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Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lenzilumab nei pazienti con COVID-19

1 marzo 2021 aggiornato da: Humanigen, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo su Lenzilumab in pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 grave e critica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'uso di lenzilumab in aggiunta all'attuale standard di cura possa alleviare la sindrome da rilascio di citochine immuno-mediata (CRS) e migliorare la sopravvivenza libera da ventilazione nei soggetti ospedalizzati con polmonite grave o critica da COVID-19 .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In COVID-19, alti livelli di fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagici (GM-CSF) e cellule mieloidi infiammatorie sono correlati alla gravità della malattia, alla tempesta di citochine e all'insufficienza respiratoria. Il tasso di mortalità per i pazienti ospedalizzati con COVID-19 rimane inaccettabilmente alto, in particolare nei pazienti che passano alla ventilazione meccanica invasiva (IMV). Questo studio cardine di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo valuterà l'impatto di lenzilumab (anticorpo monoclonale anti-GM-CSF umano) sulla sopravvivenza libera da ventilazione nei pazienti ipossici ospedalizzati con COVID-19. Lo studio è inoltre progettato per valutare altri endpoint chiave, tra cui i giorni senza ventilazione, la durata della degenza in terapia intensiva, l'incidenza di IMV, ECMO e/o morte, il tempo alla morte, la mortalità per tutte le cause e il tempo alla guarigione.

Circa 516 pazienti saranno randomizzati per ricevere lenzilumab + SOC rispetto a placebo + SOC in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04037-002
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, Brasile, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Brasile, 04501-000
        • Hospital São Luiz do Jabaquara/IDOR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30140-060
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasile, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Blumenau, São Paulo, Brasile, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Santos, São Paulo, Brasile, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA-EPP
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California (USC) Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC - Los Angeles County Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono in grado di fornire il consenso informato o hanno un delegato in grado di fornire il consenso per loro
  • Conferma virologica dell'infezione da SARS-CoV-2 tramite qualsiasi test diagnostico autorizzato dalla FDA per SARS-CoV-2
  • Polmonite diagnosticata mediante radiografia del torace o tomografia computerizzata che rivela infiltrati compatibili con polmonite
  • SpO2 ≤ 94% nell'aria ambiente e/o richiedono ossigeno supplementare a basso flusso e/o richiedono supporto di ossigeno ad alto flusso o NIPPV
  • Ricoverato in ospedale, che non richiede ventilazione meccanica invasiva durante questo ricovero
  • Non aver partecipato ad altri studi clinici per COVID-19 utilizzando un anticorpo monoclonale immunomodulatore o un inibitore della chinasi (è consentito l'uso di remdesivir, corticosteroidi, plasma convalescente, idrossiclorochina o clorochina)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo

Criteri di esclusione:

  • - Richiedere ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana prima della randomizzazione
  • Diagnosi confermata di polmonite batterica o altre infezioni fungine o virali attive/non controllate allo screening/basale
  • Tubercolosi (TBC) attiva nota, anamnesi di tubercolosi trattata in modo incompleto o tubercolosi extrapolmonare sospetta o nota
  • Attualmente in cura per l'epatite A, l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da HIV
  • Storia di proteinosi alveolare polmonare (PAP)
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
  • Ipersensibilità nota a lenzilumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Uso di qualsiasi anti-IL-6 autorizzato dalla FDA (ad es. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab), anti-IL-1 (ad es. anakinra, canakinumab), inibitore della chinasi (ad es. baracitinib, ibrutinib, acalabrutinib) o anticorpo monoclonale neutralizzante ( per esempio. bamlanivimab o casirivimab/imdevimab) per trattare COVID-19 entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Uso di agenti GM-CSF (ad es. Sargramostim) nei 2 mesi precedenti alla randomizzazione
  • Sopravvivenza attesa <48 ore secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza e l'efficacia del trattamento in studio o metta il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Lenzilumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di lenzilumab dopo la randomizzazione a un intervallo di dosaggio prestabilito e la somministrazione continua dello standard di cura
Biologico: Lenzilumab
Somministrato come infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale Humaneered® anti-GM-CSF umano
Droga: Standard di sicurezza
La terapia standard di cura può includere remdesivir e/o desametasone secondo le linee guida sul trattamento istituzionale o le politiche scritte
Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% priva di conservanti dopo la randomizzazione abbinata a lenzilumab allo stesso intervallo di dosaggio pre-specificato e la somministrazione continua dello standard di cura
Droga: Standard di sicurezza
La terapia standard di cura può includere remdesivir e/o desametasone secondo le linee guida sul trattamento istituzionale o le politiche scritte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Durata del soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Incidenza di ventilazione meccanica invasiva, ECMO e/o morte
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tempo di morte
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Il tempo di recupero è definito come il primo giorno in cui un soggetto soddisfa una delle seguenti 3 categorie dalla scala ordinale a 8 punti (ricoverato, che non richiede ossigeno supplementare, non richiede più cure mediche continue; non ricoverato, limitazione delle attività e/o o che richiedono ossigeno domiciliare; Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività).
Fino al giorno 28
Incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tempo di miglioramento in 1 o 2 categorie utilizzando la scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Numero di soggetti vivi e senza ossigeno
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Utilizzo dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
Fino al giorno 60
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Utilizzando la versione NCI CTCAE 5.0
Fino al giorno 60
Proporzione di soggetti dimessi dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60
Tempo di miglioramento dell'ossigenazione per > 48 ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Incidenza della ventilazione non invasiva (o uso di dispositivi per ossigeno ad alto flusso)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tempo per il miglioramento clinico, definito come NEWS2 < 2 mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
NEWS2 è costituito da: Parametri fisiologici: frequenza respiratoria (al minuto), SpO2 Scale 1 (%), SpO2 Scale 2 (%), uso di aria o ossigeno, pressione arteriosa sistolica (mmHg), polso (al minuto), stato di coscienza e temperatura (°C)
Fino al giorno 28
Modifica dello stato clinico dal basale al giorno 28 in base alla scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Durata del tempo con ossigeno supplementare a basso o alto flusso
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cameron Durrant, MD, Humanigen, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGEN003-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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