Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности CC-90011 в комбинации с ниволумабом у субъектов с запущенными формами рака

1 января 2025 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, многоцентровое, открытое, многогрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности CC-90011 в комбинации с ниволумабом у субъектов с прогрессирующим раком

Это многоцентровое открытое многогрупповое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности CC-90011 в комбинации с ниволумабом у субъектов с мелкоклеточным раком легкого или плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, прогрессировавшим после 1 или 2 линии терапии.

Основными целями исследования являются оценка общей частоты ответов субъектов, получавших CC-90011 в комбинации с ниволумабом, в трех когортах:

  • Когорта A: SCLC у субъектов, ранее не получавших ICI
  • Когорта B: SCLC у пациентов с прогрессирующим ICI
  • Когорта C: sqNSCLC у субъектов с прогрессирующим ICI. Общий показатель ответа определяется как доля субъектов в популяции, прошедшей лечение, у которых был полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), согласно оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.

В когорте А ожидаемая ЧОО для монотерапии ниволумабом составляет 14%, в то время как целевая ЧОО составляет 30%. Для достижения не менее 80% мощности с односторонней ошибкой типа 1 0,1 39 субъектов будут зачислены в соответствии с двухэтапным групповым последовательным планом, основанным на биномиальном тесте. На этапе 1 будут зарегистрированы 12 субъектов, которые получат лечение CC-90011 в сочетании с ниволумабом. Если ответят 2 или более субъекта, когорта А продолжит регистрацию еще 27 субъектов. Если 1 или менее субъектов ответят на этапе 1, когорта А остановится за бесполезностью.

В когортах B и C ожидаемая ЧОО для монотерапии ниволумабом составляет 5%, в то время как целевая ЧОО составляет 15%. Для достижения не менее 80% мощности с односторонней ошибкой типа 1 0,1 48 субъектов будут зачислены в соответствии с двухэтапным групповым последовательным планом, основанным на биномиальном тесте. На этапе 1 будут зарегистрированы 14 субъектов, которые получат лечение CC-90011 в сочетании с ниволумабом. Если ответит 1 или более субъектов, группы B и C продолжат регистрировать дополнительно по 34 субъекта каждая. Если на этапе 1 ответит 0 испытуемых, когорты B и C остановятся из-за бесполезности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona (Barcelona), Испания, 08916
        • Local Institution - 351
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Local Institution - 355
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 356
      • La Coruna, Испания, 15006
        • Local Institution - 361
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
        • Local Institution - 359
      • Madrid, Испания, 28027
        • Local Institution - 358
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 353
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 357
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Local Institution - 360
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 352
      • Valencia, Испания, 46014
        • Local Institution - 362
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 354
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Local Institution - 301
      • Meldola, Италия, 47014
        • Local Institution - 306
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution - 303
      • Roma, Италия, 00128
        • Local Institution - 305
      • Verona, Италия, 37134
        • Local Institution - 304
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Local Institution - 451
      • Lodz, Польша, 93-338
        • Local Institution - 452
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Local Institution - 454
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution - 453
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution - 254
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 251
      • Sutton-Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 255
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Local Institution - 106
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Local Institution - 105
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 109
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78235-8200
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Local Institution - 110
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Local Institution - 111
  • Франция
      • Lyon Cedex, Франция, 69500
        • Local Institution - 156
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13385
        • Local Institution - 153
      • Rennes, Франция, 35033
        • Local Institution - 154
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Local Institution - 151
      • Villejuif CEDEX, Франция, 94805
        • Local Institution - 152

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

  1. Возраст субъекта ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  2. Субъект с гистологическим или цитологическим подтверждением обширной стадии мелкоклеточного рака легкого (ES SCLC) или стадии IIIb или IV плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (sqNSCLC)

  3. Субъект получил 1 или 2 предыдущие линии терапии, определяемые как:

    1. Когорта A (SCLC, не получавшие ингибитора контрольной точки иммунитета):

      • По крайней мере 1 предшествующее лечение, включая дублет химиотерапии на основе платины
      • Минимум 3 цикла химиотерапии на основе препаратов платины при лечении первой линии, если не остановлено на 2 циклах из-за токсичности, связанной с лечением.

    2. Когорта B (SCLC, прогрессирующие ICI):

      • По крайней мере 1 предыдущее лечение первой или второй линии включает ICI
      • Если лечение включает ИКИ в качестве поддерживающей терапии, должен быть проведен по крайней мере 1 поддерживающий цикл ИКИ.
      • По крайней мере 1 предшествующее лечение, включая дублет химиотерапии на основе платины
      • Минимум 3 цикла химиотерапии на основе препаратов платины с или без ИКИ в терапии первой линии, если не остановлено на 2 циклах из-за токсичности, связанной с лечением.
      • Субъект должен иметь прогрессирование во время терапии ICI, определяемое как однозначное прогрессирование во время или в течение 3 месяцев после последней дозы терапии ICI (если нет последующей терапии).

    3. Когорта C (sqNSCLC, прогрессирующие ICI):

      • По крайней мере 1 предыдущее лечение первой или второй линии включает ICI
      • Если лечение включает ИКИ в качестве поддерживающей терапии, должен быть проведен по крайней мере 1 поддерживающий цикл ИКИ.
      • По крайней мере 1 предшествующее лечение, включая дублет химиотерапии на основе платины
      • Минимум 3 цикла химиотерапии на основе препаратов платины, с ИКИ или без, в терапии первой линии, если не остановлено на 2 циклах из-за токсичности, связанной с лечением.
      • Субъект должен иметь прогрессирование во время терапии ICI, определяемое как однозначное прогрессирование во время или в течение 3 месяцев после последней дозы терапии ICI (если нет последующей терапии).
  4. Субъект прогрессировал на последней линии терапии.
  5. Субъект имеет поддающееся измерению заболевание, определенное RECIST v1.1.
  6. Субъект соглашается предоставить биопсию первичной или метастатической опухоли до первой дозы и в заранее указанный момент времени во время лечения. Однако требуется основная биопсия, если, по мнению лечащего врача, основная биопсия невозможна, может быть выполнена эндобронхиальная биопсия под ультразвуковым контролем (EBUS-FNA) с использованием иглы самого большого диаметра. вместо.
  7. Состояние субъекта по шкале ECOG от 0 до 1.

  8. Субъект должен иметь следующие лабораторные показатели:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
    2. Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл (разрешено однократное переливание крови)
    3. Количество тромбоцитов (Plt) ≥ 150 x 109/л
    4. Лейкоциты (WBC) ≥ 2 x 109 л
    5. АСТ в сыворотке/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке (SGOT) или АЛТ/глутаминовая пировиноградная трансаминаза в сыворотке (SGPT) ≤ 3 x верхняя граница нормы (ULN) или ≤ 5 x ULN при наличии метастазов в печени
    6. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН (≤ 3 х ВГН, если есть синдром Жильбера или если концентрация непрямого билирубина указывает на внепеченочный источник повышения)
    7. Клиренс креатинина (CrCl) ≥ 60 мл/мин по шкале Кокрофта-Голта или модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) или ≥ 60 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

  1. Субъект не восстановился до степени 2 или ниже клинически значимой токсичности, связанной с предшествующей терапией (облысение исключено).
  2. Субъект ранее получал лечение ЛСД1.
  3. Субъект имеет в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела.

  4. Субъект с симптоматическими и нелечеными или нестабильными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС).

    1. Субъект недавно прошел лучевую терапию всего головного мозга или стереотаксическую радиохирургию по поводу метастазов в ЦНС, должен был завершить терапию не менее чем за 2 недели до цикла 1, день 1, и пройти последующую компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга, демонстрирующую: стабильные или улучшающиеся метастазы через 2 или более недель после завершения лучевой терапии.
    2. Субъект должен быть бессимптомным и не принимать стероиды или принимать стероиды в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель (≤ 10 мг преднизолона в день или эквивалента) до первой дозы.
  5. У субъекта постоянная диарея из-за синдрома мальабсорбции (например, глютеновой спру или воспалительного заболевания кишечника) ≥ NCI CTCAE Grade 2, несмотря на медикаментозное лечение) или любого другого значительного желудочно-кишечного (ЖК) расстройства, которое может повлиять на абсорбцию исследуемого лечения.
  6. Субъект с симптоматической или неконтролируемой язвой (желудка или двенадцатиперстной кишки), особенно с историей и/или риском перфорации и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
  7. Субъект с любым кровотечением/кровотечением > NCI CTCAE Grade 2 или кровохарканьем > 1 чайной ложки в течение 4 недель до первой дозы.

  8. Субъект имеет любой из следующих сердечно-сосудистых критериев:

    1. Признаки острой или продолжающейся сердечной ишемии
    2. Текущая симптоматическая легочная эмболия
    3. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до включения в исследование
    4. Сердечная недостаточность по классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≤ 6 месяцев до регистрации
    5. Стойкие или клинически значимые желудочковые аритмии до включения в исследование
    6. Инсульт или транзиторная ишемическая атака ≤ 6 месяцев до включения в исследование
    7. Коррекция интервала QT на основе уравнения Фридериции (QTcF) ≥ 450 миллисекунд (мс) на скрининговой ЭКГ, исходное удлинение интервала QTcF ≥ 450 мс (NCI CTCAE Grade ≥ 2)
    8. Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
    9. Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥ 160/95 мм рт.ст.)
  9. Субъект заразился вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

  10. Субъект имеет известное хроническое активное инфицирование вирусом гепатита B или C (HBV, HCV).

    1. Субъект, который является серопозитивным из-за вакцинации против HBV, подходит.
    2. Субъект, у которого нет активной вирусной инфекции и который находится на адекватной профилактике реактивации ВГВ, подходит.
  11. У субъекта есть любое другое злокачественное новообразование в течение 2 лет до регистрации, за исключением адекватно леченного рака мочевого пузыря in situ, карциномы in situ шейки матки, матки, немеланоматозного рака кожи, протоковой карциномы молочной железы in situ, рака щитовидной железы или ранней стадии. рак предстательной железы (все лечение которого должно быть завершено за 6 месяцев до включения в исследование).

  12. Субъект страдает заболеваниями, требующими системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалентом), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после регистрации.

    1. Допускается короткий (≤ 7 дней) курс кортикостероидов для профилактики (например, аллергии на контрастное вещество) или для лечения неаутоиммунных состояний (например, реакции гиперчувствительности замедленного типа, вызванной контактным аллергеном).
    2. Дозы заместительных стероидов надпочечников > 10 мг преднизолона или его эквивалента в день разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
    3. Разрешены местные, глазные, внутрисуставные, интраназальные и ингаляционные кортикостероиды (с минимальной системной абсорбцией).
  13. Субъект имеет активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут рецидивировать. Субъекты со следующими заболеваниями могут быть зачислены после дальнейшего скрининга: диабет I типа, гипотиреоз, управляемый только заместительной гормональной терапией, кожные заболевания, не требующие системного лечения (такие как витилиго, псориаз или алопеция), или заболевания, рецидив которых не ожидается в отсутствие внешних провоцирующих факторов.
  14. Субъект беременна или кормит грудью.
  15. У субъекта в анамнезе персистирующая кожная сыпь ≥ NCI CTCAE Grade 2, связанная с предшествующей терапией ICI.
  16. Субъект имеет в анамнезе трансплантацию органов, в том числе аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  17. У субъекта интерстициальное заболевание легких в анамнезе.
  18. Субъект получил живую/аттенуированную вакцину в течение 30 дней после первой дозы.

  19. У субъекта ранее была инфекция SARS-CoV-2, подозреваемая или подтвержденная в течение 4 недель до скрининга.

    1. Острые симптомы должны быть устранены, и на основании оценки исследователя, консультируемой с медицинским наблюдателем, нет никаких последствий, которые подвергали бы субъекту более высокому риску получения исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: SCLC у субъектов, ранее не получавших ICI

CC-90011 будет вводиться перорально (PO) в дозе 40 мг один раз в неделю в непрерывном 28-дневном цикле.

Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе 480 мг каждые 4 недели в соответствии с местной практикой в ​​виде 30-минутной или 60-минутной инфузии в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб
Лекарство: CC-90011
CC-90011
Экспериментальный: Когорта B: SCLC у пациентов с прогрессирующим ICI

CC-90011 будет вводиться перорально (PO) в дозе 40 мг один раз в неделю в непрерывном 28-дневном цикле.

Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе 480 мг каждые 4 недели в соответствии с местной практикой в ​​виде 30-минутной или 60-минутной инфузии в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб
Лекарство: CC-90011
CC-90011
Экспериментальный: Когорта C: sqNSCLC у пациентов с прогрессирующим ICI

CC-90011 будет вводиться перорально (PO) в дозе 40 мг один раз в неделю в непрерывном 28-дневном цикле.

Ниволумаб будет вводиться внутривенно в дозе 480 мг каждые 4 недели в соответствии с местной практикой в ​​виде 30-минутной или 60-минутной инфузии в соответствии с местной практикой.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб
Лекарство: CC-90011
CC-90011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов
Временное ограничение: Каждые 6 недель после цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней) День 1 в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, новой противораковой терапии, смерти или прекращения участия участников (примерно до 33 месяцев).
Общий уровень ответа определялся как процент участников в пролеченной популяции, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или подтвержденный частичный ответ (PR), согласно оценке исследователя согласно RECIST v1.1. CR определялся как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Прогрессирование заболевания (ПД) определяется как дополнительное увеличение опухолевой нагрузки на 10% при абсолютном увеличении минимум на 5 мм с момента первоначального ПД. Это включает увеличение суммы диаметров всех целевых поражений и/или диаметров новых измеримых поражений по сравнению со временем первоначального ПД.
Каждые 6 недель после цикла 1 (каждый цикл длится 28 дней) День 1 в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, новой противораковой терапии, смерти или прекращения участия участников (примерно до 33 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, появившимися во время лечения, согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы CC-90011 или до 100 дней после последней дозы ниволумаба (до 849 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые НЯ, которые начинаются или ухудшаются во время или после начала приема исследуемого препарата в течение 28 дней после приема последней дозы CC-90011 или до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата ниволумаб. НЯ оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть).
От начала приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы CC-90011 или до 100 дней после последней дозы ниволумаба (до 849 дней)
Количество участников с результатами лабораторных исследований со степенью токсичности CTCAE >=3 по гематологическим параметрам
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 и 18 (каждый цикл длится 28 дней)
Результаты лабораторных исследований оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни).
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 и 18 (каждый цикл длится 28 дней)
Количество участников с результатами лабораторных исследований со степенью токсичности CTCAE >=3 по химическим параметрам
Временное ограничение: Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 и 18 (каждый цикл длится 28 дней)
Результаты лабораторных исследований оценивались с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 (степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни).
Цикл 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 и 18 (каждый цикл длится 28 дней)
Количество участников, получающих сопутствующие лекарства
Временное ограничение: От первой дозы до прекращения лечения по любой причине (примерно до 107 недель)
Сопутствующее лечение определяется как лечение, которое либо было начато до приема первой дозы исследуемого препарата и продолжалось во время исследуемого лечения, либо было начато в день/после даты приема первой дозы исследуемого препарата и в день/до даты прекращения лечения.
От первой дозы до прекращения лечения по любой причине (примерно до 107 недель)
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем в конце лечения — вес
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 107 недель)
Базовое значение определялось как последнее непропущенное значение в день введения первой дозы исследуемого препарата или до него; если для одной и той же даты присутствует несколько значений, в качестве базового будет использоваться среднее значение этих значений.
Исходный уровень и окончание лечения (до 107 недель)
Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем в конце лечения: диастолическое артериальное давление (ДАД) и систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 107 недель)
Базовое значение определялось как последнее непропущенное значение в день введения первой дозы исследуемого препарата или до него; если для одной и той же даты присутствует несколько значений, в качестве базового будет использоваться среднее значение этих значений.
Исходный уровень и окончание лечения (до 107 недель)
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем в конце лечения – температура
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 107 недель)
Базовое значение определялось как последнее непропущенное значение в день введения первой дозы исследуемого препарата или до него; если для одной и той же даты присутствует несколько значений, в качестве базового будет использоваться среднее значение этих значений.
Исходный уровень и окончание лечения (до 107 недель)
Изменение жизненно важных показателей – частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения (до 107 недель)
Базовое значение определялось как последнее непропущенное значение в день введения первой дозы исследуемого препарата или до него; если для одной и той же даты присутствует несколько значений, в качестве базового будет использоваться среднее значение этих значений.
Исходный уровень и окончание лечения (до 107 недель)
Количество участников с изменением оценки после базового уровня в статусе эффективности деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Исходный уровень и до окончания лечения (107 недель)
Шкала ECOG использовалась для оценки статуса работоспособности. Степень: 0: Полностью активен, способен без ограничений продолжать все виды деятельности, предшествовавшие заболеванию. 1: Ограничен в физической активности, но ходит, способен выполнять легкую работу. 2: Амбулаторный, способный к самообслуживанию, неспособный выполнять трудовую деятельность. Просыпаюсь и около 50% часов бодрствования. 3: Способен к ограниченному самообслуживанию, прикован к кровати/стулу более 50% времени бодрствования. 4: Полностью отключен. Не может заниматься самообслуживанием. Полностью прикован к кровати/стулу. 5: Мертвый. Базовое значение определялось как последнее непропущенное значение в день введения первой дозы исследуемого препарата или до него; если для одной и той же даты присутствует несколько значений, в качестве базового будет использоваться среднее значение этих значений.
Исходный уровень и до окончания лечения (107 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, которые привели к снижению дозы CC-90011
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы CC-90011 или до 100 дней после последней дозы ниволумаба (до 849 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые НЯ, которые начинаются или ухудшаются во время или после начала приема исследуемого препарата в течение 28 дней после приема последней дозы CC-90011 или до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата ниволумаб.
От начала приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы CC-90011 или до 100 дней после последней дозы ниволумаба (до 849 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, которые привели к прерыванию приема CC-90011
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы CC-90011 или до 100 дней после последней дозы ниволумаба (до 849 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые НЯ, которые начинаются или ухудшаются во время или после начала приема исследуемого препарата в течение 28 дней после приема последней дозы CC-90011 или до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата ниволумаб.
От начала приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы CC-90011 или до 100 дней после последней дозы ниволумаба (до 849 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, которые привели к прерыванию приема ниволумаба
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 100 дней после последней дозы ниволумаба (до 849 дней)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участника клинического исследования, получающего исследуемое лечение, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяются как любые НЯ, которые начинаются или ухудшаются во время или после начала приема исследуемого препарата в течение 28 дней после приема последней дозы CC-90011 или до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата ниволумаб.
От начала приема исследуемого препарата до 100 дней после последней дозы ниволумаба (до 849 дней)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Каждые 6 недель после курса 1 день 1 (каждый цикл длится 28 дней) в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, новой противораковой терапии, смерти или прекращения участия участника (приблизительно до 33 месяцев))
Продолжительность ответа определялась как время от первого появления подтвержденного документально подтвержденного ответа до момента первого документированного прогрессирования опухоли, определенного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR определялся как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Прогрессирование заболевания (ПД) определяется как дополнительное увеличение опухолевой нагрузки на 10% при абсолютном увеличении минимум на 5 мм с момента первоначального ПД. Это включает увеличение суммы диаметров всех целевых поражений и/или диаметров новых измеримых поражений по сравнению со временем первоначального ПД.
Каждые 6 недель после курса 1 день 1 (каждый цикл длится 28 дней) в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, новой противораковой терапии, смерти или прекращения участия участника (приблизительно до 33 месяцев))
Время ответа
Временное ограничение: Каждые 6 недель после курса 1 день 1 (каждый цикл длится 28 дней) в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, новой противораковой терапии, смерти или прекращения участия участника (приблизительно до 33 месяцев))
Время до ответа определялось как время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого подтвержденного документированного ответа (CR или PR), согласно оценке исследователя согласно RECIST v1.1. CR определялся как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны уменьшаться по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%, принимая за основу базовую сумму диаметров. Прогрессирование заболевания (ПД) определяется как дополнительное увеличение опухолевой нагрузки на 10% при абсолютном увеличении минимум на 5 мм с момента первоначального ПД. Это включает увеличение суммы диаметров всех целевых поражений и/или диаметров новых измеримых поражений по сравнению со временем первоначального ПД.
Каждые 6 недель после курса 1 день 1 (каждый цикл длится 28 дней) в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, новой противораковой терапии, смерти или прекращения участия участника (приблизительно до 33 месяцев))
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 6 недель после курса 1 день 1 (каждый цикл длится 28 дней) в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, новой противораковой терапии, смерти или прекращения участия участника (приблизительно до 33 месяцев))
Выживаемость без прогрессирования — это время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли, оцененного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания (ПД) определяется как дополнительное увеличение опухолевой нагрузки на 10% при абсолютном увеличении минимум на 5 мм с момента первоначального ПД. Это включает увеличение суммы диаметров всех целевых поражений и/или диаметров новых измеримых поражений по сравнению со временем первоначального ПД.
Каждые 6 недель после курса 1 день 1 (каждый цикл длится 28 дней) в течение первых 24 недель, а затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания, новой противораковой терапии, смерти или прекращения участия участника (приблизительно до 33 месяцев))
Время до первой последующей терапии
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты следующего лечения рака или смерти по любой причине (приблизительно до 33 месяцев)
Время до первой последующей терапии определялось как время от первой дозы исследуемого препарата до даты следующего лечения рака или смерти.
От первой дозы исследуемого препарата до даты следующего лечения рака или смерти по любой причине (приблизительно до 33 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-90011-ST-002
  • U1111-1248-8352 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2019-004194-95 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться