Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het MR-Linac Technische Haalbaarheidsprotocol (UMBRELLA-II)

31 januari 2024 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Het technische haalbaarheidsprotocol van MR-Linac voor de ontwikkeling van MR-geleide adaptieve radiotherapie

Radiotherapie is voornamelijk gebaseerd op een computertomografie (CT)-scan die is verkregen tijdens de behandelplanningsfase. Tijdens de radiotherapie zijn zowel de tumor als de risicoorganen (OAR) echter variabel in positie, vorm en grootte tussen fracties, en tijdens straalafgifte binnen één behandelingsfractie. Rond het klinische doelvolume (CTV) wordt een veiligheidsmarge (Planning Target Volume, PTV) gecreëerd om rekening te houden met deze geometrische onzekerheden om ervoor te zorgen dat de tumor de voorgeschreven dosis krijgt.

Directe integratie van beeldvorming bij de lineaire versneller maakt dagelijkse monitoring van de positionering van de patiënt, de tumorpositie en veranderingen in de anatomie van de patiënt mogelijk. Beeldgeleide radiotherapie (IGRT) maakt de detectie en onmiddellijke correctie van dergelijke afwijkingen mogelijk en verhoogt de nauwkeurigheid van de bevalling.

Adaptieve radiotherapie is een belangrijke strategie geworden voor het serieel wijzigen van dosisverdelingen op een manier die de OAR-dosis en de daaropvolgende toxiciteit aanzienlijk kan verminderen, terwijl een adequate doeldekking behouden blijft. De huidige adaptieve protocollen zijn gebaseerd op een standaard CT-gebaseerde workflow en (cone-beam) CT-gebaseerde beeldgeleiding.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) heeft een superieur zacht weefselcontrast ten opzichte van CT en lijkt een veelbelovende modaliteit om te integreren in het bestralingsbehandelingsproces, waardoor een betere visualisatie van de tumor en de OAR tijdens de behandeling mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde protocol heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van meerdere nieuwe technieken en software voor MR-geleide adaptieve radiotherapie. Voor elke voorgestelde techniek moet de haalbaarheid afzonderlijk worden bepaald. Een secundair doel is het prospectief verzamelen van gegevens van cohorten van patiënten die met de MRL worden behandeld en het rapporteren over acute toxiciteit.

Door meerdere parallelle cohorten op te nemen, zal het protocol de technische ontwikkeling van MR-geleide adaptieve radiotherapie en de evidence-based introductie van de MRL in de klinische praktijk versnellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marlies Nowee, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +31 20 512 9111
  • E-mail: m.nowee@nki.nl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Uulke vd Heide, PhD
  • Telefoonnummer: +31 20 512 9111
  • E-mail: u.vd.heide@nki.nl

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • Marlies Nowee, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +31 20 512 9111
          • E-mail: m.nowee@nki.nl
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marlies Nowee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, leeftijd ≥ 18 jaar, behandeld met radiotherapie volgens de MRL.
  • WHO-prestatie 0-2.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor een MRI-onderzoek.
  • Patiënt is zwanger.
  • Claustrofobie.
  • Patiënten >140 kg en/of een lichaamsbreedte > 60 cm.
  • Patiënten met een andere klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, het voor de patiënt onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van de onderzoeksvereisten of een ernstige psychiatrische ziekte/sociale situatie in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRL
radiotherapie op MR lineaire versneller
Straling: radiotherapie
meerdere nieuwe technieken en software voor MR-geleide adaptieve radiotherapie.
Andere namen:
  • Heer Linac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
technische haalbaarheid
Tijdsspanne: 4 jaar
De haalbaarheid van de technische procedure wordt aangetoond als de techniek met succes wordt toegepast bij 9 van de 10 opeenvolgende patiënten
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Elekta Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlies Nowee, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N18BREL
  • NL 65953.031.18 (Register-ID: Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren