O Protocolo de Viabilidade Técnica MR-Linac (UMBRELLA-II)
O protocolo de viabilidade técnica MR-Linac para o desenvolvimento de radioterapia adaptativa guiada por RM
A radioterapia é predominantemente baseada em uma tomografia computadorizada (TC) obtida durante a fase de planejamento do tratamento. Durante o curso da radioterapia, no entanto, tanto o tumor como os órgãos em risco (OAR) variam em posição, forma e tamanho entre frações, e durante a entrega do feixe dentro de uma fração de tratamento. Em torno do volume alvo clínico (CTV), é criada uma margem de segurança (Planning Target Volume, PTV) para ter em conta estas incertezas geométricas para garantir que o tumor receba a dose prescrita.
A integração direta de imagens no acelerador linear permite o monitoramento diário do posicionamento do paciente, da posição do tumor e de alterações na anatomia do paciente. A radioterapia guiada por imagem (IGRT) permite a detecção e correção imediata de tais desvios e aumenta a precisão da entrega.
A radioterapia adaptativa tornou-se uma estratégia importante para modificar em série as distribuições de dose de uma maneira que possa reduzir substancialmente a dose de OAR e a toxicidade subsequente, mantendo ao mesmo tempo uma cobertura adequada do alvo. Os protocolos adaptativos atuais dependem de um fluxo de trabalho padrão baseado em TC e orientação de imagem baseada em TC (feixe cônico).
A ressonância magnética (RM) apresenta contraste superior dos tecidos moles em relação à TC e parece uma modalidade muito promissora para integração no processo de tratamento por radiação, facilitando melhor visualização do tumor e OAR durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo proposto visa determinar a viabilidade de múltiplas novas técnicas e software para radioterapia adaptativa guiada por RM. Para cada técnica proposta, a viabilidade deve ser determinada individualmente. Um objetivo secundário é coletar prospectivamente dados de coortes de pacientes tratados no LMR e relatar toxicidade aguda.
Ao incluir múltiplas coortes paralelas, o protocolo acelerará o desenvolvimento técnico da radioterapia adaptativa guiada por RM e a introdução baseada em evidências do LMR na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marlies Nowee, MD, PhD
- Número de telefone: +31 20 512 9111
- E-mail: m.nowee@nki.nl
Estude backup de contato
- Nome: Uulke vd Heide, PhD
- Número de telefone: +31 20 512 9111
- E-mail: u.vd.heide@nki.nl
Locais de estudo
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-
Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- Marlies Nowee, MD, PhD
- Número de telefone: +31 20 512 9111
- E-mail: m.nowee@nki.nl
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Contato:
- Uulke vd Heide, PhD
- Número de telefone: +31 20 512 9111
- E-mail: u.vd.heide@nki.nl
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Investigador principal:
- Marlies Nowee, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, idade ≥ 18 anos, tratado com radioterapia no LMR.
- Desempenho da OMS 0-2.
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para um exame de ressonância magnética.
- A paciente está grávida.
- Claustrofobia.
- Pacientes >140 kg e/ou largura corporal > 60 cm.
- Pacientes com qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do médico assistente, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que possa comprometer o cumprimento dos requisitos do estudo ou doença psiquiátrica/situação social grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: LMR
radioterapia em MR linac
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múltiplas novas técnicas e software para radioterapia adaptativa guiada por RM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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viabilidade técnica
Prazo: 4 anos
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A viabilidade do procedimento técnico é demonstrada se a técnica for aplicada com sucesso em 9 entre 10 pacientes consecutivos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlies Nowee, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bujold A, Craig T, Jaffray D, Dawson LA. Image-guided radiotherapy: has it influenced patient outcomes? Semin Radiat Oncol. 2012 Jan;22(1):50-61. doi: 10.1016/j.semradonc.2011.09.001.
- De Los Santos J, Popple R, Agazaryan N, Bayouth JE, Bissonnette JP, Bucci MK, Dieterich S, Dong L, Forster KM, Indelicato D, Langen K, Lehmann J, Mayr N, Parsai I, Salter W, Tomblyn M, Yuh WT, Chetty IJ. Image guided radiation therapy (IGRT) technologies for radiation therapy localization and delivery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):33-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.021. Epub 2013 May 7. No abstract available.
- Acharya S, Fischer-Valuck BW, Kashani R, Parikh P, Yang D, Zhao T, Green O, Wooten O, Li HH, Hu Y, Rodriguez V, Olsen L, Robinson C, Michalski J, Mutic S, Olsen J. Online Magnetic Resonance Image Guided Adaptive Radiation Therapy: First Clinical Applications. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):394-403. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.015. Epub 2015 Oct 17. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):243.
- McPartlin AJ, Li XA, Kershaw LE, Heide U, Kerkmeijer L, Lawton C, Mahmood U, Pos F, van As N, van Herk M, Vesprini D, van der Voort van Zyp J, Tree A, Choudhury A; MR-Linac consortium. MRI-guided prostate adaptive radiotherapy - A systematic review. Radiother Oncol. 2016 Jun;119(3):371-80. doi: 10.1016/j.radonc.2016.04.014. Epub 2016 May 6.
- Vestergaard A, Hafeez S, Muren LP, Nill S, Hoyer M, Hansen VN, Gronborg C, Pedersen EM, Petersen JB, Huddart R, Oelfke U. The potential of MRI-guided online adaptive re-optimisation in radiotherapy of urinary bladder cancer. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):154-9. doi: 10.1016/j.radonc.2015.11.003. Epub 2015 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N18BREL
- NL 65953.031.18 (Identificador de registro: Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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