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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di CC-90011 in combinazione con nivolumab in soggetti con tumori avanzati

1 gennaio 2025 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, multi-coorte per valutare la sicurezza e l'efficacia di CC-90011 in combinazione con nivolumab in soggetti con tumori avanzati

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, multi-coorte per valutare la sicurezza e l'efficacia di CC-90011 in combinazione con nivolumab in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso che sono progrediti dopo 1 o 2 linee di terapie.

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare il tasso di risposta globale dei soggetti trattati con CC-90011 in combinazione con nivolumab in tre coorti:

  • Coorte A: SCLC in soggetti naïve ICI
  • Coorte B: SCLC in soggetti progressisti ICI
  • Coorte C: sqNSCLC nei soggetti con progressione ICI Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di soggetti nella popolazione trattata che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato dalla revisione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.

Nella coorte A, l'ORR atteso per nivolumab in monoterapia è del 14%, mentre l'ORR target è del 30%. Per raggiungere almeno l'80% di potenza con errore unilaterale di tipo 1 0.1, 39 soggetti saranno arruolati secondo un disegno sequenziale di gruppo a 2 stadi basato su un test binomiale. Nella fase 1, 12 soggetti saranno arruolati e trattati con CC-90011 in combinazione con nivolumab. Se ci sono 2 o più soggetti che rispondono, la Coorte A continuerà ad arruolare altri 27 soggetti. Se 1 o meno soggetti rispondono nella fase 1, la coorte A si fermerà per futilità.

Nella coorte B e C, l'ORR atteso per nivolumab in monoterapia è del 5% mentre l'ORR target è del 15%. Per raggiungere almeno l'80% di potenza con errore di tipo 1 unilaterale 0.1, 48 soggetti saranno arruolati secondo un disegno sequenziale di gruppo a 2 stadi basato su un test binomiale. Nella fase 1, 14 soggetti saranno arruolati e trattati con CC-90011 in combinazione con nivolumab. Se ci sono 1 o più soggetti che rispondono, la coorte B e C continueranno ad arruolare altri 34 soggetti ciascuno. Se 0 soggetti rispondono nella fase 1, le coorti B e C si fermeranno per futilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69500
        • Local Institution - 156
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Local Institution - 153
      • Rennes, Francia, 35033
        • Local Institution - 154
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Local Institution - 151
      • Villejuif CEDEX, Francia, 94805
        • Local Institution - 152
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Local Institution - 301
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution - 306
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 305
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 304
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Local Institution - 451
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Local Institution - 452
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Local Institution - 454
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 453
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution - 254
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 251
      • Sutton-Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 255
  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna, 08916
        • Local Institution - 351
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Local Institution - 355
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 356
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Local Institution - 361
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Local Institution - 359
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Local Institution - 358
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 353
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 357
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Local Institution - 360
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 352
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution - 362
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 354
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78235-8200
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Local Institution - 110
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Soggetto con conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES SCLC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso in stadio IIIb o IV (sqNSCLC)

  3. Il soggetto ha ricevuto 1 o 2 precedenti linee di terapie, definite come:

    1. Coorte A (SCLC, Immune Checkpoint Inhibitor naïve):

      • Almeno 1 trattamento precedente che includa un doppietto chemioterapico a base di platino
      • Un minimo di 3 cicli di chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea, a meno che non venga interrotta a 2 cicli a causa di tossicità correlata al trattamento

    2. Coorte B (SCLC, progressori ICI):

      • Almeno 1 precedente trattamento di prima o seconda linea include un ICI
      • Se il trattamento prevede una ICI come terapia di mantenimento, deve essere stato completato almeno 1 ciclo di ICI in mantenimento
      • Almeno 1 trattamento precedente che includa un doppietto chemioterapico a base di platino
      • Un minimo di 3 cicli di chemioterapia a base di platino, con o senza ICI, nel trattamento di prima linea, a meno che non venga interrotta a 2 cicli a causa di tossicità correlata al trattamento
      • Il soggetto deve essere progredito durante la terapia ICI, definita come progressione inequivocabile durante o entro 3 mesi dall'ultima dose di terapia ICI (se nessuna terapia successiva)

    3. Coorte C (sqNSCLC, progressori ICI):

      • Almeno 1 precedente trattamento di prima o seconda linea include un ICI
      • Se il trattamento prevede una ICI come terapia di mantenimento, deve essere stato completato almeno 1 ciclo di ICI in mantenimento
      • Almeno 1 trattamento precedente che includa un doppietto chemioterapico a base di platino
      • Un minimo di 3 cicli di chemioterapia a base di platino, con o senza ICI, nel trattamento di prima linea, a meno che non venga interrotta a 2 cicli a causa di tossicità correlata al trattamento
      • Il soggetto deve essere progredito durante la terapia ICI, definita come progressione inequivocabile durante o entro 3 mesi dall'ultima dose di terapia ICI (se nessuna terapia successiva)
  4. Il soggetto è progredito all'ultima linea di terapia.
  5. Il soggetto ha una malattia misurabile definita da RECIST v1.1.
  6. Il soggetto accetta di fornire una biopsia del tumore dal sito primario o metastatico prima della prima dose e in un momento prestabilito durante il trattamento. La biopsia del nucleo è necessaria, tuttavia, nel caso in cui una biopsia del nucleo non possa essere altrimenti fattibile secondo il parere del medico curante, può essere eseguita una biopsia con ago aspirato endobronchiale guidato da ultrasuoni [EBUS-FNA], utilizzando l'ago di calibro più grande Invece.
  7. Il soggetto ha un Performance Status ECOG compreso tra 0 e 1.

  8. Il soggetto deve avere i seguenti valori di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL (è consentita una sola trasfusione di sangue)
    3. Conta piastrinica (Plt) ≥ 150 x 109/L
    4. Globuli bianchi (WBC) ≥ 2 x 109L
    5. AST sierico/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o ALT/transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
    6. Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN, se la sindrome di Gilbert o se le concentrazioni di bilirubina indiretta suggeriscono una fonte extraepatica dell'aumento)
    7. Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/minuto in base a Cockcroft-Gault o modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) o ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  1. Il soggetto non è tornato a tossicità clinicamente significative di Grado 2 o inferiore correlate alla terapia precedente (alopecia esclusa).
  2. Il soggetto ha ricevuto precedenti terapie con LSD1.
  3. Il soggetto ha una storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali

  4. Soggetto con metastasi sintomatiche e non trattate o instabili del sistema nervoso centrale (SNC).

    1. Il soggetto è stato recentemente trattato con radiochirurgia dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica per metastasi del SNC deve aver completato la terapia almeno 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e ha una tomografia computerizzata cerebrale (TC) o una risonanza magnetica (MRI) di follow-up che dimostri o metastasi stabili o in miglioramento 2 o più settimane dopo il completamento della radioterapia.
    2. Il soggetto deve essere asintomatico e senza steroidi o con una dose stabile di steroidi per almeno 2 settimane (≤ 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) prima della prima dose.
  5. Il soggetto ha una diarrea persistente dovuta a una sindrome da malassorbimento (come celiachia o malattia infiammatoria intestinale) ≥ Grado 2 NCI CTCAE, nonostante la gestione medica) o qualsiasi altro disturbo gastrointestinale (GI) significativo che potrebbe influenzare l'assorbimento dei trattamenti in studio.
  6. Soggetti con ulcere sintomatiche o non controllate (gastrica o duodenale), in particolare quelli con una storia di e/o rischio di perforazione ed emorragie del tratto gastrointestinale.
  7. Soggetto con qualsiasi evento di emorragia/sanguinamento > Grado 2 NCI CTCAE o emottisi > 1 cucchiaino entro 4 settimane prima della prima dose.

  8. Il soggetto presenta uno dei seguenti criteri cardiovascolari:

    1. Evidenza di ischemia cardiaca acuta o in corso
    2. Embolia polmonare sintomatica in corso
    3. Angina pectoris instabile o infarto miocardico ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento
    4. Insufficienza cardiaca di classificazione III o IV della New York Heart Association ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento
    5. Aritmie ventricolari persistenti o clinicamente significative prima dell'arruolamento
    6. Accidente vascolare cerebrale o attacco ischemico transitorio ≤ 6 mesi prima dell'arruolamento
    7. QT corretto in base all'equazione di Fridericia (QTcF) ≥ 450 millisecondi (msec) all'ECG di screening, un prolungamento basale dell'intervallo QTcF ≥ 450 msec (grado NCI CTCAE ≥ 2)
    8. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
    9. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna ≥ 160/95 mm Hg)
  9. Il soggetto ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  10. Il soggetto ha un'infezione da virus dell'epatite B o C attiva cronica (HBV, HCV).

    1. È idoneo il soggetto sieropositivo per vaccinazione contro l'HBV.
    2. Il soggetto che non ha un'infezione virale attiva ed è sotto adeguata profilassi contro la riattivazione dell'HBV è idoneo.
  11. - Il soggetto ha qualsiasi altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di carcinoma della vescica in situ adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice, dell'utero, carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma mammario duttale in situ, carcinoma della tiroide o stadio iniziale cancro alla prostata (tutti i trattamenti dovrebbero essere stati completati 6 mesi prima dell'arruolamento).

  12. - Il soggetto ha condizioni mediche che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'arruolamento.

    1. È consentito un breve ciclo (≤ 7 giorni) di corticosteroidi per la profilassi (p. es., allergia ai mezzi di contrasto) o per il trattamento di condizioni non autoimmuni (p. es., reazione di ipersensibilità di tipo ritardato causata da allergeni da contatto).
    2. Dosi di steroidi sostitutivi surrenali > 10 mg al giorno di prednisone o equivalente sono consentite in assenza di malattia autoimmune attiva.
    3. Sono consentiti corticosteroidi topici, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico minimo).
  13. Il soggetto ha malattie autoimmuni attive o anamnesi di malattie autoimmuni che possono ricadere. I soggetti con le seguenti patologie possono essere arruolati dopo ulteriore screening: diabete di tipo I, ipotiroidismo gestito solo con terapia ormonale sostitutiva, malattie della pelle che non richiedono trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia) o malattie che non si prevede recidiveranno in l'assenza di fattori scatenanti esterni.
  14. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  15. - Il soggetto ha una storia di rash cutaneo persistente ≥ Grado 2 NCI CTCAE correlato alla precedente terapia con ICI.
  16. Il soggetto ha una storia di trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  17. Il soggetto ha una storia di malattia polmonare interstiziale.
  18. Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni dalla prima dose.

  19. - Il soggetto ha una precedente infezione da SARS-CoV-2 sospetta o confermata entro 4 settimane prima dello screening.

    1. I sintomi acuti devono essersi risolti e, sulla base della valutazione dello sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor, non ci sono sequele che esporrebbero il soggetto a un rischio maggiore di ricevere un trattamento sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: SCLC in soggetti naïve ICI

CC-90011 verrà somministrato per via orale (PO) alla dose di 40 mg una volta alla settimana in un ciclo continuo di 28 giorni.

Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 480 mg ogni 4 settimane secondo la pratica locale come infusione di 30 minuti o 60 minuti secondo la pratica locale.
Droga: Nivolumab
Nivolumab
Droga: CC-90011
CC-90011
Sperimentale: Coorte B: SCLC in soggetti progressisti ICI

CC-90011 verrà somministrato per via orale (PO) alla dose di 40 mg una volta alla settimana in un ciclo continuo di 28 giorni.

Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 480 mg ogni 4 settimane secondo la pratica locale come infusione di 30 minuti o 60 minuti secondo la pratica locale.
Droga: Nivolumab
Nivolumab
Droga: CC-90011
CC-90011
Sperimentale: Coorte C: sqNSCLC nei soggetti progressisti ICI

CC-90011 verrà somministrato per via orale (PO) alla dose di 40 mg una volta alla settimana in un ciclo continuo di 28 giorni.

Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 480 mg ogni 4 settimane secondo la pratica locale come infusione di 30 minuti o 60 minuti secondo la pratica locale.
Droga: Nivolumab
Nivolumab
Droga: CC-90011
CC-90011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dopo il Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 per le prime 24 settimane e poi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla nuova terapia antitumorale, alla morte o al ritiro dei partecipanti (fino a circa 33 mesi)
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione trattata che avevano una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) valutata dalla revisione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) deve presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La progressione della malattia (PD) è definita come un ulteriore aumento del 10% del carico tumorale con un aumento assoluto minimo di 5 mm dal momento della PD iniziale. Ciò include un aumento della somma dei diametri di tutte le lesioni target e/o dei diametri delle nuove lesioni misurabili rispetto al momento della PD iniziale.
Ogni 6 settimane dopo il Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) Giorno 1 per le prime 24 settimane e poi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla nuova terapia antitumorale, alla morte o al ritiro dei partecipanti (fino a circa 33 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento in base ai massimi criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CC-90011 o fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab (fino a 849 giorni)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CC-90011 o fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio con nivolumab. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita, grado 5 = morte).
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CC-90011 o fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab (fino a 849 giorni)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio con grado di tossicità CTCAE >= 3 per i parametri ematologici
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 18 (ogni ciclo è di 28 giorni)
I risultati di laboratorio sono stati classificati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita).
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 18 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio con grado di tossicità CTCAE >= 3 per i parametri chimici
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 18 (Ogni ciclo è di 28 giorni)
I risultati di laboratorio sono stati classificati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 (grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita).
Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 18 (Ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti che ricevono farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino all’interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (fino a circa 107 settimane)
Per farmaci concomitanti si intendono i farmaci che sono stati iniziati prima della prima dose del farmaco in studio e continuati durante il trattamento in studio, oppure iniziati a partire dalla/dopo la data della prima dose del farmaco in studio e a/prima della data di interruzione del trattamento.
Dalla prima dose fino all’interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (fino a circa 107 settimane)
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento dei segni vitali - Peso
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 107 settimane)
Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante entro il giorno in cui viene somministrata la prima dose del farmaco in studio; se sono presenti più valori per la stessa data, la media di questi valori verrà utilizzata come base.
Basale e fine del trattamento (fino a 107 settimane)
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 107 settimane)
Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante entro il giorno in cui viene somministrata la prima dose del farmaco in studio; se sono presenti più valori per la stessa data, la media di questi valori verrà utilizzata come base.
Basale e fine del trattamento (fino a 107 settimane)
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento dei segni vitali - Temperatura
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 107 settimane)
Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante entro il giorno in cui viene somministrata la prima dose del farmaco in studio; se sono presenti più valori per la stessa data, la media di questi valori verrà utilizzata come base.
Basale e fine del trattamento (fino a 107 settimane)
Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento dei segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (fino a 107 settimane)
Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante entro il giorno in cui viene somministrata la prima dose del farmaco in studio; se sono presenti più valori per la stessa data, la media di questi valori verrà utilizzata come base.
Basale e fine del trattamento (fino a 107 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamento di grado post-basale nello stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance).
Lasso di tempo: Basale e fino alla fine del trattamento (107 settimane)
Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG. Gradi: 0: completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni. 1: Limitato nelle attività fisicamente faticose ma ambulatoriale, in grado di svolgere lavori di natura leggera. 2: Deambulante, capace di provvedere a se stesso, incapace di svolgere attività lavorativa. Su e circa più del 50% delle ore di veglia. 3: In grado di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto/sedia per più del 50% delle ore di veglia. 4: Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto/sedia. 5: Morto. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante entro il giorno in cui viene somministrata la prima dose del farmaco in studio; se sono presenti più valori per la stessa data, la media di questi valori verrà utilizzata come base.
Basale e fino alla fine del trattamento (107 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato alla riduzione della dose di CC-90011
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CC-90011 o fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab (fino a 849 giorni)
Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CC-90011 o fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio con nivolumab.
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CC-90011 o fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab (fino a 849 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione della dose di CC-90011
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CC-90011 o fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab (fino a 849 giorni)
Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CC-90011 o fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio con nivolumab.
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CC-90011 o fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab (fino a 849 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato all'interruzione della dose di Nivolumab
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab (fino a 849 giorni)
Per evento avverso (EA) si intende qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono definiti come qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di CC-90011 o fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio con nivolumab.
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab (fino a 849 giorni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) per le prime 24 settimane e poi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla nuova terapia antitumorale, alla morte o al ritiro del partecipante (fino a circa 33 mesi))
La durata della risposta è stata definita come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta documentata confermata al momento della prima progressione documentata del tumore, come determinato dalla revisione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) deve presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La progressione della malattia (PD) è definita come un ulteriore aumento del 10% del carico tumorale con un aumento assoluto minimo di 5 mm dal momento della PD iniziale. Ciò include un aumento della somma dei diametri di tutte le lesioni target e/o dei diametri delle nuove lesioni misurabili rispetto al momento della PD iniziale.
Ogni 6 settimane dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) per le prime 24 settimane e poi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla nuova terapia antitumorale, alla morte o al ritiro del partecipante (fino a circa 33 mesi))
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) per le prime 24 settimane e poi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla nuova terapia antitumorale, alla morte o al ritiro del partecipante (fino a circa 33 mesi))
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta documentata confermata (CR o PR), come valutato dalla revisione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) deve presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 millimetri (mm). La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La progressione della malattia (PD) è definita come un ulteriore aumento del 10% del carico tumorale con un aumento assoluto minimo di 5 mm dal momento della PD iniziale. Ciò include un aumento della somma dei diametri di tutte le lesioni target e/o dei diametri delle nuove lesioni misurabili rispetto al momento della PD iniziale.
Ogni 6 settimane dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) per le prime 24 settimane e poi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla nuova terapia antitumorale, alla morte o al ritiro del partecipante (fino a circa 33 mesi))
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) per le prime 24 settimane e poi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla nuova terapia antitumorale, alla morte o al ritiro del partecipante (fino a circa 33 mesi))
La sopravvivenza libera da progressione è il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione del tumore oggettivamente documentata valutata dalla revisione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia (PD) è definita come un ulteriore aumento del 10% del carico tumorale con un aumento assoluto minimo di 5 mm dal momento della PD iniziale. Ciò include un aumento della somma dei diametri di tutte le lesioni target e/o dei diametri delle nuove lesioni misurabili rispetto al momento della PD iniziale.
Ogni 6 settimane dopo il ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) per le prime 24 settimane e poi ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, alla nuova terapia antitumorale, alla morte o al ritiro del partecipante (fino a circa 33 mesi))
Tempo per la prima terapia successiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla data della successiva terapia antitumorale o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 33 mesi)
Il tempo necessario alla prima terapia successiva è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio alla data della successiva terapia antitumorale o al decesso.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla data della successiva terapia antitumorale o alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 33 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-90011-ST-002
  • U1111-1248-8352 (Altro identificatore: WHO)
  • 2019-004194-95 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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