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Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lenzilumab chez les patients atteints de COVID-19

1 mars 2021 mis à jour par: Humanigen, Inc.

Une étude de phase 3 randomisée et contrôlée par placebo sur le lenzilumab chez des patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 sévère et critique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation du lenzilumab en plus de la norme de soins actuelle peut atténuer le syndrome de libération de cytokines (SRC) à médiation immunitaire et améliorer la survie sans ventilateur chez les sujets hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 grave ou critique. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans COVID-19, des niveaux élevés de facteur stimulant les colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF) et de cellules myéloïdes inflammatoires sont en corrélation avec la gravité de la maladie, la tempête de cytokines et l'insuffisance respiratoire. Le taux de mortalité des patients hospitalisés COVID-19 reste inacceptablement élevé, en particulier chez les patients qui évoluent vers une ventilation mécanique invasive (IMV). Cet essai pivot de phase 3 randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo évaluera l'impact du lenzilumab (anticorps monoclonal anti-GM-CSF humain) sur la survie sans ventilateur chez les patients hypoxiques hospitalisés atteints de COVID-19. L'étude est également conçue pour évaluer d'autres critères d'évaluation clés, notamment les jours sans ventilateur, la durée du séjour en USI, l'incidence de l'IMV, de l'ECMO et/ou des décès, le délai avant le décès, la mortalité toutes causes confondues et le délai de récupération.

Environ 516 patients seront randomisés pour recevoir le lenzilumab + SOC vs placebo + SOC dans un rapport 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

520

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04037-002
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, Brésil, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Brésil, 04501-000
        • Hospital São Luiz do Jabaquara/IDOR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30140-060
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brésil, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Blumenau, São Paulo, Brésil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Santos, São Paulo, Brésil, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA-EPP
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California (USC) Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC - Los Angeles County Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans ou plus qui sont capables de donner un consentement éclairé ou qui ont un mandataire capable de donner leur consentement pour eux
  • Confirmation virologique de l'infection par le SRAS-CoV-2 via tout test de diagnostic autorisé par la FDA pour le SRAS-CoV-2
  • Pneumonie diagnostiquée par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie révélant des infiltrats compatibles avec une pneumonie
  • SpO2 ≤ 94 % sur l'air ambiant et/ou nécessite de l'oxygène supplémentaire à faible débit et/ou nécessite une assistance en oxygène à haut débit ou NIPPV
  • Hospitalisé, ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive lors de cette hospitalisation
  • N'ont pas participé à d'autres essais cliniques pour COVID-19 utilisant un anticorps monoclonal immunomodulateur ou un inhibiteur de kinase (l'utilisation de remdesivir, de corticostéroïdes, de plasma convalescent, d'hydroxychloroquine ou de chloroquine est autorisée)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif

Critère d'exclusion:

  • Nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation par membrane extracorporelle avant la randomisation
  • Diagnostic confirmé de pneumonie bactérienne ou d'autres infections fongiques ou virales actives/non contrôlées lors du dépistage/au départ
  • Tuberculose (TB) active connue, antécédents de TB incomplètement traitée ou TB extrapulmonaire suspectée ou connue
  • Recevant actuellement un traitement contre l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
  • Antécédents de protéinose alvéolaire pulmonaire (PAP)
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Hypersensibilité connue au lenzilumab ou à l'un de ses composants
  • Utilisation de tout anti-IL-6 autorisé par la FDA (p. par exemple. bamlanivimab ou casirivimab/imdevimab) pour traiter la COVID-19 dans les 8 semaines précédant la randomisation
  • Utilisation d'agents GM-CSF (par exemple, sargramostim) dans les 2 mois précédant la randomisation
  • Espérance de vie < 48h selon l'investigateur
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec l'innocuité et l'efficacité du traitement à l'étude ou expose le patient à un risque inacceptable de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Lenzilumab
Les participants recevront une perfusion IV de lenzilumab lors de la randomisation à un intervalle de dosage pré-spécifié et de l'administration continue de la norme de soins
Biologique: Lenzilumab
Administré en perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • Humaneered® Anticorps monoclonal anti-GM-CSF humain
Médicament: Norme de soins
La thérapie standard de soins peut inclure le remdesivir et/ou la dexaméthasone selon les directives de traitement institutionnelles ou les politiques écrites
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants recevront une perfusion IV d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % sans conservateur lors de la randomisation associée au lenzilumab au même intervalle de dosage pré-spécifié et à l'administration continue de la norme de soins
Médicament: Norme de soins
La thérapie standard de soins peut inclure le remdesivir et/ou la dexaméthasone selon les directives de traitement institutionnelles ou les politiques écrites

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans ventilateur
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Incidence de la ventilation mécanique invasive, de l'ECMO et/ou du décès
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
L'heure de la mort
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28
Jour 28
Temps de récupération
Délai: Jusqu'au jour 28
Le temps de récupération est défini comme le premier jour où un sujet satisfait à l'une des 3 catégories suivantes de l'échelle ordinale en 8 points (Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; Non hospitalisé, limitation des activités et/ ou nécessitant de l'oxygène à domicile ; Non hospitalisé, pas de limitation d'activités).
Jusqu'au jour 28
Incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Temps d'amélioration dans 1 ou 2 catégories à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Nombre de sujets vivants et hors oxygène
Délai: Jusqu'au jour 60
Jusqu'au jour 60
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 60
Utilisation de la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI)
Jusqu'au jour 60
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 60
Utilisation du NCI CTCAE version 5.0
Jusqu'au jour 60
Proportion de sujets sortis de l'hôpital
Délai: Jusqu'au jour 60
Jusqu'au jour 60
Temps d'amélioration de l'oxygénation pendant > 48 heures
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Incidence de la ventilation non invasive (ou de l'utilisation d'un appareil à oxygène à haut débit)
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Délai d'amélioration clinique, défini comme NEWS2 < 2 maintenu pendant 24 heures
Délai: Jusqu'au jour 28
NEWS2 se compose de : Paramètres physiologiques : fréquence respiratoire (par minute), SpO2 Scale 1 (%), SpO2 Scale 2 (%), utilisation d'air ou d'oxygène, pression artérielle systolique (mmHg), pouls (par minute), état de conscience et température (°C)
Jusqu'au jour 28
Changement de l'état initial au jour 28 de l'état clinique basé sur l'échelle ordinale à 8 points
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28
Durée d'utilisation de l'oxygène supplémentaire à faible débit ou à haut débit
Délai: Jusqu'au jour 28
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanigen, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cameron Durrant, MD, Humanigen, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGEN003-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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