Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af Lenzilumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med COVID-19

1. marts 2021 opdateret af: Humanigen, Inc.

En fase 3 randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Lenzilumab hos indlagte patienter med svær og kritisk COVID-19 lungebetændelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​lenzilumab ud over den nuværende standardbehandling kan lindre det immunmedierede cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og forbedre respiratorfri overlevelse hos indlagte patienter med svær eller kritisk COVID-19 lungebetændelse .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I COVID-19 korrelerer høje niveauer af granulocytmakrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) og inflammatoriske myeloidceller med sygdommens sværhedsgrad, cytokinstorm og respirationssvigt. Dødeligheden for hospitalsindlagte COVID-19-patienter er fortsat uacceptabel høj, især hos patienter, der udvikler sig til invasiv mekanisk ventilation (IMV). Dette randomiserede, dobbeltblindede, multicenter, placebokontrollerede pivotale fase 3-forsøg vil evaluere virkningen af ​​lenzilumab (anti-humant GM-CSF monoklonalt antistof) på respiratorfri overlevelse hos indlagte, hypoksiske patienter med COVID-19. Undersøgelsen er også designet til at evaluere andre vigtige endepunkter, herunder ventilatorfri dage, varigheden af ​​ICU-ophold, forekomst af IMV, ECMO og/eller død, tid til død, dødelighed af alle årsager og tid til bedring.

Ca. 516 patienter vil blive randomiseret til at modtage lenzilumab + SOC vs. placebo + SOC i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, Brasilien, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Hospital São Luiz do Jabaquara/IDOR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-060
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Blumenau, São Paulo, Brasilien, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA-EPP
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (USC) Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC - Los Angeles County Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre, der er i stand til at give informeret samtykke eller har en fuldmægtig, der er i stand til at give samtykke til dem
  • Virologisk bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion via enhver FDA-autoriseret diagnostisk test for SARS-CoV-2
  • Lungebetændelse diagnosticeret ved røntgen af ​​thorax eller computertomografi, der afslører infiltrater i overensstemmelse med lungebetændelse
  • SpO2 ≤ 94 % på rumluft og/eller kræver lav-flow supplerende oxygen og/eller kræver high-flow oxygen support eller NIPPV
  • Indlagt, kræver ikke invasiv mekanisk ventilation under denne indlæggelse
  • Har ikke deltaget i andre kliniske undersøgelser for COVID-19 med et immunmodulerende monoklonalt antistof eller kinasehæmmer (brug af remdesivir, kortikosteroider, rekonvalescent plasma, hydroxychloroquin eller chloroquin er tilladt)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning før randomisering
  • Bekræftet diagnose af bakteriel lungebetændelse eller andre aktive/ukontrollerede svampe- eller virusinfektioner ved screening/baseline
  • Kendt aktiv tuberkulose (TB), historie med ufuldstændigt behandlet TB eller mistanke om eller kendt ekstrapulmonal TB
  • Modtager i øjeblikket behandling for hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Anamnese med pulmonal alveolær proteinose (PAP)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
  • Kendt overfølsomhed over for lenzilumab eller nogen af ​​dets komponenter
  • Brug af enhver FDA-autoriseret anti-IL-6 (f.eks. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab), anti-IL-1 (f.eks. anakinra, canakinumab), kinaseinhibitor (f.eks. baracitinib, ibrutinib, acalabrutinib) eller neutraliserende monoklonalt antistof ( f.eks. bamlanivimab eller casirivimab/imdevimab) behandling til behandling af COVID-19 inden for 8 uger før randomisering
  • Brug af GM-CSF-midler (f.eks. sargramostim) inden for forudgående 2 måneder efter randomisering
  • Forventet overlevelse < 48 timer efter undersøgerens vurdering
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller sætter patienten i en uacceptabel høj risiko fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenzilumab arm
Deltagerne vil modtage IV-infusion af lenzilumab efter randomisering med et forudbestemt doseringsinterval og fortsat administration af standardbehandling
Biologisk: Lenzilumab
Administreret som en intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Humaneered® anti-humant GM-CSF monoklonalt antistof
Medicin: Standard for pleje
Standardbehandling kan omfatte remdesivir og/eller dexamethason i henhold til institutionelle behandlingsretningslinjer eller skriftlige politikker
Placebo komparator: Placebo arm
Deltagerne vil modtage IV-infusion af konserveringsmiddelfri 0,9 % natriumchloridopløsning efter randomisering matchet med lenzilumab ved samme forudspecificerede doseringsinterval og fortsat administration af standardbehandling
Medicin: Standard for pleje
Standardbehandling kan omfatte remdesivir og/eller dexamethason i henhold til institutionelle behandlingsretningslinjer eller skriftlige politikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilator-fri overlevelse
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Forekomst af invasiv mekanisk ventilation, ECMO og/eller død
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Tid til døden
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tid til bedring
Tidsramme: Op til dag 28
Tid til restitution er defineret som den første dag, hvor et forsøgsperson opfylder en af ​​følgende 3 kategorier fra 8-punkts ordinal skalaen (Indlagt, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægebehandling; Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/ eller kræver ilt i hjemmet; Ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter).
Op til dag 28
Forekomst af alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Tid til forbedring i 1 eller 2 kategorier ved hjælp af 8-punkts ordinalskala
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Antal forsøgspersoner i live og uden ilt
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 60
Brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Op til dag 60
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 60
Brug af NCI CTCAE version 5.0
Op til dag 60
Andel af forsøgspersoner udskrevet fra hospital
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60
Tid til forbedring af iltningen i > 48 timer
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Forekomst af ikke-invasiv ventilation (eller brug af højflow iltanordning)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Tid til klinisk forbedring, defineret som NYHEDER2 < 2 Opretholdt i 24 timer
Tidsramme: Op til dag 28
NEWS2 består af: Fysiologiske parametre: respirationsfrekvens (pr. minut), SpO2-skala 1 (%), SpO2-skala 2 (%), brug af luft eller ilt, systolisk blodtryk (mmHg), puls (pr. minut), bevidsthed og temperatur (°C)
Op til dag 28
Ændring fra baseline til dag 28 i klinisk status baseret på 8-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Varighed af tid på lav-flow eller høj-flow supplerende ilt
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Cameron Durrant, MD, Humanigen, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGEN003-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Lenzilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner