Protokol technické proveditelnosti MR-Linac (UMBRELLA-II)
Protokol technické proveditelnosti MR-Linac pro vývoj adaptivní radiační terapie řízené MR
Radiační terapie je převážně založena na skenování pomocí počítačové tomografie (CT) získaném během fáze plánování léčby. V průběhu radioterapie se však jak nádor, tak rizikové orgány (OAR) liší polohou, tvarem a velikostí mezi frakcemi a během aplikace paprsku v rámci jedné léčebné frakce. Kolem klinického cílového objemu (CTV) je vytvořena bezpečnostní rezerva (Planning Target Volume, PTV), která zohledňuje tyto geometrické nejistoty, aby bylo zajištěno, že nádor dostane předepsanou dávku.
Přímá integrace zobrazování na lineárním urychlovači umožňuje každodenní sledování polohy pacienta, polohy nádoru a změn v anatomii pacienta. Obrazem řízená radioterapie (IGRT) umožňuje detekci a okamžitou korekci takových odchylek a zvyšuje přesnost porodu.
Adaptivní radioterapie se stala důležitou strategií pro sériovou úpravu distribuce dávek způsobem, který může podstatně snížit dávku OAR a následnou toxicitu při zachování adekvátního pokrytí cíle. Současné adaptivní protokoly se spoléhají na standardní pracovní postup založený na CT a navádění obrazu na bázi CT (kuželový paprsek).
Magnetická rezonance (MRI) má lepší kontrast měkkých tkání než CT a zdá se být velmi slibnou modalitou pro integraci do procesu radiační léčby, která umožňuje lepší vizualizaci nádoru a OAR během léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný protokol má za cíl určit proveditelnost mnoha nových technik a softwaru pro adaptivní radiační terapii řízenou MR. Pro každou navrženou techniku je třeba individuálně určit proveditelnost. Sekundárním cílem je prospektivně sbírat data od kohort pacientů léčených na MRL a podávat zprávy o akutní toxicitě.
Zahrnutím více paralelních kohort protokol urychlí technický vývoj adaptivní radioterapie řízené MR a zavedení MRL do klinické praxe založené na důkazech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marlies Nowee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: m.nowee@nki.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Uulke vd Heide, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: u.vd.heide@nki.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
- Nábor
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- Marlies Nowee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: m.nowee@nki.nl
-
Kontakt:
- Uulke vd Heide, PhD
- Telefonní číslo: +31 20 512 9111
- E-mail: u.vd.heide@nki.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marlies Nowee, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, věk ≥ 18 let, léčený radioterapií na MRL.
- Výkon WHO 0-2.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro MRI vyšetření.
- Pacientka je těhotná.
- Klaustrofobie.
- Pacienti > 140 kg a/nebo šířka těla > 60 cm.
- Pacienti s jakýmkoli jiným klinicky významným zdravotním stavem, který podle názoru ošetřujícího lékaře znemožňuje pacientovi účast ve studii nebo který by mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo závažné psychiatrické onemocnění/sociální situaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MRL
radioterapie na MR linac
|
několik nových technik a softwaru pro adaptivní radiační terapii řízenou MR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
technická proveditelnost
Časové okno: 4 roky
|
Proveditelnost technického postupu je prokázána, pokud je technika úspěšně aplikována u 9 z 10 po sobě jdoucích pacientů
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlies Nowee, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bujold A, Craig T, Jaffray D, Dawson LA. Image-guided radiotherapy: has it influenced patient outcomes? Semin Radiat Oncol. 2012 Jan;22(1):50-61. doi: 10.1016/j.semradonc.2011.09.001.
- De Los Santos J, Popple R, Agazaryan N, Bayouth JE, Bissonnette JP, Bucci MK, Dieterich S, Dong L, Forster KM, Indelicato D, Langen K, Lehmann J, Mayr N, Parsai I, Salter W, Tomblyn M, Yuh WT, Chetty IJ. Image guided radiation therapy (IGRT) technologies for radiation therapy localization and delivery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):33-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.021. Epub 2013 May 7. No abstract available.
- Acharya S, Fischer-Valuck BW, Kashani R, Parikh P, Yang D, Zhao T, Green O, Wooten O, Li HH, Hu Y, Rodriguez V, Olsen L, Robinson C, Michalski J, Mutic S, Olsen J. Online Magnetic Resonance Image Guided Adaptive Radiation Therapy: First Clinical Applications. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):394-403. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.015. Epub 2015 Oct 17. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):243.
- McPartlin AJ, Li XA, Kershaw LE, Heide U, Kerkmeijer L, Lawton C, Mahmood U, Pos F, van As N, van Herk M, Vesprini D, van der Voort van Zyp J, Tree A, Choudhury A; MR-Linac consortium. MRI-guided prostate adaptive radiotherapy - A systematic review. Radiother Oncol. 2016 Jun;119(3):371-80. doi: 10.1016/j.radonc.2016.04.014. Epub 2016 May 6.
- Vestergaard A, Hafeez S, Muren LP, Nill S, Hoyer M, Hansen VN, Gronborg C, Pedersen EM, Petersen JB, Huddart R, Oelfke U. The potential of MRI-guided online adaptive re-optimisation in radiotherapy of urinary bladder cancer. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):154-9. doi: 10.1016/j.radonc.2015.11.003. Epub 2015 Nov 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N18BREL
- NL 65953.031.18 (Identifikátor registru: Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .