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Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Lenzilumabe em Pacientes com COVID-19

1 de março de 2021 atualizado por: Humanigen, Inc.

Um estudo de fase 3 randomizado e controlado por placebo de Lenzilumab em pacientes hospitalizados com pneumonia grave e crítica por COVID-19

O objetivo principal deste estudo é avaliar se o uso de lenzilumabe, além do padrão atual de tratamento, pode aliviar a síndrome de liberação de citocinas (SRC) imunomediada e melhorar a sobrevida livre de ventilação em indivíduos hospitalizados com pneumonia grave ou crítica por COVID-19 .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No COVID-19, altos níveis de fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos (GM-CSF) e células mielóides inflamatórias se correlacionam com a gravidade da doença, tempestade de citocinas e insuficiência respiratória. A taxa de mortalidade para pacientes hospitalizados com COVID-19 permanece inaceitavelmente alta, principalmente em pacientes que evoluem para ventilação mecânica invasiva (VMI). Este ensaio clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo avaliará o impacto do lenzilumabe (anticorpo monoclonal GM-CSF anti-humano) na sobrevida livre de ventilador em pacientes hospitalizados e hipóxicos com COVID-19. O estudo também foi projetado para avaliar outros parâmetros-chave, incluindo dias sem ventilador, duração da permanência na UTI, incidência de IMV, ECMO e/ou morte, tempo até a morte, mortalidade por todas as causas e tempo até a recuperação.

Aproximadamente 516 pacientes serão randomizados para receber lenzilumabe + SOC vs. placebo + SOC em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04037-002
        • Escola Paulista de Medicina (UNIFESP)
      • São Paulo, Brasil, 04231-030
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, Brasil, 04501-000
        • Hospital São Luiz do Jabaquara/IDOR
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-060
        • Hospital Vera Cruz
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59025-050
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas de Natal
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • Santa Catarina
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasil, 88811-500
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Blumenau, São Paulo, Brasil, 89030-101
        • Hospital Dia do Pulmao
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos LTDA-EPP
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California (USC) Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC - Los Angeles County Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Mercy Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos de idade ou mais que sejam capazes de fornecer consentimento informado ou tenham um procurador capaz de dar consentimento por eles
  • Confirmação virológica da infecção por SARS-CoV-2 por meio de qualquer teste de diagnóstico autorizado pela FDA para SARS-CoV-2
  • Pneumonia diagnosticada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada revelando infiltrados compatíveis com pneumonia
  • SpO2 ≤ 94% em ar ambiente e/ou requer oxigênio suplementar de baixo fluxo e/ou requer suporte de oxigênio de alto fluxo ou NIPPV
  • Hospitalizado, não necessitando de ventilação mecânica invasiva durante esta internação
  • Não ter participado de outro ensaio clínico para COVID-19 usando anticorpo monoclonal imunomodulador ou inibidor de quinase (uso de remdesivir, corticosteroides, plasma convalescente, hidroxicloroquina ou cloroquina é permitido)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo

Critério de exclusão:

  • Requer ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea antes da randomização
  • Diagnóstico confirmado de pneumonia bacteriana ou outras infecções fúngicas ou virais ativas/descontroladas na triagem/basal
  • Tuberculose ativa conhecida (TB), história de TB tratada de forma incompleta ou suspeita ou conhecida de TB extrapulmonar
  • Atualmente recebendo tratamento para hepatite A, hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
  • História de proteinose alveolar pulmonar (PAP)
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade conhecida ao lenzilumabe ou a qualquer um de seus componentes
  • Uso de qualquer anti-IL-6 autorizado pela FDA (por exemplo, tocilizumabe, sarilumabe, sitlukimabe), anti-IL-1 (por exemplo, anakinra, canaquinumabe), inibidor de quinase (por exemplo, baracitinibe, ibrutinibe, acalabrutinibe) ou anticorpo monoclonal neutralizante ( por exemplo. terapia com bamlanivimab ou casirivimab/imdevimab) para tratar COVID-19 dentro de 8 semanas antes da randomização
  • Uso de agentes GM-CSF (por exemplo, sargramostim) nos 2 meses anteriores à randomização
  • Sobrevida esperada < 48h na opinião do investigador
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, provavelmente interfira na segurança e eficácia do tratamento do estudo ou coloque o paciente em risco inaceitavelmente alto do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Lenzilumabe
Os participantes receberão infusão IV de lenzilumabe após a randomização em um intervalo de dosagem pré-especificado e administração contínua do padrão de atendimento
Biológico: Lenzilumabe
Administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal humaneered® anti-humano GM-CSF
Medicamento: Padrão de atendimento
A terapia padrão de atendimento pode incluir remdesivir e/ou dexametasona de acordo com as diretrizes de tratamento institucional ou políticas escritas
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes receberão infusão IV de solução de cloreto de sódio a 0,9% sem conservantes após a randomização combinada com lenzilumabe no mesmo intervalo de dosagem pré-especificado e administração contínua do padrão de atendimento
Medicamento: Padrão de atendimento
A terapia padrão de atendimento pode incluir remdesivir e/ou dexametasona de acordo com as diretrizes de tratamento institucional ou políticas escritas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência sem ventilação
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Incidência de Ventilação Mecânica Invasiva, ECMO e/ou Óbito
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Hora da Morte
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 28
Dia 28
Tempo para Recuperação
Prazo: Até o dia 28
O tempo de recuperação é definido como o primeiro dia em que um indivíduo satisfaz uma das 3 categorias a seguir da escala ordinal de 8 pontos (Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos; Não hospitalizado, limitação de atividades e/ ou necessitando de oxigênio domiciliar; Não hospitalizado, sem limitação de atividades).
Até o dia 28
Incidência de síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA)
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Duração da Hospitalização
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Tempo para melhorar em 1 ou 2 categorias usando escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Número de indivíduos vivos e sem oxigênio
Prazo: Até o dia 60
Até o dia 60
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: Até o dia 60
Usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
Até o dia 60
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves
Prazo: Até o dia 60
Usando o NCI CTCAE versão 5.0
Até o dia 60
Proporção de Indivíduos com Alta Hospitalar
Prazo: Até o dia 60
Até o dia 60
Tempo para melhora na oxigenação por > 48 horas
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Incidência de Ventilação Não Invasiva (ou Uso de Dispositivo de Oxigênio de Alto Fluxo)
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Tempo para melhora clínica, definido como NEWS2 < 2 mantido por 24 horas
Prazo: Até o dia 28
O NEWS2 consiste em: Parâmetros Fisiológicos: frequência respiratória (por minuto), SpO2 Scale 1 (%), SpO2 Scale 2 (%), uso de ar ou oxigênio, pressão arterial sistólica (mmHg), pulso (por minuto), consciência e temperatura (°C)
Até o dia 28
Alteração da linha de base até o dia 28 no estado clínico com base na escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Duração do tempo em oxigênio suplementar de baixo fluxo ou alto fluxo
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanigen, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cameron Durrant, MD, Humanigen, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGEN003-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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