Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности лензилумаба у пациентов с COVID-19

1 марта 2021 г. обновлено: Humanigen, Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 лензилумаба у госпитализированных пациентов с тяжелой и критической пневмонией, вызванной COVID-19

Основная цель этого исследования — оценить, может ли использование лензилумаба в дополнение к текущему стандарту лечения облегчить иммуноопосредованный синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) и улучшить выживаемость без ИВЛ у госпитализированных субъектов с тяжелой или критической пневмонией, вызванной COVID-19. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При COVID-19 высокие уровни гранулоцитарного макрофагально-колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) и воспалительных миелоидных клеток коррелируют с тяжестью заболевания, цитокиновым штормом и дыхательной недостаточностью. Уровень смертности среди госпитализированных пациентов с COVID-19 остается неприемлемо высоким, особенно у пациентов, которые переходят на инвазивную искусственную вентиляцию легких (ИВЛ). В этом рандомизированном двойном слепом многоцентровом плацебо-контролируемом опорном исследовании фазы 3 будет оцениваться влияние лензилумаба (моноклональное антитело против человеческого GM-CSF) на выживаемость без ИВЛ у госпитализированных пациентов с гипоксией с COVID-19. Исследование также предназначено для оценки других ключевых конечных точек, включая дни без ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, частоту ИВЛ, ЭКМО и/или смерти, время до смерти, смертность от всех причин и время до выздоровления.

Приблизительно 516 пациентов будут рандомизированы для получения лензилумаба + SOC против плацебо + SOC в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

520

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04037-002
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, Бразилия, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Бразилия, 04501-000
        • Hospital São Luiz do Jabaquara/IDOR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30140-060
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Бразилия, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Blumenau, São Paulo, Бразилия, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Santos, São Paulo, Бразилия, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA-EPP
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California (USC) Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC - Los Angeles County Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие или имеющие доверенное лицо, способное дать согласие за них
  • Вирусологическое подтверждение инфекции SARS-CoV-2 с помощью любого одобренного FDA диагностического теста на SARS-CoV-2
  • Пневмония, диагностированная с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии, выявляющая инфильтраты, соответствующие пневмонии
  • SpO2 ≤ 94% на комнатном воздухе и/или требуется дополнительный кислород с низким расходом и/или требуется кислородная поддержка с высоким потоком или NIPPV
  • Госпитализация, не требующая инвазивной ИВЛ во время данной госпитализации
  • Не участвовали в других клинических испытаниях COVID-19 с использованием иммуномодулирующих моноклональных антител или ингибиторов киназы (разрешено использование ремдесивира, кортикостероидов, реконвалесцентной плазмы, гидроксихлорохина или хлорохина)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.

Критерий исключения:

  • Требование инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации до рандомизации
  • Подтвержденный диагноз бактериальной пневмонии или других активных/неконтролируемых грибковых или вирусных инфекций при скрининге/исходном уровне
  • Известный активный туберкулез (ТБ), неполное лечение ТБ в анамнезе или подозреваемый или установленный внелегочный ТБ
  • В настоящее время проходит лечение от гепатита А, гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции.
  • История легочного альвеолярного протеиноза (ЛАП)
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью
  • Известная гиперчувствительность к лензилумабу или любому из его компонентов.
  • Использование любого одобренного FDA анти-ИЛ-6 (например, тоцилизумаб, сарилумаб, ситлукимаб), анти-ИЛ-1 (например, анакинра, канакинумаб), ингибитора киназы (например, барацитиниб, ибрутиниб, акалабрутиниб) или нейтрализующего моноклонального антитела. например бамланивимаб или казиривимаб/имдевимаб) для лечения COVID-19 в течение 8 недель до рандомизации
  • Использование препаратов GM-CSF (например, сарграмостима) в течение предшествующих 2 месяцев после рандомизации
  • Ожидаемая выживаемость < 48 часов по мнению исследователя
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность и эффективность исследуемого лечения или подвергнуть пациента неприемлемо высокому риску, связанному с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лензилумаб Арм
Участники получат внутривенное вливание лензилумаба после рандомизации с заранее установленным интервалом дозирования и продолжением стандартного лечения.
Биологический: Лензилумаб
Вводится в виде внутривенной (IV) инфузии
Другие имена:
  • Моноклональное антитело Humaneered® против GM-CSF человека
Лекарство: Стандарт заботы
Стандартная лечебная терапия может включать ремдесивир и/или дексаметазон в соответствии с руководящими принципами стационарного лечения или письменными политиками.
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Участники получат внутривенное вливание 0,9% раствора хлорида натрия без консервантов после рандомизации, соответствующей лензилумабу с тем же заранее установленным интервалом дозирования и продолжением стандартного лечения.
Лекарство: Стандарт заботы
Стандартная лечебная терапия может включать ремдесивир и/или дексаметазон в соответствии с руководящими принципами стационарного лечения или письменными политиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без вентилятора
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Частота случаев инвазивной механической вентиляции, ЭКМО и/или смерти
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Время до смерти
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28
День 28
Время восстановления
Временное ограничение: До 28 дня
Время до выздоровления определяется как первый день, когда субъект удовлетворяет одной из следующих 3 категорий по 8-балльной порядковой шкале (госпитализирован, не требуется дополнительный кислород - больше не требуется постоянная медицинская помощь; не госпитализирован, ограничение активности и / или нуждающихся в домашнем кислороде; Не госпитализирован, нет ограничений в деятельности).
До 28 дня
Частота случаев тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Время до улучшения в 1 или 2 категориях по 8-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Количество субъектов, живущих и не получающих кислород
Временное ограничение: До 60-го дня
До 60-го дня
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 60-го дня
Использование общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0
До 60-го дня
Процент участников, переживших серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 60-го дня
Использование NCI CTCAE версии 5.0
До 60-го дня
Доля субъектов, выписанных из больницы
Временное ограничение: До 60-го дня
До 60-го дня
Время до улучшения оксигенации > 48 часов
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Частота неинвазивной вентиляции (или использования кислородного устройства с высоким потоком)
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Время до клинического улучшения, определяемое как NEWS2 < 2 в течение 24 часов
Временное ограничение: До 28 дня
NEWS2 состоит из: Физиологических параметров: частота дыхания (в минуту), шкала SpO2 1 (%), шкала SpO2 2 (%), использование воздуха или кислорода, систолическое артериальное давление (мм рт.ст.), пульс (в минуту), сознание и температура (°С)
До 28 дня
Изменение клинического статуса по сравнению с исходным уровнем на 28-й день на основе 8-балльной порядковой шкалы
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня
Продолжительность дополнительного кислорода с низким или высоким потоком
Временное ограничение: До 28 дня
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanigen, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cameron Durrant, MD, Humanigen, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGEN003-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться