Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lenzilumabu u pacjentów z COVID-19

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Humanigen, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące stosowania lenzilumabu u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim i krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Głównym celem tego badania jest ocena, czy stosowanie lenzilumabu w połączeniu z obecnym standardem leczenia może złagodzić zespół uwalniania cytokin o podłożu immunologicznym (CRS) i poprawić przeżycie bez respiratora u pacjentów hospitalizowanych z ciężkim lub krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku COVID-19 wysoki poziom czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) oraz zapalnych komórek szpiku koreluje z ciężkością choroby, burzą cytokin i niewydolnością oddechową. Śmiertelność wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 pozostaje niedopuszczalnie wysoka, szczególnie u pacjentów, u których przechodzi się na inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV). To randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo kluczowe badanie fazy 3 oceni wpływ lenzilumabu (przeciwciała monoklonalnego przeciw ludzkiemu GM-CSF) na przeżycie bez respiratora u hospitalizowanych pacjentów z niedotlenieniem z COVID-19. Badanie ma również na celu ocenę innych kluczowych punktów końcowych, w tym dni bez respiratora, czasu pobytu na OIT, częstości występowania IMV, ECMO i/lub zgonu, czasu do zgonu, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i czasu do wyzdrowienia.

Około 516 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących lenzilumab + SOC vs. placebo + SOC w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04037-002
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, Brazylia, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Brazylia, 04501-000
        • Hospital São Luiz do Jabaquara/IDOR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30140-060
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brazylia, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Blumenau, São Paulo, Brazylia, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Santos, São Paulo, Brazylia, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA-EPP
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California (USC) Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC - Los Angeles County Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę lub mają pełnomocnika zdolnego do wyrażenia zgody w ich imieniu
  • Wirusologiczne potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 za pomocą dowolnego zatwierdzonego przez FDA testu diagnostycznego na SARS-CoV-2
  • Zapalenie płuc rozpoznane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej, ujawniające nacieki odpowiadające zapaleniu płuc
  • SpO2 ≤ 94% w powietrzu pokojowym i/lub wymaga dodatkowego tlenu o niskim przepływie i/lub wymaga wspomagania tlenem o wysokim przepływie lub NIPPV
  • Hospitalizowany, niewymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas tej hospitalizacji
  • Nie brali udziału w innym badaniu klinicznym dotyczącym COVID-19 z użyciem immunomodulującego przeciwciała monoklonalnego lub inhibitora kinazy (dozwolone jest stosowanie remdesiwiru, kortykosteroidów, osocza rekonwalescentów, hydroksychlorochiny lub chlorochiny)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej przed randomizacją
  • Potwierdzone rozpoznanie bakteryjnego zapalenia płuc lub innej czynnej/niekontrolowanej infekcji grzybiczej lub wirusowej podczas badania przesiewowego/początkowego
  • Znana czynna gruźlica (TB), gruźlica niecałkowicie leczona w wywiadzie lub podejrzenie lub rozpoznana gruźlica pozapłucna
  • Obecnie leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Historia proteinozy pęcherzyków płucnych (PAP)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Znana nadwrażliwość na lenzilumab lub którykolwiek z jego składników
  • Stosowanie dowolnego leku anty-IL-6 zatwierdzonego przez FDA (np. tocilizumab, sarilumab, sitlukimab), anty-IL-1 (np. anakinra, kanakinumab), inhibitora kinazy (np. baracytynib, ibrutynib, acalabrutynib) lub neutralizującego przeciwciała monoklonalnego (np. np. bamlanivimab lub casirivimab/imdevimab) w leczeniu COVID-19 w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Stosowanie czynników GM-CSF (np. sargramostymu) w ciągu ostatnich 2 miesięcy od randomizacji
  • Przewidywany czas przeżycia < 48h w opinii badacza
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo i skuteczność badanego leczenia lub narażać pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko związane z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Lenzilumabu
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną lenzilumabu po randomizacji we wcześniej określonych odstępach między dawkami i kontynuowaniu leczenia standardowego
Biologiczny: Lenzilumab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • Humaneered® przeciwciało monoklonalne przeciw ludzkiemu GM-CSF
Lek: Standard opieki
Standardowa terapia opiekuńcza może obejmować remdesivir i/lub deksametazon zgodnie z wytycznymi leczenia instytucjonalnego lub pisemnymi zasadami
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną 0,9% roztworu chlorku sodu niezawierającego środków konserwujących po randomizacji dopasowanej do lenzilumabu w tych samych wcześniej określonych odstępach dawkowania i kontynuowaniu standardowego leczenia
Lek: Standard opieki
Standardowa terapia opiekuńcza może obejmować remdesivir i/lub deksametazon zgodnie z wytycznymi leczenia instytucjonalnego lub pisemnymi zasadami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez respiratora
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Częstość występowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej, ECMO i/lub śmierci
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym pacjent spełnia jedną z następujących 3 kategorii z 8-stopniowej skali porządkowej (Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; Nie hospitalizowany, ograniczenie aktywności i/ lub wymagające domowego tlenu; nie hospitalizowane, bez ograniczeń w czynnościach).
Do dnia 28
Częstość występowania zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Czas do poprawy w 1 lub 2 kategoriach przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba podmiotów żywych i pozbawionych tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 60
Korzystanie z National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Do dnia 60
Odsetek uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 60
Korzystanie z NCI CTCAE w wersji 5.0
Do dnia 60
Odsetek pacjentów wypisanych ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Czas do poprawy utlenowania > 48 godzin
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Częstość nieinwazyjnej wentylacji (lub stosowania urządzenia do podawania tlenu o wysokim przepływie)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Czas do poprawy klinicznej, zdefiniowany jako NEWS2 < 2, utrzymywany przez 24 godziny
Ramy czasowe: Do dnia 28
NEWS2 zawiera: Parametry fizjologiczne: częstość oddechów (na minutę), SpO2 Skala 1 (%), SpO2 Skala 2 (%), zużycie powietrza lub tlenu, skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), tętno (na minutę), świadomość i temperatura (°C)
Do dnia 28
Zmiana stanu klinicznego od stanu początkowego do dnia 28. Na podstawie 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Czas trwania dodatkowego tlenu o niskim lub wysokim przepływie
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cameron Durrant, MD, Humanigen, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGEN003-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj