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Das technische Machbarkeitsprotokoll für MR-Linac (UMBRELLA-II)

31. Januar 2024 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Das technische Machbarkeitsprotokoll von MR-Linac für die Entwicklung einer MR-gesteuerten adaptiven Strahlentherapie

Die Strahlentherapie basiert überwiegend auf einer Computertomographie (CT), die während der Behandlungsplanungsphase erstellt wird. Während der Strahlentherapie variieren jedoch sowohl der Tumor als auch die gefährdeten Organe (OAR) in Position, Form und Größe zwischen den Fraktionen und während der Strahlabgabe innerhalb einer Behandlungsfraktion. Um das klinische Zielvolumen (CTV) herum wird ein Sicherheitsspielraum (Planning Target Volume, PTV) erstellt, um diese geometrischen Unsicherheiten zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass der Tumor die verschriebene Dosis erhält.

Die direkte Integration der Bildgebung am Linearbeschleuniger ermöglicht die tägliche Überwachung der Patientenpositionierung, der Tumorposition und Veränderungen in der Patientenanatomie. Die bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) ermöglicht die Erkennung und sofortige Korrektur solcher Abweichungen und erhöht die Präzision der Abgabe.

Die adaptive Strahlentherapie hat sich zu einer wichtigen Strategie zur seriellen Modifizierung von Dosisverteilungen entwickelt, die die OAR-Dosis und die daraus resultierende Toxizität erheblich reduzieren und gleichzeitig eine angemessene Zielabdeckung aufrechterhalten kann. Aktuelle adaptive Protokolle basieren auf einem standardmäßigen CT-basierten Arbeitsablauf und einer (Kegelstrahl-)CT-basierten Bildführung.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) weist gegenüber der CT einen überlegenen Weichteilkontrast auf und scheint eine vielversprechende Methode zur Integration in den Strahlenbehandlungsprozess zu sein, da sie eine bessere Visualisierung des Tumors und der OAR während der Behandlung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Protokoll zielt darauf ab, die Machbarkeit mehrerer neuer Techniken und Software für die MR-gesteuerte adaptive Strahlentherapie zu ermitteln. Für jede vorgeschlagene Technik muss die Machbarkeit individuell ermittelt werden. Ein sekundäres Ziel besteht darin, prospektiv Daten von Kohorten von Patienten zu sammeln, die bei der MRL behandelt wurden, und über akute Toxizität zu berichten.

Durch die Einbeziehung mehrerer paralleler Kohorten wird das Protokoll die technische Entwicklung der MR-gesteuerten adaptiven Strahlentherapie und die evidenzbasierte Einführung der MRL in die klinische Praxis beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marlies Nowee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-Mail: m.nowee@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marlies Nowee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31 20 512 9111
          • E-Mail: m.nowee@nki.nl
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlies Nowee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, Alter ≥ 18 Jahre, behandelt mit Strahlentherapie auf der MRL.
  • WHO-Leistung 0-2.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung.
  • Patientin ist schwanger.
  • Klaustrophobie.
  • Patienten >140 kg und/oder eine Körperbreite > 60 cm.
  • Patienten mit einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die Einhaltung der Studienanforderungen oder eine schwere psychiatrische Erkrankung/soziale Situation gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRL
Strahlentherapie am MR-Linac
Strahlung: Strahlentherapie
mehrere neue Techniken und Software für die MR-gesteuerte adaptive Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • Herr Linac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
technische Machbarkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Machbarkeit des technischen Verfahrens ist nachgewiesen, wenn die Technik bei 9 von 10 aufeinanderfolgenden Patienten erfolgreich angewendet wird
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Elekta Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlies Nowee, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N18BREL
  • NL 65953.031.18 (Registrierungskennung: Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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