLC) tai vaiheen IIIb tai IV ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (sqNSCLC)

  3. Kohde on saanut 1 tai 2 aikaisempaa hoitolinjaa, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Kohortti A (SCLC, Immune Checkpoint Inhibitor naiive):

      • Vähintään 1 aikaisempi hoito, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapiadubletti
      • Vähintään 3 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa ensimmäisen linjan hoidossa, ellei sitä lopeteta kahdella syklillä hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi

    2. Kohortti B (SCLC, ICI:n etenevät):

      • Vähintään yksi aikaisempi ensimmäisen tai toisen linjan hoito sisältää ICI:n
      • Jos hoito sisältää ICI:n ylläpitohoitona, vähintään yksi ICI-sykli ylläpitohoidossa olisi pitänyt suorittaa
      • Vähintään 1 aikaisempi hoito, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapiadubletti
      • Vähintään 3 platinapohjaista kemoterapiasykliä, ICI:n kanssa tai ilman, ensilinjan hoidossa, ellei sitä lopeteta kahdella syklillä hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi
      • Koehenkilön on täytynyt olla edistynyt ICI-hoidon aikana, mikä määritellään yksiselitteiseksi etenemiseksi viimeisen ICI-hoidon aikana tai kolmen kuukauden sisällä siitä (jos ei myöhempää hoitoa)

    3. Kohortti C (sqNSCLC, ICI-progressorit):

      • Vähintään yksi aikaisempi ensimmäisen tai toisen linjan hoito sisältää ICI:n
      • Jos hoito sisältää ICI:n ylläpitohoitona, vähintään yksi ICI-sykli ylläpitohoidossa olisi pitänyt suorittaa
      • Vähintään 1 aikaisempi hoito, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapiadubletti
      • Vähintään 3 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa, ICI:n kanssa tai ilman, ensilinjan hoidossa, ellei sitä lopeteta kahdella syklillä hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi
      • Koehenkilön on täytynyt olla edistynyt ICI-hoidon aikana, mikä määritellään yksiselitteiseksi etenemiseksi viimeisen ICI-hoidon aikana tai kolmen kuukauden sisällä siitä (jos ei myöhempää hoitoa)
  4. Kohde on edennyt viimeisellä terapialinjalla.
  5. Tutkittavalla on mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä sairaus.
  6. Potilas suostuu toimittamaan tuumoribiopsian primaarisesta tai metastaattisesta kohdasta ennen ensimmäistä annosta ja ennalta määrättynä ajankohtana hoidon aikana. Ydinbiopsia vaaditaan kuitenkin, jos ydinbiopsia ei ehkä muuten ole hoitavan lääkärin mielestä mahdollista, voidaan suorittaa endobronkiaalinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatti [EBUS-FNA]) biopsia käyttämällä suurinta neulaa. sen sijaan.
  7. Kohteen ECOG-suorituskykytila ​​on 0–1.

  8. Koehenkilöllä on oltava seuraavat laboratorioarvot:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl (kertaluonteinen verensiirto sallittu)
    3. Verihiutalemäärä (Plt) ≥ 150 x 109/l
    4. Valkosolut (WBC) ≥ 2 x 109L
    5. Seerumin AST/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai ALT/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGPT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
    6. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN, jos Gilbertin oireyhtymä tai jos epäsuorat bilirubiinipitoisuudet viittaavat maksan ulkopuoliseen nousuun)
    7. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 60 ml/min perustuen Cockcroft-Gaultin tai ruokavalion muuttamiseen munuaissairaudessa (MDRD) tai ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

  1. Potilas ei ole toipunut 2. asteen tai sitä alhaisemmista kliinisesti merkitsevistä toksisista vaikutuksista, jotka liittyvät aikaisempaan hoitoon (pois lukien alopecia).
  2. Koehenkilö on saanut aikaisempaa LSD1-hoitoa.
  3. Potilaalla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille

  4. Potilas, jolla on oireenmukaisia ​​ja hoitamattomia tai epävakaita keskushermoston etäpesäkkeitä.

    1. Kohdetta on äskettäin hoidettu kokoaivojen säteilyllä tai stereotaktisella radiokirurgialla keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi, ja hänen on täytynyt saada hoito loppuun vähintään 2 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1 ja hänellä on oltava aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), joka osoittaa joko vakaat tai paranevat etäpesäkkeet 2 viikkoa tai enemmän sädehoidon päättymisen jälkeen.
    2. Potilaan on oltava oireeton ja poissa steroideista tai saatava vakaa steroidiannos vähintään 2 viikon ajan (≤ 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) ennen ensimmäistä annosta.
  5. Tutkittavalla on jatkuva ripuli, joka johtuu imeytymishäiriöstä (kuten keliakiasta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta) ≥ NCI CTCAE Grade 2 lääkehoidosta huolimatta) tai mikä tahansa muu merkittävä ruoansulatuskanavan (GI) häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimushoitojen imeytymiseen.
  6. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​tai hallitsemattomia haavaumia (maha- tai pohjukaissuolihaavoja), erityisesti sellaiset, joilla on ollut perforaatioita ja/tai niiden riski ja ruoansulatuskanavan verenvuoto.
  7. Potilaalla, jolla on verenvuototapahtumaa > NCI CTCAE Grade 2 tai hemoptysis > 1 tl 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.

  8. Tutkittavalla on jokin seuraavista kardiovaskulaarisista kriteereistä:

    1. Todisteet akuutista tai jatkuvasta sydämen iskemiasta
    2. Nykyinen oireinen keuhkoembolia
    3. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    4. New York Heart Associationin luokituksen III tai IV sydämen vajaatoiminta ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    5. Pysyvät tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt ennen ilmoittautumista
    6. Aivoverisuonionnettomuus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    7. QT korjattu Friderician yhtälön (QTcF) perusteella ≥ 450 millisekuntia (ms) seulonta-EKG:ssä, QTcF-välin perusviivan pidentyminen ≥ 450 ms (NCI CTCAE Grade ≥ 2)
    8. Anamneesissa muita Torsades de pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
    9. Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 160/95 mmHg)
  9. Kohdeella on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.

  10. Koehenkilöllä on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio (HBV, HCV).

    1. Koehenkilö, joka on seropositiivinen HBV-rokotteen vuoksi, on kelvollinen.
    2. Potilas, jolla ei ole aktiivista virusinfektiota ja joka on riittävän HBV:n uudelleenaktivoitumisen ehkäisyssä, on kelvollinen.
  11. Tutkittavalla on 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ virtsarakon syöpää, kohdunkaulan syöpää, kohdun syöpää, ei-melanomatoottista ihosyöpää, duktaalista in situ -rintasyöpää, kilpirauhassyöpää tai varhaista vaihetta eturauhassyöpä (jonka kaikki hoidot olisi pitänyt saada päätökseen 6 kuukautta ennen ilmoittautumista).

  12. Potilaalla on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavalla) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

    1. Lyhyt (≤ 7 päivää) kortikosteroidikuori ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergia) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (esim. kosketusallergeenin aiheuttama viivästynyt yliherkkyysreaktio) on sallittu.
    2. Lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa sallitaan aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
    3. Paikalliset, okulaariset, nivelensisäiset, nenänsisäiset ja inhaloitavat kortikosteroidit (minimaalisella systeemisellä imeytymisellä) ovat sallittuja.
  13. Potilaalla on aktiivisia autoimmuunisairauksia tai autoimmuunisairauksia, jotka voivat uusiutua. Seuraavia sairauksia sairastavat henkilöt voidaan ottaa mukaan lisäseulonnan jälkeen: tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, jota hoidetaan vain hormonikorvaushoidolla, ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ulkoisten laukaisevien tekijöiden puuttuminen.
  14. Kohde on raskaana tai imettää.
  15. Potilaalla on ollut jatkuvaa ihottumaa ≥ NCI CTCAE Grade 2, joka liittyy aikaisempaan ICI-hoitoon.
  16. Koehenkilöllä on elinsiirtohistoria, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
  17. Kohdeella on interstitiaalinen keuhkosairaus.
  18. Kohde on saanut elävän/heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.

  19. Tutkittavalla on aiempi SARS-CoV-2-infektio, joka on joko epäilty tai vahvistettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

    1. Akuuttien oireiden on täytynyt olla hävinnyt, ja tutkijan ja Medical Monitorin kanssa tehdyn arvion perusteella ei ole seurauksia, jotka aiheuttaisivat suuremman riskin saada tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: SCLC henkilöillä, jotka eivät ole saaneet ICI:tä

CC-90011 annetaan suun kautta (PO) 40 mg:n annoksena kerran viikossa jatkuvassa 28 päivän syklissä.

Nivolumabia annetaan suonensisäisesti 480 mg:n annoksena 4 viikon välein paikallisen käytännön mukaan 30 minuutin tai 60 minuutin infuusiona paikallisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi
Lääke: CC-90011
CC-90011
Kokeellinen: Kohortti B: SCLC ICI-progressiivisilla koehenkilöillä

CC-90011 annetaan suun kautta (PO) 40 mg:n annoksena kerran viikossa jatkuvassa 28 päivän syklissä.

Nivolumabia annetaan suonensisäisesti 480 mg:n annoksena 4 viikon välein paikallisen käytännön mukaan 30 minuutin tai 60 minuutin infuusiona paikallisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi
Lääke: CC-90011
CC-90011
Kokeellinen: Kohortti C: sqNSCLC ICI-progressiivisilla koehenkilöillä

CC-90011 annetaan suun kautta (PO) 40 mg:n annoksena kerran viikossa jatkuvassa 28 päivän syklissä.

