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Il protocollo di fattibilità tecnica MR-Linac (UMBRELLA-II)

31 gennaio 2024 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Il protocollo di fattibilità tecnica MR-Linac per lo sviluppo della radioterapia adattiva guidata dalla RM

La radioterapia si basa prevalentemente su una tomografia computerizzata (TC) ottenuta durante la fase di pianificazione del trattamento. Durante il corso della radioterapia, tuttavia, sia il tumore che gli organi a rischio (OAR) variano in posizione, forma e dimensione tra le frazioni e durante l'erogazione del fascio all'interno di una frazione di trattamento. Intorno al volume target clinico (CTV) viene creato un margine di sicurezza (Planning Target Volume, PTV) per tenere conto di queste incertezze geometriche e garantire che il tumore riceva la dose prescritta.

L'integrazione diretta dell'imaging nell'acceleratore lineare consente il monitoraggio quotidiano del posizionamento del paziente, della posizione del tumore e delle alterazioni anatomiche del paziente. La radioterapia guidata da immagini (IGRT) consente il rilevamento e la correzione immediata di tali deviazioni e aumenta la precisione della somministrazione.

La radioterapia adattativa è diventata una strategia importante per modificare in serie la distribuzione della dose in modo da poter ridurre sostanzialmente la dose di OAR e la conseguente tossicità, pur mantenendo un’adeguata copertura del target. Gli attuali protocolli adattivi si basano su un flusso di lavoro standard basato su TC e su una guida di immagini basata su TC (cone-beam).

La risonanza magnetica (MRI) ha un contrasto dei tessuti molli superiore rispetto alla TC e sembra una modalità molto promettente da integrare nel processo di trattamento con radiazioni, facilitando una migliore visualizzazione del tumore e dell'OAR durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo proposto mira a determinare la fattibilità di molteplici nuove tecniche e software per la radioterapia adattiva guidata dalla RM. Per ciascuna tecnica proposta la fattibilità deve essere determinata individualmente. Un obiettivo secondario è raccogliere in modo prospettico dati da coorti di pazienti trattati con l'MRL e riferire sulla tossicità acuta.

Includendo più coorti parallele, il protocollo accelererà lo sviluppo tecnico della radioterapia adattiva guidata dalla RM e l’introduzione basata sull’evidenza dell’MRL nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marlies Nowee, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 20 512 9111
  • Email: m.nowee@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Uulke vd Heide, PhD
  • Numero di telefono: +31 20 512 9111
  • Email: u.vd.heide@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:
          • Marlies Nowee, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 20 512 9111
          • Email: m.nowee@nki.nl
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marlies Nowee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, età ≥ 18 anni, trattato con radioterapia sull'MRL.
  • Prestazione OMS 0-2.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per un esame MRI.
  • La paziente è incinta.
  • Claustrofobia.
  • Pazienti >140 kg e/o larghezza corporea >60 cm.
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, a giudizio del medico curante, renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe mettere a repentaglio il rispetto dei requisiti dello studio o una grave malattia psichiatrica/situazione sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LMR
radioterapia su MR linac
Radiazione: radioterapia
numerose nuove tecniche e software per la radioterapia adattiva guidata dalla RM.
Altri nomi:
  • Signor Linac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità tecnica
Lasso di tempo: 4 anni
La fattibilità della procedura tecnica è dimostrata se la tecnica viene applicata con successo in 9 pazienti su 10 consecutivi
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Elekta Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlies Nowee, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N18BREL
  • NL 65953.031.18 (Identificatore di registro: Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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