Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti lenzilumabu u pacientů s COVID-19

1. března 2021 aktualizováno: Humanigen, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 lenzilumabu u hospitalizovaných pacientů s těžkou a kritickou pneumonií COVID-19

Primárním cílem této studie je posoudit, zda použití lenzilumabu vedle současné standardní péče může zmírnit syndrom imunitně zprostředkovaného uvolnění cytokinů (CRS) a zlepšit přežití bez ventilátoru u hospitalizovaných pacientů s těžkou nebo kritickou pneumonií COVID-19. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U COVID-19 korelují vysoké hladiny faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) a zánětlivých myeloidních buněk se závažností onemocnění, cytokinovou bouří a respiračním selháním. Úmrtnost hospitalizovaných pacientů s COVID-19 zůstává nepřijatelně vysoká, zejména u pacientů, kteří progredují na invazivní mechanickou ventilaci (IMV). Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná klíčová studie fáze 3 vyhodnotí dopad lenzilumabu (monoklonální protilátka proti lidskému GM-CSF) na přežití bez ventilátoru u hospitalizovaných hypoxických pacientů s COVID-19. Studie je také navržena tak, aby vyhodnotila další klíčové cílové parametry, včetně dnů bez ventilátoru, délky pobytu na JIP, výskytu IMV, ECMO a/nebo úmrtí, doby do smrti, mortality ze všech příčin a doby do zotavení.

Přibližně 516 pacientů bude randomizováno k léčbě lenzilumabem + SOC vs. placebo + SOC v poměru 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04037-002
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, Brazílie, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Brazílie, 04501-000
        • Hospital São Luiz do Jabaquara/IDOR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30140-060
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazílie, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Blumenau, São Paulo, Brazílie, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Santos, São Paulo, Brazílie, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA-EPP
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California (USC) Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC - Los Angeles County Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo mají zmocněnce schopného udělit souhlas za ně
  • Virologické potvrzení infekce SARS-CoV-2 prostřednictvím jakéhokoli diagnostického testu na SARS-CoV-2 autorizovaného FDA
  • Pneumonie diagnostikovaná rentgenem hrudníku nebo počítačovou tomografií odhalující infiltráty odpovídající pneumonii
  • SpO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti a/nebo vyžadují doplňkový kyslík s nízkým průtokem a/nebo vyžadují podporu kyslíku s vysokým průtokem nebo NIPPV
  • Hospitalizován, nevyžadující invazivní mechanickou ventilaci během této hospitalizace
  • Nezúčastnili jste se jiné klinické studie pro COVID-19 s použitím imunomodulační monoklonální protilátky nebo inhibitoru kinázy (je povoleno použití remdesiviru, kortikosteroidů, rekonvalescentní plazmy, hydroxychlorochinu nebo chlorochinu)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

  • Před randomizací vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci nebo mimotělní membránovou oxygenaci
  • Potvrzená diagnóza bakteriální pneumonie nebo jiných aktivních/nekontrolovaných plísňových nebo virových infekcí při screeningu/výchozím stavu
  • Známá aktivní tuberkulóza (TBC), nekompletně léčená TBC v anamnéze nebo suspektní nebo známá mimoplicní TBC
  • V současné době se léčí na hepatitidu A, hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Historie plicní alveolární proteinózy (PAP)
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá přecitlivělost na lenzilumab nebo na kteroukoli jeho složku
  • Použití jakéhokoli anti-IL-6 schváleného FDA (např. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab), anti-IL-1 (např. anakinra, kanakinumab), inhibitoru kinázy (např. baracitinib, ibrutinib, acalabrutinib) nebo neutralizující monoklonální protilátky (např. např. bamlanivimab nebo casirivimab/imdevimab) k léčbě COVID-19 během 8 týdnů před randomizací
  • Použití látek GM-CSF (např. sargramostim) během předchozích 2 měsíců od randomizace
  • Očekávané přežití < 48 h podle názoru zkoušejícího
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší bezpečnost a účinnost studijní léčby nebo vystaví pacienta nepřijatelně vysokému riziku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenzilumab Arm
Účastníci dostanou IV infuzi lenzilumabu po randomizaci v předem specifikovaném dávkovacím intervalu a pokračující podávání standardní péče
Biologický: Lenzilumab
Podává se jako intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Humaneered® monoklonální protilátka proti lidskému GM-CSF
Lék: Standartní péče
Standardní léčebná terapie může zahrnovat remdesivir a/nebo dexamethason podle pokynů pro ústavní léčbu nebo písemných zásad
Komparátor placeba: Placebo Arm
Účastníci dostanou IV infuzi 0,9% roztoku chloridu sodného bez konzervačních látek po randomizaci odpovídající lenzilumabu ve stejném předem specifikovaném dávkovacím intervalu a pokračující podávání standardní péče
Lék: Standartní péče
Standardní léčebná terapie může zahrnovat remdesivir a/nebo dexamethason podle pokynů pro ústavní léčbu nebo písemných zásad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez ventilátoru
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Výskyt invazivní mechanické ventilace, ECMO a/nebo úmrtí
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Čas k smrti
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
Den 28
Čas na zotavení
Časové okno: Až do dne 28
Doba do zotavení je definována jako první den, kdy subjekt splňuje jednu z následujících 3 kategorií z 8bodové ordinální škály (hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje průběžnou lékařskou péči; není hospitalizován, s omezením aktivit a/ nebo vyžadující domácí kyslík; Ne hospitalizován, bez omezení aktivit).
Až do dne 28
Výskyt těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Čas do zlepšení v 1 nebo 2 kategoriích pomocí 8bodové řadové stupnice
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Počet subjektů naživu a bez kyslíku
Časové okno: Až do dne 60
Až do dne 60
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: Až do dne 60
Použití společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0
Až do dne 60
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 60
Pomocí NCI CTCAE verze 5.0
Až do dne 60
Podíl subjektů propuštěných z nemocnice
Časové okno: Až do dne 60
Až do dne 60
Doba do zlepšení okysličení po dobu > 48 hodin
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Výskyt neinvazivní ventilace (nebo použití vysokoprůtokového kyslíkového zařízení)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Čas do klinického zlepšení, definovaný jako NEWS2 < 2 Udržováno po dobu 24 hodin
Časové okno: Až do dne 28
NEWS2 se skládá z: Fyziologických parametrů: frekvence dýchání (za minutu), Stupnice SpO2 1 (%), Stupnice SpO2 2 (%), použití vzduchu nebo kyslíku, systolický krevní tlak (mmHg), puls (za minutu), vědomí a teplota (°C)
Až do dne 28
Změna klinického stavu z výchozího stavu na 28. den na základě 8bodové ordinální stupnice
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Doba trvání doby na nízkoprůtokovém nebo vysokoprůtokovém doplňkovém kyslíku
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanigen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cameron Durrant, MD, Humanigen, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HGEN003-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Pneumonie

Klinické studie na Lenzilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit