Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus lenzilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Humanigen, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus lenzilumabista sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea ja kriittinen COVID-19-keuhkokuume

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko lenzilumabin käyttö nykyisen hoidon lisäksi lievittää immuunivälitteistä sytokiinien vapautumisoireyhtymää (CRS) ja parantaa hengityskonevapaata eloonjäämistä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19-keuhkokuume. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19:ssä korkea granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja tulehdukselliset myeloidisolut korreloivat taudin vakavuuden, sytokiinimyrskyn ja hengitysvajauksen kanssa. Sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden kuolleisuus on edelleen liian korkea, erityisesti potilailla, jotka etenevät invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (IMV). Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu pivotaalinen vaihe 3 tutkimus arvioi lenzilumabin (anti-ihmisen GM-CSF:n monoklonaalinen vasta-aine) vaikutusta hengityskonevapaaan eloonjäämiseen sairaalahoidossa olevilla hypoksisilla potilailla, joilla on COVID-19. Tutkimus on suunniteltu myös arvioimaan muita keskeisiä päätepisteitä, mukaan lukien hengityslaitteet vapaat päivät, teho-osaston kesto, IMV:n, ECMO:n ja/tai kuoleman ilmaantuvuus, aika kuolemaan, kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja aika toipumiseen.

Noin 516 potilasta satunnaistetaan saamaan lenzilumabi + SOC vs. lumelääke + SOC suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04037-002
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, Brasilia, 04231-030
        • Hospital Heliópolis
      • São Paulo, Brasilia, 04501-000
        • Hospital São Luiz do Jabaquara/IDOR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30140-060
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilia, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Blumenau, São Paulo, Brasilia, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Santos, São Paulo, Brasilia, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA-EPP
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California (USC) Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC - Los Angeles County Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai joilla on valtakirja, joka pystyy antamaan suostumuksen heille
  • SARS-CoV-2-infektion virologinen vahvistus millä tahansa FDA:n hyväksymällä SARS-CoV-2-diagnostisella testillä
  • Keuhkokuume diagnosoitu keuhkokuumeen tai tietokonetomografialla ja paljastaa keuhkokuumeen mukaisia ​​infiltraatteja
  • SpO2 ≤ 94 % huoneilmassa ja/tai vaativat matalavirtauksen lisähappea ja/tai vaativat korkeavirtauksen happitukea tai NIPPV:tä
  • Sairaalahoito, ei vaadi invasiivista mekaanista ventilaatiota tämän sairaalahoidon aikana
  • eivät ole osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin COVID-19:stä käyttämällä immunomoduloivaa monoklonaalista vasta-ainetta tai kinaasi-inhibiittoria (remdesivirin, kortikosteroidien, toipilasplasman, hydroksiklorokiinin tai klorokiinin käyttö on sallittu)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta ennen satunnaistamista
  • Vahvistettu diagnoosi bakteeri-keuhkokuumeesta tai muusta aktiivisesta/hallitsemattomasta sieni- tai virusinfektiosta seulonnassa/perustilanteessa
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB), epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi tai epäilty tai tunnettu ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi
  • Tällä hetkellä hoitoa hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektion vuoksi
  • Aiempi keuhkoalveolaarinen proteinoosi (PAP)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tunnettu yliherkkyys lenzilumabille tai jollekin sen aineosalle
  • Minkä tahansa FDA:n hyväksymän anti-IL-6:n (esim. tosilitsumabi, sarilumabi, sitlukimabi), anti-IL-1:n (esim. anakinra, kanakinumabi), kinaasiestäjän (esim. barasitinibi, ibrutinibi, akalabrutinibi) tai neutraloivan monoklonaalisen vasta-aineen käyttö esim. bamlanivimabi- tai kasirivimabi/imdevimabi) hoito COVID-19:n hoitoon 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • GM-CSF-aineiden (esim. sargramostiimin) käyttö kahden edellisen kuukauden aikana satunnaistamisesta
  • Odotettu selviytymisaika < 48 tuntia tutkijan mielestä
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimushoidon turvallisuutta ja tehoa tai asettaa potilaalle liian suuren riskin tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenzilumab Arm
Osallistujat saavat lenzilumabi-infuusion laskimonsisäisenä satunnaistuksen jälkeen ennalta määrätyllä annosteluvälillä ja jatkuvaa tavanomaista hoitoa
Biologinen: Lenzilumabi
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • Humaneered® anti-ihmis-GM-CSF-monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Hoitostandardi
Hoitohoitoon voi sisältyä remdesivir ja/tai deksametasoni laitoshoidon ohjeiden tai kirjallisten ohjeiden mukaisesti
Placebo Comparator: Placebo Arm
Osallistujat saavat suonensisäisen infuusion säilöntäainevapaata 0,9 % natriumkloridiliuosta satunnaistuksen jälkeen, joka on sovitettu lensilumabiin samalla ennalta määritellyllä annosteluvälillä ja jatketaan tavanomaista hoitoa
Lääke: Hoitostandardi
Hoitohoitoon voi sisältyä remdesivir ja/tai deksametasoni laitoshoidon ohjeiden tai kirjallisten ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman hengityslaitetta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon, ECMO:n ja/tai kuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Toipumisaika määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jona koehenkilö täyttää yhden seuraavista kolmesta kategoriasta 8 pisteen asteikolla (sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; Ei sairaalahoitoa, toimintarajoituksia ja/ tai tarvitsevat kodin happea; ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan).
Päivään 28 asti
Vakavan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Aika parantaa 1 tai 2 kategoriaa 8-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Elävien ja happivapaiden kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Päivään 60 asti
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 käyttäminen
Päivään 60 asti
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
NCI CTCAE -version 5.0 käyttö
Päivään 60 asti
Sairaalasta kotiutettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Päivään 60 asti
Aika hapetuksen paranemiseen > 48 tuntia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon (tai korkeavirtaushappilaitteen käytön) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Aika kliiniseen paranemiseen, määritelty NEWS2 < 2 Ylläpito 24 tuntia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
NEWS2 sisältää: Fysiologiset parametrit: hengitystaajuus (minuutissa), SpO2-asteikko 1 (%), SpO2-asteikko 2 (%), ilman tai hapen käyttö, systolinen verenpaine (mmHg), pulssi (minuutissa), tajunta ja lämpötila (°C)
Päivään 28 asti
Kliinisen tilan muutos lähtötilanteesta päivään 28 Perustuu 8 pisteen järjestysasteikkoon
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Ajan kesto alhaisen tai suuren virtauksen lisähapella
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Humanigen, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cameron Durrant, MD, Humanigen, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HGEN003-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustauti 2019 (COVID-19) Keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa