COVID-19 환자에서 렌질루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2021년 3월 1일 업데이트: Humanigen, Inc.
중증 및 중증 코로나19 폐렴 입원 환자를 대상으로 한 렌질루맙의 3상 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 현재 표준 치료와 함께 렌질루맙을 사용하는 것이 면역 매개 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 완화하고 중증 또는 중증 COVID-19 폐렴으로 입원한 피험자의 인공호흡기 없는 생존을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
COVID-19에서 높은 수준의 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 및 염증성 골수 세포는 질병 심각도, 사이토카인 폭풍 및 호흡 부전과 관련이 있습니다. 입원한 COVID-19 환자의 사망률은 특히 침습적 기계 환기(IMV)로 진행하는 환자의 경우 용납할 수 없을 정도로 높습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 중추적 3상 시험은 COVID-19로 입원한 저산소증 환자의 인공호흡기 없는 생존에 대한 렌질루맙(항인간 GM-CSF 단클론 항체)의 영향을 평가합니다. 이 연구는 또한 인공호흡기가 없는 일수, ICU 체류 기간, IMV, ECMO 및/또는 사망 발생률, 사망까지의 시간, 모든 원인으로 인한 사망 및 회복까지의 시간을 포함한 다른 주요 종점을 평가하도록 설계되었습니다.
약 516명의 환자가 무작위 배정되어 렌질루맙 + SOC 대 위약 + SOC를 1:1 비율로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
520
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California (USC) Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC - Los Angeles County Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Mercy Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St. David's Healthcare
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Austin, Texas, 미국, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health
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São Paulo, 브라질, 04037-002
- Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
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São Paulo, 브라질, 04231-030
- Hospital Heliopolis
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São Paulo, 브라질, 04501-000
- Hospital São Luiz do Jabaquara/IDOR
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30140-060
- Hospital Vera Cruz
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59025-050
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Santa Catarina
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Criciúma, Santa Catarina, 브라질, 88811-500
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
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São Paulo
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Blumenau, São Paulo, 브라질, 89030-101
- Hospital Dia do Pulmao
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Santos, São Paulo, 브라질, 11045-904
- Hospital Guilherme Alvaro
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
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São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA-EPP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 동의를 제공할 수 있는 대리인이 있는 18세 이상의 성인
- SARS-CoV-2에 대한 FDA 승인 진단 테스트를 통한 SARS-CoV-2 감염의 바이러스학적 확인
- 폐렴과 일치하는 침윤을 나타내는 흉부 X선 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 진단된 폐렴
- 실내 공기의 SpO2 ≤ 94% 및/또는 저유량 보충 산소가 필요하고/또는 고유량 산소 지원 또는 NIPPV가 필요함
- 입원, 이 입원 기간 동안 침습적 기계 환기가 필요하지 않음
- 면역 조절 단클론 항체 또는 키나아제 억제제를 사용하여 COVID-19에 대한 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다(렘데시비르, 코르티코스테로이드, 회복기 혈장, 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 사용 허용됨).
- 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위화 이전에 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소 공급이 필요한 경우
- 스크리닝/기준선에서 세균성 폐렴 또는 기타 활성/제어되지 않는 진균 또는 바이러스 감염의 진단이 확인됨
- 알려진 활동성 결핵(TB), 불완전하게 치료된 결핵 또는 의심되거나 알려진 폐외 결핵의 병력
- 현재 A형 간염, B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 폐포 단백증(PAP)의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- lenzilumab 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- FDA 승인 항-IL-6(예: 토실리주맙, 사릴루맙, 시트루키맙), 항-IL-1(예: 아나킨라, 카나키누맙), 키나아제 억제제(예: 바라시티닙, 이브루티닙, 아칼라브루티닙) 또는 중화 단클론 항체( 예를 들어 밤라니비맙 또는 카시리비맙/임데비맙) 무작위 배정 전 8주 이내에 COVID-19 치료를 위한 요법
- 무작위화 이전 2개월 이내에 GM-CSF 제제(예: sargramostim)의 사용
- 조사자의 의견에 따른 예상 생존 < 48h
- 연구자의 의견에 따라 연구 치료의 안전성과 효능을 방해할 가능성이 있거나 환자를 연구로부터 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 빠뜨리는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌질루맙 팔
참가자는 미리 지정된 투약 간격으로 무작위 배정되고 표준 치료를 지속적으로 시행할 때 렌질루맙을 IV 주입받게 됩니다.
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정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
표준 치료 요법에는 기관 치료 지침 또는 서면 정책에 따라 렘데시비르 및/또는 덱사메타손이 포함될 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약군
참가자는 미리 지정된 동일한 투약 간격으로 렌질루맙과 일치하는 무작위 배정 시 방부제가 없는 0.9% 염화나트륨 용액을 정맥 주사하고 표준 치료를 계속 투여받게 됩니다.
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표준 치료 요법에는 기관 치료 지침 또는 서면 정책에 따라 렘데시비르 및/또는 덱사메타손이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인공호흡기 없는 생존
기간: 28일까지
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일까지
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28일까지
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 28일까지
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28일까지
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침습적 기계 환기, ECMO 및/또는 사망의 발생률
기간: 28일까지
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28일까지
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죽을 시간
기간: 28일까지
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28일까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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28일
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회복 시간
기간: 28일까지
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회복 시간은 피험자가 8점 서수 척도에서 다음 3가지 범주 중 하나를 만족하는 첫날로 정의됩니다. 또는 가정 산소 필요, 입원하지 않음, 활동 제한 없음).
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28일까지
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중증급성호흡곤란증후군(ARDS) 발병률
기간: 28일까지
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28일까지
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입원 기간
기간: 28일까지
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28일까지
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8포인트 서수 척도를 사용하여 1개 또는 2개 범주의 개선 시간
기간: 28일까지
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28일까지
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살아 있고 산소가 없는 피험자의 수
기간: 60일까지
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60일까지
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부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 60일까지
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국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 사용
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60일까지
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심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 60일까지
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NCI CTCAE 버전 5.0 사용
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60일까지
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병원에서 퇴원한 피험자의 비율
기간: 60일까지
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60일까지
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> 48시간 동안 산소화 개선 시간
기간: 28일까지
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28일까지
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비침습적 인공호흡(또는 고유량 산소 장치 사용)의 발생률
기간: 28일까지
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28일까지
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임상 개선까지의 시간, NEWS2 < 2로 정의됨 24시간 동안 유지됨
기간: 28일까지
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NEWS2는 다음으로 구성됩니다. 생리학적 매개변수: 호흡수(분당), SpO2 Scale 1(%), SpO2 Scale 2(%), 공기 또는 산소 사용, 수축기 혈압(mmHg), 맥박(분당), 의식 및 온도 (°C)
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28일까지
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8점 서수 척도에 기초한 임상 상태의 기준선에서 28일까지의 변경
기간: 28일까지
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28일까지
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저유량 또는 고유량 보충 산소에 대한 시간 지속 시간
기간: 28일까지
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Cameron Durrant, MD, Humanigen, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Temesgen Z, Kelley CF, Cerasoli F, Kilcoyne A, Chappell D, Durrant C, Ahmed O, Chappell G, Catterson V, Polk C, Badley A, Marconi VC; LIVE-AIR Study Group. C reactive protein utilisation, a biomarker for early COVID-19 treatment, improves lenzilumab efficacy: results from the randomised phase 3 'LIVE-AIR' trial. Thorax. 2022 Jul 6:thoraxjnl-2022-218744. doi: 10.1136/thoraxjnl-2022-218744. Online ahead of print.
- Temesgen Z, Burger CD, Baker J, Polk C, Libertin CR, Kelley CF, Marconi VC, Orenstein R, Catterson VM, Aronstein WS, Durrant C, Chappell D, Ahmed O, Chappell G, Badley AD; LIVE-AIR Study Group. Lenzilumab in hospitalised patients with COVID-19 pneumonia (LIVE-AIR): a phase 3, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Mar;10(3):237-246. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00494-X. Epub 2021 Dec 1.
- Temesgen Z, Burger CD, Baker J, Polk C, Libertin C, Kelley C, Marconi VC, Orenstein R, Durrant C, Chappell D, Ahmed O, Chappell G, Badley AD. LENZILUMAB EFFICACY AND SAFETY IN NEWLY HOSPITALIZED COVID-19 SUBJECTS: RESULTS FROM THE LIVE-AIR PHASE 3 RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PLACEBO-CONTROLLED TRIAL. medRxiv. 2021 May 5. pii: 2021.05.01.21256470. doi: 10.1101/2021.05.01.21256470.
- Aroldi A, Chiarle R, Gambacorti-Passerini C. Clinical Benefit of Lenzilumab in Cases of Coronavirus Disease 2019. Mayo Clin Proc. 2021 Mar;96(3):817. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.12.030. Epub 2021 Jan 11. No abstract available.
- Temesgen Z, Assi M, Shweta FNU, Vergidis P, Rizza SA, Bauer PR, Pickering BW, Razonable RR, Libertin CR, Burger CD, Orenstein R, Vargas HE, Palraj R, Dababneh AS, Chappell G, Chappell D, Ahmed O, Sakemura R, Durrant C, Kenderian SS, Badley AD. GM-CSF Neutralization With Lenzilumab in Severe COVID-19 Pneumonia: A Case-Cohort Study. Mayo Clin Proc. 2020 Nov;95(11):2382-2394. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.08.038. Epub 2020 Sep 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HGEN003-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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