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MR-Linac 기술 타당성 프로토콜 (UMBRELLA-II)

2024년 1월 31일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

MR 유도 적응형 방사선치료 개발을 위한 MR-Linac 기술 타당성 프로토콜

방사선 치료는 주로 치료 계획 단계에서 얻은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 기반으로 합니다. 그러나 방사선 치료 과정에서 종양과 위험에 처한 장기(OAR)는 분할 사이에서 그리고 하나의 치료 분할 내에서 빔 전달 중에 위치, 모양 및 크기가 다양합니다. 종양이 처방된 선량을 받도록 보장하기 위해 이러한 기하학적 불확실성을 설명하기 위해 임상 목표 볼륨(CTV) 주위에 안전 여유(계획 목표 볼륨, PTV)가 생성됩니다.

선형 가속기에 영상을 직접 통합하면 환자 위치, 종양 위치 및 환자 해부학적 변화를 매일 모니터링할 수 있습니다. 영상유도방사선치료(IGRT)는 이러한 편차를 감지하고 즉시 교정할 수 있으며 전달의 정확성을 높입니다.

적응 방사선요법은 적절한 표적 범위를 유지하면서 OAR 선량과 그에 따른 독성을 실질적으로 줄일 수 있는 방식으로 선량 분포를 연속적으로 수정하는 중요한 전략이 되었습니다. 현재 적응형 프로토콜은 표준 CT 기반 작업흐름과 (원추형) CT 기반 영상 안내에 의존합니다.

자기공명영상(MRI)은 CT에 비해 우수한 연조직 대비를 가지며 방사선 치료 과정에 통합하여 치료 중 종양과 OAR의 더 나은 시각화를 촉진하는 매우 유망한 방식으로 보입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 프로토콜은 MR 유도 적응 방사선 치료를 위한 여러 새로운 기술과 소프트웨어의 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 제안된 각 기술에 대해 타당성은 개별적으로 결정되어야 합니다. 두 번째 목표는 MRL에서 치료를 받은 환자 집단으로부터 데이터를 전향적으로 수집하고 급성 독성에 대해 보고하는 것입니다.

여러 병렬 코호트를 포함함으로써 이 프로토콜은 MR 유도 적응 방사선 요법의 기술 개발과 임상 실습에 MRL의 증거 기반 도입을 가속화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marlies Nowee, MD, PhD
  • 전화번호: +31 20 512 9111
  • 이메일: m.nowee@nki.nl

연구 연락처 백업

  • 이름: Uulke vd Heide, PhD
  • 전화번호: +31 20 512 9111
  • 이메일: u.vd.heide@nki.nl

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • 모병
        • Netherlands Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Marlies Nowee, MD, PhD
          • 전화번호: +31 20 512 9111
          • 이메일: m.nowee@nki.nl
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marlies Nowee, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MRL에 따라 방사선 치료를 받은 18세 이상의 환자.
  • WHO 성과 0-2.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지

제외 기준:

  • MRI 검사에 대한 금기 사항.
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 밀실 공포증.
  • 140kg을 초과하는 환자 및/또는 체폭이 60cm를 초과하는 환자.
  • 치료 담당 의사의 견해로 환자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 연구 요구 사항 준수 또는 심각한 정신 질환/사회적 상황을 위태롭게 할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRL
MR linac의 방사선 치료
방사능: 방사선 요법
MR 유도 적응 방사선 치료를 위한 여러 가지 새로운 기술과 소프트웨어.
다른 이름들:
  • MR 리낙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 타당성
기간: 4 년
연속 환자 10명 중 9명에게 기술이 성공적으로 적용되면 기술적 절차의 타당성이 입증됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Elekta Limited

수사관

  • 수석 연구원: Marlies Nowee, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • N18BREL
  • NL 65953.031.18 (레지스트리 식별자: Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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