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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenzilumab bei Patienten mit COVID-19

1. März 2021 aktualisiert von: Humanigen, Inc.

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Lenzilumab bei stationären Patienten mit schwerer und kritischer COVID-19-Lungenentzündung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung von Lenzilumab zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard das immunvermittelte Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) lindern und das beatmungsfreie Überleben bei hospitalisierten Patienten mit schwerer oder kritischer COVID-19-Pneumonie verbessern kann .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei COVID-19 korrelieren hohe Spiegel des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) und entzündlicher myeloider Zellen mit der Schwere der Erkrankung, Zytokinsturm und Atemversagen. Die Sterblichkeitsrate bei COVID-19-Patienten im Krankenhaus bleibt unannehmbar hoch, insbesondere bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) erhalten. Diese randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte zulassungsrelevante Phase-3-Studie wird die Auswirkungen von Lenzilumab (monoklonaler Anti-Human-GM-CSF-Antikörper) auf das beatmungsfreie Überleben bei hospitalisierten, hypoxischen Patienten mit COVID-19 untersuchen. Die Studie ist auch darauf ausgelegt, andere wichtige Endpunkte zu bewerten, darunter beatmungsfreie Tage, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Inzidenz von IMV, ECMO und/oder Tod, Zeit bis zum Tod, Gesamtmortalität und Zeit bis zur Genesung.

Ungefähr 516 Patienten werden randomisiert Lenzilumab + SOC vs. Placebo + SOC im Verhältnis 1:1 erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, Brasilien, 04231-030
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Hospital São Luiz do Jabaquara/IDOR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-060
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Blumenau, São Paulo, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA-EPP
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California (USC) Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC - Los Angeles County Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die einen Bevollmächtigten haben, der für sie einwilligungsfähig ist
  • Virologische Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch jeden von der FDA zugelassenen diagnostischen Test für SARS-CoV-2
  • Pneumonie diagnostiziert durch Thorax-Röntgen oder Computertomographie, die Infiltrate zeigt, die mit einer Lungenentzündung übereinstimmen
  • SpO2 ≤ 94 % in der Raumluft und/oder erfordern zusätzlichen Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss und/oder Unterstützung mit Sauerstoff mit hohem Durchfluss oder NIPPV
  • Krankenhausaufenthalt, der während dieses Krankenhausaufenthalts keine invasive mechanische Beatmung benötigt
  • nicht an anderen klinischen Studien zu COVID-19 mit einem immunmodulatorischen monoklonalen Antikörper oder Kinasehemmer teilgenommen haben (die Verwendung von Remdesivir, Kortikosteroiden, Rekonvaleszentenplasma, Hydroxychloroquin oder Chloroquin ist erlaubt)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis einer invasiven mechanischen Beatmung oder extrakorporalen Membranoxygenierung vor der Randomisierung
  • Bestätigte Diagnose einer bakteriellen Lungenentzündung oder anderer aktiver/unkontrollierter Pilz- oder Virusinfektionen beim Screening/Baseline
  • Bekannte aktive Tuberkulose (TB), unvollständig behandelte TB in der Anamnese oder vermutete oder bekannte extrapulmonale TB
  • Gegenwärtig in Behandlung wegen Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C oder einer HIV-Infektion
  • Geschichte der pulmonalen alveolären Proteinose (PAP)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lenzilumab oder einen seiner Bestandteile
  • Verwendung eines von der FDA zugelassenen Anti-IL-6 (z. B. Tocilizumab, Sarilumab, Sitlukimab), Anti-IL-1 (z. B. Anakinra, Canakinumab), Kinase-Inhibitor (z. B. Baracitinib, Ibrutinib, Acalabrutinib) oder neutralisierender monoklonaler Antikörper ( z.B. Bamlanivimab oder Casirivimab/Imdevimab) zur Behandlung von COVID-19 innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Verwendung von GM-CSF-Mitteln (z. B. Sargramostim) innerhalb der letzten 2 Monate nach Randomisierung
  • Erwartete Überlebenszeit < 48 h nach Meinung des Prüfarztes
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Sicherheit und Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigt oder den Patienten einem unannehmbar hohen Risiko durch die Studie aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenzilumab-Arm
Die Teilnehmer erhalten nach der Randomisierung eine intravenöse Infusion von Lenzilumab in einem vorab festgelegten Dosierungsintervall und die fortgesetzte Verabreichung der Standardbehandlung
Biologisch: Lenzilumab
Wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Humaneered® monoklonaler Anti-Human-GM-CSF-Antikörper
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Standardtherapie kann Remdesivir und/oder Dexamethason gemäß den Behandlungsrichtlinien der Institution oder schriftlichen Richtlinien umfassen
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Teilnehmer erhalten nach Randomisierung eine IV-Infusion mit konservierungsmittelfreier 0,9%iger Natriumchloridlösung, die auf Lenzilumab abgestimmt ist, im gleichen vorab festgelegten Dosierungsintervall und bei fortgesetzter Verabreichung der Standardbehandlung
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Standardtherapie kann Remdesivir und/oder Dexamethason gemäß den Behandlungsrichtlinien der Institution oder schriftlichen Richtlinien umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Inzidenz von invasiver mechanischer Beatmung, ECMO und/oder Tod
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Zeit bis zur Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem ein Proband eine der folgenden 3 Kategorien der 8-Punkte-Ordnungsskala erfüllt (Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich; Nicht Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/ oder zu Hause Sauerstoff benötigen; Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, keine Einschränkungen bei Aktivitäten).
Bis Tag 28
Inzidenz des schweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Zeit bis zur Verbesserung in 1 oder 2 Kategorien unter Verwendung einer 8-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Anzahl der Probanden am Leben und ohne Sauerstoff
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Tag 60
Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bis Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis Tag 60
Unter Verwendung der NCI CTCAE-Version 5.0
Bis Tag 60
Anteil der aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bis Tag 60
Bis Tag 60
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung für > 48 Stunden
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Häufigkeit nicht-invasiver Beatmung (oder Verwendung eines High-Flow-Sauerstoffgeräts)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Zeit bis zur klinischen Besserung, definiert als NEWS2 < 2 aufrechterhalten für 24 Stunden
Zeitfenster: Bis Tag 28
NEWS2 besteht aus: Physiologischen Parametern: Atemfrequenz (pro Minute), SpO2-Skala 1 (%), SpO2-Skala 2 (%), Luft- oder Sauerstoffverbrauch, systolischer Blutdruck (mmHg), Puls (pro Minute), Bewusstsein und Temperatur (°C)
Bis Tag 28
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 im klinischen Status Basierend auf der 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Zeitdauer bei Low-Flow- oder High-Flow-Zusatzsauerstoff
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Cameron Durrant, MD, Humanigen, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGEN003-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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