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Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de Lenzilumab en pacientes con COVID-19

1 de marzo de 2021 actualizado por: Humanigen, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, de lenzilumab en pacientes hospitalizados con neumonía grave y crítica por COVID-19

El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de lenzilumab además del tratamiento estándar actual puede aliviar el síndrome de liberación de citocinas (SRC) inmunomediado y mejorar la supervivencia sin ventilador en sujetos hospitalizados con neumonía grave o crítica por COVID-19. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En COVID-19, los niveles altos de factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM-CSF) y las células mieloides inflamatorias se correlacionan con la gravedad de la enfermedad, la tormenta de citocinas y la insuficiencia respiratoria. La tasa de mortalidad de los pacientes hospitalizados con COVID-19 sigue siendo inaceptablemente alta, particularmente en pacientes que progresan a ventilación mecánica invasiva (IMV). Este ensayo pivotal de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo evaluará el impacto de lenzilumab (anticuerpo monoclonal anti-GM-CSF humano) en la supervivencia sin ventilador en pacientes hipóxicos hospitalizados con COVID-19. El estudio también está diseñado para evaluar otros criterios de valoración clave, incluidos los días sin ventilador, la duración de la estancia en la UCI, la incidencia de IMV, ECMO y/o muerte, el tiempo hasta la muerte, la mortalidad por todas las causas y el tiempo de recuperación.

Aproximadamente 516 pacientes serán aleatorizados para recibir lenzilumab + SOC frente a placebo + SOC en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04037-002
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, Brasil, 04231-030
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, Brasil, 04501-000
        • Hospital São Luiz do Jabaquara/IDOR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-060
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Blumenau, São Paulo, Brasil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA-EPP
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California (USC) Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC - Los Angeles County Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años que sean capaces de dar su consentimiento informado o tengan un representante capaz de dar su consentimiento por ellos
  • Confirmación virológica de infección por SARS-CoV-2 a través de cualquier prueba de diagnóstico autorizada por la FDA para SARS-CoV-2
  • Neumonía diagnosticada por radiografía de tórax o tomografía computarizada que revela infiltrados compatibles con neumonía
  • SpO2 ≤ 94% en aire ambiente y/o requiere oxígeno suplementario de bajo flujo y/o requiere soporte de oxígeno de alto flujo o VPPNI
  • Hospitalizado, no requiriendo ventilación mecánica invasiva durante esta hospitalización
  • No haber participado en otro ensayo clínico para COVID-19 utilizando un anticuerpo monoclonal inmunomodulador o un inhibidor de la quinasa (se permite el uso de remdesivir, corticosteroides, plasma convaleciente, hidroxicloroquina o cloroquina)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa

Criterio de exclusión:

  • Requerir ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea antes de la aleatorización
  • Diagnóstico confirmado de neumonía bacteriana u otras infecciones fúngicas o virales activas/no controladas en la selección/línea de base
  • Tuberculosis (TB) activa conocida, antecedentes de TB tratada de forma incompleta o TB extrapulmonar sospechada o conocida
  • Actualmente recibe tratamiento para la hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
  • Antecedentes de proteinosis alveolar pulmonar (PAP)
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
  • Hipersensibilidad conocida a lenzilumab o a alguno de sus componentes
  • Uso de cualquier anti-IL-6 autorizado por la FDA (p. ej., tocilizumab, sarilumab, sitlukimab), anti-IL-1 (p. ej., anakinra, canakinumab), inhibidor de la cinasa (p. ej., baracitinib, ibrutinib, acalabrutinib) o anticuerpo monoclonal neutralizante ( p.ej. bamlanivimab o casirivimab/imdevimab) para tratar la COVID-19 en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • Uso de agentes GM-CSF (p. ej., sargramostim) en los 2 meses anteriores a la aleatorización
  • Supervivencia esperada < 48h a juicio del investigador
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad y la eficacia del tratamiento del estudio o que ponga al paciente en un riesgo inaceptablemente alto debido al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenzilumab brazo
Los participantes recibirán una infusión IV de lenzilumab luego de la aleatorización en un intervalo de dosificación preespecificado y la administración continua del estándar de atención.
Biológico: Lenzilumab
Administrado como una infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal GM-CSF antihumano Humaneered®
Droga: Estándar de cuidado
La terapia estándar de atención puede incluir remdesivir y/o dexametasona según las pautas de tratamiento institucional o las políticas escritas
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes recibirán una infusión IV de solución de cloruro de sodio al 0,9 % sin conservantes tras la aleatorización combinada con lenzilumab en el mismo intervalo de dosificación preespecificado y la administración continua del estándar de atención
Droga: Estándar de cuidado
La terapia estándar de atención puede incluir remdesivir y/o dexametasona según las pautas de tratamiento institucional o las políticas escritas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Incidencia de Ventilación Mecánica Invasiva, ECMO y/o Muerte
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Hora de morir
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El tiempo de recuperación se define como el primer día en el que un sujeto satisface una de las siguientes 3 categorías de la escala ordinal de 8 puntos (Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario, ya no requiere atención médica continua; No hospitalizado, limitación de actividades y/ o requiriendo oxígeno domiciliario; no hospitalizado, sin limitación de actividades).
Hasta el día 28
Incidencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Tiempo hasta la mejora en 1 o 2 categorías utilizando una escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Número de sujetos vivos y sin oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Hasta el día 60
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Uso de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0
Hasta el día 60
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Usando el NCI CTCAE versión 5.0
Hasta el día 60
Proporción de sujetos dados de alta del hospital
Periodo de tiempo: Hasta el día 60
Hasta el día 60
Tiempo hasta la mejora de la oxigenación durante > 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Incidencia de ventilación no invasiva (o uso de dispositivo de oxígeno de alto flujo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Tiempo hasta la mejora clínica, definido como NEWS2 < 2 Mantenido durante 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
NEWS2 consta de: Parámetros fisiológicos: frecuencia respiratoria (por minuto), SpO2 Escala 1 (%), SpO2 Escala 2 (%), uso de aire u oxígeno, presión arterial sistólica (mmHg), pulso (por minuto), conciencia y temperatura (°C)
Hasta el día 28
Cambio desde el inicio hasta el día 28 en el estado clínico basado en la escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Duración del tiempo con oxígeno suplementario de bajo o alto flujo
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanigen, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Cameron Durrant, MD, Humanigen, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGEN003-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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