MR-Linac 技术可行性协议 (UMBRELLA-II)
2024年1月31日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
开发 MR 引导自适应放射治疗的 MR-Linac 技术可行性协议
放射治疗主要基于治疗计划阶段获得的计算机断层扫描 (CT) 扫描。 然而，在放射治疗过程中，肿瘤和危及器官 (OAR) 在各部分之间以及在一个治疗部分内的射束传输期间的位置、形状和大小都是可变的。 围绕临床目标体积（CTV）创建安全裕度（计划目标体积，PTV）来考虑这些几何不确定性，以确保肿瘤接受规定剂量。
成像在直线加速器上的直接集成可以实现对患者定位、肿瘤位置和患者解剖结构变化的日常监测。 图像引导放射治疗 (IGRT) 能够检测并立即纠正此类偏差，并提高治疗的精度。
适应性放疗已成为连续改变剂量分布的重要策略，其方式可以大幅降低 OAR 剂量和随后的毒性，同时保持足够的靶区覆盖。 当前的自适应协议依赖于基于标准 CT 的工作流程和基于（锥束）CT 的图像引导。
磁共振成像 (MRI) 具有优于 CT 的软组织对比度，似乎是一种非常有前途的整合到放射治疗过程中的方式，有助于在治疗过程中更好地观察肿瘤和 OAR。
研究概览
详细说明
拟议的协议旨在确定 MR 引导适应性放射治疗的多种新技术和软件的可行性。 对于每项提议的技术，必须单独确定其可行性。 第二个目标是前瞻性地收集接受 MRL 治疗的患者队列的数据并报告急性毒性。
通过纳入多个平行队列，该协议将加速 MR 引导适应性放疗的技术开发以及将 MRL 循证引入临床实践。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marlies Nowee, MD, PhD
- 电话号码：+31 20 512 9111
- 邮箱：m.nowee@nki.nl
研究联系人备份
- 姓名：Uulke vd Heide, PhD
- 电话号码：+31 20 512 9111
- 邮箱：u.vd.heide@nki.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066CX
- 招聘中
- Netherlands Cancer Institute
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接触：
- Marlies Nowee, MD, PhD
- 电话号码：+31 20 512 9111
- 邮箱：m.nowee@nki.nl
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接触：
- Uulke vd Heide, PhD
- 电话号码：+31 20 512 9111
- 邮箱：u.vd.heide@nki.nl
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首席研究员：
- Marlies Nowee, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者，年龄 ≥ 18 岁，接受 MRL 放射治疗。
- 世界卫生组织表现0-2。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- MRI 检查的禁忌症。
- 患者怀孕了。
- 幽闭恐惧症。
- 患者>140公斤和/或体宽>60厘米。
- 患有任何其他临床上显着的医疗状况的患者，根据治疗医生的意见，患者不适合参加研究或可能危及对研究要求的依从性或严重的精神疾病/社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：最大残留限量
MR 直线加速器上的放射治疗
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MR 引导适应性放射治疗的多项新技术和软件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术可行性
大体时间：4年
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如果该技术成功应用于 10 名连续患者中的 9 名，则证明该技术程序的可行性
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marlies Nowee, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bujold A, Craig T, Jaffray D, Dawson LA. Image-guided radiotherapy: has it influenced patient outcomes? Semin Radiat Oncol. 2012 Jan;22(1):50-61. doi: 10.1016/j.semradonc.2011.09.001.
- De Los Santos J, Popple R, Agazaryan N, Bayouth JE, Bissonnette JP, Bucci MK, Dieterich S, Dong L, Forster KM, Indelicato D, Langen K, Lehmann J, Mayr N, Parsai I, Salter W, Tomblyn M, Yuh WT, Chetty IJ. Image guided radiation therapy (IGRT) technologies for radiation therapy localization and delivery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):33-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.021. Epub 2013 May 7. No abstract available.
- Acharya S, Fischer-Valuck BW, Kashani R, Parikh P, Yang D, Zhao T, Green O, Wooten O, Li HH, Hu Y, Rodriguez V, Olsen L, Robinson C, Michalski J, Mutic S, Olsen J. Online Magnetic Resonance Image Guided Adaptive Radiation Therapy: First Clinical Applications. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):394-403. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.015. Epub 2015 Oct 17. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):243.
- McPartlin AJ, Li XA, Kershaw LE, Heide U, Kerkmeijer L, Lawton C, Mahmood U, Pos F, van As N, van Herk M, Vesprini D, van der Voort van Zyp J, Tree A, Choudhury A; MR-Linac consortium. MRI-guided prostate adaptive radiotherapy - A systematic review. Radiother Oncol. 2016 Jun;119(3):371-80. doi: 10.1016/j.radonc.2016.04.014. Epub 2016 May 6.
- Vestergaard A, Hafeez S, Muren LP, Nill S, Hoyer M, Hansen VN, Gronborg C, Pedersen EM, Petersen JB, Huddart R, Oelfke U. The potential of MRI-guided online adaptive re-optimisation in radiotherapy of urinary bladder cancer. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):154-9. doi: 10.1016/j.radonc.2015.11.003. Epub 2015 Nov 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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