Nivolumabia annetaan suonensisäisesti 480 mg:n annoksena 4 viikon välein paikallisen käytännön mukaan 30 minuutin tai 60 minuutin infuusiona paikallisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi
Lääke: CC-90011
CC-90011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Joka 6. viikko syklin 1 jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten joka 8. viikko, kunnes sairaus etenee, uusi syöpähoito, kuolee tai osallistujat vetäytyvät (noin 33 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena hoidetussa populaatiossa, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1:n mukaan arvioituna tutkijan arvioinnilla. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentyä lyhyellä akselilla < 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. Sairauden eteneminen (PD) määritellään 10 %:n lisäkasvuksi kasvainkuormituksessa vähintään 5 mm:n absoluuttisella lisäyksellä alkuperäisestä PD:stä. Tämä sisältää kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden ja/tai uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summan kasvun verrattuna alkuperäisen PD:n aikaan.
Joka 6. viikko syklin 1 jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää) Päivä 1 ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten joka 8. viikko, kunnes sairaus etenee, uusi syöpähoito, kuolee tai osallistujat vetäytyvät (noin 33 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa äkillisistä haittatapahtumista, Maximal National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään viimeisen CC-90011-annoksen jälkeen tai 100 päivään viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen (849 päivään asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään mitä tahansa haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen CC-90011-annoksen jälkeen tai 100 päivään asti viimeisen nivolumabitutkimushoidon annoksen jälkeen. Haittavaikutukset arvioitiin yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (CTCAE) versiolla 5.0 (aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava, luokka 5 = kuolema).
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään viimeisen CC-90011-annoksen jälkeen tai 100 päivään viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen (849 päivään asti)
Osallistujien määrä, joiden laboratoriotulokset CTCAE-toksisuusaste oli >=3 hematologisille parametreille
Aikaikkuna: Kierto 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 18 (kukin sykli on 28 päivää)
Laboratoriotulokset arvosteltiin käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0 (luokka 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen).
Kierto 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 18 (kukin sykli on 28 päivää)
Osallistujien määrä, joiden laboratoriotulokset CTCAE-toksisuusaste oli >=3 kemiallisille parametreille
Aikaikkuna: Kierto 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 18 (jokainen sykli on 28 päivää)
Laboratoriotulokset arvosteltiin käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0 (luokka 3 = vakava, aste 4 = hengenvaarallinen).
Kierto 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 18 (jokainen sykli on 28 päivää)
Samanaikaista lääkitystä saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (noin 107 viikkoon asti)
Samanaikainen lääkitys määritellään lääkkeiksi, jotka joko aloitettiin ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja joita jatkettiin tutkimushoidon aikana tai aloitettiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antopäivänä/sen jälkeen ja hoidon lopetuspäivänä/ennen sitä päivää.
Ensimmäisestä annoksesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (noin 107 viikkoon asti)
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa elintoimintojen painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 107 viikkoa)
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi sinä päivänä tai ennen sitä päivää, jona ensimmäinen tutkimuslääkeannos annettiin; jos samalle päivälle on useita arvoja, näiden arvojen keskiarvoa käytetään perusviivana.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 107 viikkoa)
Elintoimintojen muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa – diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 107 viikkoa)
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi sinä päivänä tai ennen sitä päivää, jona ensimmäinen tutkimuslääkeannos annettiin; jos samalle päivälle on useita arvoja, näiden arvojen keskiarvoa käytetään perusviivana.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 107 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa elintoiminnoissa – lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 107 viikkoa)
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi sinä päivänä tai ennen sitä päivää, jona ensimmäinen tutkimuslääkeannos annettiin; jos samalle päivälle on useita arvoja, näiden arvojen keskiarvoa käytetään perusviivana.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 107 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa elintoimintojen sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 107 viikkoa)
Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi sinä päivänä tai ennen sitä päivää, jona ensimmäinen tutkimuslääkeannos annettiin; jos samalle päivälle on useita arvoja, näiden arvojen keskiarvoa käytetään perusviivana.
Lähtötilanne ja hoidon loppu (enintään 107 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on perustason jälkeinen arvosanamuutos itäisessä yhteistyössä onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG) tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppuun asti (107 viikkoa)
Suorituskyvyn arvioimiseen käytettiin ECOG-asteikkoa. Arvosanat: 0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia. 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva, kykenee tekemään kevyttä työtä. 2: Avohoitokykyinen, itsehoitokykyinen, ei pysty suorittamaan työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaolotunneista. 3: Pystyy hoitamaan itseään rajoitetusti, sängyssä/tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. 4: Täysin poissa käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin. 5: Kuollut. Perustason arvo määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi sinä päivänä tai ennen sitä päivää, jona ensimmäinen tutkimuslääkeannos annettiin; jos samalle päivälle on useita arvoja, näiden arvojen keskiarvoa käytetään perusviivana.
Lähtötilanne ja hoidon loppuun asti (107 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka johtavat CC-90011:n annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään viimeisen CC-90011-annoksen jälkeen tai 100 päivään viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen (849 päivään asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään mitä tahansa haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen CC-90011-annoksen jälkeen tai 100 päivään asti viimeisen nivolumabitutkimushoidon annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään viimeisen CC-90011-annoksen jälkeen tai 100 päivään viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen (849 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka johtavat CC-90011:n annoksen keskeytykseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään viimeisen CC-90011-annoksen jälkeen tai 100 päivään viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen (849 päivään asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään mitä tahansa haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen CC-90011-annoksen jälkeen tai 100 päivään asti viimeisen nivolumabitutkimushoidon annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään viimeisen CC-90011-annoksen jälkeen tai 100 päivään viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen (849 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka johtavat nivolumabin annoksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 100 päivään viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen (849 päivään asti)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään mitä tahansa haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen 28 päivää viimeisen CC-90011-annoksen jälkeen tai 100 päivään asti viimeisen nivolumabitutkimushoidon annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 100 päivään viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen (849 päivään asti)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Joka 6. viikko kierron jälkeen 1 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 8 viikon välein, kunnes sairaus etenee, uusi syöpähoito, kuolema tai osallistuja vetäytyy (noin 33 kuukauteen asti)
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vahvistetun dokumentoidun vasteen esiintymisestä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen RECIST v1.1:n mukaisen tutkijan tarkastelun perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentyä lyhyellä akselilla < 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. Sairauden eteneminen (PD) määritellään 10 %:n lisäkasvuksi kasvainkuormituksessa vähintään 5 mm:n absoluuttisella lisäyksellä alkuperäisestä PD:stä. Tämä sisältää kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden ja/tai uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summan kasvun verrattuna alkuperäisen PD:n aikaan.
Joka 6. viikko kierron jälkeen 1 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 8 viikon välein, kunnes sairaus etenee, uusi syöpähoito, kuolema tai osallistuja vetäytyy (noin 33 kuukauteen asti)
Aika vastata
Aikaikkuna: Joka 6. viikko kierron jälkeen 1 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 8 viikon välein, kunnes sairaus etenee, uusi syöpähoito, kuolema tai osallistuja vetäytyy (noin 33 kuukauteen asti)
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen vahvistetun dokumentoidun vasteen päivämäärään (CR tai PR), joka on arvioitu tutkijan katsauksella RECIST v1.1:n mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ja kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentyä lyhyellä akselilla < 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat. Sairauden eteneminen (PD) määritellään 10 %:n lisäkasvuksi kasvainkuormituksessa vähintään 5 mm:n absoluuttisella lisäyksellä alkuperäisestä PD:stä. Tämä sisältää kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden ja/tai uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summan kasvun verrattuna alkuperäisen PD:n aikaan.
Joka 6. viikko kierron jälkeen 1 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 8 viikon välein, kunnes sairaus etenee, uusi syöpähoito, kuolema tai osallistuja vetäytyy (noin 33 kuukauteen asti)
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Joka 6. viikko kierron jälkeen 1 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 8 viikon välein, kunnes sairaus etenee, uusi syöpähoito, kuolema tai osallistuja vetäytyy (noin 33 kuukauteen asti)
Progressiosta vapaa eloonjääminen on aika ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun kasvaimen etenemisen päivämäärään, joka on arvioitu tutkijan arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen (PD) määritellään 10 %:n lisäkasvuksi kasvainkuormituksessa vähintään 5 mm:n absoluuttisella lisäyksellä alkuperäisestä PD:stä. Tämä sisältää kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden ja/tai uusien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summan kasvun verrattuna alkuperäisen PD:n aikaan.
Joka 6. viikko kierron jälkeen 1 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää) ensimmäisten 24 viikon ajan ja sitten 8 viikon välein, kunnes sairaus etenee, uusi syöpähoito, kuolema tai osallistuja vetäytyy (noin 33 kuukauteen asti)
Aika ensimmäiseen myöhempään terapiaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seuraavaan syöpähoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 33 kuukauteen asti)
Aika ensimmäiseen myöhempään hoitoon määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seuraavan syöpähoidon tai kuoleman päivämäärään.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta seuraavaan syöpähoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 33 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-90011-ST-002
  • U1111-1248-8352 (Muu tunniste: WHO)
  • 2019-004194-95 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa