Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av CC-90011 i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerad cancer

1 januari 2025 uppdaterad av: Celgene

En fas 2, multicenter, öppen etikett, multikohortstudie för att bedöma säkerhet och effekt av CC-90011 i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerad cancer

Detta är en fas 2, multicenter, öppen, multikohortstudie för att bedöma säkerhet och effekt av CC-90011 i kombination med nivolumab hos patienter med småcellig lungcancer eller skivepitelcancer som inte är småcellig lungcancer som har utvecklats efter 1 eller 2 rader av terapier.

De primära målen för studien är att utvärdera den totala svarsfrekvensen hos patienter som behandlats med CC-90011 i kombination med nivolumab i tre kohorter:

  • Kohort A: SCLC i ICI-naiva ämnen
  • Kohort B: SCLC i ICI-framstegsämnen
  • Kohort C: sqNSCLC hos patienter med ICI-progressor. Övergripande svarsfrekvens definieras som andelen försökspersoner i den behandlade populationen som hade fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av utredarens granskning enligt RECIST v1.1.

I kohort A är förväntad ORR för nivolumab monoterapi 14 % medan mål ORR är 30 %. För att uppnå minst 80 % effekt med ensidigt typ 1 fel 0.1, kommer 39 försökspersoner att registreras enligt en 2-stegs gruppsekventiell design baserad på ett binomialtest. I steg 1 kommer 12 försökspersoner att skrivas in och behandlas med CC-90011 i kombination med nivolumab. Om det finns 2 eller fler ämnen som svarar, kommer Kohort A att fortsätta att registrera ytterligare 27 ämnen. Om 1 eller färre försökspersoner svarar i steg 1, kommer kohort A att sluta för meningslöshet.

I kohort B och C är förväntad ORR för nivolumab monoterapi 5 % medan mål ORR är 15 %. För att uppnå minst 80 % effekt med ensidigt typ 1 fel 0.1, kommer 48 försökspersoner att registreras enligt en 2-stegs gruppsekventiell design baserad på ett binomialtest. I steg 1 kommer 14 försökspersoner att skrivas in och behandlas med CC-90011 i kombination med nivolumab. Om det finns 1 eller flera ämnen som svarar, kommer Cohort B och C att fortsätta att registrera ytterligare 34 ämnen vardera. Om 0 försökspersoner svarar i steg 1, kommer Cohort B och C att sluta för meningslöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69500
        • Local Institution - 156
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 153
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 154
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Local Institution - 151
      • Villejuif CEDEX, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 152
  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Local Institution - 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Local Institution - 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78235-8200
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Local Institution - 110
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Local Institution - 111
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Local Institution - 301
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 306
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 305
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 304
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution - 451
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 452
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Local Institution - 454
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 453
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 351
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Local Institution - 355
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 356
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 361
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution - 359
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 358
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 353
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 357
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 360
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 352
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 362
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 354
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution - 254
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution - 251
      • Sutton-Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution - 255

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen är ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  2. Försöksperson med histologisk eller cytologisk bekräftelse av småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (ES SCLC) eller stadium IIIb eller IV skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (sqNSCLC)

  3. Försökspersonen har fått 1 eller 2 tidigare behandlingslinjer, definierade som:

    1. Kohort A (SCLC, Immune Checkpoint Inhibitor naiv):

      • Minst 1 tidigare behandling inklusive en platinabaserad kemoterapidublett
      • Minst 3 cykler av platinabaserad kemoterapi i första linjens behandling, såvida den inte stoppas vid 2 cykler på grund av behandlingsrelaterad toxicitet

    2. Kohort B (SCLC, ICI-framsteg):

      • Minst 1 tidigare första eller andra linjens behandling inkluderar en ICI
      • Om behandlingen inkluderar en ICI som underhållsbehandling, bör minst 1 cykel av ICI i underhåll ha genomförts
      • Minst 1 tidigare behandling inklusive en platinabaserad kemoterapidublett
      • Minst 3 cykler av platinabaserad kemoterapi, med eller utan ICI, i första linjens behandling, såvida den inte stoppas vid 2 cykler på grund av behandlingsrelaterad toxicitet
      • Patienten måste ha utvecklats under ICI-behandling, definierat som entydig progression på eller inom 3 månader efter den sista dosen av ICI-terapi (om ingen efterföljande behandling)

    3. Kohort C (sqNSCLC, ICI-framsteg):

      • Minst 1 tidigare första eller andra linjens behandling inkluderar en ICI
      • Om behandlingen inkluderar en ICI som underhållsbehandling, bör minst 1 cykel av ICI i underhåll ha genomförts
      • Minst 1 tidigare behandling inklusive en platinabaserad kemoterapidublett
      • Minst 3 cykler av platinabaserad kemoterapi, med eller utan ICI, i första linjens behandling, såvida den inte stoppas vid 2 cykler på grund av behandlingsrelaterad toxicitet
      • Patienten måste ha utvecklats under ICI-behandling, definierat som entydig progression på eller inom 3 månader efter den sista dosen av ICI-terapi (om ingen efterföljande behandling)
  4. Ämnet har gått framåt i den sista terapiraden.
  5. Försökspersonen har en mätbar sjukdom definierad av RECIST v1.1.
  6. Patienten samtycker till att tillhandahålla en tumörbiopsi från primärt eller metastaserande ställe före första dosen och vid en förutbestämd tidpunkt under behandlingen. Kärnbiopsi krävs dock, om en kärnbiopsi annars inte är möjlig enligt den behandlande läkarens uppfattning, kan en endobronkial ultraljudsstyrd finnålsaspirat [EBUS-FNA]) biopsi, med hjälp av den största mätnålen, utföras istället.
  7. Ämnet har ECOG Performance Status på 0 till 1.

  8. Försökspersonen måste ha följande laboratorievärden:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (engångsblodtransfusion är tillåten)
    3. Antal trombocyter (Plt) ≥ 150 x 109/L
    4. Vita blodkroppar (WBC) ≥ 2 x 109L
    5. Serum AST/serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) eller ALT/serum glutamin pyrodruvtransaminas (SGPT) ≤ 3 x övre normalgräns (ULN) eller ≤ 5 x ULN om levermetastaser förekommer
    6. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN, om Gilberts syndrom eller om indirekta bilirubinkoncentrationer tyder på en extrahepatisk källa till förhöjningen)
    7. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/minut baserat på Cockcroft-Gault eller modifiering av dieten vid njursjukdom (MDRD) eller ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  1. Patienten har inte återhämtat sig till grad 2 eller lägre kliniskt signifikanta toxiciteter relaterad till den tidigare behandlingen (alopeci utesluten).
  2. Personen har tidigare fått LSD1-behandlingar.
  3. Personen har en historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar

  4. Patient med symtomatiska och obehandlade eller instabila metastaser i centrala nervsystemet (CNS).

    1. Patient har nyligen behandlats med helhjärnstrålning eller stereotaktisk strålkirurgi för CNS-metastaser måste ha avslutat behandlingen minst 2 veckor före cykel 1 dag 1 och har en uppföljande hjärndatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som visar antingen stabila eller förbättrade metastaser 2 eller fler veckor efter avslutad strålbehandling.
    2. Personen måste vara asymtomatisk och inte ha steroider eller ha stabil dos av steroider i minst 2 veckor (≤ 10 mg daglig prednison eller motsvarande) före första dosen.
  5. Försökspersonen har ihållande diarré på grund av ett malabsorptivt syndrom (som celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom) ≥ NCI CTCAE Grade 2, trots medicinsk behandling), eller någon annan signifikant gastrointestinal (GI) störning som kan påverka absorptionen av studiebehandlingarna.
  6. Personer med symtomatiska eller okontrollerade sår (magsår eller tolvfingertarmen), särskilt de med en historia av och/eller risk för perforation och blödningar i mag-tarmkanalen.
  7. Patient med någon blödning/blödningshändelse > NCI CTCAE Grade 2 eller hemoptys > 1 tesked inom 4 veckor före den första dosen.

  8. Försökspersonen har något av följande kardiovaskulära kriterier:

    1. Bevis på akut eller pågående hjärtischemi
    2. Aktuell symtomatisk lungemboli
    3. Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt ≤ 6 månader före inskrivning
    4. Hjärtsvikt av New York Heart Association Classification III eller IV ≤ 6 månader före inskrivning
    5. Ihållande eller kliniskt betydelsefulla ventrikulära arytmier före inskrivning
    6. Cerebral vaskulär olycka eller övergående ischemisk attack ≤ 6 månader före inskrivning
    7. QT korrigerad baserat på Fridericias ekvation (QTcF) ≥ 450 millisekunder (ms) på screening-EKG, en baslinjeförlängning av QTcF-intervallet ≥ 450 ms (NCI CTCAE Grade ≥ 2)
    8. En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
    9. Okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 160/95 mm Hg)
  9. Personen har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).

  10. Personen har känd kronisk aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion (HBV, HCV).

    1. Person som är seropositiv på grund av HBV-vaccination är berättigad.
    2. Försöksperson som inte har någon aktiv virusinfektion och är under adekvat profylax mot HBV-reaktivering är berättigad.
  11. Försökspersonen har någon annan malignitet inom 2 år före inskrivningen, med undantag för adekvat behandlad in-situ blåscancer, in-situ karcinom i livmoderhalsen, livmoder, icke-melanomatös hudcancer, ductal in situ bröstcancer, sköldkörtelcancer eller tidigt stadium prostatacancer (all behandling borde ha avslutats 6 månader före inskrivning).

  12. Patienten har medicinska tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter inskrivningen.

    1. En kort (≤ 7 dagar) kur med kortikosteroider för profylax (t.ex. kontrastfärgsallergi) eller för behandling av icke-autoimmuna tillstånd (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion orsakad av kontaktallergen) är tillåten.
    2. Adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagligen prednison eller motsvarande är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
    3. Topikala, okulära, intraartikulära, intranasala och inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption) är tillåtna.
  13. Personen har aktiva autoimmuna sjukdomar eller tidigare autoimmuna sjukdomar som kan återfalla. Patienter med följande sjukdomar tillåts registreras efter ytterligare screening: diabetes typ I, hypotyreos som hanteras endast med hormonbehandling, hudsjukdomar som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopeci) eller sjukdomar som inte förväntas återkomma i frånvaron av externa utlösande faktorer.
  14. Ämnet är gravid eller ammar.
  15. Personen har en historia av ihållande hudutslag ≥ NCI CTCAE Grad 2 relaterat till tidigare ICI-behandling.
  16. Försökspersonen har organtransplanterade historia, inklusive allogen stamcellstransplantation.
  17. Personen har interstitiell lungsjukdomshistoria.
  18. Patienten har fått ett levande/försvagat vaccin inom 30 dagar efter första dosen.

  19. Försökspersonen har tidigare SARS-CoV-2-infektion antingen misstänkt eller bekräftad inom 4 veckor före screening.

    1. Akuta symtom ska ha försvunnit och baserat på Utredarens bedömning i samråd med Läkarmonitorn finns det inga följdsjukdomar som skulle innebära en högre risk för patienten att få utredningsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: SCLC i ICI-naiva ämnen

CC-90011 kommer att ges oralt (PO) i en dos på 40 mg en gång i veckan i en kontinuerlig 28-dagarscykel.

Nivolumab kommer att administreras intravenöst i en dos på 480 mg var 4:e vecka per lokal praxis som en 30 minuters eller 60 minuters infusion enligt lokal praxis.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab
Läkemedel: CC-90011
CC-90011
Experimentell: Kohort B: SCLC i ICI-framstegsämnen

CC-90011 kommer att ges oralt (PO) i en dos på 40 mg en gång i veckan i en kontinuerlig 28-dagarscykel.

Nivolumab kommer att administreras intravenöst i en dos på 480 mg var 4:e vecka per lokal praxis som en 30 minuters eller 60 minuters infusion enligt lokal praxis.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab
Läkemedel: CC-90011
CC-90011
Experimentell: Kohort C: sqNSCLC i ICI-framstegsämnen

CC-90011 kommer att ges oralt (PO) i en dos på 40 mg en gång i veckan i en kontinuerlig 28-dagarscykel.

Nivolumab kommer att administreras intravenöst i en dos på 480 mg var 4:e vecka per lokal praxis som en 30 minuters eller 60 minuters infusion enligt lokal praxis.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab
Läkemedel: CC-90011
CC-90011

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter cykel 1 (varje cykel är på 28 dagar) Dag 1 under de första 24 veckorna och sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, ny cancerbehandling, död eller utsättning av deltagarna (upp till cirka 33 månader)
Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare i den behandlade populationen som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt bedömning av utredarens granskning per RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till < 10 millimeter (mm). PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Sjukdomsprogression (PD) definieras som en ytterligare 10 % ökning av tumörbördan med en absolut ökning på minst 5 mm från tidpunkten för initial PD. Detta inkluderar en ökning av summan av diametrarna för alla målskador och/eller diametrarna för nya mätbara lesioner jämfört med tiden för den initiala PD.
Var 6:e ​​vecka efter cykel 1 (varje cykel är på 28 dagar) Dag 1 under de första 24 veckorna och sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, ny cancerbehandling, död eller utsättning av deltagarna (upp till cirka 33 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events av Maximal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsram: Från början av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av CC-90011 eller till 100 dagar efter den sista dosen av Nivolumab (upp till 849 dagar)
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som biverkningar som börjar eller förvärras vid eller efter starten av studieläkemedlet till och med 28 dagar efter den sista dosen av CC-90011 eller till 100 dagar efter den sista dosen av nivolumab studiebehandling. AE graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grad 1 = mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Severe, Grade 4 = Livshotande, Grad 5 = Död).
Från början av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av CC-90011 eller till 100 dagar efter den sista dosen av Nivolumab (upp till 849 dagar)
Antal deltagare med laboratorieresultat med CTCAE-toxicitetsgrad >=3 för hematologiska parametrar
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 18 (varje cykel är på 28 dagar)
Laboratorieresultaten graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grad 3 = Allvarlig, Grad 4 = Livshotande).
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 18 (varje cykel är på 28 dagar)
Antal deltagare med laboratorieresultat med CTCAE-toxicitetsgrad >=3 för kemiparametrar
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 18 (varje cykel är på 28 dagar)
Laboratorieresultaten graderades med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (Grad 3 = Allvarlig, Grad 4 = Livshotande).
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 18 (varje cykel är på 28 dagar)
Antal deltagare som får samtidig medicinering
Tidsram: Från första dosen tills behandlingen avbryts av någon anledning (upp till cirka 107 veckor)
Samtidig medicinering definieras som mediciner som antingen påbörjades före den första dosen av studieläkemedlet och fortsatte under studiebehandlingen, eller påbörjades på/efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet och på/före datumet för behandlingens avbrytande.
Från första dosen tills behandlingen avbryts av någon anledning (upp till cirka 107 veckor)
Ändring från baslinjen vid slutet av behandlingen i vitala tecken - vikt
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 107 veckor)
Baslinjevärdet definierades som det sista icke-saknade värdet på eller före dagen då den första dosen av studieläkemedlet administreras; om flera värden finns för samma datum kommer medelvärdet av dessa värden att användas som baslinje.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 107 veckor)
Förändring från baslinjen vid slutet av behandlingen i vitala tecken - diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 107 veckor)
Baslinjevärdet definierades som det sista icke-saknade värdet på eller före dagen då den första dosen av studieläkemedlet administreras; om flera värden finns för samma datum kommer medelvärdet av dessa värden att användas som baslinje.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 107 veckor)
Ändring från baslinjen vid slutet av behandlingen i vitala tecken - temperatur
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 107 veckor)
Baslinjevärdet definierades som det sista icke-saknade värdet på eller före dagen då den första dosen av studieläkemedlet administreras; om flera värden finns för samma datum kommer medelvärdet av dessa värden att användas som baslinje.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 107 veckor)
Ändring från baslinjen vid slutet av behandlingen i vitala tecken - pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut (upp till 107 veckor)
Baslinjevärdet definierades som det sista icke-saknade värdet på eller före dagen då den första dosen av studieläkemedlet administreras; om flera värden finns för samma datum kommer medelvärdet av dessa värden att användas som baslinje.
Baslinje och behandlingsslut (upp till 107 veckor)
Antal deltagare med Post-Baseline Grade Shift i Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) Status
Tidsram: Baslinje och fram till slutet av behandlingen (107 veckor)
ECOG-skalan användes för att bedöma prestandastatus. Betyg: 0: Fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar. 1: Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant, kan utföra arbete av lätt natur. 2: Ambulant, kan egenvård, oförmögen att utföra arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50% vakna timmar. 3: Kapabel till begränsad egenvård, bunden till säng/stol mer än 50 % vakna timmar. 4: Helt inaktiverad. Kan inte bedriva någon egenvård. Helt begränsad till säng/stol. 5: Död. Baslinjevärdet definierades som det sista icke-saknade värdet på eller före dagen då den första dosen av studieläkemedlet administreras; om flera värden finns för samma datum kommer medelvärdet av dessa värden att användas som baslinje.
Baslinje och fram till slutet av behandlingen (107 veckor)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som leder till dosreduktion av CC-90011
Tidsram: Från början av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av CC-90011 eller till 100 dagar efter den sista dosen av Nivolumab (upp till 849 dagar)
Biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som biverkningar som börjar eller förvärras vid eller efter starten av studieläkemedlet till och med 28 dagar efter den sista dosen av CC-90011 eller till 100 dagar efter den sista dosen av nivolumab studiebehandling.
Från början av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av CC-90011 eller till 100 dagar efter den sista dosen av Nivolumab (upp till 849 dagar)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som leder till dosavbrott av CC-90011
Tidsram: Från början av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av CC-90011 eller till 100 dagar efter den sista dosen av Nivolumab (upp till 849 dagar)
Biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som biverkningar som börjar eller förvärras vid eller efter starten av studieläkemedlet till och med 28 dagar efter den sista dosen av CC-90011 eller till 100 dagar efter den sista dosen av nivolumab studiebehandling.
Från början av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av CC-90011 eller till 100 dagar efter den sista dosen av Nivolumab (upp till 849 dagar)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som leder till dosavbrott av Nivolumab
Tidsram: Från början av studieläkemedlet till 100 dagar efter sista dosen av Nivolumab (upp till 849 dagar)
Biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studiebehandling och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som biverkningar som börjar eller förvärras vid eller efter starten av studieläkemedlet till och med 28 dagar efter den sista dosen av CC-90011 eller till 100 dagar efter den sista dosen av nivolumab studiebehandling.
Från början av studieläkemedlet till 100 dagar efter sista dosen av Nivolumab (upp till 849 dagar)
Varaktighet för svar
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter cykel 1 dag 1 (varje cykel är 28 dagar) under de första 24 veckorna och sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, ny cancerbehandling, dödsfall eller utsättning av deltagaren (upp till cirka 33 månader))
Duration of Response definierades som tiden från den första förekomsten av ett bekräftat dokumenterat svar till tidpunkten för den första dokumenterade tumörprogressionen, som fastställts av utredarens granskning per RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. CR definierades som försvinnande av alla målskador och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till < 10 millimeter (mm). PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Sjukdomsprogression (PD) definieras som en ytterligare 10 % ökning av tumörbördan med en absolut ökning på minst 5 mm från tidpunkten för initial PD. Detta inkluderar en ökning av summan av diametrarna för alla målskador och/eller diametrarna för nya mätbara lesioner jämfört med tiden för den initiala PD.
Var 6:e ​​vecka efter cykel 1 dag 1 (varje cykel är 28 dagar) under de första 24 veckorna och sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, ny cancerbehandling, dödsfall eller utsättning av deltagaren (upp till cirka 33 månader))
Dags att svara
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter cykel 1 dag 1 (varje cykel är 28 dagar) under de första 24 veckorna och sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, ny cancerbehandling, dödsfall eller utsättning av deltagaren (upp till cirka 33 månader))
Tid till svar definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för det första bekräftade dokumenterade svaret (CR eller PR), enligt bedömning av utredarens granskning enligt RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla målskador och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till < 10 millimeter (mm). PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Sjukdomsprogression (PD) definieras som en ytterligare 10 % ökning av tumörbördan med en absolut ökning på minst 5 mm från tidpunkten för initial PD. Detta inkluderar en ökning av summan av diametrarna för alla målskador och/eller diametrarna för nya mätbara lesioner jämfört med tiden för den initiala PD.
Var 6:e ​​vecka efter cykel 1 dag 1 (varje cykel är 28 dagar) under de första 24 veckorna och sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, ny cancerbehandling, dödsfall eller utsättning av deltagaren (upp till cirka 33 månader))
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​vecka efter cykel 1 dag 1 (varje cykel är 28 dagar) under de första 24 veckorna och sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, ny cancerbehandling, dödsfall eller utsättning av deltagaren (upp till cirka 33 månader))
Progressionsfri överlevnad är tiden från den första dosen av studiebehandlingen till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen som bedömts av utredarens granskning per RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression (PD) definieras som en ytterligare 10 % ökning av tumörbördan med en absolut ökning på minst 5 mm från tidpunkten för initial PD. Detta inkluderar en ökning av summan av diametrarna för alla målskador och/eller diametrarna för nya mätbara lesioner jämfört med tiden för den initiala PD.
Var 6:e ​​vecka efter cykel 1 dag 1 (varje cykel är 28 dagar) under de första 24 veckorna och sedan var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, ny cancerbehandling, dödsfall eller utsättning av deltagaren (upp till cirka 33 månader))
Dags för första efterföljande terapi
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för nästa cancerbehandling eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 33 månader)
Tid till första efterföljande behandling definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för nästa cancerbehandling eller dödsfall.
Från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för nästa cancerbehandling eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 33 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-90011-ST-002
  • U1111-1248-8352 (Annan identifierare: WHO)
  • 2019-004194-95 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera