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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von CC-90011 in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen

1. Januar 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Multi-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CC-90011 in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen

Dies ist eine multizentrische, offene Multi-Kohorten-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CC-90011 in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Plattenepithelkarzinom, die nach 1 oder 2 Wochen progredient waren 2 Therapielinien.

Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Gesamtansprechrate der mit CC-90011 in Kombination mit Nivolumab behandelten Patienten in drei Kohorten:

  • Kohorte A: SCLC bei ICI-naiven Probanden
  • Kohorte B: SCLC in Probanden mit ICI-Progressor
  • Kohorte C: sqNSCLC bei Probanden mit ICI-Progression Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Probanden in der behandelten Population, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufwiesen, wie durch Prüfarztbewertung gemäß RECIST v1.1 bewertet.

In Kohorte A beträgt die erwartete ORR für die Nivolumab-Monotherapie 14 %, während die Ziel-ORR 30 % beträgt. Um mindestens 80 % Power mit einseitigem Fehler 1. Art 0,1 zu erreichen, werden 39 Probanden nach einem 2-stufigen gruppensequentiellen Design auf Basis eines Binomialtests eingeschrieben. In Phase 1 werden 12 Probanden aufgenommen und mit CC-90011 in Kombination mit Nivolumab behandelt. Wenn 2 oder mehr Probanden antworten, wird Kohorte A weitere 27 Probanden einschreiben. Wenn 1 oder weniger Probanden in Phase 1 antworten, stoppt Kohorte A wegen Vergeblichkeit.

In Kohorte B und C beträgt die erwartete ORR für die Nivolumab-Monotherapie 5 %, während die Ziel-ORR 15 % beträgt. Um mindestens 80 % Power mit einseitigem Fehler 1. Art 0,1 zu erreichen, werden 48 Probanden nach einem 2-stufigen gruppensequentiellen Design auf Basis eines Binomialtests eingeschrieben. In Phase 1 werden 14 Probanden aufgenommen und mit CC-90011 in Kombination mit Nivolumab behandelt. Wenn 1 oder mehr Probanden antworten, werden Kohorte B und C weiterhin jeweils weitere 34 Probanden einschreiben. Wenn 0 Probanden in Stufe 1 antworten, brechen die Kohorten B und C wegen Vergeblichkeit ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69500
        • Local Institution - 156
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 153
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 154
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Local Institution - 151
      • Villejuif CEDEX, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 152
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Local Institution - 301
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 306
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 305
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 304
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Local Institution - 451
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 452
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Local Institution - 454
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 453
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien, 08916
        • Local Institution - 351
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Local Institution - 355
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 356
      • La Coruna, Spanien, 15006
        • Local Institution - 361
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution - 359
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 358
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 353
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 357
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution - 360
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 352
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 362
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 354
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78235-8200
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Local Institution - 110
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 111
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution - 254
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 251
      • Sutton-Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 255

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
  2. Subjekt mit histologischer oder zytologischer Bestätigung von kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES SCLC) oder Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIb oder IV (sqNSCLC)

  3. Das Subjekt hat 1 oder 2 vorherige Therapielinien erhalten, definiert als:

    1. Kohorte A (SCLC, Immune Checkpoint Inhibitor naiv):

      • Mindestens 1 vorherige Behandlung, einschließlich einer platinbasierten Chemotherapie-Dublette
      • Mindestens 3 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung, sofern nicht aufgrund behandlungsbedingter Toxizität nach 2 Zyklen abgebrochen wird

    2. Kohorte B (SCLC, ICI-Progressoren):

      • Mindestens 1 vorherige Erst- oder Zweitlinienbehandlung beinhaltet eine ICI
      • Wenn die Behandlung eine ICI als Erhaltungstherapie umfasst, sollte mindestens 1 ICI-Erhaltungszyklus abgeschlossen sein
      • Mindestens 1 vorherige Behandlung, einschließlich einer platinbasierten Chemotherapie-Dublette
      • Mindestens 3 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie, mit oder ohne ICI, in der Erstlinienbehandlung, es sei denn, sie wird aufgrund behandlungsbedingter Toxizität nach 2 Zyklen abgebrochen
      • Das Subjekt muss während der ICI-Therapie Fortschritte gemacht haben, definiert als eindeutige Progression bei oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der ICI-Therapie (wenn keine nachfolgende Therapie)

    3. Kohorte C (sqNSCLC, ICI-Progressoren):

      • Mindestens 1 vorherige Erst- oder Zweitlinienbehandlung beinhaltet eine ICI
      • Wenn die Behandlung eine ICI als Erhaltungstherapie umfasst, sollte mindestens 1 ICI-Erhaltungszyklus abgeschlossen sein
      • Mindestens 1 vorherige Behandlung, einschließlich einer platinbasierten Chemotherapie-Dublette
      • Mindestens 3 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie, mit oder ohne ICI, in der Erstlinienbehandlung, es sei denn, sie wird aufgrund behandlungsbedingter Toxizität nach 2 Zyklen abgebrochen
      • Das Subjekt muss während der ICI-Therapie Fortschritte gemacht haben, definiert als eindeutige Progression bei oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis der ICI-Therapie (wenn keine nachfolgende Therapie)
  4. Das Subjekt hat bei der letzten Therapielinie Fortschritte gemacht.
  5. Das Subjekt hat eine messbare Krankheit, die durch RECIST v1.1 definiert ist.
  6. Der Proband stimmt zu, vor der ersten Dosis und zu einem vorher festgelegten Zeitpunkt während der Behandlung eine Tumorbiopsie von der primären oder metastasierten Stelle bereitzustellen. Eine Stanzbiopsie ist jedoch erforderlich, falls eine Stanzbiopsie nach Ansicht des behandelnden Arztes anderweitig nicht durchführbar ist, kann eine endobronchiale ultraschallgeführte Feinnadelaspirat-Biopsie [EBUS-FNA]) unter Verwendung der größten Nadelstärke durchgeführt werden stattdessen.
  7. Das Subjekt hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.

  8. Der Proband muss die folgenden Laborwerte haben:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (einmalige Bluttransfusion ist erlaubt)
    3. Thrombozytenzahl (Plt) ≥ 150 x 109/l
    4. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2 x 109L
    5. Serum-AST/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder ALT/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
    6. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN, wenn Gilbert-Syndrom oder wenn indirekte Bilirubinkonzentrationen auf eine extrahepatische Quelle der Erhöhung hindeuten)
    7. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/Minute basierend auf Cockcroft-Gault oder Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankung (MDRD) oder ≥ 60 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Das Subjekt hat sich nicht von Grad 2 oder niedrigeren klinisch signifikanten Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie erholt (Alopezie ausgeschlossen).
  2. Das Subjekt hat zuvor LSD1-Therapien erhalten.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper

  4. Subjekt mit symptomatischen und unbehandelten oder instabilen Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).

    1. Das Subjekt wurde kürzlich mit Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktischer Radiochirurgie wegen ZNS-Metastasen behandelt und muss die Therapie mindestens 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, abgeschlossen haben und eine Nachsorge-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns haben, die beides zeigt stabile oder sich verbessernde Metastasen 2 oder mehr Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.
    2. Das Subjekt muss asymptomatisch sein und keine Steroide oder eine stabile Dosis von Steroiden für mindestens 2 Wochen (≤ 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) vor der ersten Dosis einnehmen.
  5. Der Proband hat anhaltenden Durchfall aufgrund eines malabsorptiven Syndroms (wie z. B. Sprue-Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankung) ≥ NCI CTCAE-Grad 2, trotz medizinischer Behandlung) oder einer anderen signifikanten gastrointestinalen (GI) Störung, die die Resorption der Studienbehandlungen beeinträchtigen könnte.
  6. - Subjekt mit symptomatischen oder unkontrollierten Geschwüren (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren), insbesondere solchen mit einer Vorgeschichte und / oder einem Risiko für Perforationen und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
  7. Subjekt mit Blutungen/Blutungen > NCI CTCAE Grad 2 oder Hämoptyse > 1 Teelöffel innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.

  8. Das Subjekt hat eines der folgenden kardiovaskulären Kriterien:

    1. Anzeichen einer akuten oder andauernden Herzischämie
    2. Aktuelle symptomatische Lungenembolie
    3. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der Einschreibung
    4. Herzinsuffizienz der New York Heart Association-Klassifikation III oder IV ≤ 6 Monate vor der Einschreibung
    5. Anhaltende oder klinisch bedeutsame ventrikuläre Arrhythmien vor der Registrierung
    6. Zerebraler Gefäßunfall oder transitorische ischämische Attacke ≤ 6 Monate vor der Einschreibung
    7. Korrigiertes QT basierend auf der Fridericia-Gleichung (QTcF) ≥ 450 Millisekunden (ms) im Screening-EKG, eine Baseline-Verlängerung des QTcF-Intervalls ≥ 450 ms (NCI CTCAE-Grad ≥ 2)
    8. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
    9. Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 160/95 mm Hg)
  9. Das Subjekt hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

  10. Das Subjekt hat eine bekannte chronisch aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion (HBV, HCV).

    1. Proband, der aufgrund einer HBV-Impfung seropositiv ist, ist teilnahmeberechtigt.
    2. Proband, der keine aktive Virusinfektion hat und unter angemessener Prophylaxe gegen eine HBV-Reaktivierung steht, ist geeignet.
  11. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren vor der Registrierung eine andere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem In-situ-Blasenkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, nicht-melanomatösem Hautkrebs, duktalem In-situ-Brustkarzinom, Schilddrüsenkrebs oder Frühstadium Prostatakrebs (alle Behandlungen sollten 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen sein).

  12. Das Subjekt hat medizinische Bedingungen, die eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung erfordern.

    1. Eine kurze (≤ 7 Tage) Behandlung mit Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Kontrastmittelallergie) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. durch Kontaktallergen verursachte Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ) ist zulässig.
    2. Dosen von Nebennierenersatzsteroiden > 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
    3. Topische, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Kortikosteroide (mit minimaler systemischer Resorption) sind erlaubt.
  13. Das Subjekt hat aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können. Patienten mit den folgenden Krankheiten dürfen nach einem weiteren Screening aufgenommen werden: Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur mit einer Hormonersatztherapie behandelt wird, Hautkrankheiten, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), oder Krankheiten, bei denen kein Wiederauftreten zu erwarten ist das Fehlen äußerer auslösender Faktoren.
  14. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  15. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte anhaltenden Hautausschlag ≥ NCI CTCAE Grad 2 im Zusammenhang mit einer früheren ICI-Therapie.
  16. Das Subjekt hat eine Organtransplantationsgeschichte, einschließlich einer allogenen Stammzelltransplantation.
  17. Das Subjekt hat eine interstitielle Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
  18. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff / attenuierten Impfstoff erhalten.

  19. Das Subjekt hat eine frühere SARS-CoV-2-Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening entweder vermutet oder bestätigt wurde.

    1. Die akuten Symptome müssen abgeklungen sein, und basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor gibt es keine Folgeerscheinungen, die den Probanden einem höheren Risiko aussetzen würden, eine Prüfbehandlung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: SCLC bei ICI-naiven Probanden

CC-90011 wird oral (PO) in einer Dosis von 40 mg einmal wöchentlich in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Nivolumab wird intravenös in einer Dosis von 480 mg alle 4 Wochen gemäß der örtlichen Praxis als 30-minütige oder 60-minütige Infusion gemäß der örtlichen Praxis verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab
Arzneimittel: CC-90011
CC-90011
Experimental: Kohorte B: SCLC in Probanden mit ICI-Progressor

CC-90011 wird oral (PO) in einer Dosis von 40 mg einmal wöchentlich in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Nivolumab wird intravenös in einer Dosis von 480 mg alle 4 Wochen gemäß der örtlichen Praxis als 30-minütige oder 60-minütige Infusion gemäß der örtlichen Praxis verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab
Arzneimittel: CC-90011
CC-90011
Experimental: Kohorte C: sqNSCLC bei Probanden mit ICI-Progressor

CC-90011 wird oral (PO) in einer Dosis von 40 mg einmal wöchentlich in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Nivolumab wird intravenös in einer Dosis von 480 mg alle 4 Wochen gemäß der örtlichen Praxis als 30-minütige oder 60-minütige Infusion gemäß der örtlichen Praxis verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab
Arzneimittel: CC-90011
CC-90011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer neuen Krebstherapie, dem Tod oder dem Entzug der Teilnehmer (bis zu etwa 33 Monaten)
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der behandelten Population definiert, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder bestätigte teilweise Remission (PR) hatten, wie durch die Untersuchung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. Krankheitsprogression (PD) ist definiert als ein zusätzlicher Anstieg der Tumorlast um 10 % mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm ab dem Zeitpunkt der anfänglichen PD. Dazu gehört eine Vergrößerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und/oder der Durchmesser neuer messbarer Läsionen im Vergleich zum Zeitpunkt der ersten PD.
Alle 6 Wochen nach Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) Tag 1 für die ersten 24 Wochen und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer neuen Krebstherapie, dem Tod oder dem Entzug der Teilnehmer (bis zu etwa 33 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach Maximal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CC-90011 oder bis 100 Tage nach der letzten Dosis von Nivolumab (bis zu 849 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man alle Nebenwirkungen, die bei oder nach Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CC-90011 oder bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Nivolumab-Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern. UE wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet (Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod).
Vom Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CC-90011 oder bis 100 Tage nach der letzten Dosis von Nivolumab (bis zu 849 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborergebnissen mit CTCAE-Toxizitätsgrad >=3 für hämatologische Parameter
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 und 18 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Laborergebnisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet (Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich).
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 und 18 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborergebnissen mit CTCAE-Toxizitätsgrad >=3 für chemische Parameter
Zeitfenster: Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 und 18 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Laborergebnisse wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet (Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich).
Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 und 18 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die Begleitmedikamente erhalten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 107 Wochen)
Als Begleitmedikation gelten Medikamente, die entweder vor der ersten Dosis des Studienmedikaments begonnen und während der Studienbehandlung fortgesetzt wurden oder die am/nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und am/vor dem Datum des Behandlungsabbruchs begonnen wurden.
Von der ersten Dosis bis zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 107 Wochen)
Änderung der Vitalfunktionen – Gewicht – gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 107 Wochen)
Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Tag definiert, an dem die erste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde. Wenn für dasselbe Datum mehrere Werte vorliegen, wird der Durchschnitt dieser Werte als Basislinie verwendet.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 107 Wochen)
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung – diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 107 Wochen)
Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Tag definiert, an dem die erste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde. Wenn für dasselbe Datum mehrere Werte vorliegen, wird der Durchschnitt dieser Werte als Basislinie verwendet.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 107 Wochen)
Änderung des Vitalzeichens – Temperatur – gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 107 Wochen)
Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Tag definiert, an dem die erste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde. Wenn für dasselbe Datum mehrere Werte vorliegen, wird der Durchschnitt dieser Werte als Basislinie verwendet.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 107 Wochen)
Änderung der Vitalfunktionen – Pulsfrequenz – gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 107 Wochen)
Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Tag definiert, an dem die erste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde. Wenn für dasselbe Datum mehrere Werte vorliegen, wird der Durchschnitt dieser Werte als Basislinie verwendet.
Ausgangswert und Ende der Behandlung (bis zu 107 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Gradverschiebung nach Studienbeginn im ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group Performance).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (107 Wochen)
Zur Beurteilung des Leistungsstatus wurde die ECOG-Skala verwendet. Noten: 0: Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen. 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig, in der Lage, leichte Arbeiten auszuführen. 2: Gehfähig, zur Selbstversorgung fähig, nicht in der Lage, Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aufwärts und über 50 % der Wachstunden. 3: Fähigkeit zur eingeschränkten Selbstfürsorge, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett/Stuhl gefesselt. 4: Vollständig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig auf Bett/Stuhl beschränkt. 5: Tot. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert am oder vor dem Tag definiert, an dem die erste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde. Wenn für dasselbe Datum mehrere Werte vorliegen, wird der Durchschnitt dieser Werte als Basislinie verwendet.
Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (107 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu einer Dosisreduktion von CC-90011 führen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CC-90011 oder bis 100 Tage nach der letzten Dosis von Nivolumab (bis zu 849 Tage)
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wird jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man alle Nebenwirkungen, die bei oder nach Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CC-90011 oder bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Nivolumab-Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern.
Vom Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CC-90011 oder bis 100 Tage nach der letzten Dosis von Nivolumab (bis zu 849 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu einer Dosisunterbrechung von CC-90011 führen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CC-90011 oder bis 100 Tage nach der letzten Dosis von Nivolumab (bis zu 849 Tage)
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wird jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man alle Nebenwirkungen, die bei oder nach Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CC-90011 oder bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Nivolumab-Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern.
Vom Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CC-90011 oder bis 100 Tage nach der letzten Dosis von Nivolumab (bis zu 849 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die zu einer Unterbrechung der Nivolumab-Dosis führen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis 100 Tage nach der letzten Nivolumab-Dosis (bis zu 849 Tage)
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wird jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen versteht man alle Nebenwirkungen, die bei oder nach Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis von CC-90011 oder bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Nivolumab-Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern.
Vom Beginn der Studienmedikation bis 100 Tage nach der letzten Nivolumab-Dosis (bis zu 849 Tage)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) für die ersten 24 Wochen und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer neuen Krebstherapie, dem Tod oder dem Entzug des Teilnehmers (bis zu etwa 33 Monaten))
Die Dauer der Reaktion wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer bestätigten dokumentierten Reaktion bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie durch die Untersuchung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder als Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. Krankheitsprogression (PD) ist definiert als ein zusätzlicher Anstieg der Tumorlast um 10 % mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm ab dem Zeitpunkt der anfänglichen PD. Dazu gehört eine Vergrößerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und/oder der Durchmesser neuer messbarer Läsionen im Vergleich zum Zeitpunkt der ersten PD.
Alle 6 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) für die ersten 24 Wochen und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer neuen Krebstherapie, dem Tod oder dem Entzug des Teilnehmers (bis zu etwa 33 Monaten))
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) für die ersten 24 Wochen und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer neuen Krebstherapie, dem Tod oder dem Entzug des Teilnehmers (bis zu etwa 33 Monaten))
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten bestätigten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) definiert, wie durch die Überprüfung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden. Krankheitsprogression (PD) ist definiert als ein zusätzlicher Anstieg der Tumorlast um 10 % mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm ab dem Zeitpunkt der anfänglichen PD. Dazu gehört eine Vergrößerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und/oder der Durchmesser neuer messbarer Läsionen im Vergleich zum Zeitpunkt der ersten PD.
Alle 6 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) für die ersten 24 Wochen und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer neuen Krebstherapie, dem Tod oder dem Entzug des Teilnehmers (bis zu etwa 33 Monaten))
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) für die ersten 24 Wochen und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer neuen Krebstherapie, dem Tod oder dem Entzug des Teilnehmers (bis zu etwa 33 Monaten))
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression, wie durch die Untersuchung durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Krankheitsprogression (PD) ist definiert als ein zusätzlicher Anstieg der Tumorlast um 10 % mit einem absoluten Anstieg von mindestens 5 mm ab dem Zeitpunkt der anfänglichen PD. Dazu gehört eine Vergrößerung der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen und/oder der Durchmesser neuer messbarer Läsionen im Vergleich zum Zeitpunkt der ersten PD.
Alle 6 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) für die ersten 24 Wochen und dann alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer neuen Krebstherapie, dem Tod oder dem Entzug des Teilnehmers (bis zu etwa 33 Monaten))
Zeit bis zur ersten Folgetherapie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der nächsten Krebstherapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 33 Monaten)
Die Zeit bis zur ersten Folgetherapie wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der nächsten Krebstherapie oder des Todes definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der nächsten Krebstherapie oder dem Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 33 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-90011-ST-002
  • U1111-1248-8352 (Andere Kennung: WHO)
  • 2019-004194-95 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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