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CC-90011 联合 Nivolumab 在晚期癌症患者中的安全性和有效性研究

2025年1月1日 更新者：Celgene

一项 2 期、多中心、开放标签、多队列研究，以评估 CC-90011 联合 Nivolumab 在晚期癌症受试者中的安全性和有效性

这是一项 2 期、多中心、开放标签、多队列研究，旨在评估 CC-90011 与 nivolumab 联合治疗 1 或 1 年后进展的小细胞肺癌或鳞状非小细胞肺癌受试者的安全性和有效性2 线疗法。

该研究的主要目标是评估三个队列中接受 CC-90011 联合纳武单抗治疗的受试者的总体反应率：

  • 队列 A：未接受 ICI 治疗的受试者中的 SCLC
  • 队列 B：ICI 进展者受试者中的 SCLC
  • 队列 C：ICI 进展受试者中的 sqNSCLC 总体反应率定义为根据 RECIST v1.1 由研究者审查评估的完全反应（CR）或部分反应（PR）的治疗人群中受试者的比例。

在队列 A 中，nivolumab 单药治疗的预期 ORR 为 14%，而目标 ORR 为 30%。 为了在单侧 1 类错误 0.1 的情况下达到至少 80% 的功效，将根据基于二项式检验的 2 阶段组序贯设计招募 39 名受试者。 在第 1 阶段，将招募 12 名受试者，并使用 CC-90011 和 nivolumab 联合治疗。 如果有 2 名或更多受试者响应，队列 A 将继续招收额外的 27 名受试者。 如果在第 1 阶段有 1 个或更少的受试者做出反应，队列 A 将因无效而停止。

在队列 B 和 C 中，nivolumab 单药治疗的预期 ORR 为 5%，而目标 ORR 为 15%。 为了在单侧 1 型错误 0.1 的情况下达到至少 80% 的功效，将根据基于二项式检验的 2 阶段组序贯设计招募 48 名受试者。 在第 1 阶段，将招募 14 名受试者，并使用 CC-90011 和 nivolumab 联合治疗。 如果有 1 名或更多受试者响应，队列 B 和 C 将继续分别招募额外的 34 名受试者。 如果第 1 阶段有 0 个受试者响应，队列 B 和 C 将因无效而停止。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Local Institution - 301
      • Meldola、意大利、47014
        • Local Institution - 306
      • Milan、意大利、20133
        • Local Institution - 303
      • Roma、意大利、00128
        • Local Institution - 305
      • Verona、意大利、37134
        • Local Institution - 304
  • 法国
      • Lyon Cedex、法国、69500
        • Local Institution - 156
      • Marseille Cedex 5、法国、13385
        • Local Institution - 153
      • Rennes、法国、35033
        • Local Institution - 154
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Local Institution - 151
      • Villejuif CEDEX、法国、94805
        • Local Institution - 152
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-242
        • Local Institution - 451
      • Lodz、波兰、93-338
        • Local Institution - 452
      • Poznan、波兰、60-693
        • Local Institution - 454
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Local Institution - 453
  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Local Institution - 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Local Institution - 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78235-8200
        • Local Institution - 107
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Local Institution - 110
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Local Institution - 111
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Local Institution - 254
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Local Institution - 251
      • Sutton-Surrey、英国、SM2 5PT
        • Local Institution - 255
  • 西班牙
      • Badalona (Barcelona)、西班牙、08916
        • Local Institution - 351
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Local Institution - 355
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 356
      • La Coruna、西班牙、15006
        • Local Institution - 361
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
        • Local Institution - 359
      • Madrid、西班牙、28027
        • Local Institution - 358
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution - 353
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 357
      • Majadahonda, Madrid、西班牙、28222
        • Local Institution - 360
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Local Institution - 352
      • Valencia、西班牙、46014
        • Local Institution - 362
      • Valencia、西班牙、46026
        • Local Institution - 354

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

  1. 受试者在签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁。
  2. 具有广泛期小细胞肺癌 (ES SCLC) 或 IIIb 期或 IV 期鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC) 的组织学或细胞学确认的受试者

  3. 受试者之前接受过 1 或 2 种治疗，定义为：

    1. 队列 A（SCLC，免疫检查点抑制剂天真）：

      • 至少 1 次既往治疗，包括基于铂的双联化疗
      • 一线治疗中至少接受 3 个周期的铂类化疗，除非因治疗相关毒性而停止 2 个周期

    2. 队列 B（SCLC、ICI 进展者）：

      • 至少 1 次先前的一线或二线治疗包括 ICI
      • 如果治疗包括 ICI 作为维持治疗，则至少应完成 1 个周期的 ICI 维持治疗
      • 至少 1 次既往治疗，包括基于铂的双联化疗
      • 至少 3 个周期的铂类化疗，有或没有 ICI，在一线治疗中，除非由于治疗相关毒性在 2 个周期停止
      • 受试者必须在 ICI 治疗期间出现进展，定义为在最后一次 ICI 治疗期间或 3 个月内出现明确进展（如果没有后续治疗）

    3. 队列 C（sqNSCLC、ICI 进展者）：

      • 至少 1 次先前的一线或二线治疗包括 ICI
      • 如果治疗包括 ICI 作为维持治疗，则至少应完成 1 个周期的 ICI 维持治疗
      • 至少 1 次既往治疗，包括基于铂的双联化疗
      • 至少 3 个周期的铂类化疗，有或没有 ICI，在一线治疗中，除非由于治疗相关毒性在 2 个周期停止
      • 受试者必须在 ICI 治疗期间出现进展，定义为在最后一次 ICI 治疗期间或 3 个月内出现明确进展（如果没有后续治疗）
  4. 受试者在最后一线治疗中取得进展。
  5. 受试者患有 RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
  6. 受试者同意在首次给药前和治疗期间的预定时间点提供原发或转移部位的肿瘤活检。 需要空芯活检，但是，如果主治医师认为空芯活检不可行，则可以使用最大规格的针进行支气管内超声引导的细针穿刺 [EBUS-FNA]) 活检反而。
  7. 受试者的 ECOG 表现状态为 0 到 1。

  8. 受试者必须具有以下实验室值：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    2. 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL（允许一次性输血）
    3. 血小板 (Plt) 计数 ≥ 150 x 109/L
    4. 白细胞 (WBC) ≥ 2 x 109L
    5. 血清 AST/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或 ALT/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN) 或 ≤ 5 x ULN（如果存在肝转移）
    6. 总血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN（≤ 3 x ULN，如果吉尔伯特综合征或如果间接胆红素浓度提示肝外来源升高）
    7. 肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/minute，基于 Cockcroft-Gault 或肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 或 ≥ 60 mL/min/1.73 平方米

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 受试者尚未恢复到与先前治疗相关的 2 级或更低的临床显着毒性（脱发除外）。
  2. 受试者之前接受过 LSD1 治疗。
  3. 受试者有对其他单克隆抗体的严重超敏反应史

  4. 有症状且未经治疗或不稳定的中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者。

    1. 受试者最近接受了针对 CNS 转移的全脑放射或立体定向放射外科治疗，必须在第 1 周期第 1 天之前至少 2 周完成治疗，并且有后续的脑计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 证明放疗完成后 2 周或更长时间，转移稳定或改善。
    2. 受试者必须无症状且停用类固醇或使用稳定剂量的类固醇至少 2 周（≤ 10 mg 每日泼尼松或同等剂量）后才首次给药。
  5. 受试者因吸收不良综合征（如口炎性腹泻或炎症性肠病）≥ NCI CTCAE 2 级，尽管进行了医疗管理）或任何其他可能影响研究治疗药物吸收的严重胃肠道 (GI) 疾病而出现持续性腹泻。
  6. 患有有症状或不受控制的溃疡（胃或十二指肠）的受试者，特别是那些有穿孔和胃肠道出血病史和/或有穿孔和/或出血风险的受试者。
  7. 受试者在首次给药前 4 周内出现任何出血/出血事件 > NCI CTCAE 2 级或咯血 > 1 茶匙。

  8. 受试者具有以下任何心血管标准：

    1. 急性或持续性心肌缺血的证据
    2. 目前有症状的肺栓塞
    3. 入组前 ≤ 6 个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞
    4. 入组前 ≤ 6 个月纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
    5. 入组前持续或有临床意义的室性心律失常
    6. 入组前 6 个月内发生脑血管意外或短暂性脑缺血发作
    7. 根据 Fridericia 方程校正的 QT (QTcF) ≥ 450 毫秒 (msec) 筛查心电图，QTcF 间期基线延长 ≥ 450 毫秒（NCI CTCAE 等级 ≥ 2）
    8. 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
    9. 未控制的高血压（血压≥160/95 mm Hg）
  9. 受试者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。

  10. 受试者已知患有慢性活动性乙型或丙型肝炎病毒（HBV、HCV）感染。

    1. 由于 HBV 疫苗接种而呈血清反应阳性的受试者符合条件。
    2. 没有活动性病毒感染并且正在充分预防 HBV 再激活的受试者是合格的。
  11. 受试者在入组前 2 年内患有任何其他恶性肿瘤，但经充分治疗的原位膀胱癌、宫颈原位癌、子宫癌、非黑色素瘤性皮肤癌、导管原位乳腺癌、甲状腺癌或早期阶段除外前列腺癌（所有治疗应在入组前 6 个月完成）。

  12. 受试者患有需要在入组后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。

    1. 允许短期（≤ 7 天）皮质类固醇疗程用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。
    2. 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg/d 强的松或等效剂量。
    3. 允许局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇（全身吸收最小）。
  13. 受试者患有活动性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史。 患有以下疾病的受试者经进一步筛选后允许入组：I型糖尿病、仅用激素替代疗法控制的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发），或预计不会复发的疾病没有外部触发因素。
  14. 受试者怀孕或哺乳。
  15. 受试者有与先前 ICI 治疗相关的持续性皮疹病史≥ NCI CTCAE 2 级。
  16. 受试者有器官移植史，包括同种异体干细胞移植。
  17. 受试者有间质性肺病史。
  18. 受试者在首次接种后 30 天内接受过活疫苗/减毒疫苗。

  19. 受试者在筛查前 4 周内疑似或确诊感染过 SARS-CoV-2。

    1. 急性症状必须已经解决，并且根据研究者与医疗监督员协商后的评估，没有后遗症会使受试者处于接受研究性治疗的更高风险中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：未接受过 ICI 治疗的受试者中的 SCLC

CC-90011 将以 40 mg 的剂量口服（PO），每周一次，连续 28 天。

Nivolumab 将按照当地惯例每 4 周一次 480 mg 的剂量静脉内给药，按照当地惯例输注 30 分钟或 60 分钟。
药品：纳武单抗
纳武单抗
药品：CC-90011
CC-90011
实验性的：队列 B：ICI 进展者受试者中的 SCLC

CC-90011 将以 40 mg 的剂量口服（PO），每周一次，连续 28 天。

Nivolumab 将按照当地惯例每 4 周一次 480 mg 的剂量静脉内给药，按照当地惯例输注 30 分钟或 60 分钟。
药品：纳武单抗
纳武单抗
药品：CC-90011
CC-90011
实验性的：队列 C：ICI 进展者受试者中的 sqNSCLC

CC-90011 将以 40 mg 的剂量口服（PO），每周一次，连续 28 天。

Nivolumab 将按照当地惯例每 4 周一次 480 mg 的剂量静脉内给药，按照当地惯例输注 30 分钟或 60 分钟。
药品：纳武单抗
纳武单抗
药品：CC-90011
CC-90011

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体响应率
大体时间：第 1 周期后每 6 周一次（每个周期为 28 天）前 24 周的第 1 天，然后每 8 周一次，直到疾病进展、新的抗癌治疗、死亡或参与者退出（最长约 33 个月）
总体缓解率定义为根据 RECIST v1.1 的研究者审查评估，治疗人群中确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的参与者百分比。 CR 定义为所有目标病灶消失，并且任何病理淋巴结（无论目标或非目标）的短轴必须减少至 < 10 毫米 (mm)。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 疾病进展 (PD) 定义为肿瘤负荷额外增加 10%，相对于初始 PD 时绝对增加至少 5 毫米。 这包括与初始 PD 时间相比，所有目标病灶的直径总和和/或新的可测量病灶的直径的增加。
第 1 周期后每 6 周一次（每个周期为 28 天）前 24 周的第 1 天，然后每 8 周一次，直到疾病进展、新的抗癌治疗、死亡或参与者退出（最长约 33 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据Maximal国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）统计的治疗中出现紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从开始使用研究药物到最后一次服用 CC-90011 后 28 天或直到最后一次服用 Nivolumab 后 100 天（最多 849 天）
不良事件 (AE) 被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 治疗中出现的不良事件定义为在开始研究药物时或开始后直至最后一次服用 CC-90011 后 28 天或直至最后一次纳武单抗研究治疗后 100 天开始或恶化的任何 AE。 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对 AE 进行分级（1 级=轻度，2 级=中度，3 级=重度，4 级=危及生命，5 级=死亡）。
从开始使用研究药物到最后一次服用 CC-90011 后 28 天或直到最后一次服用 Nivolumab 后 100 天（最多 849 天）
血液学参数的 CTCAE 毒性等级 >=3 实验室结果的参与者人数
大体时间：第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、18周期（每个周期28天）
实验室结果使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级（3 级 = 严重，4 级 = 危及生命）。
第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、18周期（每个周期28天）
化学参数 CTCAE 毒性等级 >=3 实验室结果的参与者人数
大体时间：第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、18周期（每个周期28天）
实验室结果使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级（3 级 = 严重，4 级 = 危及生命）。
第1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、18周期（每个周期28天）
接受伴随药物治疗的参与者人数
大体时间：从第一次给药到因任何原因停止治疗（最长约 107 周）
伴随药物定义为在研究​​药物首次给药之前开始并在研究治疗期间继续使用的药物，或在研究药物首次给药日期/之后和停止治疗日期/之前开始的药物。
从第一次给药到因任何原因停止治疗（最长约 107 周）
治疗结束时生命体征与基线的变化 - 体重
大体时间：基线和治疗结束（最长 107 周）
基线值定义为给予第一剂研究药物当天或之前的最后一个非缺失值；如果同一日期存在多个值，则这些值的平均值将用作基线。
基线和治疗结束（最长 107 周）
治疗结束时生命体征相对于基线的变化 - 舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP)
大体时间：基线和治疗结束（最长 107 周）
基线值定义为给予第一剂研究药物当天或之前的最后一个非缺失值；如果同一日期存在多个值，则这些值的平均值将用作基线。
基线和治疗结束（最长 107 周）
治疗结束时生命体征相对于基线的变化 - 体温
大体时间：基线和治疗结束（最长 107 周）
基线值定义为给予第一剂研究药物当天或之前的最后一个非缺失值；如果同一日期存在多个值，则这些值的平均值将用作基线。
基线和治疗结束（最长 107 周）
治疗结束时生命体征相对于基线的变化 - 脉搏率
大体时间：基线和治疗结束（最长 107 周）
基线值定义为给予第一剂研究药物当天或之前的最后一个非缺失值；如果同一日期存在多个值，则这些值的平均值将用作基线。
基线和治疗结束（最长 107 周）
东部肿瘤合作组表现 (ECOG) 状态发生基线后等级变化的参与者数量
大体时间：基线和治疗结束前（107 周）
ECOG 量表用于评估体能状态。 等级： 0：完全活跃，能够不受限制地进行所有病前表现。 1级：重体力活动受限，但可走动，能够进行轻度工作。 2：能走动，能够自理，无法进行工作活动。 大约超过 50% 的清醒时间。 3：能够进行有限的自我护理，超过 50% 的清醒时间被限制在床上/椅子上。 4：完全禁用。 无法进行任何自我护理。 完全局限于床/椅子。 5：死了。 基线值定义为给予第一剂研究药物当天或之前的最后一个非缺失值；如果同一日期存在多个值，则这些值的平均值将用作基线。
基线和治疗结束前（107 周）
因治疗出现不良事件而导致 CC-90011 剂量减少的参与者人数
大体时间：从开始使用研究药物到最后一次服用 CC-90011 后 28 天或直到最后一次服用 Nivolumab 后 100 天（最多 849 天）
不良事件（AE）被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 治疗中出现的不良事件定义为在开始研究药物时或开始后直至最后一次服用 CC-90011 后 28 天或直至最后一次纳武单抗研究治疗后 100 天开始或恶化的任何 AE。
从开始使用研究药物到最后一次服用 CC-90011 后 28 天或直到最后一次服用 Nivolumab 后 100 天（最多 849 天）
因治疗出现不良事件导致 CC-90011 剂量中断的参与者人数
大体时间：从开始使用研究药物到最后一次服用 CC-90011 后 28 天或直到最后一次服用 Nivolumab 后 100 天（最多 849 天）
不良事件（AE）被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 治疗中出现的不良事件定义为在开始研究药物时或开始后直至最后一次服用 CC-90011 后 28 天或直至最后一次纳武单抗研究治疗后 100 天开始或恶化的任何 AE。
从开始使用研究药物到最后一次服用 CC-90011 后 28 天或直到最后一次服用 Nivolumab 后 100 天（最多 849 天）
因治疗出现不良事件导致纳武单抗剂量中断的参与者人数
大体时间：从开始使用研究药物到最后一次纳武单抗给药后 100 天（最多 849 天）
不良事件（AE）被定义为临床调查参与者在接受研究治疗时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。 治疗中出现的不良事件定义为在开始研究药物时或开始后直至最后一次服用 CC-90011 后 28 天或直至最后一次纳武单抗研究治疗后 100 天开始或恶化的任何 AE。
从开始使用研究药物到最后一次纳武单抗给药后 100 天（最多 849 天）
反应持续时间
大体时间：周期后每 6 周 1 天 1（每个周期为 28 天），前 24 周，然后每 8 周一次，直到疾病进展、新的抗癌治疗、死亡或参与者退出（最长约 33 个月））
缓解持续时间定义为从首次出现经证实的记录缓解到首次记录的肿瘤进展（由研究​​者根据 RECIST v1.1 进行审查确定）或任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间。 CR 定义为所有目标病灶消失，并且任何病理淋巴结（无论目标或非目标）的短轴必须减少至 < 10 毫米 (mm)。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 疾病进展 (PD) 定义为肿瘤负荷额外增加 10%，相对于初始 PD 时绝对增加至少 5 毫米。 这包括与初始 PD 时间相比，所有目标病灶的直径总和和/或新的可测量病灶的直径的增加。
周期后每 6 周 1 天 1（每个周期为 28 天），前 24 周，然后每 8 周一次，直到疾病进展、新的抗癌治疗、死亡或参与者退出（最长约 33 个月））
响应时间
大体时间：周期后每 6 周 1 天 1（每个周期为 28 天），前 24 周，然后每 8 周一次，直到疾病进展、新的抗癌治疗、死亡或参与者退出（最长约 33 个月））
缓解时间定义为从首次服用研究药物到首次确认记录缓解（CR 或 PR）的日期的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 进行审查评估。 CR 定义为所有目标病灶消失，并且任何病理淋巴结（无论目标或非目标）的短轴必须减少至 < 10 毫米 (mm)。 PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考。 疾病进展 (PD) 定义为肿瘤负荷额外增加 10%，相对于初始 PD 时绝对增加至少 5 毫米。 这包括与初始 PD 时间相比，所有目标病灶的直径总和和/或新的可测量病灶的直径的增加。
周期后每 6 周 1 天 1（每个周期为 28 天），前 24 周，然后每 8 周一次，直到疾病进展、新的抗癌治疗、死亡或参与者退出（最长约 33 个月））
无进展生存期
大体时间：周期后每 6 周 1 天 1（每个周期为 28 天），前 24 周，然后每 8 周一次，直到疾病进展、新的抗癌治疗、死亡或参与者退出（最长约 33 个月））
无进展生存期是指从首次接受研究治疗到首次客观记录的肿瘤进展之日（根据 RECIST v1.1 的研究者审查评估）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 疾病进展 (PD) 定义为肿瘤负荷额外增加 10%，相对于初始 PD 时绝对增加至少 5 毫米。 这包括与初始 PD 时间相比，所有目标病灶的直径总和和/或新的可测量病灶的直径的增加。
周期后每 6 周 1 天 1（每个周期为 28 天），前 24 周，然后每 8 周一次，直到疾病进展、新的抗癌治疗、死亡或参与者退出（最长约 33 个月））
首次后续治疗的时间
大体时间：从第一次服用研究药物到下次癌症治疗或因任何原因死亡的日期（最多约 33 个月）
首次后续治疗的时间定义为从首次服用研究药物到下次癌症治疗或死亡日期的时间。
从第一次服用研究药物到下次癌症治疗或因任何原因死亡的日期（最多约 33 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月14日

初级完成 (实际的)

2023年12月19日

研究完成 (实际的)

2023年12月19日

研究注册日期

首次提交

2020年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月1日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-90011-ST-002
  • U1111-1248-8352 (其他标识符：WHO)
  • 2019-004194-95 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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