Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lenzilumab bij patiënten met COVID-19 te evalueren

1 maart 2021 bijgewerkt door: Humanigen, Inc.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie van lenzilumab bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige en kritieke COVID-19-pneumonie

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van lenzilumab naast de huidige standaardbehandeling het immuungemedieerde cytokine-releasesyndroom (CRS) kan verlichten en de overleving zonder ventilator kan verbeteren bij gehospitaliseerde patiënten met ernstige of kritieke COVID-19-pneumonie. .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij COVID-19 correleren hoge niveaus van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) en inflammatoire myeloïde cellen met de ernst van de ziekte, cytokinestorm en ademhalingsfalen. Het sterftecijfer voor in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten blijft onaanvaardbaar hoog, vooral bij patiënten die overgaan op invasieve mechanische beademing (IMV). Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde cruciale fase 3-studie zal de impact evalueren van lenzilumab (anti-humaan GM-CSF monoklonaal antilichaam) op de beademingsvrije overleving van gehospitaliseerde, hypoxische patiënten met COVID-19. De studie is ook opgezet om andere belangrijke eindpunten te evalueren, waaronder dagen zonder beademing, duur van ICU-verblijf, incidentie van IMV, ECMO en/of overlijden, tijd tot overlijden, sterfte door alle oorzaken en tijd tot herstel.

Ongeveer 516 patiënten zullen worden gerandomiseerd om lenzilumab + SOC vs. placebo + SOC te krijgen in een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04037-002
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, Brazilië, 04231-030
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, Brazilië, 04501-000
        • Hospital São Luiz do Jabaquara/IDOR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30140-060
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazilië, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Blumenau, São Paulo, Brazilië, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Santos, São Paulo, Brazilië, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA-EPP
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California (USC) Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC - Los Angeles County Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of een gevolmachtigde hebben die toestemming voor hen kan geven
  • Virologische bevestiging van SARS-CoV-2-infectie via een door de FDA geautoriseerde diagnostische test voor SARS-CoV-2
  • Longontsteking gediagnosticeerd door thoraxfoto of computertomografie die infiltraten onthult die consistent zijn met longontsteking
  • SpO2 ≤ 94% op kamerlucht en/of low-flow aanvullende zuurstof nodig en/of high-flow zuurstofondersteuning of NIPPV nodig
  • In het ziekenhuis opgenomen, geen invasieve mechanische beademing nodig tijdens deze ziekenhuisopname
  • Niet hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken voor COVID-19 met behulp van een immunomodulerend monoklonaal antilichaam of kinaseremmer (gebruik van remdesivir, corticosteroïden, herstellend plasma, hydroxychloroquine of chloroquine is toegestaan)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie voorafgaand aan randomisatie
  • Bevestigde diagnose van bacteriële pneumonie of andere actieve/ongecontroleerde schimmel- of virusinfecties bij screening/baseline
  • Bekende actieve tuberculose (tbc), voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc of vermoede of bekende extrapulmonale tbc
  • Wordt momenteel behandeld voor hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie
  • Geschiedenis van pulmonale alveolaire proteïnose (PAP)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor lenzilumab of een van de componenten ervan
  • Gebruik van door de FDA goedgekeurde anti-IL-6 (bijv. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab), anti-IL-1 (bijv. anakinra, canakinumab), kinaseremmer (bijv. baracitinib, ibrutinib, acalabrutinib) of neutraliserend monoklonaal antilichaam ( bijv. bamlanivimab of casirivimab/imdevimab) therapie voor de behandeling van COVID-19 binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van GM-CSF-middelen (bijv. Sargramostim) binnen 2 maanden na randomisatie
  • Verwachte overleving < 48 uur volgens de onderzoeker
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling verstoort of de patiënt een onaanvaardbaar hoog risico van de studie geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenzilumab-arm
Deelnemers krijgen IV-infusie van lenzilumab na randomisatie met een vooraf gespecificeerd doseringsinterval en voortgezette toediening van standaardzorg
Biologisch: Lenzilumab
Toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Humaneered® anti-humaan GM-CSF monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Standaardbehandeling kan remdesivir en/of dexamethason omvatten volgens de behandelrichtlijnen van de instelling of schriftelijk beleid
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers krijgen na randomisatie een intraveneuze infusie van een conserveermiddelvrije 0,9% natriumchloride-oplossing die is afgestemd op lenzilumab met hetzelfde vooraf gespecificeerde doseringsinterval en voortgezette toediening van de standaardbehandeling
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Standaardbehandeling kan remdesivir en/of dexamethason omvatten volgens de behandelrichtlijnen van de instelling of schriftelijk beleid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder ventilator
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Duur van verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Incidentie van invasieve mechanische beademing, ECMO en/of overlijden
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tijd tot herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop een proefpersoon voldoet aan een van de volgende 3 categorieën van de 8-punts ordinale schaal (Gehospitaliseerd, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; Niet gehospitaliseerd, beperking van activiteiten en/ of thuis zuurstof nodig hebben; Niet in het ziekenhuis opgenomen, geen beperkingen op activiteiten).
Tot dag 28
Incidentie van ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Tijd tot verbetering in 1 of 2 categorieën met behulp van een 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Aantal proefpersonen levend en zonder zuurstof
Tijdsspanne: Tot dag 60
Tot dag 60
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 60
Gebruik van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tot dag 60
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 60
Met behulp van de NCI CTCAE versie 5.0
Tot dag 60
Aandeel van de proefpersonen die uit het ziekenhuis zijn ontslagen
Tijdsspanne: Tot dag 60
Tot dag 60
Tijd tot verbetering van de oxygenatie gedurende > 48 uur
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Incidentie van niet-invasieve beademing (of gebruik van high-flow zuurstofapparaat)
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als NEWS2 < 2 Aangehouden gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Tot dag 28
NEWS2 bestaat uit: Fysiologische parameters: ademhalingsfrequentie (per minuut), SpO2-schaal 1 (%), SpO2-schaal 2 (%), gebruik van lucht of zuurstof, systolische bloeddruk (mmHg), hartslag (per minuut), bewustzijn en temperatuur (°C)
Tot dag 28
Verandering van baseline naar dag 28 in klinische status Gebaseerd op de 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Tijdsduur op Low-flow of High-flow aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cameron Durrant, MD, Humanigen, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGEN003-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirus Ziekte 2019 (COVID-19) Longontsteking

Klinische onderzoeken op Lenzilumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren