Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti CC-90011 v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými rakovinami

1. ledna 2025 aktualizováno: Celgene

Fáze 2, multicentrická, otevřená, multikohortová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti CC-90011 v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými rakovinami

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, multikohortovou studii fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti CC-90011 v kombinaci s nivolumabem u subjektů s malobuněčným karcinomem plic nebo skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří progredovali po 1 resp. 2 řady terapií.

Primárními cíli studie je vyhodnotit celkovou míru odpovědi u subjektů léčených CC-90011 v kombinaci s nivolumabem ve třech kohortách:

  • Kohorta A: SCLC u ICI naivních subjektů
  • Kohorta B: SCLC u subjektů s progresí ICI
  • Kohorta C: sqNSCLC u jedinců s progresí ICI Celková míra odpovědi je definována jako podíl jedinců v léčené populaci, kteří měli kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1.1.

V kohortě A je očekávaná ORR pro monoterapii nivolumabem 14 %, zatímco cílová ORR je 30 %. Pro dosažení alespoň 80% výkonu s jednostrannou chybou 1. typu 0,1 bude zapsáno 39 subjektů podle 2-stupňového skupinového sekvenčního návrhu založeného na binomickém testu. Ve fázi 1 bude zařazeno 12 subjektů, které budou léčeny CC-90011 v kombinaci s nivolumabem. Pokud odpoví 2 nebo více subjektů, kohorta A bude nadále zapisovat dalších 27 subjektů. Pokud ve fázi 1 odpoví 1 nebo méně subjektů, kohorta A se zastaví z důvodu marnosti.

V kohortě B a C je očekávaná ORR pro monoterapii nivolumabem 5 %, zatímco cílová ORR je 15 %. Pro dosažení alespoň 80% výkonu s jednostrannou chybou 1. typu 0,1 bude zapsáno 48 subjektů podle 2-stupňového skupinového sekvenčního návrhu založeného na binomickém testu. Ve fázi 1 bude zařazeno 14 subjektů, které budou léčeny CC-90011 v kombinaci s nivolumabem. Pokud odpoví 1 nebo více subjektů, kohorta B a C bude i nadále zapisovat dalších 34 subjektů. Pokud ve fázi 1 odpoví 0 subjektů, kohorta B a C se zastaví z důvodu marnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69500
        • Local Institution - 156
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Local Institution - 153
      • Rennes, Francie, 35033
        • Local Institution - 154
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Local Institution - 151
      • Villejuif CEDEX, Francie, 94805
        • Local Institution - 152
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Local Institution - 301
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution - 306
      • Milan, Itálie, 20133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Itálie, 00128
        • Local Institution - 305
      • Verona, Itálie, 37134
        • Local Institution - 304
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Local Institution - 451
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Local Institution - 452
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Local Institution - 454
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 453
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution - 254
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 251
      • Sutton-Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 255
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78235-8200
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution - 110
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 111
  • Španělsko
      • Badalona (Barcelona), Španělsko, 08916
        • Local Institution - 351
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Local Institution - 355
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 356
      • La Coruna, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 361
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Local Institution - 359
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Local Institution - 358
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 353
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 357
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 360
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 352
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution - 362
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 354

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekt s histologickým nebo cytologickým potvrzením rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (ES SCLC) nebo skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIb nebo IV (sqNSCLC)

  3. Subjekt dostal 1 nebo 2 předchozí řady terapií, definované jako:

    1. Kohorta A (SCLC, naivní inhibitor imunitního kontrolního bodu):

      • Alespoň 1 předchozí léčba včetně dubletu chemoterapie na bázi platiny
      • Minimálně 3 cykly chemoterapie na bázi platiny v léčbě první linie, pokud není zastavena ve 2 cyklech kvůli toxicitě související s léčbou

    2. Kohorta B (SCLC, progresoři ICI):

      • Alespoň 1 předchozí léčba první nebo druhé linie zahrnuje ICI
      • Pokud léčba zahrnuje ICI jako udržovací léčbu, měl by být dokončen alespoň 1 cyklus udržovací ICI
      • Alespoň 1 předchozí léčba včetně dubletu chemoterapie na bázi platiny
      • Minimálně 3 cykly chemoterapie na bázi platiny, s nebo bez ICI, v první linii léčby, pokud není ukončena ve 2 cyklech kvůli toxicitě související s léčbou
      • Subjekt musí mít progresi během terapie ICI, definovanou jako jednoznačná progrese při poslední dávce terapie ICI nebo do 3 měsíců od ní (pokud žádná následná terapie není)

    3. Kohorta C (progresoři sqNSCLC, ICI):

      • Alespoň 1 předchozí léčba první nebo druhé linie zahrnuje ICI
      • Pokud léčba zahrnuje ICI jako udržovací léčbu, měl by být dokončen alespoň 1 cyklus udržovací ICI
      • Alespoň 1 předchozí léčba včetně dubletu chemoterapie na bázi platiny
      • Minimálně 3 cykly chemoterapie na bázi platiny, s nebo bez ICI, v první linii léčby, pokud není ukončena ve 2 cyklech kvůli toxicitě související s léčbou
      • Subjekt musí mít progresi během terapie ICI, definovanou jako jednoznačná progrese při poslední dávce terapie ICI nebo do 3 měsíců od ní (pokud žádná následná terapie není)
  4. Subjekt pokročil na poslední linii terapie.
  5. Subjekt má měřitelné onemocnění definované RECIST v1.1.
  6. Subjekt souhlasí s poskytnutím biopsie nádoru z primárního nebo metastatického místa před první dávkou a v předem specifikovaném časovém bodě během léčby. Je nutná základní biopsie, v případě, že by podle názoru ošetřujícího lékaře nebyla biopsie jinak proveditelná, lze provést endobronchiální ultrazvukem řízenou biopsii tenkou jehlou [EBUS-FNA]) s použitím největší jehly. namísto.
  7. Subjekt má výkonnostní stav ECOG od 0 do 1.

  8. Subjekt musí mít následující laboratorní hodnoty:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl (je povolena jednorázová krevní transfuze)
    3. Počet krevních destiček (Plt) ≥ 150 x 109/l
    4. Bílé krvinky (WBC) ≥ 2 x 109 l
    5. Sérová AST/sérová glutamát-oxaloctová transamináza (SGOT) nebo ALT/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5 x ULN v případě přítomnosti jaterních metastáz
    6. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN, pokud Gilbertův syndrom nebo pokud koncentrace nepřímého bilirubinu naznačují extrahepatální zdroj zvýšení)
    7. Clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min na základě Cockcroft-Gaulta nebo úpravy diety při onemocnění ledvin (MDRD) nebo ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Subjekt se nezotavil na stupeň 2 nebo nižší klinicky významné toxicity související s předchozí léčbou (vyloučena alopecie).
  2. Subjekt podstoupil předchozí terapie LSD1.
  3. Subjekt měl v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky

  4. Subjekt se symptomatickými a neléčenými nebo nestabilními metastázami centrálního nervového systému (CNS).

    1. Subjekt byl nedávno léčen ozařováním celého mozku nebo stereotaktickou radiochirurgií pro metastázy do CNS, musí mít dokončenou terapii alespoň 2 týdny před cyklem 1 Den 1 a musí mít následnou počítačovou tomografii mozku (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) prokazující buď stabilní nebo zlepšující se metastázy 2 nebo více týdnů po dokončení radioterapie.
    2. Subjekt musí být asymptomatický a bez steroidů nebo na stabilní dávce steroidů po dobu alespoň 2 týdnů (≤ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentu) před první dávkou.
  5. Subjekt má přetrvávající průjem v důsledku malabsorpčního syndromu (jako je celiakální sprue nebo zánětlivé onemocnění střev) ≥ NCI CTCAE stupeň 2, navzdory lékařské péči) nebo jakoukoli jinou významnou gastrointestinální (GI) poruchu, která by mohla ovlivnit absorpci studovaných léčeb.
  6. Subjekt se symptomatickými nebo nekontrolovanými vředy (žaludečními nebo duodenálními), zejména těmi s anamnézou a/nebo rizikem perforace a krvácení do GI traktu.
  7. Subjekt s jakýmkoli krvácením/krvácením > NCI CTCAE stupně 2 nebo hemoptýzou > 1 čajová lžička během 4 týdnů před první dávkou.

  8. Subjekt má kterékoli z následujících kardiovaskulárních kritérií:

    1. Důkaz akutní nebo probíhající srdeční ischemie
    2. Současná symptomatická plicní embolie
    3. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zařazením
    4. Srdeční selhání klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association ≤ 6 měsíců před zařazením
    5. Přetrvávající nebo klinicky významné ventrikulární arytmie před zařazením
    6. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka ≤ 6 měsíců před zařazením
    7. QT korigovaný na základě Fridericiovy rovnice (QTcF) ≥ 450 milisekund (msec) na screeningovém EKG, základní prodloužení intervalu QTcF ≥ 450 ms (stupeň NCI CTCAE ≥ 2)
    8. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
    9. Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥ 160/95 mm Hg)
  9. Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).

  10. Subjekt má známou chronickou aktivní infekci virem hepatitidy B nebo C (HBV, HCV).

    1. Subjekt, který je séropozitivní v důsledku očkování proti HBV, je způsobilý.
    2. Subjekt, který nemá žádnou aktivní virovou infekci a je pod adekvátní profylaxií proti reaktivaci HBV, je způsobilý.
  11. Subjekt má jakoukoli jinou malignitu během 2 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku, dělohy, nemelanomatózního karcinomu kůže, duktálního in situ karcinomu prsu, karcinomu štítné žlázy nebo časného stadia rakovina prostaty (jejíž veškerá léčba by měla být dokončena 6 měsíců před zařazením).

  12. Subjekt má zdravotní stavy vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zařazení.

    1. Je povolena krátká (≤ 7 dní) kúra kortikosteroidů pro profylaxi (např. alergie na kontrastní barviva) nebo pro léčbu neautoimunitních stavů (např. opožděné hypersenzitivní reakce způsobené kontaktním alergenem).
    2. Adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávky jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
    3. Jsou povoleny topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační kortikosteroidy (s minimální systémovou absorpcí).
  13. Subjekt má aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat. Subjekty s následujícími chorobami mohou být zařazeny po dalším screeningu: diabetes typu I, hypotyreóza léčená pouze hormonální substituční terapií, kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie) nebo onemocnění, u kterých se neočekává, že se budou opakovat. nepřítomnost vnějších spouštěcích faktorů.
  14. Subjekt je těhotná nebo kojící.
  15. Subjekt měl v anamnéze přetrvávající kožní vyrážku ≥ NCI CTCAE stupeň 2 související s předchozí léčbou ICI.
  16. Subjekt má historii transplantace orgánů, včetně transplantace alogenních kmenových buněk.
  17. Subjekt má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění.
  18. Subjekt dostal živou/oslabenou vakcínu do 30 dnů od první dávky.

  19. Subjekt měl předchozí infekci SARS-CoV-2 buď suspektní nebo potvrzenou během 4 týdnů před screeningem.

    1. Akutní symptomy musí vymizet a na základě posouzení zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem neexistují žádné následky, které by subjekt vystavily vyššímu riziku, že bude léčen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: SCLC u naivních subjektů ICI

CC-90011 bude podáván perorálně (PO) v dávce 40 mg jednou týdně v nepřetržitém 28denním cyklu.

Nivolumab bude podáván intravenózně v dávce 480 mg každé 4 týdny v místní praxi jako 30minutová nebo 60minutová infuze podle místní praxe.
Lék: Nivolumab
Nivolumab
Lék: CC-90011
CC-90011
Experimentální: Kohorta B: SCLC u subjektů s progresí ICI

CC-90011 bude podáván perorálně (PO) v dávce 40 mg jednou týdně v nepřetržitém 28denním cyklu.

Nivolumab bude podáván intravenózně v dávce 480 mg každé 4 týdny v místní praxi jako 30minutová nebo 60minutová infuze podle místní praxe.
Lék: Nivolumab
Nivolumab
Lék: CC-90011
CC-90011
Experimentální: Kohorta C: sqNSCLC u subjektů s progresí ICI

CC-90011 bude podáván perorálně (PO) v dávce 40 mg jednou týdně v nepřetržitém 28denním cyklu.

Nivolumab bude podáván intravenózně v dávce 480 mg každé 4 týdny v místní praxi jako 30minutová nebo 60minutová infuze podle místní praxe.
Lék: Nivolumab
Nivolumab
Lék: CC-90011
CC-90011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Každých 6 týdnů po 1. cyklu (každý cyklus má 28 dní) 1. den po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, nové protinádorové léčby, úmrtí nebo vysazení účastníky (až přibližně 33 měsíců)
Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků v léčené populaci, kteří měli potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR), jak bylo hodnoceno zhodnocením zkoušejícího podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. Progrese onemocnění (PD) je definována jako další 10% zvýšení nádorové zátěže s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm od doby počáteční PD. To zahrnuje zvýšení součtu průměrů všech cílových lézí a/nebo průměrů nových měřitelných lézí ve srovnání s dobou počáteční PD.
Každých 6 týdnů po 1. cyklu (každý cyklus má 28 dní) 1. den po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, nové protinádorové léčby, úmrtí nebo vysazení účastníky (až přibližně 33 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami objevujícími se v léčbě podle Maximal National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE)
Časové okno: Od zahájení studie léku do 28 dnů po poslední dávce CC-90011 nebo do 100 dnů po poslední dávce nivolumabu (až 849 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli AE, které začnou nebo se zhorší na začátku nebo po zahájení studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce CC-90011 nebo do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby nivolumabem. Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 (1. stupeň = mírné, 2. stupeň = středně těžké, 3. stupeň = závažné, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrt).
Od zahájení studie léku do 28 dnů po poslední dávce CC-90011 nebo do 100 dnů po poslední dávce nivolumabu (až 849 dnů)
Počet účastníků s laboratorními výsledky se stupněm toxicity CTCAE >=3 pro hematologické parametry
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 18 (každý cyklus má 28 dní)
Laboratorní výsledky byly hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 (3. stupeň = závažné, 4. stupeň = život ohrožující).
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 18 (každý cyklus má 28 dní)
Počet účastníků s laboratorními výsledky se stupněm toxicity CTCAE >=3 pro chemické parametry
Časové okno: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 18 (každý cyklus má 28 dní)
Laboratorní výsledky byly hodnoceny pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 (3. stupeň = závažné, 4. stupeň = život ohrožující).
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 18 (každý cyklus má 28 dní)
Počet účastníků, kteří dostávají souběžně léky
Časové okno: Od první dávky do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (až přibližně 107 týdnů)
Souběžná medikace je definována jako medikace, která byla buď zahájena před první dávkou studovaného léčiva a pokračovala během studijní léčby, nebo byla zahájena v den/po datu první dávky studovaného léčiva a v/před datem přerušení léčby.
Od první dávky do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu (až přibližně 107 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty na konci léčby ve vitálních funkcích – hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 107 týdnů)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před dnem podání první dávky studovaného léčiva; pokud je pro stejné datum k dispozici více hodnot, použije se jako výchozí hodnota průměr těchto hodnot.
Výchozí stav a konec léčby (až 107 týdnů)
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty na konci léčby – diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 107 týdnů)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před dnem podání první dávky studovaného léčiva; pokud je pro stejné datum k dispozici více hodnot, použije se jako výchozí hodnota průměr těchto hodnot.
Výchozí stav a konec léčby (až 107 týdnů)
Změna od základní hodnoty na konci léčby ve vitálních funkcích - teplota
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 107 týdnů)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před dnem podání první dávky studovaného léčiva; pokud je pro stejné datum k dispozici více hodnot, použije se jako výchozí hodnota průměr těchto hodnot.
Výchozí stav a konec léčby (až 107 týdnů)
Změna od základní hodnoty na konci léčby ve vitálních funkcích - tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (až 107 týdnů)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před dnem podání první dávky studovaného léčiva; pokud je pro stejné datum k dispozici více hodnot, použije se jako výchozí hodnota průměr těchto hodnot.
Výchozí stav a konec léčby (až 107 týdnů)
Počet účastníků s posunem stupně po základním stupni ve stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)
Časové okno: Výchozí stav a do konce léčby (107 týdnů)
K posouzení stavu výkonu byla použita škála ECOG. Stupně: 0: Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení. 1: Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní, schopný vykonávat práce lehké povahy. 2: Chodící, schopný sebeobsluhy, neschopný vykonávat pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění. 3: Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo více než 50 % hodin bdění. 4: Zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel/křeslo. 5: Mrtvý. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota v den nebo před dnem podání první dávky studovaného léčiva; pokud je pro stejné datum k dispozici více hodnot, použije se jako výchozí hodnota průměr těchto hodnot.
Výchozí stav a do konce léčby (107 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou vedoucími ke snížení dávky CC-90011
Časové okno: Od zahájení studie léku do 28 dnů po poslední dávce CC-90011 nebo do 100 dnů po poslední dávce nivolumabu (až 849 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli AE, které začnou nebo se zhorší na začátku nebo po zahájení studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce CC-90011 nebo do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby nivolumabem.
Od zahájení studie léku do 28 dnů po poslední dávce CC-90011 nebo do 100 dnů po poslední dávce nivolumabu (až 849 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vedly k přerušení dávkování CC-90011
Časové okno: Od zahájení studie léku do 28 dnů po poslední dávce CC-90011 nebo do 100 dnů po poslední dávce nivolumabu (až 849 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli AE, které začnou nebo se zhorší na začátku nebo po zahájení studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce CC-90011 nebo do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby nivolumabem.
Od zahájení studie léku do 28 dnů po poslední dávce CC-90011 nebo do 100 dnů po poslední dávce nivolumabu (až 849 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou vedoucími k přerušení podávání nivolumabu
Časové okno: Od zahájení studie léku do 100 dnů po poslední dávce nivolumabu (až 849 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakékoli AE, které začnou nebo se zhorší na začátku nebo po zahájení studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce CC-90011 nebo do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby nivolumabem.
Od zahájení studie léku do 100 dnů po poslední dávce nivolumabu (až 849 dnů)
Doba odezvy
Časové okno: Každých 6 týdnů po cyklu 1 den 1 (každý cyklus má 28 dní) po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, nové protinádorové léčby, úmrtí nebo vysazení účastníkem (až přibližně 33 měsíců))
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od prvního výskytu potvrzené zdokumentované odpovědi do doby první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. Progrese onemocnění (PD) je definována jako další 10% zvýšení nádorové zátěže s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm od doby počáteční PD. To zahrnuje zvýšení součtu průměrů všech cílových lézí a/nebo průměrů nových měřitelných lézí ve srovnání s dobou počáteční PD.
Každých 6 týdnů po cyklu 1 den 1 (každý cyklus má 28 dní) po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, nové protinádorové léčby, úmrtí nebo vysazení účastníkem (až přibližně 33 měsíců))
Čas na odpověď
Časové okno: Každých 6 týdnů po cyklu 1 den 1 (každý cyklus má 28 dní) po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, nové protinádorové léčby, úmrtí nebo vysazení účastníkem (až přibližně 33 měsíců))
Doba do odpovědi byla definována jako doba od první dávky studovaného léku do data první potvrzené dokumentované odpovědi (CR nebo PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím hodnocením podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na < 10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. Progrese onemocnění (PD) je definována jako další 10% zvýšení nádorové zátěže s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm od doby počáteční PD. To zahrnuje zvýšení součtu průměrů všech cílových lézí a/nebo průměrů nových měřitelných lézí ve srovnání s dobou počáteční PD.
Každých 6 týdnů po cyklu 1 den 1 (každý cyklus má 28 dní) po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, nové protinádorové léčby, úmrtí nebo vysazení účastníkem (až přibližně 33 měsíců))
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 6 týdnů po cyklu 1 den 1 (každý cyklus má 28 dní) po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, nové protinádorové léčby, úmrtí nebo vysazení účastníkem (až přibližně 33 měsíců))
Přežití bez progrese je doba od první dávky studijní léčby do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění (PD) je definována jako další 10% zvýšení nádorové zátěže s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm od doby počáteční PD. To zahrnuje zvýšení součtu průměrů všech cílových lézí a/nebo průměrů nových měřitelných lézí ve srovnání s dobou počáteční PD.
Každých 6 týdnů po cyklu 1 den 1 (každý cyklus má 28 dní) po dobu prvních 24 týdnů a poté každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, nové protinádorové léčby, úmrtí nebo vysazení účastníkem (až přibližně 33 měsíců))
Čas do první následné terapie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data další léčby rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 33 měsíců)
Čas do první následné terapie byl definován jako doba od první dávky studovaného léku do data další terapie rakoviny nebo úmrtí.
Od první dávky studovaného léku do data další léčby rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 33 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-90011-ST-002
  • U1111-1248-8352 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2019-004194-95 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit